- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05999318
pBFS-gesteuerte cTBS über dem Gyrus temporalis superior bei Aphasie nach ischämischem Schlaganfall
Personalisierte, funktionssektorgesteuerte, kontinuierliche Theta-Burst-Stimulationstherapie des Gehirns, die auf den oberen Temporalgyrus bei Aphasie nach ischämischem Schlaganfall abzielt: eine RCT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass rTMS bei der Behandlung verschiedener psychischer und neurologischer Erkrankungen, einschließlich der Behandlung von Symptomen nach einem Schlaganfall, wirksam war. Mit der Technik der personalisierten Hirnfunktionssektoren (pBFS) konnten Forscher anhand der funktionellen MRT-Daten im Ruhezustand individualisierte Hirnfunktionsnetzwerke und den personalisierten sprachbezogenen Stimulationsort präzise identifizieren. Die aktuelle Studie schlägt die Durchführung einer doppelblinden, randomisierten und parallel kontrollierten Designstudie vor, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer pBFS-gesteuerten personalisierten rTMS-Intervention bei aphasischen Patienten nach einem Schlaganfall zu untersuchen.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip den folgenden zwei Gruppen zugeordnet: Gruppe mit aktiver kontinuierlicher TBS (cTBS) oder Scheinkontrollgruppe. Das Zuteilungsverhältnis beträgt 1:1. Das Stimulationsprotokoll bestand aus einer dreiwöchigen Behandlung mit fünf aufeinanderfolgenden Arbeitstagen pro Woche (insgesamt 15 Behandlungstage). Das Stimulationsverfahren wird durch Echtzeit-Neuronavigation unterstützt, um seine Präzision sicherzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Na Xu, PhD
- Telefonnummer: 010-80726688
- E-Mail: naxu@cpl.ac.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter des Patienten liegt zwischen 35 und 75 Jahren (einschließlich 35 und 75 Jahren);
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für einen akuten ischämischen Schlaganfall (diagnostiziert gemäß den „Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: 2019 Update to the 2018 Guidelines for the Early Management of Acute Ischemic Stroke“, verfasst von der American Heart Association/American Stroke). Association im Jahr 2019 und die „Chinese Guidelines for Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2018“, zusammengestellt von der Neurology Branch der Chinese Medical Association im Jahr 2018), mit Läsionen in der linken Hemisphäre, einer Dauer von ≥15 Tagen und ≤3 Monaten;
- Gemäß der chinesischen Version der Western Aphasia Battery (WAB) als Aphasiepatient diagnostiziert, mit einem WAB-Aphasie-Quotienten von weniger als 93,8 Punkten;
- Erster Schlaganfall;
- Normale Sprachfunktion vor Beginn des Schlaganfalls und die Muttersprache des Patienten ist Chinesisch mit mindestens 6 Jahren Schulbildung;
- Verstehen Sie die Studie und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Kombinierte schwere Dysarthrie (NIHSS-Item-10-Score ≥2 Punkte);
- Aphasie verursacht durch bilateralen Schlaganfall der Hemisphäre, Hirntumor, traumatische Hirnverletzung, Parkinson-Krankheit, Motoneuronerkrankung oder andere Krankheiten;
- Patienten mit implantierten elektronischen Geräten wie Herzschrittmachern, Cochlea-Implantaten oder anderen metallischen Fremdkörpern oder Patienten mit MRT-Kontraindikationen wie Klaustrophobie oder Kontraindikationen für eine TMS-Behandlung;
- Geschichte der Epilepsie;
- Patient mit begleitenden schweren systemischen Erkrankungen des Herzens, der Lunge, der Leber, der Nieren usw., die durch herkömmliche Medikamente nicht kontrolliert werden können, wie durch Labortests und Untersuchungen festgestellt und bestätigt;
- Patienten mit Bewusstseinsstörungen (NIHSS 1(a)-Score ≥1);
- Patienten mit bösartiger Hypertonie;
- Patienten mit schweren organischen Erkrankungen, wie zum Beispiel bösartigen Tumoren, mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 1 Jahr;
- Patienten mit schwerer Hör-, Seh- oder kognitiver Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, an der Studie teilzunehmen;
- Patienten mit schwerer Depression, Angstzuständen oder diagnostizierten anderen psychischen Erkrankungen, die sie daran hindern, die Studie abzuschließen;
- Patienten, die in den 3 Monaten vor der Einschreibung andere Neuromodulationsbehandlungen wie TMS, transkranielle Elektrostimulation usw. erhalten haben;
- Patienten mit Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder anderem Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte;
- Patienten mit anderen abnormalen Befunden, die nach Ansicht der Forscher nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind;
- Patienten, die aus geografischen oder anderen Gründen nicht in der Lage sind, die Nachsorge abzuschließen;
- Frauen im gebärfähigen Alter, die derzeit schwanger sind, stillen oder planen oder während der Studie schwanger werden könnten;
- Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: aktive cTBS-Gruppe
aktives cTBS kombiniert mit Sprachtherapie
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Jeder Patient erhält zwei 600-Puls-cTBS-Stimulationen pro Tag, unterbrochen von einer 15-minütigen Ruhephase (insgesamt 1200 Impulse täglich), für eine dreiwöchige Behandlung mit 5 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen pro Woche.
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Schein-Komparator: Schein-cTBS-Gruppe
Schein-cTBS kombiniert mit Sprachtherapie
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Jeder Patient erhält zwei Schein-cTBS-Stimulationen mit 600 Impulsen pro Tag, getrennt durch eine 15-minütige Ruhephase (insgesamt 1200 Impulse täglich), für eine dreiwöchige Behandlung mit fünf aufeinanderfolgenden Arbeitstagen pro Woche.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Western Aphasia Battery-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der 3-wöchigen Therapie
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Die ersten vier Teilmengen des WAB (Spontane Sprache, auditives verbale Verständnis, Wiederholung, Benennung und Wortfindung) werden verwendet, um die Beeinträchtigungen der Sprachfähigkeiten der Teilnehmer zu bewerten.
Es wird eine chinesisch angepasste Version von WAB verwendet.
Die Ergebnisse aller vier Teilmengen werden als Aphasie-Quotient (im Bereich von 0 bis 100) berechnet, wobei niedrigere Aphasie-Quotienten auf schlechtere Sprachkenntnisse hinweisen.
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Ausgangswert, Ende der 3-wöchigen Therapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Chinesische Version der Schlaganfall- und Aphasie-Lebensqualitätsskala 39 – generische Version (SAQOL-39g)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der dreiwöchigen Therapie, 90 Tage nach Behandlungsbeginn
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Der SAQOL-39g ist ein Instrument zur Bewertung der Lebensqualität, mit dem die Auswirkungen von Schlaganfall und Aphasie auf die Lebensqualität eines Patienten bewertet werden.
Es besteht aus 39 Elementen, die eine Reihe von Bereichen abdecken, die mit der Lebensqualität des Patienten zusammenhängen, wie z. B. Kommunikation, körperliche Funktionsfähigkeit, Stimmung und soziale Unterstützung.
Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von „überhaupt nicht“ bis „sehr sehr“ bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
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Ausgangswert, Ende der dreiwöchigen Therapie, 90 Tage nach Behandlungsbeginn
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Änderung der Western Aphasia Battery-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der 5-tägigen Therapie, 90 Tage nach Behandlungsbeginn
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Die ersten vier Teilmengen des WAB (Spontane Sprache, auditives verbale Verständnis, Wiederholung, Benennung und Wortfindung) werden verwendet, um die Beeinträchtigungen der Sprachfähigkeiten der Teilnehmer zu bewerten.
Es wird eine chinesisch angepasste Version von WAB verwendet.
Die Ergebnisse aller vier Teilmengen werden als Aphasie-Quotient (im Bereich von 0 bis 100) berechnet, wobei niedrigere Aphasie-Quotienten auf schlechtere Sprachkenntnisse hinweisen.
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Ausgangswert, Ende der 5-tägigen Therapie, 90 Tage nach Behandlungsbeginn
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Token-Test
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der dreiwöchigen Therapie, 90 Tage nach Behandlungsbeginn
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Der Token-Test ist ein Sprachbewertungstool, mit dem die Fähigkeit einer Person bewertet wird, gesprochene Sprache zu verstehen und Anweisungen zu befolgen.
Für jede richtige Antwort in jeder Aufgabe wird normalerweise ein Punkt vergeben.
Je nach Komplexität der Aufgabe können unterschiedliche Punktwerte vergeben werden.
Die Gesamtpunktzahl wird durch Addition der kumulierten Punktzahlen aller Aufgaben berechnet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 36, wobei höhere Werte auf bessere Sprachkenntnisse hinweisen.
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Ausgangswert, Ende der dreiwöchigen Therapie, 90 Tage nach Behandlungsbeginn
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Schweregradbewertung der Boston Diagnostic Aphasia-Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der dreiwöchigen Therapie, 90 Tage nach Behandlungsbeginn
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Die Schweregradbewertung der Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) ist ein klinisches Instrument zur Bewertung des Schweregrads und der Art der Aphasie bei Einzelpersonen.
Die Beurteilung umfasst vier Bereiche: Kommunikationsfähigkeit, Sprachinhalt, Sprachlautproduktion und Reaktionsfähigkeit. Die BDAE-Schweregradbewertungen reichen von Stufe 0 bis Stufe 5, wobei niedrigere Werte auf eine schwerere Aphasie hinweisen.
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Ausgangswert, Ende der dreiwöchigen Therapie, 90 Tage nach Behandlungsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hesheng Liu, PhD, Changping Laboratory
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Sprachstörungen
- Kommunikationsstörungen
- Sprachstörungen
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Aphasie
Andere Studien-ID-Nummern
- CPSA03DB40
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur aktive kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation
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Erika ForbesNational Institute of Mental Health (NIMH)Abgeschlossen
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University of California, San DiegoUniversity of Pennsylvania; Milken InstituteAktiv, nicht rekrutierend
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The Hong Kong Polytechnic UniversityQueen Mary Hospital, Hong KongAbgeschlossen
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Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutierungPost Concussion SyndromKanada
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Changping LaboratoryNoch keine RekrutierungAphasie | Schlaganfall, Ischämisch
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