- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05999500
Die Wirksamkeit des Tempelaufenthalts beim Reizdarmsyndrom
Temple Stay verbessert das Darmmikrobiomprofil bei Patienten mit Reizdarmsyndrom
Bei dieser Forschung handelt es sich um eine klinische Studie, die darauf abzielt, das Darmmikrobiom von Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) durch einen Tempelaufenthalt zu verbessern.
Von den Teilnehmern der Studie wird erwartet, dass sie an einem Tempelaufenthalt von maximal 8 Tagen teilnehmen. Während des Tempelaufenthalts müssen die Teilnehmer täglich einen Fragebogen zu Symptomen im Zusammenhang mit dem Reizdarmsyndrom ausfüllen und ihre Ernährung und ihren Stuhlgang mithilfe einer speziellen mobilen Anwendung aufzeichnen. Nach Abschluss des Tempelaufenthalts führen die Teilnehmer eine Bewertung ihrer persönlichen Zufriedenheit mit der Erfahrung durch.
Ziel der Studie ist es, Daten im Zusammenhang mit der Templestay-Erfahrung zu sammeln und zu analysieren, mit dem Ziel, das Darmmikrobiom von Patienten mit Reizdarmsyndrom zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist ein Syndrom, das durch wiederkehrende Bauchschmerzen gekennzeichnet ist, die mit Bauchbeschwerden, Veränderungen der Stuhlgewohnheiten und Blähungen im Bauch einhergehen. Es handelt sich um eine häufige Erkrankung, von der etwa 10 % der koreanischen Bevölkerung betroffen sind und deren chronische Magen-Darm-Symptome das tägliche Leben und die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen.
Faktoren wie Veränderungen der Darmmikrobiota und des Darmökosystems sind für die Ätiologie von entscheidender Bedeutung. Moderne Menschen, die häufig zahlreichen Stressfaktoren ausgesetzt sind, leiden häufig unter anhaltender Überempfindlichkeit und Entzündung des Darms. Es ist bekannt, dass Nahrungsmittel, die im Darm nicht gut verdaut und fermentiert werden und erhebliche Mengen Blähungen produzieren – beispielsweise solche, die reich an Gewürzen, Milchprodukten, Koffein und Alkohol sind – Symptome auslösen. Daher wird vermutet, dass eine kontrollierte Umgebung wie ein Tempelaufenthalt, die sowohl eine Ernährungsregulierung als auch eine Stresskontrolle ermöglicht, zu einer deutlichen Verbesserung der Symptome führen könnte. Allerdings fehlt es derzeit an objektiver wissenschaftlicher Forschung hierzu.
Unser Forschungsteam geht davon aus, dass ein Tempelaufenthalt von mehr als einer Woche das Mikrobiom nachhaltig verändern und psychosoziale Faktoren stabilisieren kann. Dadurch könnten chronische Darmentzündungen und Überempfindlichkeit kontrolliert werden, was zu einer subjektiven Verbesserung der Symptome und einer höheren Behandlungszufriedenheit der Patienten führen würde.
Mit dieser Studie wollen wir die Hypothese validieren, dass die Ernährungsumstellungen in einer Tempelaufenthaltsumgebung die Nahrungsaufnahme der Patienten drastisch verändern, die Zusammensetzung des Darmmikrobioms bereichern und folglich die Symptome des Reizdarmsyndroms reduzieren und dadurch die Lebensqualität verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sang Hoon Kim
- Telefonnummer: +82-31-961-7128
- E-Mail: spring0107@naver.com
Studienorte
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Gyeonggi
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Goyang, Gyeonggi, Korea, Republik von, 10326
- Rekrutierung
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Kontakt:
- Sun Young Kim
- Telefonnummer: +82-31-961-7132
- E-Mail: ksgesy@naver.com
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Hauptermittler:
- Jun Kyu Lee
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 20 bis 69 Jahren mit überwiegend durchfallbedingtem Reizdarmsyndrom
Ausschlusskriterien:
- Mönch
- Vorgeschichte eines Reizdarmsyndroms (überwiegend Verstopfung), Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung, Vorgeschichte von Darmkrebs, Vorgeschichte einer Magen-Darm-Resektion,
- abnormaler Bluttest (Leberfunktionstest: AST oder ALT mehr als das 1,5-fache des Normalwerts, Gesamtbilirubin-Anstieg um mehr als 1,5 mg/dl, CCr < 30 ml/min, Blutplättchen weniger als 100.000, PT/aPTT-Anstieg um mehr als 20 % der normalen Obergrenze),
- unkontrollierter Bluthochdruck und Diabetes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Reizdarmsyndrom, die an einem Tempelaufenthalt teilnehmen
Wir planen, eine Gruppe von Patienten im Alter von 20 bis 69 Jahren mit überwiegend durchfallbedingtem Reizdarmsyndrom zu beobachten, die sich freiwillig bereit erklärt haben, an einem Tempelaufenthalt von bis zu 8 Tagen teilzunehmen.
Die Beobachtungen werden vor dem Tempelaufenthalt und unmittelbar danach durchgeführt und dann vier Wochen lang nach dem Erlebnis weiterverfolgt.
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Zu den Tempelaufenthaltserfahrungen gehören Ernährungs- und Verhaltensänderungen, wie z. B. vegetarische Mahlzeiten (z.
Balwoo Gongyang), achtsames Essen, kein übermäßiges Essen, Meditation, Teilnahme an täglichen klösterlichen Aufgaben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IBS-SSS
Zeitfenster: vor der Veranstaltung, während der Veranstaltung, 4 Wochen nach der Veranstaltung
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Symptom-Score für Reizdarmsyndrom
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vor der Veranstaltung, während der Veranstaltung, 4 Wochen nach der Veranstaltung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fäkales Mikrobiom
Zeitfenster: vor der Veranstaltung, während der Veranstaltung, 4 Wochen nach der Veranstaltung
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Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota, Mikrobiom, Diversität, Unterschied im Anteil der Arten von primärem Interesse
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vor der Veranstaltung, während der Veranstaltung, 4 Wochen nach der Veranstaltung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jun Kyu Lee, Prof., Dongguk University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TEMPLE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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