- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05999500
Temple Stayn tehokkuus ärtyvän suolen oireyhtymässä
Temple Stay parantaa suoliston mikrobiomiprofiilia potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä
Tämä tutkimus on kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on parantaa ärtyvän suolen oireyhtymää (IBS) sairastavien potilaiden suoliston mikrobiomia temppelissä oleskelukokemuksen avulla.
Tutkimukseen osallistuvien odotetaan osallistuvan temppelissäolokokemukseen enintään 8 päivän ajan. Temppelissä oleskelun aikana osallistujien on täytettävä päivittäinen ärtyvän suolen oireyhtymään liittyvä oirekyselylomake ja kirjattava ruokavalionsa ja suoliston liikkeensä käyttämällä erityistä mobiilisovellusta. Temppelikäynnin päätyttyä osallistujat arvioivat henkilökohtaisen tyytyväisyyden kokemukseen.
Tällä tutkimuksella pyritään keräämään ja analysoimaan Templestay-kokemukseen liittyvää tietoa tavoitteena parantaa IBS-potilaiden suoliston mikrobiomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on oireyhtymä, jolle on ominaista toistuva vatsakipu, johon liittyy vatsakipuja, muutoksia suolistotottumuksissa ja vatsan turvotusta. Se on yleinen sairaus, jota esiintyy noin 10 prosentilla Korean väestöstä, ja sen krooniset maha-suolikanavan oireet vaikuttavat merkittävästi potilaiden jokapäiväiseen elämään ja elämänlaatuun.
Tekijät, kuten muutokset suoliston mikrobiotassa ja suoliston ekosysteemissä, ovat ratkaisevia sen etiologiassa. Nykyaikaiset yksilöt, jotka ovat usein alttiina lukuisille stressitekijöille, kokevat usein jatkuvaa suoliston yliherkkyyttä ja tulehdusta. Ruoat, jotka eivät sula hyvin ja fermentoituvat suolistossa ja tuottavat huomattavan määrän kaasua - kuten mausteita, maitotuotteita, kofeiinia ja alkoholia sisältävät - tunnetaan aiheuttavan oireita. Siksi on ehdotettu, että valvottu ympäristö, kuten Temple Stay, joka tarjoaa sekä ruokavalion että stressin hallinnan, voisi johtaa mielekkääseen oireiden paranemiseen. Asiasta ei kuitenkaan ole tällä hetkellä objektiivista tieteellistä tutkimusta.
Tutkimusryhmämme olettaa, että yli viikon Temple Stay -kokemus voisi jatkuvasti muuttaa mikrobiomia ja vakauttaa psykososiaalisia tekijöitä. Tämä saattaa hallita kroonista suoliston tulehdusta ja yliherkkyyttä, mikä johtaa subjektiiviseen oireiden paranemiseen ja potilaiden parempaan hoitotyytyväisyyteen.
Tällä tutkimuksella pyrimme vahvistamaan hypoteesin, että ruokavaliomuutokset Temple Stay -ympäristössä muuttavat dramaattisesti potilaiden ravinnonsaantia, rikastavat suoliston mikrobiomin koostumusta ja vähentävät siten IBS:n oireita ja parantavat siten elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sang Hoon Kim
- Puhelinnumero: +82-31-961-7128
- Sähköposti: spring0107@naver.com
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korean tasavalta, 10326
- Rekrytointi
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sun Young Kim
- Puhelinnumero: +82-31-961-7132
- Sähköposti: ksgesy@naver.com
-
Päätutkija:
- Jun Kyu Lee
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–69-vuotiaat potilaat, joilla on pääasiassa ripuli, ärtyvän suolen oireyhtymä
Poissulkemiskriteerit:
- Munkki
- ärtyvän suolen oireyhtymä (dominoiva ummetus), tulehduksellinen suolistosairaus, paksusuolen syöpä, maha-suolikanavan resektio,
- epänormaali verikoe (maksan toimintakoe: AST tai ALT yli 1,5 kertaa normaaliraja, kokonaisbilirubiinin nousu yli 1,5 mg/dl, CCr < 30 ml/min, verihiutaleet alle 100 000, PT/aPTT nousu yli 20 % normaalista ylärajasta),
- hallitsematon verenpainetauti ja diabetes
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ärtyvän suolen oireyhtymäpotilaat, jotka osallistuvat temppeliin
Suunnittelemme tarkkailevamme ryhmää 20-69-vuotiaita potilaita, joilla on ripulivaltainen ärtyvän suolen oireyhtymä ja jotka ovat vapaaehtoisesti suostuneet osallistumaan enintään 8 päivän temppeliin.
Havainnot tehdään ennen temppelissä oleskelua, välittömästi sen jälkeen ja sitten seurataan 4 viikkoa kokemuksen jälkeen.
|
Temppelissäolokokemus sisältää ruokavalion ja käyttäytymisen muutokset, kuten kasvisateriat (esim.
Balwoo Gongyang), tietoinen syöminen, ei ylensyöntiä, meditaatio, osallistuminen päivittäisiin luostaritehtäviin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
IBS-SSS
Aikaikkuna: ennen tapahtumaa, tapahtuman aikana, 4 viikkoa tapahtuman jälkeen
|
ärtyvän suolen oireyhtymän oirepisteet
|
ennen tapahtumaa, tapahtuman aikana, 4 viikkoa tapahtuman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ulosteen mikrobiomi
Aikaikkuna: ennen tapahtumaa, tapahtuman aikana, 4 viikkoa tapahtuman jälkeen
|
Ulosteen mikrobiootan koostumus, mikrobiomi, monimuotoisuus, Ero ensisijaisesti kiinnostavien lajien osuudessa
|
ennen tapahtumaa, tapahtuman aikana, 4 viikkoa tapahtuman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Kyu Lee, Prof., DongGuk University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TEMPLE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Temppelissä oleskelukokemus
-
University of KansasUniversity of North CarolinaRekrytointi
-
Maastricht University Medical CenterDutch Health Care Insurance Board (nr: 00106), Amstelveen, The NetherlandsValmis
-
Division of General Surgery , Mt. Sinai HospitalValmisTulehdukselliset suolistosairaudet | Peräsuolen syöpä | Leikkaus | Käyttö, terveydenhuolto | Purkauksen jälkeinen seurantaKanada
-
Namik Kemal UniversityValmis
-
Penang Hospital, MalaysiaValmisJatkuva ambulatorinen peritoneaalidialyysiMalesia
-
Chinese University of Hong KongValmisSydän-ja verisuonitauti | Munuaisten vajaatoiminta | ESRDHong Kong
-
Michigan State UniversityHenry Ford Health System; Butler Hospital; Pacific Institute for Research...RekrytointiSynnytyksen jälkeinen masennusYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineEi vielä rekrytointiaSynnytyksen jälkeinen masennusYhdysvallat
-
906 CMVI HoldingsCitruslabsAktiivinen, ei rekrytointiLibido | Ruoansulatuskanavan ongelmat | LäheisyysYhdysvallat