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pBFS-gesteuerte cTBS über dem Gyrus temporalis superior bei Aphasie nach ischämischem Schlaganfall

11. August 2023 aktualisiert von: Changping Laboratory

Personalisierte, funktionssektorgesteuerte, kontinuierliche Theta-Burst-Stimulationstherapie des Gehirns, die auf den oberen Temporalgyrus bei Aphasie nach ischämischem Schlaganfall abzielt: eine RCT

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der kontinuierlichen Theta-Burst-Stimulation (cTBS) über dem rechten Gyrus temporalis superior (STG) zu bewerten, gesteuert durch personalisierte Brain Function Sector (pBFS)-Technologie, zur Wiederherstellung der Sprachfunktion bei Patienten mit post- ischämische Schlaganfall-Aphasie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass rTMS bei der Behandlung verschiedener psychischer und neurologischer Erkrankungen, einschließlich der Behandlung von Symptomen nach einem Schlaganfall, wirksam war. Mit der Technik der personalisierten Hirnfunktionssektoren (pBFS) konnten Forscher anhand der funktionellen MRT-Daten im Ruhezustand individualisierte Hirnfunktionsnetzwerke und den personalisierten sprachbezogenen Stimulationsort präzise identifizieren. Die aktuelle Studie schlägt die Durchführung einer doppelblinden, randomisierten und parallel kontrollierten Designstudie vor, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer pBFS-gesteuerten personalisierten rTMS-Intervention bei aphasischen Patienten nach einem Schlaganfall zu untersuchen.

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip den folgenden zwei Gruppen zugeordnet: Gruppe mit aktiver kontinuierlicher TBS (cTBS) oder Scheinkontrollgruppe. Das Zuteilungsverhältnis beträgt 1:1. Das Stimulationsprotokoll bestand aus einer dreiwöchigen Behandlung mit fünf aufeinanderfolgenden Arbeitstagen pro Woche (insgesamt 15 Behandlungstage). Das Stimulationsverfahren wird durch Echtzeit-Neuronavigation unterstützt, um seine Präzision sicherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter des Patienten liegt zwischen 35 und 75 Jahren (einschließlich 35 und 75 Jahren);
  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für einen akuten ischämischen Schlaganfall (diagnostiziert gemäß den „Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: 2019 Update to the 2018 Guidelines for the Early Management of Acute Ischemic Stroke“, verfasst von der American Heart Association/American Stroke). Association im Jahr 2019 und die „Chinese Guidelines for Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2018“, zusammengestellt von der Neurology Branch der Chinese Medical Association im Jahr 2018), mit Läsionen in der linken Hemisphäre, einer Dauer von ≥15 Tagen und ≤3 Monaten;
  • Gemäß der chinesischen Version der Western Aphasia Battery (WAB) als Aphasiepatient diagnostiziert, mit einem WAB-Aphasie-Quotienten von weniger als 93,8 Punkten;
  • Erster Schlaganfall;
  • Normale Sprachfunktion vor Beginn des Schlaganfalls und die Muttersprache des Patienten ist Chinesisch mit mindestens 6 Jahren Schulbildung;
  • Verstehen Sie die Studie und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kombinierte schwere Dysarthrie (NIHSS-Item-10-Score ≥2 Punkte);
  • Aphasie verursacht durch bilateralen Schlaganfall der Hemisphäre, Hirntumor, traumatische Hirnverletzung, Parkinson-Krankheit, Motoneuronerkrankung oder andere Krankheiten;
  • Patienten mit implantierten elektronischen Geräten wie Herzschrittmachern, Cochlea-Implantaten oder anderen metallischen Fremdkörpern oder Patienten mit MRT-Kontraindikationen wie Klaustrophobie oder Kontraindikationen für eine TMS-Behandlung;
  • Geschichte der Epilepsie;
  • Patient mit begleitenden schweren systemischen Erkrankungen des Herzens, der Lunge, der Leber, der Nieren usw., die durch herkömmliche Medikamente nicht kontrolliert werden können, wie durch Labortests und Untersuchungen festgestellt und bestätigt;
  • Patienten mit Bewusstseinsstörungen (NIHSS 1(a)-Score ≥1);
  • Patienten mit bösartiger Hypertonie;
  • Patienten mit schweren organischen Erkrankungen, wie zum Beispiel bösartigen Tumoren, mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 1 Jahr;
  • Patienten mit schwerer Hör-, Seh- oder kognitiver Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, an der Studie teilzunehmen;
  • Patienten mit schwerer Depression, Angstzuständen oder diagnostizierten anderen psychischen Erkrankungen, die sie daran hindern, die Studie abzuschließen;
  • Patienten, die in den 3 Monaten vor der Einschreibung andere Neuromodulationsbehandlungen wie TMS, transkranielle Elektrostimulation usw. erhalten haben;
  • Patienten mit Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder anderem Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte;
  • Patienten mit anderen abnormalen Befunden, die nach Ansicht der Forscher nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind;
  • Patienten, die aus geografischen oder anderen Gründen nicht in der Lage sind, die Nachsorge abzuschließen;
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die derzeit schwanger sind, stillen oder planen oder während der Studie schwanger werden könnten;
  • Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: aktive cTBS-Gruppe
aktives cTBS kombiniert mit Sprachtherapie
Jeder Patient erhält zwei 600-Puls-cTBS-Stimulationen pro Tag, unterbrochen von einer 15-minütigen Ruhephase (insgesamt 1200 Impulse täglich), für eine dreiwöchige Behandlung mit 5 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen pro Woche.
Schein-Komparator: Schein-cTBS-Gruppe
Schein-cTBS kombiniert mit Sprachtherapie
Jeder Patient erhält zwei Schein-cTBS-Stimulationen mit 600 Impulsen pro Tag, getrennt durch eine 15-minütige Ruhephase (insgesamt 1200 Impulse täglich), für eine dreiwöchige Behandlung mit fünf aufeinanderfolgenden Arbeitstagen pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Western Aphasia Battery-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der 3-wöchigen Therapie
Die ersten vier Teilmengen des WAB (Spontane Sprache, auditives verbale Verständnis, Wiederholung, Benennung und Wortfindung) werden verwendet, um die Beeinträchtigungen der Sprachfähigkeiten der Teilnehmer zu bewerten. Es wird eine chinesisch angepasste Version von WAB verwendet. Die Ergebnisse aller vier Teilmengen werden als Aphasie-Quotient (im Bereich von 0 bis 100) berechnet, wobei niedrigere Aphasie-Quotienten auf schlechtere Sprachkenntnisse hinweisen.
Ausgangswert, Ende der 3-wöchigen Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chinesische Version der Schlaganfall- und Aphasie-Lebensqualitätsskala 39 – generische Version (SAQOL-39g)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der dreiwöchigen Therapie, 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Der SAQOL-39g ist ein Instrument zur Bewertung der Lebensqualität, mit dem die Auswirkungen von Schlaganfall und Aphasie auf die Lebensqualität eines Patienten bewertet werden. Es besteht aus 39 Elementen, die eine Reihe von Bereichen abdecken, die mit der Lebensqualität des Patienten zusammenhängen, wie z. B. Kommunikation, körperliche Funktionsfähigkeit, Stimmung und soziale Unterstützung. Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von „überhaupt nicht“ bis „sehr sehr“ bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Ausgangswert, Ende der dreiwöchigen Therapie, 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Änderung der Western Aphasia Battery-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der 5-tägigen Therapie, 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Die ersten vier Teilmengen des WAB (Spontane Sprache, auditives verbale Verständnis, Wiederholung, Benennung und Wortfindung) werden verwendet, um die Beeinträchtigungen der Sprachfähigkeiten der Teilnehmer zu bewerten. Es wird eine chinesisch angepasste Version von WAB verwendet. Die Ergebnisse aller vier Teilmengen werden als Aphasie-Quotient (im Bereich von 0 bis 100) berechnet, wobei niedrigere Aphasie-Quotienten auf schlechtere Sprachkenntnisse hinweisen.
Ausgangswert, Ende der 5-tägigen Therapie, 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Token-Test
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der dreiwöchigen Therapie, 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Der Token-Test ist ein Sprachbewertungstool, mit dem die Fähigkeit einer Person bewertet wird, gesprochene Sprache zu verstehen und Anweisungen zu befolgen. Für jede richtige Antwort in jeder Aufgabe wird normalerweise ein Punkt vergeben. Je nach Komplexität der Aufgabe können unterschiedliche Punktwerte vergeben werden. Die Gesamtpunktzahl wird durch Addition der kumulierten Punktzahlen aller Aufgaben berechnet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 36, wobei höhere Werte auf bessere Sprachkenntnisse hinweisen.
Ausgangswert, Ende der dreiwöchigen Therapie, 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Schweregradbewertung der Boston Diagnostic Aphasia-Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der dreiwöchigen Therapie, 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Die Schweregradbewertung der Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) ist ein klinisches Instrument zur Bewertung des Schweregrads und der Art der Aphasie bei Einzelpersonen. Die Beurteilung umfasst vier Bereiche: Kommunikationsfähigkeit, Sprachinhalt, Sprachlautproduktion und Reaktionsfähigkeit. Die BDAE-Schweregradbewertungen reichen von Stufe 0 bis Stufe 5, wobei niedrigere Werte auf eine schwerere Aphasie hinweisen.
Ausgangswert, Ende der dreiwöchigen Therapie, 90 Tage nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Hesheng Liu, PhD, Changping Laboratory

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur aktive kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation

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