- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06001983
Wirkung einer imaginären Widerstandstherapie im Vergleich zu einer physikalischen Widerstandstherapie auf hemiplegische Zerebralparese
Auswirkungen von imaginären Widerstandsübungen im Vergleich zu körperlichen Widerstandsübungen auf die Handgriffkraft bei Kindern mit hemiplegischer Zerebralparese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zerebralparese (CP) ist eine der häufigsten Ursachen für motorische Behinderungen bei Kindern. CP ist eine Gruppe dauerhafter Störungen der Bewegungs- und Haltungsentwicklung, die zu Aktivitätseinschränkungen führen und auf nicht fortschreitende Störungen im sich entwickelnden fetalen oder kindlichen Gehirn zurückzuführen sind. Die Risikofaktoren für CP können in präkonzeptionelle, pränatale, perinatale und postnatale Faktoren unterteilt werden. 25 Prozent der Kinder mit CP leiden an spastischer Hemiplegie. Hemiplegische Zerebralparese fällt in die anatomische Klassifizierung der Zerebralparese, die nur eine Körperseite betrifft. Kinder mit hemiplegischer Zerebralparese können eine Körperseite überhaupt nicht nutzen. Damit ist ihre Schulter gemeint; Arm, Hand, Bein und Fuß sind vollständig gelähmt. Um die Kraft der oberen Extremität und der Hand zu verbessern, werden Widerstandsübungen eingesetzt.
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie. Die Patienten werden mittels einfacher Zufallszuordnung in zwei Gruppen eingeteilt. Es wird eine nicht wahrscheinlichkeitsgerechte Stichprobe verwendet. Es werden Daten von Patienten mit hemiplegischer Zerebralparese mithilfe des Jamar-Dynamometers gesammelt, das als Goldstandard für die Messung wiederholter Greifbewegungen, eines Goniometers für den Bewegungsumfang und eines Finger-zu-Nase-Tests zum Zugriff auf die Funktion der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten gilt Einschlusskriterien werden rekrutiert. Gruppe A erhält eine imaginäre Widerstandsübungstherapie. Fünf Arten unterschiedlicher Widerstände werden von den Patienten vorgestellt, indem sie sich ihre eigenen Videos in der VR-Box ansehen, die am ersten Tag aufgezeichnet werden, um sie durch Fragen mit den Widerstandsobjekten und dem von ihnen erlebten Widerstand vertraut zu machen Patienten müssen jedes Objekt 15–15 Mal wiederholen. Gruppe B erhält eine physikalische Widerstandsübungstherapie, bei der den Patienten 5 verschiedene Arten von Widerständen verabreicht werden, damit sie sich mit der Art des Widerstands, den jedes Objekt ausübt, vertraut machen, den sie in weiteren Sitzungen erfahren werden, indem sie gebeten werden, 15- 15 Wiederholungen jedes Objekts. Jede körperliche Widerstandsübung umfasst 15 Wiederholungen. Am Ende jeder Sitzung führt der Patient einen Finger-zu-Nase-Test und einen Purdue-Steckbretttest durch. Nach der Erfassung der Daten aus der definierten Umgebung werden diese mithilfe des Statistikpakets für Sozialwissenschaften (SPSS) für Windows-Software, Version 21, eingegeben und analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr. Nosheen Manzoor, MS OMPT
- Telefonnummer: 03236877879
- E-Mail: Nosheenmanzoor_444@yahoo.com
Studienorte
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54782
- Rekrutierung
- Govt. National special education centre
-
Kontakt:
- Naseer Khan
- Telefonnummer: 03076913927
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Angeborene infantile Hemiplegie.
- Im Alter zwischen 6 und 12 Jahren.
- Mangelnde Nutzung der betroffenen oberen Extremität.
- Level I-III des Manual Ability Classification System (MACS).
- Die Punktzahl der Schüler auf der modifizierten Ashworth-Skala sollte für dieselben Muskelgruppen der zuvor genannten Bewegungen 3 oder weniger als 3 von 5 betragen.
Ausschlusskriterien:
- Niedriges kognitives Niveau, das mit dem Besuch einer Sonderschule vereinbar ist.
- Vorliegen von Kontrakturen in der betroffenen oberen Extremität, die die funktionelle Bewegung beeinträchtigen.
- Operation in den sechs Monaten vor der Behandlung.
- Botulinumtoxin in den zwei Monaten vor oder während des Eingriffs.
- Pharmakologisch unkontrollierte Epilepsie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Imaginäre Widerstandsübungen
• Als Intervention werden Handgriffübungen mit der Vorstellung des Widerstands in der Hand durch Einholen von Feedback in der VR-Box durchgeführt.
Zu Beginn und am Ende jeder Sitzung werden Dehnübungen durchgeführt.
Dazu gehören imaginäre Widerstandsübungen für den Handgriff mithilfe der Virtual Reality Box.
Fünf Arten unterschiedlicher Widerstände werden den Patienten vorgestellt, indem sie sich ihre eigenen Videos in der VR-Box ansehen, die am ersten Tag aufgezeichnet werden, um sie mit den Widerstandsobjekten und dem von ihnen erfahrenen Widerstand vertraut zu machen, indem sie die Patienten bitten, 15–15 Wiederholungen davon durchzuführen jedes Objekt.
Jede imaginäre Widerstandsübung hat 15 Wiederholungen.
Nach der Durchführung der Übungen werden die Teilnehmer gebeten, einen Finger-zu-Nase-Test und einen Purdue-Pegboard-Test durchzuführen.
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Experimental: Körperliche Widerstandsübungen
Als Intervention werden Handgriffübungen mit körperlichem Widerstand in der Hand durchgeführt.
Zu Beginn und am Ende der Sitzung werden Dehnübungen durchgeführt.
Den Patienten werden 5 verschiedene Arten von Widerständen gegeben, damit sie sich mit der Art des Widerstands, den jedes Objekt ausübt, vertraut machen und ihn in weiteren Sitzungen erfahren werden, indem sie aufgefordert werden, 15–15 Wiederholungen jedes Objekts durchzuführen.
Jede körperliche Widerstandsübung umfasst 15 Wiederholungen.
Nach der Durchführung der Übungen werden die Teilnehmer gebeten, einen Finger-zu-Nase-Test und einen Purdue-Pegboard-Test durchzuführen.
Bei körperlichen Widerstandsübungen wird Widerstandskraft auf die Zielregion ausgeübt, indem verschiedene und geeignete Widerstandsobjekte verwendet werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Jamar Dynamometer (hydraulisches Handdynamometer)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Jamar ist das primäre Ergebnismaß zur Beurteilung der Handgriffstärke
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4 Wochen
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Finger-zu-Nase-Test
Zeitfenster: 4 Wochen
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Es ist Teil des Fugl-Meyer-Assessments für die obere Extremität zur Beurteilung der Beeinträchtigung der oberen Extremität bei Schlaganfallpatienten.
Die Gesamtbewegungszeit wird als klinisches Ergebnismaß zur Quantifizierung der Bewegungsqualität und motorischen Leistung verwendet.
Am häufigsten sitzt die Person und bewegt auf Befehl die Zeigefingerspitze fünfmal zwischen dem ipsilateralen Knie und der Nasenspitze hin und her, so schnell, so genau wie möglich
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4 Wochen
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Purdue Steckbretttest
Zeitfenster: 4 Wochen
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Es handelt sich um ein Funktionsbewertungstool zur Überprüfung der Handfertigkeit. Es wurde entwickelt, um die Feinmotorik der Hand mithilfe von drei gängigen Objekten zu beurteilen: Stifte, Unterlegscheiben und Manschetten, die darauf eingesetzt werden ein Steckbrett. Aufgrund seiner langen Geschichte und breiten Anwendung ist seine Zuverlässigkeit bei gesunden Probanden gut belegt, da es Aufgaben umfasst, die Aktivitäten des täglichen Lebens ähneln. Es ist wirtschaftlich und einfach zu verwalten |
4 Wochen
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Goniometer
Zeitfenster: 4 Wochen
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Das Goniometer ist das am weitesten verbreitete Werkzeug zur Messung des Gelenkbewegungsbereichs.
Um eine zuverlässige Messung zu gewährleisten, werden standardisierte, spezifische Positionen und Orientierungspunkte zur Messung jeder Gelenkbewegung verwendet
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4 Wochen
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Handykamera
Zeitfenster: 4 Wochen
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Redmi Note 7 mit Frontkamera 13 MP oder höher und Rückkamera 48 MP oder höher
|
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Nosheen Manzoor, MS OMPT, Riphah International University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/RCR & AHS/23/0721
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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