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Mikrovaskuläre Überwachung bei Kreislaufschock und Sepsis (MiMICSS) (MiMICSS)

2. August 2023 aktualisiert von: Asher Mendelson, University of Manitoba

Mikrovaskuläre Überwachung bei Kreislaufschock und Sepsis (MiMICSS): Prospektive Beobachtungskohortenstudie

Untersuchung der Machbarkeit des Einsatzes der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) zur Überwachung der mikrovaskulären Funktion bei kritisch kranken Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie mit nicht-invasivem NIRS zur mikrovaskulären Überwachung auf der Intensivstation. Die Studie beinhaltet außer der Anwendung der NIRS-Monitore keine über den Pflegestandard hinausgehenden Eingriffe.

NIRS wird während der gesamten Aufnahme auf der Intensivstation in Längsrichtung auf die Skelettmuskulatur und das Gehirn angewendet. Vitalfunktionen werden kontinuierlich vom Intensivmonitor erfasst und klinische Daten werden aus Patientenakten aufgezeichnet.

Die allgemeinen Ziele der Studie sind:

  1. Bestimmen Sie die Machbarkeit einer longitudinalen NIRS-Überwachung bei Intensivpatienten
  2. Bestimmen Sie die Fähigkeit, mithilfe von NIRS patientenspezifische mikrovaskuläre Messwerte abzuleiten
  3. Erkunden Sie den Zusammenhang zwischen mikrovaskulären Messwerten und der Sterblichkeit auf der Intensivstation

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Rekrutierung
        • Health Sciences Centre Winnipeg
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Frederick Zeiler, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Ryan Zarychanski, MD MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Auf der Intensivstation aufgenommene Erwachsene erhalten eine invasive mechanische Beatmung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf die Intensivstation eingeliefert
  • Erhalten einer invasiven mechanischen Beatmung

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index >40
  • Seit der Aufnahme auf die Intensivstation sind mehr als 24 Stunden vergangen
  • Der Tod gilt innerhalb der nächsten 24 Stunden als unmittelbar bevorstehend und unvermeidlich
  • Bekannte Allergie gegen die textilen Bestandteile des Gerätes
  • Erheblicher klinischer Ikterus, Ekchymose
  • COVID-positives mikrobiologisches Ergebnis
  • Der behandelnde Arzt ist der Ansicht, dass eine Teilnahme an diesem Bereich nicht im besten Interesse des Patienten wäre
  • Zustimmung des Patienten oder autorisierter Dritter abgelehnt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungs
Alle Patienten
Gerät: Skelettmuskel- und Gehirn-NIRS (Forschungsgerät)
NIRS wurde an den Tagen 1, 3 und 8 der Aufnahme auf die Intensivstation auf Skelettmuskeln und Gehirn angewendet. Die Überwachung erfolgte täglich bis zu 24 Stunden.
Andere Namen:
  • PortaMon (Artinis Inc, Niederlande)
  • PortaLite (Artinis Inc, Niederlande)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: 30 Tage
Rekrutierung von zwei Patienten pro Monat aus jedem Studienzentrum
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: 14 Tage
Erfassung von NIRS- und klinischen Daten für jede Überwachungssitzung
14 Tage
NIRS- und Vitaldatenqualität
Zeitfenster: 14 Tage
NIRS- und Vitalzeichendaten sind in mehr als 80 % der Aufzeichnungssitzungen zu mehr als 50 % frei von Artefakten, um eine weitere Analyse zu ermöglichen
14 Tage
Ableitung der optimalen Karte (MAPopt).
Zeitfenster: 14 Tage
Wenn MAP- und NIRS-Daten zusammen verfügbar sind, besteht die Möglichkeit, MAPopt aus >80 % der Aufzeichnungssitzungen mithilfe einer Korrelationsanalyse abzuleiten
14 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
Sterblichkeitsstatus auf der Intensivstation
30 Tage
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 100 Tage
Krankenhaussterblichkeit
100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Asher Mendelson, MD, PhD, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS25043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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