- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05999500
L'efficacia del soggiorno del tempio nella sindrome dell'intestino irritabile
Temple Stay migliora il profilo del microbioma intestinale nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile
Questa ricerca è uno studio clinico volto a migliorare il microbioma intestinale dei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) attraverso un'esperienza di permanenza nel tempio.
I partecipanti allo studio sono tenuti a partecipare a un'esperienza di permanenza nel tempio per un massimo di 8 giorni. Durante l'esperienza di permanenza nel tempio, i partecipanti devono compilare un questionario quotidiano sui sintomi relativi alla sindrome dell'intestino irritabile e registrare la loro dieta e movimenti intestinali utilizzando un'applicazione mobile dedicata. Al termine del soggiorno al tempio, i partecipanti condurranno una valutazione della soddisfazione personale per l'esperienza.
Attraverso questo, lo studio mira a raccogliere e analizzare i dati relativi all'esperienza Templestay con l'obiettivo di migliorare il microbioma intestinale dei pazienti con IBS.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è una sindrome caratterizzata da dolore addominale ricorrente accompagnato da fastidio addominale, alterazioni delle abitudini intestinali e gonfiore addominale. È una condizione comune, che colpisce circa il 10% della popolazione in Corea, ei suoi sintomi gastrointestinali cronici hanno un impatto significativo sulla vita quotidiana e sulla qualità della vita dei pazienti.
Fattori come i cambiamenti nel microbiota intestinale e nell'ecosistema intestinale sono cruciali nella sua eziologia. Gli individui moderni, che sono spesso esposti a numerosi fattori di stress, sperimentano spesso ipersensibilità e infiammazione intestinale persistente. Gli alimenti che non sono ben digeriti e fermentati nell'intestino, producendo una quantità significativa di gas - come quelli ricchi di condimenti, latticini, caffeina e alcool - sono noti per scatenare i sintomi. Pertanto, si suggerisce che un ambiente controllato come un Temple Stay, che fornisce sia la regolazione della dieta che il controllo dello stress, potrebbe portare a un significativo miglioramento dei sintomi. Tuttavia, al momento mancano ricerche scientifiche obiettive in merito.
Il nostro team di ricerca ipotizza che un'esperienza di Temple Stay di più di una settimana potrebbe cambiare costantemente il microbioma e stabilizzare i fattori psicosociali. Ciò potrebbe controllare l'infiammazione intestinale cronica e l'ipersensibilità, portando a un miglioramento dei sintomi soggettivi e a una maggiore soddisfazione del trattamento per i pazienti.
Attraverso questo studio, miriamo a convalidare l'ipotesi che i cambiamenti dietetici in un ambiente Temple Stay altereranno drasticamente l'assunzione dietetica dei pazienti, arricchiranno la composizione del microbioma intestinale e di conseguenza ridurranno i sintomi dell'IBS, migliorando così la qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sang Hoon Kim
- Numero di telefono: +82-31-961-7128
- Email: spring0107@naver.com
Luoghi di studio
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Gyeonggi
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Goyang, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 10326
- Reclutamento
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Contatto:
- Sun Young Kim
- Numero di telefono: +82-31-961-7132
- Email: ksgesy@naver.com
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Investigatore principale:
- Jun Kyu Lee
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 20 e 69 anni con sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea
Criteri di esclusione:
- Monaco
- anamnesi di sindrome dell'intestino irritabile (stipsi predominante), anamnesi di malattia infiammatoria intestinale, anamnesi di cancro del colon-retto, anamnesi di resezione gastrointestinale,
- analisi del sangue anormali (test di funzionalità epatica: AST o ALT superiori a 1,5 volte il limite normale, aumento della bilirubina totale superiore a 1,5 mg/dL, CCr < 30 mL/min, piastrine inferiori a 100.000, aumento PT/aPTT superiore a 20 % del limite superiore normale),
- ipertensione incontrollata e diabete
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con sindrome dell'intestino irritabile che partecipano alla permanenza nel tempio
Abbiamo in programma di osservare un gruppo di pazienti di età compresa tra 20 e 69 anni con sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea che hanno volontariamente accettato di partecipare a un soggiorno al tempio per un massimo di 8 giorni.
Le osservazioni saranno fatte prima del soggiorno al tempio, subito dopo, e poi seguite per 4 settimane dopo l'esperienza.
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L'esperienza di soggiorno al tempio include cambiamenti nella dieta e nel comportamento, come pasti vegetariani (es.
Balwoo Gongyang), mangiare consapevole, non mangiare troppo, meditazione, partecipazione ai compiti monastici quotidiani.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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IBS-SSS
Lasso di tempo: prima dell'evento, durante l'evento, 4 settimane dopo l'evento
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punteggio dei sintomi per la sindrome dell'intestino irritabile
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prima dell'evento, durante l'evento, 4 settimane dopo l'evento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microbioma fecale
Lasso di tempo: prima dell'evento, durante l'evento, 4 settimane dopo l'evento
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Composizione del microbiota fecale, microbioma, diversità, Differenza nella proporzione delle specie di interesse primario
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prima dell'evento, durante l'evento, 4 settimane dopo l'evento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jun Kyu Lee, Prof., Dongguk University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TEMPLE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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