- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05999500
A eficácia da permanência no templo na síndrome do intestino irritável
A estadia no templo melhora o perfil do microbioma intestinal em pacientes com síndrome do intestino irritável
Esta pesquisa é um ensaio clínico destinado a melhorar o microbioma intestinal de pacientes com Síndrome do Intestino Irritável (SII) por meio de uma experiência de permanência no templo.
Espera-se que os participantes do estudo participem de uma experiência de permanência no templo por no máximo 8 dias. Durante a experiência de permanência no templo, os participantes devem preencher um questionário diário de sintomas relacionados à síndrome do intestino irritável e registrar sua dieta e movimentos intestinais usando um aplicativo móvel dedicado. Após a conclusão da estadia no templo, os participantes realizarão uma avaliação de satisfação pessoal com a experiência.
Com isso, o estudo visa coletar e analisar dados relacionados à experiência de Templestay com o objetivo de melhorar o microbioma intestinal de pacientes com SII.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Síndrome do Cólon Irritável (SII) é uma síndrome caracterizada por dor abdominal recorrente acompanhada de desconforto abdominal, alterações nos hábitos intestinais e distensão abdominal. É uma condição comum, afetando aproximadamente 10% da população na Coreia, e seus sintomas gastrointestinais crônicos impactam significativamente a vida diária e a qualidade de vida dos pacientes.
Fatores como alterações na microbiota intestinal e no ecossistema intestinal são cruciais em sua etiologia. Indivíduos modernos, frequentemente expostos a numerosos estressores, freqüentemente experimentam hipersensibilidade intestinal persistente e inflamação. Alimentos que não são bem digeridos e fermentados no intestino, produzindo uma quantidade significativa de gases - como os ricos em temperos, laticínios, cafeína e álcool - são conhecidos por desencadear sintomas. Portanto, sugere-se que um ambiente controlado como uma estadia no templo, que fornece tanto regulação dietética quanto controle do estresse, pode levar a uma melhora significativa dos sintomas. No entanto, atualmente há uma falta de pesquisa científica objetiva sobre isso.
Nossa equipe de pesquisa levanta a hipótese de que uma experiência de permanência no templo de mais de uma semana pode mudar consistentemente o microbioma e estabilizar os fatores psicossociais. Isso pode controlar a inflamação intestinal crônica e a hipersensibilidade, levando à melhora subjetiva dos sintomas e maior satisfação do tratamento para os pacientes.
Através deste estudo, pretendemos validar a hipótese de que as mudanças dietéticas em um ambiente Temple Stay irão alterar drasticamente a ingestão alimentar dos pacientes, enriquecer a composição do microbioma intestinal e, consequentemente, reduzir os sintomas da SII, melhorando assim a qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sang Hoon Kim
- Número de telefone: +82-31-961-7128
- E-mail: spring0107@naver.com
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Republica da Coréia, 10326
- Recrutamento
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Contato:
- Sun Young Kim
- Número de telefone: +82-31-961-7132
- E-mail: ksgesy@naver.com
-
Investigador principal:
- Jun Kyu Lee
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 20 a 69 anos com síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia
Critério de exclusão:
- Monge
- história de síndrome do intestino irritável (prisão de ventre predominante), história de doença inflamatória intestinal, história de câncer colorretal, história de ressecção gastrointestinal,
- exame de sangue anormal (teste de função hepática: AST ou ALT mais de 1,5 vezes o limite normal, aumento de bilirrubina total de mais de 1,5 mg/dL, CCr < 30 mL/min, plaquetas menos de 100.000, aumento de PT/aPTT de mais de 20 % do limite superior normal),
- hipertensão e diabetes não controladas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com síndrome do intestino irritável participando de estadia no templo
Planejamos observar um grupo de pacientes com idades entre 20 e 69 anos com síndrome do intestino irritável com predominância de diarréia que concordaram voluntariamente em participar de uma permanência no templo por até 8 dias.
As observações serão feitas antes da permanência no templo, imediatamente após e depois acompanhadas por 4 semanas após a experiência.
|
A experiência de permanência no templo inclui mudanças de dieta e comportamento, como refeições vegetarianas (ex.
Balwoo Gongyang), alimentação consciente, não comer demais, meditação, participação nas tarefas monásticas diárias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
IBS-SSS
Prazo: antes do evento, durante o evento, 4 semanas após o evento
|
pontuação de sintomas para síndrome do intestino irritável
|
antes do evento, durante o evento, 4 semanas após o evento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Microbioma fecal
Prazo: antes do evento, durante o evento, 4 semanas após o evento
|
Composição da microbiota fecal, microbioma, diversidade, Diferença na proporção das espécies de interesse primário
|
antes do evento, durante o evento, 4 semanas após o evento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Kyu Lee, Prof., DongGuk University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TEMPLE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Experiência de permanência no templo
-
University of KansasUniversity of North CarolinaRecrutamentoTranstorno do Espectro AutistaEstados Unidos
-
Central Hospital, Nancy, FranceConcluídoSuicídio e AutomutilaçãoFrança
-
Division of General Surgery , Mt. Sinai HospitalConcluídoDoenças Inflamatórias Intestinais | Câncer colorretal | Cirurgia | Utilização, cuidados de saúde | Monitoramento pós-altaCanadá
-
Michigan State UniversityHenry Ford Health System; Butler Hospital; Pacific Institute for Research and...RecrutamentoDepressão pós-partoEstados Unidos
-
Chinese University of Hong KongConcluídoDoença cardiovascular | Insuficiência renal | ESRDHong Kong
-
University of Kansas Medical CenterRecrutamentoTranstorno do Espectro Autista | Comunicação não verbalEstados Unidos
-
Uppsala UniversityRegion Stockholm; Uppsala County Council, Sweden; National Social Insurance Board... e outros colaboradoresConcluído
-
Washington University School of MedicineAinda não está recrutandoDepressão pós-partoEstados Unidos
-
906 CMVI HoldingsCitruslabsAtivo, não recrutandoLibido | Problemas gastrointestinais | IntimidadeEstados Unidos