- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05999500
A Temple Stay hatékonysága irritábilis bél szindróma esetén
A Temple Stay javítja az irritábilis bél szindrómában szenvedő betegek bélmikrobióma profilját
Ez a kutatás egy klinikai vizsgálat, amelynek célja az irritábilis bél szindrómában (IBS) szenvedő betegek bélmikrobiómájának javítása a templomban való tartózkodás révén.
A tanulmányban részt vevőknek maximum 8 napig kell részt venniük a templomi tartózkodási élményben. A templomi tartózkodás során a résztvevőknek napi kérdőívet kell kitölteniük az irritábilis bélszindrómával kapcsolatos tünetekről, és rögzíteniük kell étrendjüket és székletürítésüket egy erre a célra szolgáló mobilalkalmazás segítségével. A templomi tartózkodás befejeztével a résztvevők értékelik, mennyire elégedettek az élménnyel.
Ezen keresztül a tanulmány célja a Templestay-élményhez kapcsolódó adatok összegyűjtése és elemzése azzal a céllal, hogy javítsa az IBS-ben szenvedő betegek bélmikrobiómáját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az irritábilis bél szindróma (IBS) egy olyan szindróma, amelyet visszatérő hasi fájdalom jellemez, amelyet hasi diszkomfort, a székelési szokások megváltozása és hasi puffadás kísér. Ez egy gyakori állapot, amely Koreában a lakosság körülbelül 10%-át érinti, és krónikus gyomor-bélrendszeri tünetei jelentősen befolyásolják a betegek mindennapi életét és életminőségét.
Etiológiájában döntő jelentőségűek olyan tényezők, mint például a bél mikrobiotájában és a bél ökoszisztémájában bekövetkezett változások. A modern egyének, akik gyakran vannak kitéve számos stresszhatásnak, gyakran tapasztalnak tartós bél túlérzékenységet és gyulladást. Ismeretes, hogy a nem jól emészthető és a belekben erjedt, jelentős mennyiségű gázt termelő élelmiszerek – például fűszerekben, tejtermékekben, koffeinben és alkoholban gazdagok – tüneteket váltanak ki. Ezért azt javasolják, hogy az olyan ellenőrzött környezet, mint a Temple Stay, amely egyszerre biztosítja az étrend szabályozását és a stressz szabályozását, jelentős tünetjavuláshoz vezethet. Ezzel kapcsolatban azonban jelenleg hiányoznak az objektív tudományos kutatások.
Kutatócsoportunk feltételezi, hogy egy több mint egy hétig tartó Temple Stay tapasztalat következetesen megváltoztathatja a mikrobiomot és stabilizálja a pszichoszociális tényezőket. Ez szabályozhatja a krónikus bélgyulladást és a túlérzékenységet, ami a tünetek szubjektív javulásához és a betegek kezelésével való elégedettségének fokozásához vezet.
Ezzel a vizsgálattal azt a hipotézist kívánjuk igazolni, hogy a Temple Stay környezetben végbemenő étrendi változtatások drasztikusan megváltoztatják a betegek táplálékbevitelét, gazdagítják a bél mikrobiom összetételét, következésképpen csökkentik az IBS tüneteit, ezáltal javítva az életminőséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sang Hoon Kim
- Telefonszám: +82-31-961-7128
- E-mail: spring0107@naver.com
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 10326
- Toborzás
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sun Young Kim
- Telefonszám: +82-31-961-7132
- E-mail: ksgesy@naver.com
-
Kutatásvezető:
- Jun Kyu Lee
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-69 éves betegek, akiknél a hasmenés domináns irritábilis bél szindróma
Kizárási kritériumok:
- Szerzetes
- irritábilis bél szindróma (domináns székrekedés), gyulladásos bélbetegség anamnézisében, vastagbélrák, gyomor-bélrendszeri reszekció anamnézisében,
- kóros vérvizsgálat (májfunkciós teszt: AST vagy ALT több mint 1,5-szerese a normál határértéknek, összbilirubin emelkedés több mint 1,5 mg/dl, CCr < 30 ml/perc, vérlemezkeszám kevesebb, mint 100 000, PT/aPTT emelkedés több mint 20 a normál felső határ %-a),
- kontrollálatlan magas vérnyomás és cukorbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Irritábilis bél szindróma betegek, akik részt vesznek a templomban
Tervezzük, hogy megfigyeljünk egy 20-69 éves, hasmenés-domináns irritábilis bélszindrómában szenvedő betegcsoportot, akik önként vállalták, hogy legfeljebb 8 napos templomi tartózkodásban vesznek részt.
A megfigyeléseket a templomi tartózkodás előtt, közvetlenül azután végezzük, majd az élmény után 4 hétig nyomon követjük.
|
A templomi tartózkodás tapasztalatai közé tartozik az étrend és a viselkedés megváltoztatása, például a vegetáriánus étkezés (pl.
Balwoo Gongyang), figyelmes étkezés, túlevés tilalma, meditáció, részvétel a napi szerzetesi feladatokban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
IBS-SSS
Időkeret: rendezvény előtt, rendezvény ideje alatt, 4 héttel a rendezvény után
|
tüneti pontszám az irritábilis bél szindrómához
|
rendezvény előtt, rendezvény ideje alatt, 4 héttel a rendezvény után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Széklet mikrobióma
Időkeret: rendezvény előtt, rendezvény ideje alatt, 4 héttel a rendezvény után
|
A széklet mikrobióta összetétele, mikrobióma, diverzitása, Az elsődleges érdeklődésre számot tartó fajok arányának különbsége
|
rendezvény előtt, rendezvény ideje alatt, 4 héttel a rendezvény után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jun Kyu Lee, Prof., DongGuk University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TEMPLE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Templomi tartózkodási élmény
-
University of KansasUniversity of North CarolinaToborzás
-
Central Hospital, Nancy, FranceBefejezveÖngyilkosság és önkárosításFranciaország
-
Namik Kemal UniversityBefejezve
-
Division of General Surgery , Mt. Sinai HospitalBefejezveGyulladásos bélbetegségek | Colorectalis rák | Sebészet | Felhasználás, Egészségügy | Kibocsátás utáni monitorozásKanada
-
Penang Hospital, MalaysiaBefejezveFolyamatos ambuláns peritoneális dialízisMalaysia
-
Chinese University of Hong KongBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Veseelégtelenség | ESRDHong Kong
-
Uppsala UniversityRegion Stockholm; Uppsala County Council, Sweden; National Social Insurance Board,... és más munkatársakBefejezve
-
Washington University School of MedicineMég nincs toborzásSzülés utáni depresszióEgyesült Államok
-
906 CMVI HoldingsCitruslabsAktív, nem toborzóLibidó | Emésztőrendszeri problémák | MeghittségEgyesült Államok