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A eficácia da permanência no templo na síndrome do intestino irritável

14 de abril de 2024 atualizado por: Sang Hoon Kim, DongGuk University

A estadia no templo melhora o perfil do microbioma intestinal em pacientes com síndrome do intestino irritável

Esta pesquisa é um ensaio clínico destinado a melhorar o microbioma intestinal de pacientes com Síndrome do Intestino Irritável (SII) por meio de uma experiência de permanência no templo.

Espera-se que os participantes do estudo participem de uma experiência de permanência no templo por no máximo 8 dias. Durante a experiência de permanência no templo, os participantes devem preencher um questionário diário de sintomas relacionados à síndrome do intestino irritável e registrar sua dieta e movimentos intestinais usando um aplicativo móvel dedicado. Após a conclusão da estadia no templo, os participantes realizarão uma avaliação de satisfação pessoal com a experiência.

Com isso, o estudo visa coletar e analisar dados relacionados à experiência de Templestay com o objetivo de melhorar o microbioma intestinal de pacientes com SII.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Síndrome do Cólon Irritável (SII) é uma síndrome caracterizada por dor abdominal recorrente acompanhada de desconforto abdominal, alterações nos hábitos intestinais e distensão abdominal. É uma condição comum, afetando aproximadamente 10% da população na Coreia, e seus sintomas gastrointestinais crônicos impactam significativamente a vida diária e a qualidade de vida dos pacientes.

Fatores como alterações na microbiota intestinal e no ecossistema intestinal são cruciais em sua etiologia. Indivíduos modernos, frequentemente expostos a numerosos estressores, freqüentemente experimentam hipersensibilidade intestinal persistente e inflamação. Alimentos que não são bem digeridos e fermentados no intestino, produzindo uma quantidade significativa de gases - como os ricos em temperos, laticínios, cafeína e álcool - são conhecidos por desencadear sintomas. Portanto, sugere-se que um ambiente controlado como uma estadia no templo, que fornece tanto regulação dietética quanto controle do estresse, pode levar a uma melhora significativa dos sintomas. No entanto, atualmente há uma falta de pesquisa científica objetiva sobre isso.

Nossa equipe de pesquisa levanta a hipótese de que uma experiência de permanência no templo de mais de uma semana pode mudar consistentemente o microbioma e estabilizar os fatores psicossociais. Isso pode controlar a inflamação intestinal crônica e a hipersensibilidade, levando à melhora subjetiva dos sintomas e maior satisfação do tratamento para os pacientes.

Através deste estudo, pretendemos validar a hipótese de que as mudanças dietéticas em um ambiente Temple Stay irão alterar drasticamente a ingestão alimentar dos pacientes, enriquecer a composição do microbioma intestinal e, consequentemente, reduzir os sintomas da SII, melhorando assim a qualidade de vida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Republica da Coréia, 10326
        • Recrutamento
        • Dongguk University Ilsan Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jun Kyu Lee

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com idade entre 20 e 69 anos com síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia ou constipação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 20 a 69 anos com síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia

Critério de exclusão:

  • Monge
  • história de síndrome do intestino irritável (prisão de ventre predominante), história de doença inflamatória intestinal, história de câncer colorretal, história de ressecção gastrointestinal,
  • exame de sangue anormal (teste de função hepática: AST ou ALT mais de 1,5 vezes o limite normal, aumento de bilirrubina total de mais de 1,5 mg/dL, CCr < 30 mL/min, plaquetas menos de 100.000, aumento de PT/aPTT de mais de 20 % do limite superior normal),
  • hipertensão e diabetes não controladas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com síndrome do intestino irritável participando de estadia no templo
Planejamos observar um grupo de pacientes com idades entre 20 e 69 anos com síndrome do intestino irritável com predominância de diarréia que concordaram voluntariamente em participar de uma permanência no templo por até 8 dias. As observações serão feitas antes da permanência no templo, imediatamente após e depois acompanhadas por 4 semanas após a experiência.
A experiência de permanência no templo inclui mudanças de dieta e comportamento, como refeições vegetarianas (ex. Balwoo Gongyang), alimentação consciente, não comer demais, meditação, participação nas tarefas monásticas diárias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IBS-SSS
Prazo: antes do evento, durante o evento, 4 semanas após o evento
pontuação de sintomas para síndrome do intestino irritável
antes do evento, durante o evento, 4 semanas após o evento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbioma fecal
Prazo: antes do evento, durante o evento, 4 semanas após o evento
Composição da microbiota fecal, microbioma, diversidade, Diferença na proporção das espécies de interesse primário
antes do evento, durante o evento, 4 semanas após o evento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Kyu Lee, Prof., DongGuk University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Considerando condicionalmente mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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