- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05978596
Tidsforløb for en fejlopfattelse af vertikalitet og dens karakteristika hos deltagere efter slagtilfælde
Postural Alignment in Post-stroke-deltagere: Giver ny indsigt i tidsforløbet af en fejlopfattelse af vertikalitet og dens karakteristika
Lidt er kendt om tidsforløbet af vertikalitetsopfattelse efter slagtilfælde. Denne undersøgelse har til formål at vurdere:
- Tidsforløbet for vertikalitetsopfattelse (subjektiv visuel, haptisk og postural vertikal; hhv. SVV, SHV, SPV);
- Den langsgående vekselvirkning mellem genopretning af rumlige lidelser (f.eks. forskellige typer forsømmelse, lateropulsion) med vertikalitetsopfattelse;
- Den longitudinelle interaktion af motorisk funktion og resultater (såsom parese, siddebalance og stående balance) og vertikalitetsopfattelse.
Deltagerne vil gentagne gange blive vurderet under den subakutte fase efter slagtilfælde for at evaluere tidsforløbet af:
- SVV, SHV og SPV;
- Rumlige lidelser (visuospatial og personlig omsorgssvigt, lateropulsion)
- Motorisk funktion (styrke i underekstremiteterne, siddende og stående balance, funktionalitet i ADL, trunks ydeevne)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For en korrekt vertikal justering af kroppen med gravitationsvektoren skal patienten være i stand til nøjagtigt at opfatte vertikalitet. Estimering af vertikalitet er en kompleks proces, der foreslås baseret på interne referencer afledt af integrationen af multisensorisk input (f.eks. visuel, vestibulær og somatosensorisk). På grund af en hjernelæsion kan denne komplekse proces hæmmes, hvilket resulterer i en afvigelse af den subjektive vertikal.
Forskellige modaliteter af vertikalitetsopfattelse kan vurderes, herunder den Subjektive Visuelle (SVV), Haptiske (SHV) og Postural (SPV) Vertikal. Tidligere undersøgelser rapporterede en afvigelse af den subjektive vertikal hos patienter efter slagtilfælde. Disse afvigelser er forbundet med dårligere balanceydelse. Nogle slagdeltagere har dog mere vanskeligheder med nøjagtigt at estimere en lodret position sammenlignet med andre. Denne øgede størrelse ses ofte hos deltagere med lateropulsion eller rumlig forsømmelse.
Selvom tidligere undersøgelser viste en øget afvigelse af den subjektive vertikale hos patienter efter slagtilfælde, vides der kun lidt om genopretningen af denne fejlopfattelse af vertikalitet. Især hos patienter med rumlige lidelser (f.eks. lateropulsion eller (forskellige undertyper af) omsorgssvigt) er der tydelig mangel på undersøgelser, der vurderer den longitudinelle genopretning af en fejlopfattelse af vertikalitet. Viden om den spontane genopretning af en afviget vertikalitetsopfattelse og dens sammenhæng med rumlige forstyrrelser, vil give indsigt i rollen som en fejlopfattelse af vertikalitet i disse lidelser.
Selvom forstyrrelser i opfattelsen af vertikalitet og nedsat balanceydelse synes at være relateret, er det uklart, hvordan disse forstyrrelser præcist påvirker balancen og det funktionelle resultat. En longitudinel interaktion mellem vertikalitetsopfattelse og motorisk funktion vil blive evalueret.
Deltagerne vil blive rekrutteret fra rehabiliteringshospitalet Revarte (Edegem) eller AZ Monica (Antwerpen). Deltagerne vil blive inkluderet 3 eller 5 uger efter et slagtilfælde, og evaluering vil finde sted 3, 5, 8 og 12 uger efter et slagtilfælde. Også hos raske deltagere vil SVV, SHV og SPV blive evalueret for at opnå normative data.
Resultatmålene indeholder:
- Opfattelse af vertikalitet: SVV, SHV, SPV;
- Kombination af pen-og-papir-opgaver og computeriserede tests for at vurdere visuospatial og personlig forsømmelse;
- Kliniske skalaer til at evaluere lateropulsion;
- Kliniske skalaer til at evaluere motorisk funktion (styrke i underekstremiteterne, siddebalance, stående balance, funktionalitet i ADL, trunks ydeevne);
- Instrumenteret analyse til at vurdere siddende og stående balance.
Til dataanalysen vil lineære blandede modeller blive brugt til at evaluere undersøgelsesresultater og gennemsnitlige ændringer over tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Charlotte van der Waal, MSc
- Telefonnummer: +3232659724
- E-mail: charlotte.vanderwaal@uantwerpen.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wim Saeys, Prof. Dr.
- E-mail: wim.saeys@uantwerpen.be
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2018
- Rekruttering
- AZ Monica
-
Kontakt:
- Charlotte van der Waal
- E-mail: charlotte.vanderwaal@uantwerpen.be
-
Kontakt:
- Jelena Warmenbol
-
Edegem, Belgien, 2650
- Rekruttering
- RevArte
-
Kontakt:
- Charlotte van der Waal, MSc
- E-mail: charlotte.vanderwaal@uantwerpen.be
-
Kontakt:
- Wim Saeys, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første nogensinde MRI- eller CT-bekræftet, iskæmisk eller hæmoragisk supratentorielt slagtilfælde;
- Kan give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Bilaterale læsioner;
- Vestibulær dysfunktion, symptomatisk ortostatisk hypotension eller andre allerede eksisterende neurologiske tilstande, der kan interferere med vurderingerne;
- Manglende evne til at forstå og følge grundlæggende verbale instruktioner;
- Hemianopsia eller andre synsfeltmangler (briller eller korrigerende linser er tilladt)
Og en gruppe sunde kontroller for at opnå normative data. Disse deltagere er berettigede til inklusion, hvis de er mellem 18 og 90 år og ikke lider af vestibulær dysfunktion, symptomatisk ortostatisk hypotension eller andre neurologiske tilstande, der kan forstyrre vurderingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Subjektiv Visuel Vertikal konstant fejl
Tidsramme: Skift fra 3 til 5 uger
|
Afspejler forskellen mellem den opfattede visuelle lodrette og gravitationsvektoren, med retningen (ips- versus kontralæsion) betragtet.
|
Skift fra 3 til 5 uger
|
Ændring i Subjektiv Visuel Vertikal konstant fejl
Tidsramme: Skift fra 5 til 8 uger
|
Afspejler forskellen mellem den opfattede visuelle lodrette og gravitationsvektoren, med retningen (ips- versus kontralæsion) betragtet.
|
Skift fra 5 til 8 uger
|
Ændring i Subjektiv Visuel Vertikal konstant fejl
Tidsramme: Skift fra 8 til 12
|
Afspejler forskellen mellem den opfattede visuelle lodrette og gravitationsvektoren, med retningen (ips- versus kontralæsion) betragtet.
|
Skift fra 8 til 12
|
Ændring i Subjektiv Hapic Lodret konstant fejl
Tidsramme: Skift fra 3 til 5 uger
|
Afspejler forskellen mellem den opfattede haptiske vertikal og gravitationsvektoren, med retningen (ips- versus kontralæsion) betragtet.
|
Skift fra 3 til 5 uger
|
Ændring i Subjektiv Hapic Lodret konstant fejl
Tidsramme: Skift fra 5 til 8 uger
|
Afspejler forskellen mellem den opfattede haptiske vertikal og gravitationsvektoren, med retningen (ips- versus kontralæsion) betragtet.
|
Skift fra 5 til 8 uger
|
Ændring i Subjektiv Hapic Lodret konstant fejl
Tidsramme: Skift fra 8 til 12 uger
|
Afspejler forskellen mellem den opfattede haptiske vertikal og gravitationsvektoren, med retningen (ips- versus kontralæsion) betragtet.
|
Skift fra 8 til 12 uger
|
Ændring i Subjektiv Postural Vertikal konstant fejl
Tidsramme: Skift fra 3 til 5 uger
|
Afspejler forskellen mellem den opfattede posturale vertikale og gravitationsvektoren, med retningen (ips- versus kontralæsion) betragtet.
|
Skift fra 3 til 5 uger
|
Ændring i Subjektiv Postural Vertikal konstant fejl
Tidsramme: Skift fra 5 til 8 uger
|
Afspejler forskellen mellem den opfattede posturale vertikale og gravitationsvektoren, med retningen (ips- versus kontralæsion) betragtet.
|
Skift fra 5 til 8 uger
|
Ændring i Subjektiv Postural Vertikal konstant fejl
Tidsramme: Skift fra 8 til 12 uger
|
Afspejler forskellen mellem den opfattede posturale vertikale og gravitationsvektoren, med retningen (ips- versus kontralæsion) betragtet.
|
Skift fra 8 til 12 uger
|
Ændring i Subjektiv visuel lodret usigneret fejl
Tidsramme: Skift fra 3 til 5 uger
|
Afspejler forskellen mellem den opfattede visuelle vertikal og gravitationsvektoren, uanset retningen.
|
Skift fra 3 til 5 uger
|
Ændring i Subjektiv visuel lodret usigneret fejl
Tidsramme: Skift fra 5 til 8 uger
|
Afspejler forskellen mellem den opfattede visuelle vertikal og gravitationsvektoren, uanset retningen.
|
Skift fra 5 til 8 uger
|
Ændring i Subjektiv visuel lodret usigneret fejl
Tidsramme: Skift fra 8 til 12 uger
|
Afspejler forskellen mellem den opfattede visuelle vertikal og gravitationsvektoren, uanset retningen.
|
Skift fra 8 til 12 uger
|
Ændring i Subjektiv Haptisk Lodret usigneret fejl
Tidsramme: Skift fra 3 til 5 uger
|
Afspejler forskellen mellem den opfattede haptiske vertikal og gravitationsvektoren, uanset retningen.
|
Skift fra 3 til 5 uger
|
Ændring i Subjektiv Haptisk Lodret usigneret fejl
Tidsramme: Skift fra 5 til 8 uger
|
Afspejler forskellen mellem den opfattede haptiske vertikal og gravitationsvektoren, uanset retningen.
|
Skift fra 5 til 8 uger
|
Ændring i Subjektiv Haptisk Lodret usigneret fejl
Tidsramme: Skift fra 8 til 12 uger
|
Afspejler forskellen mellem den opfattede haptiske vertikal og gravitationsvektoren, uanset retningen.
|
Skift fra 8 til 12 uger
|
Ændring i Subjektiv Postural Vertikal usigneret fejl
Tidsramme: Skift fra 3 til 5 uger
|
Afspejler forskellen mellem den opfattede posturale vertikale og gravitationsvektoren, uanset retningen.
|
Skift fra 3 til 5 uger
|
Ændring i Subjektiv Postural Vertikal usigneret fejl
Tidsramme: Skift fra 5 til 8 uger
|
Afspejler forskellen mellem den opfattede posturale vertikale og gravitationsvektoren, uanset retningen.
|
Skift fra 5 til 8 uger
|
Ændring i Subjektiv Postural Vertikal usigneret fejl
Tidsramme: Skift fra 8 til 12 uger
|
Afspejler forskellen mellem den opfattede posturale vertikale og gravitationsvektoren, uanset retningen.
|
Skift fra 8 til 12 uger
|
Ændring i subjektiv visuel vertikal variabilitet
Tidsramme: Skift fra 3 til 5 uger
|
Afspejler den intra-individuelle variabilitet (standardafvigelse af forsøgene)
|
Skift fra 3 til 5 uger
|
Ændring i subjektiv visuel vertikal variabilitet
Tidsramme: Skift fra 5 til 8 uger
|
Afspejler den intra-individuelle variabilitet (standardafvigelse af forsøgene)
|
Skift fra 5 til 8 uger
|
Ændring i subjektiv visuel vertikal variabilitet
Tidsramme: Skift fra 8 til 12 uger
|
Afspejler den intra-individuelle variabilitet (standardafvigelse af forsøgene)
|
Skift fra 8 til 12 uger
|
Ændring i subjektiv haptisk vertikal variabilitet
Tidsramme: Skift fra 3 til 5 uger
|
Afspejler den intra-individuelle variabilitet (standardafvigelse af forsøgene)
|
Skift fra 3 til 5 uger
|
Ændring i subjektiv haptisk vertikal variabilitet
Tidsramme: Skift fra 5 til 8 uger
|
Afspejler den intra-individuelle variabilitet (standardafvigelse af forsøgene)
|
Skift fra 5 til 8 uger
|
Ændring i subjektiv haptisk vertikal variabilitet
Tidsramme: Skift fra 8 til 12 uger
|
Afspejler den intra-individuelle variabilitet (standardafvigelse af forsøgene)
|
Skift fra 8 til 12 uger
|
Ændring i Subjektiv Postural Vertikal variabilitet
Tidsramme: Skift fra 3 til 5 uger
|
Afspejler den intra-individuelle variabilitet (standardafvigelse af forsøgene)
|
Skift fra 3 til 5 uger
|
Ændring i Subjektiv Postural Vertikal variabilitet
Tidsramme: Skift fra 5 til 8 uger
|
Afspejler den intra-individuelle variabilitet (standardafvigelse af forsøgene)
|
Skift fra 5 til 8 uger
|
Ændring i Subjektiv Postural Vertikal variabilitet
Tidsramme: Skift fra 8 til 12 uger
|
Afspejler den intra-individuelle variabilitet (standardafvigelse af forsøgene)
|
Skift fra 8 til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trunk Control Test - objekt stille placering i 30 sekunder
Tidsramme: 3, 5, 8, 12 uger efter et slagtilfælde
|
Siddende, hænderne på skødet, fødderne af jorden.
Score fra 0 til 2. Højere score betyder bedre præstation.
|
3, 5, 8, 12 uger efter et slagtilfælde
|
Berg Balance Scale - emne stillestående i 2 minutter
Tidsramme: 3, 5, 8, 12 uger efter et slagtilfælde
|
Evne til at stå ustøttet.
Score fra 0 til 4. Højere score betyder bedre præstation.
|
3, 5, 8, 12 uger efter et slagtilfælde
|
Motricitetsindeks - underekstremiteter
Tidsramme: 3, 5, 8, 12 uger efter et slagtilfælde
|
Styrke af hoftebøjere, knæekstensorer og dorsalfleksorer (paretisk vs ikke-paretisk lem)
|
3, 5, 8, 12 uger efter et slagtilfælde
|
Linjehalveringstest
Tidsramme: 3, 5, 8, 12 uger efter et slagtilfælde
|
Visuospatial omsorgssvigt test
|
3, 5, 8, 12 uger efter et slagtilfælde
|
Visuospatial søgetidstest
Tidsramme: 3, 5, 8, 12 uger efter et slagtilfælde
|
Visuospatial omsorgssvigt test
|
3, 5, 8, 12 uger efter et slagtilfælde
|
Fnug test
Tidsramme: 3, 5, 8, 12 uger efter et slagtilfælde
|
Personlig omsorgssvigt test
|
3, 5, 8, 12 uger efter et slagtilfælde
|
Taktil ekstinktionstest
Tidsramme: 3, 5, 8, 12 uger efter et slagtilfælde
|
Personlig omsorgssvigt test
|
3, 5, 8, 12 uger efter et slagtilfælde
|
Burke Lateropulsion Scale
Tidsramme: 3, 5, 8, 12 uger efter et slagtilfælde
|
Lateropulsionstest.
Score fra 0-17.
|
3, 5, 8, 12 uger efter et slagtilfælde
|
Skala til kontraversiv skub
Tidsramme: 3, 5, 8, 12 uger efter et slagtilfælde
|
Lateropulsionstest. Score 0-6.
|
3, 5, 8, 12 uger efter et slagtilfælde
|
Trunk Impairment test (dynamiske og koordinationsunderskalaer)
Tidsramme: 3, 5, 8, 12 uger efter et slagtilfælde
|
Test for at evaluere stammens dynamiske og koordinative ydeevne
|
3, 5, 8, 12 uger efter et slagtilfælde
|
Vægtbærende asymmetri (stående)
Tidsramme: 3, 5, 8, 12 uger efter et slagtilfælde
|
Forskellen i vægtbærende (paretisk vs ikke-paretisk) i procent
|
3, 5, 8, 12 uger efter et slagtilfælde
|
Broken Heart Test
Tidsramme: 3, 5, 8, 12 uger efter et slagtilfælde
|
Ændring i aflysningsopgave for visuospatial omsorgssvigt
|
3, 5, 8, 12 uger efter et slagtilfælde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wim Saeys, Prof. Dr., Universiteit Antwerpen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Perennou DA, Mazibrada G, Chauvineau V, Greenwood R, Rothwell J, Gresty MA, Bronstein AM. Lateropulsion, pushing and verticality perception in hemisphere stroke: a causal relationship? Brain. 2008 Sep;131(Pt 9):2401-13. doi: 10.1093/brain/awn170. Epub 2008 Aug 4.
- van der Waal C, Embrechts E, Loureiro-Chaves R, Gebruers N, Truijen S, Saeys W. Lateropulsion with active pushing in stroke patients: its link with lesion location and the perception of verticality. A systematic review. Top Stroke Rehabil. 2023 Apr;30(3):281-297. doi: 10.1080/10749357.2022.2026563. Epub 2022 Feb 1.
- Embrechts E, van der Waal C, Anseeuw D, van Buijnderen J, Leroij A, Lafosse C, Nijboer TC, Truijen S, Saeys W. Association between spatial neglect and impaired verticality perception after stroke: A systematic review. Ann Phys Rehabil Med. 2023 Apr;66(3):101700. doi: 10.1016/j.rehab.2022.101700. Epub 2022 Dec 1.
- Bonan IV, Leman MC, Legargasson JF, Guichard JP, Yelnik AP. Evolution of subjective visual vertical perturbation after stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2006 Dec;20(4):484-91. doi: 10.1177/1545968306289295.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CvdW
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .