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Die Wirksamkeit des Tempelaufenthalts beim Reizdarmsyndrom

21. Mai 2024 aktualisiert von: Sang Hoon Kim, DongGuk University

Temple Stay verbessert das Darmmikrobiomprofil bei Patienten mit Reizdarmsyndrom

Bei dieser Forschung handelt es sich um eine klinische Studie, die darauf abzielt, das Darmmikrobiom von Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) durch einen Tempelaufenthalt zu verbessern.

Von den Teilnehmern der Studie wird erwartet, dass sie an einem Tempelaufenthalt von maximal 8 Tagen teilnehmen. Während des Tempelaufenthalts müssen die Teilnehmer täglich einen Fragebogen zu Symptomen im Zusammenhang mit dem Reizdarmsyndrom ausfüllen und ihre Ernährung und ihren Stuhlgang mithilfe einer speziellen mobilen Anwendung aufzeichnen. Nach Abschluss des Tempelaufenthalts führen die Teilnehmer eine Bewertung ihrer persönlichen Zufriedenheit mit der Erfahrung durch.

Ziel der Studie ist es, Daten im Zusammenhang mit der Templestay-Erfahrung zu sammeln und zu analysieren, mit dem Ziel, das Darmmikrobiom von Patienten mit Reizdarmsyndrom zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist ein Syndrom, das durch wiederkehrende Bauchschmerzen gekennzeichnet ist, die mit Bauchbeschwerden, Veränderungen der Stuhlgewohnheiten und Blähungen im Bauch einhergehen. Es handelt sich um eine häufige Erkrankung, von der etwa 10 % der koreanischen Bevölkerung betroffen sind und deren chronische Magen-Darm-Symptome das tägliche Leben und die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen.

Faktoren wie Veränderungen der Darmmikrobiota und des Darmökosystems sind für die Ätiologie von entscheidender Bedeutung. Moderne Menschen, die häufig zahlreichen Stressfaktoren ausgesetzt sind, leiden häufig unter anhaltender Überempfindlichkeit und Entzündung des Darms. Es ist bekannt, dass Nahrungsmittel, die im Darm nicht gut verdaut und fermentiert werden und erhebliche Mengen Blähungen produzieren – beispielsweise solche, die reich an Gewürzen, Milchprodukten, Koffein und Alkohol sind – Symptome auslösen. Daher wird vermutet, dass eine kontrollierte Umgebung wie ein Tempelaufenthalt, die sowohl eine Ernährungsregulierung als auch eine Stresskontrolle ermöglicht, zu einer deutlichen Verbesserung der Symptome führen könnte. Allerdings fehlt es derzeit an objektiver wissenschaftlicher Forschung hierzu.

Unser Forschungsteam geht davon aus, dass ein Tempelaufenthalt von mehr als einer Woche das Mikrobiom nachhaltig verändern und psychosoziale Faktoren stabilisieren kann. Dadurch könnten chronische Darmentzündungen und Überempfindlichkeit kontrolliert werden, was zu einer subjektiven Verbesserung der Symptome und einer höheren Behandlungszufriedenheit der Patienten führen würde.

Mit dieser Studie wollen wir die Hypothese validieren, dass die Ernährungsumstellungen in einer Tempelaufenthaltsumgebung die Nahrungsaufnahme der Patienten drastisch verändern, die Zusammensetzung des Darmmikrobioms bereichern und folglich die Symptome des Reizdarmsyndroms reduzieren und dadurch die Lebensqualität verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republik von, 10326
        • Rekrutierung
        • Dongguk University Ilsan Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jun Kyu Lee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 20 bis 69 Jahren mit überwiegend Durchfall oder Verstopfung dominierendem Reizdarmsyndrom.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 20 bis 69 Jahren mit überwiegend durchfallbedingtem Reizdarmsyndrom

Ausschlusskriterien:

  • Mönch
  • Vorgeschichte eines Reizdarmsyndroms (überwiegend Verstopfung), Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung, Vorgeschichte von Darmkrebs, Vorgeschichte einer Magen-Darm-Resektion,
  • abnormaler Bluttest (Leberfunktionstest: AST oder ALT mehr als das 1,5-fache des Normalwerts, Gesamtbilirubin-Anstieg um mehr als 1,5 mg/dl, CCr < 30 ml/min, Blutplättchen weniger als 100.000, PT/aPTT-Anstieg um mehr als 20 % der normalen Obergrenze),
  • unkontrollierter Bluthochdruck und Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Reizdarmsyndrom, die an einem Tempelaufenthalt teilnehmen
Wir planen, eine Gruppe von Patienten im Alter von 20 bis 69 Jahren mit überwiegend durchfallbedingtem Reizdarmsyndrom zu beobachten, die sich freiwillig bereit erklärt haben, an einem Tempelaufenthalt von bis zu 8 Tagen teilzunehmen. Die Beobachtungen werden vor dem Tempelaufenthalt und unmittelbar danach durchgeführt und dann vier Wochen lang nach dem Erlebnis weiterverfolgt.
Zu den Tempelaufenthaltserfahrungen gehören Ernährungs- und Verhaltensänderungen, wie z. B. vegetarische Mahlzeiten (z. Balwoo Gongyang), achtsames Essen, kein übermäßiges Essen, Meditation, Teilnahme an täglichen klösterlichen Aufgaben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IBS-SSS
Zeitfenster: vor der Veranstaltung, während der Veranstaltung, 4 Wochen nach der Veranstaltung
Symptom-Score für Reizdarmsyndrom
vor der Veranstaltung, während der Veranstaltung, 4 Wochen nach der Veranstaltung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkales Mikrobiom
Zeitfenster: vor der Veranstaltung, während der Veranstaltung, 4 Wochen nach der Veranstaltung
Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota, Mikrobiom, Diversität, Unterschied im Anteil der Arten von primärem Interesse
vor der Veranstaltung, während der Veranstaltung, 4 Wochen nach der Veranstaltung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Kyu Lee, Prof., Dongguk University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Bedingte Berücksichtigung auf Anfrage.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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