- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05978596
Временной ход неправильного восприятия вертикальности и его характеристик у участников, перенесших инсульт
Постуральное выравнивание у участников, перенесших инсульт: предоставление новых сведений о динамике неправильного восприятия вертикальности и ее характеристик
Мало что известно о динамике восприятия вертикальности после инсульта. Это исследование направлено на оценку:
- Динамика восприятия вертикальности во времени (субъективно-визуальная, тактильная и постуральная вертикали; соответственно, СВВ, ШВ, СПВ);
- Продольное взаимодействие восстановления пространственных расстройств (например, различных видов игнорирования, латеропульсии) с восприятием вертикальности;
- Продольное взаимодействие двигательной функции и исходов (таких как парез, равновесие сидя и стоя) и восприятие вертикальности.
Участники будут повторно оцениваться во время подострой фазы после инсульта, чтобы оценить течение времени:
- СВВ, ШВ и СПВ;
- Пространственные расстройства (зрительно-пространственное и личностное пренебрежение, латеропульсия)
- Двигательная функция (сила нижних конечностей, баланс сидя и стоя, функциональность в ADL, работа туловища)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Для правильного вертикального совмещения тела с вектором гравитации пациент должен уметь точно воспринимать вертикальность. Оценка вертикальности представляет собой сложный процесс, который предлагается основывать на внутренних ссылках, полученных в результате интеграции мультисенсорного ввода (например, зрительный, вестибулярный и соматосенсорный). Из-за поражения головного мозга этот сложный процесс может быть затруднен, что приводит к отклонению субъективной вертикали.
Можно оценить различные модальности восприятия вертикальности, в том числе субъективно-визуальную (SVV), тактильную (SHV) и постуральную (SPV) вертикальную. В предыдущих исследованиях сообщалось об отклонении субъективной вертикали у пациентов, перенесших инсульт. Эти отклонения связаны с ухудшением балансировки. Однако некоторые участники инсульта имеют больше трудностей с точной оценкой вертикального положения по сравнению с другими. Эта повышенная величина часто наблюдается у участников с латеропульсией или пространственным пренебрежением.
Хотя предыдущие исследования показали повышенное отклонение субъективной вертикали у пациентов, перенесших инсульт, мало что известно о восстановлении этого неправильного восприятия вертикали. Особенно у пациентов с пространственными нарушениями (например, латеропульсия или (различные подтипы) игнорирования) явно не хватает исследований, оценивающих лонгитюдное восстановление неправильного восприятия вертикальности. Знание о спонтанном восстановлении искаженного восприятия вертикальности и его связи с пространственными расстройствами даст представление о роли неправильного восприятия вертикальности в этих расстройствах.
Хотя нарушения восприятия вертикальности и снижение показателей равновесия, по-видимому, связаны, неясно, как именно эти нарушения влияют на баланс и функциональные результаты. Будет оцениваться продольное взаимодействие между восприятием вертикальности и двигательной функцией.
Участники будут набраны из реабилитационной больницы Revarte (Эдегем) или AZ Monica (Антверпен). Участники будут включены через 3 или 5 недель после инсульта, а оценка будет проводиться через 3, 5, 8 и 12 недель после инсульта. Кроме того, у здоровых участников будут оцениваться SVV, SHV и SPV для получения нормативных данных.
Меры результата содержат:
- Восприятие вертикальности: СВВ, ШВ, СПВ;
- Сочетание письменных заданий и компьютерных тестов для оценки зрительно-пространственного и личного пренебрежения;
- Клинические шкалы для оценки латеропульсии;
- Клинические шкалы для оценки двигательной функции (сила нижних конечностей, равновесие сидя, равновесие стоя, функциональность в ADL, производительность туловища);
- Инструментальный анализ для оценки баланса сидя и стоя.
Для анализа данных будут использоваться линейные смешанные модели для оценки результатов исследования и среднего изменения с течением времени.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Charlotte van der Waal, MSc
- Номер телефона: +3232659724
- Электронная почта: charlotte.vanderwaal@uantwerpen.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wim Saeys, Prof. Dr.
- Электронная почта: wim.saeys@uantwerpen.be
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2018
- Рекрутинг
- AZ Monica
-
Контакт:
- Charlotte van der Waal
- Электронная почта: charlotte.vanderwaal@uantwerpen.be
-
Контакт:
- Jelena Warmenbol
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Рекрутинг
- RevArte
-
Контакт:
- Charlotte van der Waal, MSc
- Электронная почта: charlotte.vanderwaal@uantwerpen.be
-
Контакт:
- Wim Saeys, Dr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- впервые подтвержденный МРТ или КТ ишемический или геморрагический супратенториальный инсульт;
- Возможность дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Двусторонние поражения;
- Вестибулярная дисфункция, симптоматическая ортостатическая гипотензия или другие ранее существовавшие неврологические состояния, которые могут помешать оценке;
- Неспособность понимать и выполнять элементарные словесные инструкции;
- Гемианопсия или другой дефицит поля зрения (допускаются очки или корректирующие линзы)
И группа здоровых контролей для получения нормативных данных. Эти участники имеют право на включение, если им от 18 до 90 лет и они не страдают вестибулярной дисфункцией, симптоматической ортостатической гипотензией или другими неврологическими состояниями, которые могут помешать оценке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение субъективной визуальной вертикальной постоянной ошибки
Временное ограничение: Изменение от 3 до 5 недель
|
Отражает разницу между воспринимаемой визуальной вертикалью и гравитационным вектором с учетом направления (ипси-против противоположного).
|
Изменение от 3 до 5 недель
|
|
Изменение субъективной визуальной вертикальной постоянной ошибки
Временное ограничение: Переход с 5 на 8 недель
|
Отражает разницу между воспринимаемой визуальной вертикалью и гравитационным вектором с учетом направления (ипси-против противоположного).
|
Переход с 5 на 8 недель
|
|
Изменение субъективной визуальной вертикальной постоянной ошибки
Временное ограничение: Изменить с 8 на 12
|
Отражает разницу между воспринимаемой визуальной вертикалью и гравитационным вектором с учетом направления (ипси-против противоположного).
|
Изменить с 8 на 12
|
|
Изменение субъективной постоянной ошибки Hapic по вертикали
Временное ограничение: Изменение от 3 до 5 недель
|
Отражает разницу между воспринимаемой тактильной вертикалью и гравитационным вектором с учетом направления (ипси-против противоположного поражения).
|
Изменение от 3 до 5 недель
|
|
Изменение субъективной постоянной ошибки Hapic по вертикали
Временное ограничение: Переход с 5 на 8 недель
|
Отражает разницу между воспринимаемой тактильной вертикалью и гравитационным вектором с учетом направления (ипси-против противоположного поражения).
|
Переход с 5 на 8 недель
|
|
Изменение субъективной постоянной ошибки Hapic по вертикали
Временное ограничение: Переход с 8 на 12 недель
|
Отражает разницу между воспринимаемой тактильной вертикалью и гравитационным вектором с учетом направления (ипси-против противоположного поражения).
|
Переход с 8 на 12 недель
|
|
Изменение субъективной постуральной вертикальной постоянной ошибки
Временное ограничение: Изменение от 3 до 5 недель
|
Отражает разницу между воспринимаемой постуральной вертикалью и гравитационным вектором с учетом направления (ипси-против противоположного).
|
Изменение от 3 до 5 недель
|
|
Изменение субъективной постуральной вертикальной постоянной ошибки
Временное ограничение: Переход с 5 на 8 недель
|
Отражает разницу между воспринимаемой постуральной вертикалью и гравитационным вектором с учетом направления (ипси-против противоположного).
|
Переход с 5 на 8 недель
|
|
Изменение субъективной постуральной вертикальной постоянной ошибки
Временное ограничение: Переход с 8 на 12 недель
|
Отражает разницу между воспринимаемой постуральной вертикалью и гравитационным вектором с учетом направления (ипси-против противоположного).
|
Переход с 8 на 12 недель
|
|
Изменение субъективной визуальной вертикальной беззнаковой ошибки
Временное ограничение: Изменение от 3 до 5 недель
|
Отражает разницу между воспринимаемой зрительной вертикалью и гравитационным вектором независимо от направления.
|
Изменение от 3 до 5 недель
|
|
Изменение субъективной визуальной вертикальной беззнаковой ошибки
Временное ограничение: Переход с 5 на 8 недель
|
Отражает разницу между воспринимаемой зрительной вертикалью и гравитационным вектором независимо от направления.
|
Переход с 5 на 8 недель
|
|
Изменение субъективной визуальной вертикальной беззнаковой ошибки
Временное ограничение: Переход с 8 на 12 недель
|
Отражает разницу между воспринимаемой зрительной вертикалью и гравитационным вектором независимо от направления.
|
Переход с 8 на 12 недель
|
|
Изменение субъективной тактильной вертикальной беззнаковой ошибки
Временное ограничение: Изменение от 3 до 5 недель
|
Отражает разницу между воспринимаемой тактильной вертикалью и гравитационным вектором независимо от направления.
|
Изменение от 3 до 5 недель
|
|
Изменение субъективной тактильной вертикальной беззнаковой ошибки
Временное ограничение: Переход с 5 на 8 недель
|
Отражает разницу между воспринимаемой тактильной вертикалью и гравитационным вектором независимо от направления.
|
Переход с 5 на 8 недель
|
|
Изменение субъективной тактильной вертикальной беззнаковой ошибки
Временное ограничение: Переход с 8 на 12 недель
|
Отражает разницу между воспринимаемой тактильной вертикалью и гравитационным вектором независимо от направления.
|
Переход с 8 на 12 недель
|
|
Изменение субъективной постуральной вертикальной ошибки без знака
Временное ограничение: Изменение от 3 до 5 недель
|
Отражает разницу между воспринимаемой постуральной вертикалью и гравитационным вектором независимо от направления.
|
Изменение от 3 до 5 недель
|
|
Изменение субъективной постуральной вертикальной ошибки без знака
Временное ограничение: Переход с 5 на 8 недель
|
Отражает разницу между воспринимаемой постуральной вертикалью и гравитационным вектором независимо от направления.
|
Переход с 5 на 8 недель
|
|
Изменение субъективной постуральной вертикальной ошибки без знака
Временное ограничение: Переход с 8 на 12 недель
|
Отражает разницу между воспринимаемой постуральной вертикалью и гравитационным вектором независимо от направления.
|
Переход с 8 на 12 недель
|
|
Изменение субъективной визуальной вертикальной изменчивости
Временное ограничение: Изменение от 3 до 5 недель
|
Отражает внутрииндивидуальную вариабельность (стандартное отклонение испытаний).
|
Изменение от 3 до 5 недель
|
|
Изменение субъективной визуальной вертикальной изменчивости
Временное ограничение: Переход с 5 на 8 недель
|
Отражает внутрииндивидуальную вариабельность (стандартное отклонение испытаний).
|
Переход с 5 на 8 недель
|
|
Изменение субъективной визуальной вертикальной изменчивости
Временное ограничение: Переход с 8 на 12 недель
|
Отражает внутрииндивидуальную вариабельность (стандартное отклонение испытаний).
|
Переход с 8 на 12 недель
|
|
Изменение субъективной тактильной вертикальной изменчивости
Временное ограничение: Изменение от 3 до 5 недель
|
Отражает внутрииндивидуальную вариабельность (стандартное отклонение испытаний).
|
Изменение от 3 до 5 недель
|
|
Изменение субъективной тактильной вертикальной изменчивости
Временное ограничение: Переход с 5 на 8 недель
|
Отражает внутрииндивидуальную вариабельность (стандартное отклонение испытаний).
|
Переход с 5 на 8 недель
|
|
Изменение субъективной тактильной вертикальной изменчивости
Временное ограничение: Переход с 8 на 12 недель
|
Отражает внутрииндивидуальную вариабельность (стандартное отклонение испытаний).
|
Переход с 8 на 12 недель
|
|
Изменение субъективной постуральной вертикальной изменчивости
Временное ограничение: Изменение от 3 до 5 недель
|
Отражает внутрииндивидуальную вариабельность (стандартное отклонение испытаний).
|
Изменение от 3 до 5 недель
|
|
Изменение субъективной постуральной вертикальной изменчивости
Временное ограничение: Переход с 5 на 8 недель
|
Отражает внутрииндивидуальную вариабельность (стандартное отклонение испытаний).
|
Переход с 5 на 8 недель
|
|
Изменение субъективной постуральной вертикальной изменчивости
Временное ограничение: Переход с 8 на 12 недель
|
Отражает внутрииндивидуальную вариабельность (стандартное отклонение испытаний).
|
Переход с 8 на 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест управления багажником - предмет спокойно сидит в течение 30 секунд.
Временное ограничение: 3, 5, 8, 12 недель после инсульта
|
Сидя, руки на коленях, ноги на земле.
Оценка от 0 до 2. Чем выше оценка, тем выше производительность.
|
3, 5, 8, 12 недель после инсульта
|
|
Шкала баланса Берга - предмет тихого стояния в течение 2 минут
Временное ограничение: 3, 5, 8, 12 недель после инсульта
|
Способность стоять без поддержки.
Оценка от 0 до 4. Чем выше оценка, тем выше производительность.
|
3, 5, 8, 12 недель после инсульта
|
|
Индекс моторики - нижние конечности
Временное ограничение: 3, 5, 8, 12 недель после инсульта
|
Сила сгибателей бедра, разгибателей колена и тыльных сгибателей (паретическая и непаретическая конечность)
|
3, 5, 8, 12 недель после инсульта
|
|
Тест пополам линии
Временное ограничение: 3, 5, 8, 12 недель после инсульта
|
Тест зрительно-пространственного пренебрежения
|
3, 5, 8, 12 недель после инсульта
|
|
Тест времени зрительно-пространственного поиска
Временное ограничение: 3, 5, 8, 12 недель после инсульта
|
Тест зрительно-пространственного пренебрежения
|
3, 5, 8, 12 недель после инсульта
|
|
Тест на пух
Временное ограничение: 3, 5, 8, 12 недель после инсульта
|
Тест личного пренебрежения
|
3, 5, 8, 12 недель после инсульта
|
|
Тест на тактильное угасание
Временное ограничение: 3, 5, 8, 12 недель после инсульта
|
Тест личного пренебрежения
|
3, 5, 8, 12 недель после инсульта
|
|
Шкала латеропульсии Берка
Временное ограничение: 3, 5, 8, 12 недель после инсульта
|
Латеропульсионный тест.
Оценка от 0 до 17.
|
3, 5, 8, 12 недель после инсульта
|
|
Шкала контраверсивного толкания
Временное ограничение: 3, 5, 8, 12 недель после инсульта
|
Латеропульсионный тест. Оценка 0-6.
|
3, 5, 8, 12 недель после инсульта
|
|
Тест на поражение туловища (динамические и координационные субшкалы)
Временное ограничение: 3, 5, 8, 12 недель после инсульта
|
Тест для оценки динамических и координационных характеристик туловища.
|
3, 5, 8, 12 недель после инсульта
|
|
Асимметрия весовой нагрузки (стоя)
Временное ограничение: 3, 5, 8, 12 недель после инсульта
|
Разница в весовой нагрузке (паретическая и непаретическая) в процентах
|
3, 5, 8, 12 недель после инсульта
|
|
Тест на разбитое сердце
Временное ограничение: 3, 5, 8, 12 недель после инсульта
|
Изменение задания на отмену зрительно-пространственного игнорирования
|
3, 5, 8, 12 недель после инсульта
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wim Saeys, Prof. Dr., Universiteit Antwerpen
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Perennou DA, Mazibrada G, Chauvineau V, Greenwood R, Rothwell J, Gresty MA, Bronstein AM. Lateropulsion, pushing and verticality perception in hemisphere stroke: a causal relationship? Brain. 2008 Sep;131(Pt 9):2401-13. doi: 10.1093/brain/awn170. Epub 2008 Aug 4.
- van der Waal C, Embrechts E, Loureiro-Chaves R, Gebruers N, Truijen S, Saeys W. Lateropulsion with active pushing in stroke patients: its link with lesion location and the perception of verticality. A systematic review. Top Stroke Rehabil. 2023 Apr;30(3):281-297. doi: 10.1080/10749357.2022.2026563. Epub 2022 Feb 1.
- Embrechts E, van der Waal C, Anseeuw D, van Buijnderen J, Leroij A, Lafosse C, Nijboer TC, Truijen S, Saeys W. Association between spatial neglect and impaired verticality perception after stroke: A systematic review. Ann Phys Rehabil Med. 2023 Apr;66(3):101700. doi: 10.1016/j.rehab.2022.101700. Epub 2022 Dec 1.
- Bonan IV, Leman MC, Legargasson JF, Guichard JP, Yelnik AP. Evolution of subjective visual vertical perturbation after stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2006 Dec;20(4):484-91. doi: 10.1177/1545968306289295.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CvdW
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .