- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05999500
Effektiviteten av tempelvistelse vid irriterad tarm
Temple Stay förbättrar intestinal mikrobiomprofil hos patienter med irriterad tarm
Denna forskning är en klinisk prövning som syftar till att förbättra tarmmikrobiomet hos patienter med Irritable Bowel Syndrome (IBS) genom en tempelvistelseupplevelse.
Deltagare i studien förväntas delta i en tempelvistelseupplevelse under högst 8 dagar. Under tempelvistelsen måste deltagarna fylla i ett dagligt symptomfrågeformulär relaterat till irritabel tarm och registrera sin kost och tarmrörelser med hjälp av en dedikerad mobilapplikation. Efter avslutad tempelvistelse kommer deltagarna att göra en utvärdering av personlig tillfredsställelse med upplevelsen.
Genom detta syftar studien till att samla in och analysera data relaterad till Templestay-upplevelsen med målet att förbättra tarmmikrobiomet hos patienter med IBS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Irritable Bowel Syndrome (IBS) är ett syndrom som kännetecknas av återkommande buksmärtor åtföljd av bukbesvär, förändringar i avföringsvanor och uppblåst mage. Det är ett vanligt tillstånd som drabbar cirka 10 % av befolkningen i Korea, och dess kroniska gastrointestinala symtom påverkar patienters dagliga liv och livskvalitet avsevärt.
Faktorer som förändringar i tarmens mikrobiota och tarmens ekosystem är avgörande för dess etiologi. Moderna individer, som ofta utsätts för många stressfaktorer, upplever ofta ihållande överkänslighet och inflammation i tarmen. Livsmedel som inte är välsmält och fermenterat i tarmarna, som producerar en betydande mängd gas - som de som är rika på kryddor, mejeriprodukter, koffein och alkohol - är kända för att utlösa symtom. Därför föreslås det att en kontrollerad miljö som en tempelvistelse, som ger både kostreglering och stresskontroll, kan leda till meningsfull symtomförbättring. Det saknas dock för närvarande objektiv vetenskaplig forskning kring detta.
Vårt forskarteam antar att en Temple Stay-upplevelse på mer än en vecka konsekvent kan förändra mikrobiomet och stabilisera psykosociala faktorer. Detta kan kontrollera kronisk tarminflammation och överkänslighet, vilket leder till subjektiv symtomförbättring och förbättrad behandlingstillfredsställelse för patienter.
Genom denna studie syftar vi till att validera hypotesen att kostförändringarna i en Tempelvistelsemiljö drastiskt kommer att förändra patienters kostintag, berika sammansättningen av tarmmikrobiomet och följaktligen minska symtomen på IBS, och därigenom förbättra livskvaliteten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sang Hoon Kim
- Telefonnummer: +82-31-961-7128
- E-post: spring0107@naver.com
Studieorter
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 10326
- Rekrytering
- DongGuk University ilsan Hospital
-
Kontakt:
- Sun Young Kim
- Telefonnummer: +82-31-961-7132
- E-post: ksgesy@naver.com
-
Huvudutredare:
- Jun Kyu Lee
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 20-69 med diarré-dominerande irritabel tarm
Exklusions kriterier:
- Munk
- historia av colon irritabile (dominerande förstoppning), historia av inflammatorisk tarmsjukdom, historia av kolorektal cancer, historia av gastrointestinal resektion,
- onormalt blodprov (leverfunktionstest: ASAT eller ALAT mer än 1,5 gånger den normala gränsen, total bilirubinökning på mer än 1,5 mg/dL, CCr < 30 ml/min, blodplättar mindre än 100 000, PT/aPTT-ökning på mer än 20 % av den normala övre gränsen),
- okontrollerad hypertoni och diabetes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med irritabel tarm som deltar i tempelvistelse
Vi planerar att observera en grupp patienter i åldrarna 20-69 med diarré-dominerande irritabel tarm som frivilligt har gått med på att delta i en tempelvistelse i upp till 8 dagar.
Observationer kommer att göras före tempelvistelsen, omedelbart efter, och sedan följas upp i 4 veckor efter upplevelsen.
|
Tempelvistelseupplevelse inkluderar kost- och beteendeförändringar, såsom vegetariska måltider (ex.
Balwoo Gongyang), medveten ätning, ingen överätning, meditation, deltagande i dagliga klosteruppgifter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
IBS-SSS
Tidsram: före evenemanget, under evenemanget, 4 veckor efter evenemanget
|
symtompoäng för irritabel tarm
|
före evenemanget, under evenemanget, 4 veckor efter evenemanget
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fekal mikrobiom
Tidsram: före evenemanget, under evenemanget, 4 veckor efter evenemanget
|
Fekal mikrobiota sammansättning, mikrobiom, mångfald, Skillnad i andelen arter av primärt intresse
|
före evenemanget, under evenemanget, 4 veckor efter evenemanget
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jun Kyu Lee, Prof., DongGuk University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TEMPLE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom
-
Anthony LemboCedars-Sinai Medical CenterRekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Stanford UniversityBold Health Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Nordisk Rebalance A/SLinkoeping University; University Hospital, LinkoepingAvslutad
-
SOFAR S.p.A.1MedAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeItalien
-
Haukeland University HospitalHelse VestAvslutad
-
Nova Scotia Health AuthorityResearch Nova ScotiaRekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeKanada
-
DSM Nutritional Products, Inc.RekryteringIrritabel tarmsyndrom | IBS - Irritable Bowel SyndromeIrland
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.RekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Société des Produits Nestlé (SPN)RekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeKanada
-
Laboratorio Industrial de Herbodietetica Aplicada...AvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeSpanien
Kliniska prövningar på Tempelvistelseupplevelse
-
University of KansasUniversity of North CarolinaRekrytering
-
NYU Langone HealthAvslutadRökavvänjningFörenta staterna
-
Division of General Surgery , Mt. Sinai HospitalAvslutadInflammatoriska tarmsjukdomar | Kolorektal cancer | Kirurgi | Utnyttjande, Hälsovård | Övervakning efter utskrivningKanada
-
Central Hospital, Nancy, FranceAvslutadSjälvmord och självskadaFrankrike
-
Chinese University of Hong KongAvslutadKardiovaskulär sjukdom | Njursvikt | ESRDHong Kong
-
Penang Hospital, MalaysiaAvslutadKontinuerlig ambulatorisk peritonealdialysMalaysia
-
Michigan State UniversityHenry Ford Health System; Butler Hospital; Pacific Institute for Research...RekryteringPostpartum depressionFörenta staterna
-
King's College LondonAvslutad
-
University of Kansas Medical CenterRekryteringAutismspektrumstörning | Icke-verbal kommunikationFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineHar inte rekryterat ännuPostpartum depressionFörenta staterna