- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05999500
Эффективность пребывания в храме при синдроме раздраженного кишечника
Temple Stay улучшает профиль микробиома кишечника у пациентов с синдромом раздраженного кишечника
Это исследование представляет собой клиническое испытание, направленное на улучшение микробиома кишечника у пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК) посредством пребывания в храме.
Ожидается, что участники исследования проведут в храме не более 8 дней. Во время пребывания в храме участники должны ежедневно заполнять анкету по симптомам, связанным с синдромом раздраженного кишечника, и записывать свой рацион и движения кишечника с помощью специального мобильного приложения. По завершении пребывания в храме участники проведут оценку личного удовлетворения полученным опытом.
Благодаря этому исследование направлено на сбор и анализ данных, связанных с опытом Templestay, с целью улучшения микробиома кишечника пациентов с СРК.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром раздраженного кишечника (СРК) представляет собой синдром, характеризующийся периодическими болями в животе, сопровождающимися дискомфортом в животе, изменением характера стула и вздутием живота. Это распространенное заболевание, поражающее примерно 10% населения Кореи, и его хронические желудочно-кишечные симптомы значительно влияют на повседневную жизнь и качество жизни пациентов.
Такие факторы, как изменения кишечной микробиоты и кишечной экосистемы, имеют решающее значение в его этиологии. Современные люди, которые часто подвергаются воздействию многочисленных стрессоров, часто испытывают стойкую гиперчувствительность кишечника и воспаление. Известно, что пища, которая плохо переваривается и ферментируется в кишечнике, производя значительное количество газа, например, богатая приправами, молочными продуктами, кофеином и алкоголем, вызывает симптомы. Поэтому предполагается, что контролируемая среда, такая как Temple Stay, которая обеспечивает как диетическое регулирование, так и контроль стресса, может привести к значительному улучшению симптомов. Однако в настоящее время отсутствуют объективные научные исследования по этому вопросу.
Наша исследовательская группа предполагает, что пребывание в храме продолжительностью более недели может постоянно изменять микробиом и стабилизировать психосоциальные факторы. Это может контролировать хроническое воспаление кишечника и гиперчувствительность, что приводит к субъективному улучшению симптомов и повышению удовлетворенности пациентов лечением.
С помощью этого исследования мы стремимся подтвердить гипотезу о том, что диетические изменения в среде Temple Stay радикально изменят рацион питания пациентов, обогатят состав кишечного микробиома и, следовательно, уменьшат симптомы СРК, тем самым улучшив качество жизни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sang Hoon Kim
- Номер телефона: +82-31-961-7128
- Электронная почта: spring0107@naver.com
Места учебы
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Корея, Республика, 10326
- Рекрутинг
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Контакт:
- Sun Young Kim
- Номер телефона: +82-31-961-7132
- Электронная почта: ksgesy@naver.com
-
Главный следователь:
- Jun Kyu Lee
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 20-69 лет с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи
Критерий исключения:
- Монах
- синдром раздраженного кишечника в анамнезе (с преобладанием запоров), воспалительные заболевания кишечника в анамнезе, колоректальный рак в анамнезе, резекция желудочно-кишечного тракта в анамнезе,
- отклонения от нормы в анализе крови (печеночные пробы: АСТ или АЛТ более чем в 1,5 раза превышают норму, повышение общего билирубина более чем на 1,5 мг/дл, ОЦК < 30 мл/мин, тромбоциты менее 100 000, повышение ПВ/АЧТВ более чем на 20 % от верхней границы нормы),
- неконтролируемая гипертония и диабет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с синдромом раздраженного кишечника, участвующие в пребывании в храме
Мы планируем обследовать группу пациентов в возрасте 20-69 лет с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи, которые добровольно согласились участвовать в пребывании в храме на срок до 8 дней.
Наблюдения будут проводиться до пребывания в храме, сразу после и затем в течение 4 недель после опыта.
|
Опыт пребывания в храме включает в себя изменения в диете и поведении, такие как вегетарианские блюда (напр.
Balwoo Gongyang), осознанное питание, отсутствие переедания, медитация, участие в ежедневных монашеских задачах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИБС-ССС
Временное ограничение: до мероприятия, во время мероприятия, через 4 недели после мероприятия
|
оценка симптомов синдрома раздраженного кишечника
|
до мероприятия, во время мероприятия, через 4 недели после мероприятия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фекальный микробиом
Временное ограничение: до мероприятия, во время мероприятия, через 4 недели после мероприятия
|
Состав фекальной микробиоты, микробиом, разнообразие, разница в доле видов, представляющих первостепенный интерес
|
до мероприятия, во время мероприятия, через 4 недели после мероприятия
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jun Kyu Lee, Prof., Dongguk University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TEMPLE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .