- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05999500
De effectiviteit van tempelverblijf bij het prikkelbaredarmsyndroom
Temple Stay verbetert het profiel van het darmmicrobioom bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom
Dit onderzoek is een klinische studie gericht op het verbeteren van het darmmicrobioom van patiënten met het Prikkelbare Darm Syndroom (PDS) door middel van een tempelverblijf.
Van deelnemers aan het onderzoek wordt verwacht dat ze maximaal 8 dagen in de tempel verblijven. Tijdens het tempelverblijf moeten deelnemers dagelijks een vragenlijst over symptomen van het prikkelbare darmsyndroom invullen en hun dieet en stoelgang registreren met behulp van een speciale mobiele applicatie. Na voltooiing van het tempelverblijf zullen de deelnemers een evaluatie maken van hun persoonlijke tevredenheid over de ervaring.
Hierdoor heeft de studie tot doel gegevens met betrekking tot de Templestay-ervaring te verzamelen en te analyseren met als doel het darmmicrobioom van patiënten met IBS te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Irritable Bowel Syndrome (PDS) is een syndroom dat wordt gekenmerkt door terugkerende buikpijn die gepaard gaat met ongemak in de buik, veranderingen in de stoelgang en een opgeblazen gevoel in de buik. Het is een veel voorkomende aandoening waaraan ongeveer 10% van de bevolking in Korea lijdt, en de chronische gastro-intestinale symptomen hebben een grote invloed op het dagelijks leven en de kwaliteit van leven van patiënten.
Factoren zoals veranderingen in de darmmicrobiota en het darmecosysteem zijn cruciaal in de etiologie. Moderne individuen, die vaak worden blootgesteld aan tal van stressfactoren, ervaren vaak aanhoudende intestinale overgevoeligheid en ontstekingen. Het is bekend dat voedingsmiddelen die niet goed worden verteerd en gefermenteerd in de darmen een aanzienlijke hoeveelheid gas produceren - zoals die rijk zijn aan smaakmakers, zuivelproducten, cafeïne en alcohol - symptomen veroorzaken. Daarom wordt gesuggereerd dat een gecontroleerde omgeving zoals een Temple Stay, die zowel dieetregulatie als stressbeheersing biedt, zou kunnen leiden tot een zinvolle verbetering van de symptomen. Op dit moment ontbreekt echter objectief wetenschappelijk onderzoek hiernaar.
Ons onderzoeksteam veronderstelt dat een Temple Stay-ervaring van meer dan een week consequent het microbioom kan veranderen en psychosociale factoren kan stabiliseren. Dit zou chronische darmontsteking en overgevoeligheid onder controle kunnen houden, wat leidt tot subjectieve symptoomverbetering en verhoogde tevredenheid over de behandeling van patiënten.
Met deze studie willen we de hypothese valideren dat veranderingen in het voedingspatroon in een Temple Stay-omgeving de voedingsinname van patiënten drastisch zullen veranderen, de samenstelling van het darmmicrobioom zullen verrijken en bijgevolg de symptomen van IBS zullen verminderen, waardoor de kwaliteit van leven zal verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sang Hoon Kim
- Telefoonnummer: +82-31-961-7128
- E-mail: spring0107@naver.com
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korea, republiek van, 10326
- Werving
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Contact:
- Sun Young Kim
- Telefoonnummer: +82-31-961-7132
- E-mail: ksgesy@naver.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jun Kyu Lee
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 20-69 jaar met diarree - overheersend prikkelbaredarmsyndroom
Uitsluitingscriteria:
- Monnik
- voorgeschiedenis van prikkelbaredarmsyndroom (voornamelijk constipatie), voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen, voorgeschiedenis van colorectale kanker, voorgeschiedenis van gastro-intestinale resectie,
- abnormale bloedtest (leverfunctietest: ASAT of ALAT meer dan 1,5 keer de normale limiet, totale bilirubinestijging van meer dan 1,5 mg/dL, CCr < 30 ml/min, bloedplaatjes minder dan 100.000, PT/aPTT-stijging van meer dan 20 % van de normale bovengrens),
- ongecontroleerde hypertensie en diabetes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met prikkelbare darmsyndroom die deelnemen aan tempelverblijf
We zijn van plan om een groep patiënten van 20-69 jaar te observeren met diarree-predominant prikkelbare darmsyndroom die vrijwillig hebben ingestemd met deelname aan een tempelverblijf van maximaal 8 dagen.
Observaties worden gemaakt vóór het tempelverblijf, onmiddellijk daarna, en vervolgens gedurende 4 weken na de ervaring opgevolgd.
|
Tempelverblijfervaring omvat dieet- en gedragsveranderingen, zoals vegetarische maaltijden (bijv.
Balwoo Gongyang), bewust eten, niet te veel eten, meditatie, deelname aan dagelijkse kloostertaken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IBS-SSS
Tijdsspanne: voor het evenement, tijdens het evenement, 4 weken na het evenement
|
symptoomscore voor het prikkelbare darm syndroom
|
voor het evenement, tijdens het evenement, 4 weken na het evenement
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fecaal microbioom
Tijdsspanne: voor het evenement, tijdens het evenement, 4 weken na het evenement
|
Fecale microbiota-samenstelling, microbioom, diversiteit, verschil in het aandeel van de soort van primair belang
|
voor het evenement, tijdens het evenement, 4 weken na het evenement
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jun Kyu Lee, Prof., Dongguk University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TEMPLE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .