- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06013930
Untersuchung der Wirksamkeit von Behandlungen gegen Angstzustände und Depressionen bei College-Studenten
Untersuchung der Wirksamkeit alternativer Behandlungsmethoden für Depressionen und Angstzustände bei College-Studenten: Eine randomisierte Kontrollstudie
Das Ziel dieser randomisierten Kontrollgruppe besteht darin, mehr über wirksame Behandlungen für Studenten zu erfahren, die unter Angstzuständen und/oder Depressionen leiden. Die Hauptfragen, die diese klinische Studie beantworten soll, sind: 1) Können alternative Behandlungen Angstzustände und/oder Depressionen bei College-Studenten verringern? 2) Können alternative Behandlungsmethoden die Verbleibquote bei College-Studenten erhöhen, die unter Angstzuständen und/oder Depressionen leiden?
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Interventionsgruppen zugeordnet: externes Qigong, Achtsamkeitsmeditation oder Psychoedukation. Die Forscher werden die Ergebnisse jeder Gruppe vergleichen, um Behandlungsunterschiede zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methode/Design. Bei dieser Studie handelt es sich um eine dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie an einem einzigen Standort. College-Studenten (N=51) mit erhöhter Depression und/oder Angstzuständen werden randomisiert entweder externem Qigong (EQ), Achtsamkeitsmeditation (MM) oder Psychoedukation (PE) zugeteilt. Jede Intervention wird drei Wochen lang einmal pro Woche für 30 Minuten in einer Gemeinschaftsumgebung durchgeführt. Die koprimären Ergebnisse, Depression und Angstzustände, und das sekundäre Ergebnis, die Absicht, am College zu bleiben, werden von einem verblindeten Forscher zu Studienbeginn, eine Woche nach der Behandlung und einen Monat nach der Behandlung bewertet. Die Veränderung des Verbindungsgefühls während der Behandlungssitzung, gemessen anhand einer umfassenden Reihe von Selbstberichtsindizes, wird der primäre therapeutische Mechanismus sein.
Ziele und Aufgaben. Die zentrale Hypothese des vorgeschlagenen Projekts besteht darin, dass EQ die psychische Gesundheit und die Absicht der Studierenden, im College zu bleiben, verbessern wird, indem es den Energiefluss in ihren Körpern ausgleicht. Ziel 1. Untersuchen Sie die Akzeptanz von EQ bei einer Stichprobe von College-Studenten mit Depressionen und/oder Angstzuständen. Hypothese: Die Bindung der Schüler (d. h. Teilnahme an beiden Behandlungssitzungen) und die selbstberichtete Akzeptanz der Behandlung werden für den EQ im Vergleich zum Sport besser sein. EQ und MM weisen eine gleichwertige Akzeptanz auf. Ziel 2. Bestimmen Sie die Wirkung von EQ auf Angstzustände, Depressionen (ko-primäre Ergebnisse) und die Absicht, im College zu bleiben (sekundäre Ergebnisse) im Laufe der Zeit. Hypothese: EQ wird Depressionen und Angstzustände verringern und gleichzeitig die Absicht erhöhen, im Vergleich zu PE vom Ausgangswert bis zum einmonatigen Follow-up im College zu bleiben. Die koprimären und sekundären Ergebniswerte unterscheiden sich zwischen EQ und MM nicht. Ziel 3. Untersuchen Sie die unmittelbare Wirkung von EQ auf das Verbundenheitsgefühl der Schüler (therapeutischer Mechanismus). Hypothese: EQ erhöht das Verbundenheitsgefühl der Schüler im Vergleich zum Sport während der Behandlungssitzungen. EQ und MM haben gleiche Auswirkungen auf das Verbindungsgefühl.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57107
- University of South Dakota
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter.
- Derzeit an einem zwei- oder vierjährigen College eingeschrieben.
- Englisch sprechend.
- Bereitschaft zur Anreise zum Studienort.
- Zugriff auf einen Computer oder ein Smartphone mit WLAN-Verbindung.
- Punktzahl von drei oder höher im Punkt „Generalisierte Angststörung 2“ und/oder Punktzahl von drei oder höher im Fragebogen zur Patientengesundheit 2.
Ausschlusskriterien:
- Derzeit nicht an einer Hochschule eingeschrieben.
- Eine Anreise zum Studienort ist nicht möglich.
- Kein Zugriff auf einen Computer oder ein Smartphone mit WLAN.
- Punktzahl < 3 bei der Generalisierten Angststörung-2 und < 3 beim Patientengesundheitsfragebogen-2.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Äußeres Qigong
Die Teilnehmer treffen sich drei Wochen lang einmal pro Woche individuell mit dem Qigong-Praktizierenden für 30-minütige Abschnitte.
|
Externes Qigong wird von einem erfahrenen Qigong-Praktizierenden geleitet.
Der Qigong-Praktizierende unterstützt die Teilnehmer dabei, zu lernen, wie sie die Heilkräfte ihres Körpers nutzen können, um Angstgefühle und/oder Depressionen zu lindern
|
|
Experimental: Achtsamkeitsmeditation
Die Teilnehmer treffen sich drei Wochen lang einmal pro Woche individuell mit dem Achtsamkeitspraktiker für 30-minütige Abschnitte.
|
Die Achtsamkeitsmeditation wird von einem erfahrenen Achtsamkeitspraktiker geleitet.
Die Teilnehmer werden durch eine Meditation geführt, die dazu beitragen soll, das Gefühl der Verbundenheit in ihrer College-Gemeinschaft zu stärken.
Sie lernen auch, wie man Angst- und/oder Depressionsgefühle in sensorische, emotionale, kognitive und verhaltensbezogene Komponenten zerlegt.
|
|
Aktiver Komparator: Psychoedukation
Im Bereich Psychoedukation erhalten die Teilnehmer drei Wochen lang einmal pro Woche online Aufzeichnungen mit einer Länge von etwa 30 Minuten.
|
Im psychoedukativen Bereich erhalten die Teilnehmer durch eine aufgezeichnete Präsentation Informationen zum Umgang mit Angstzuständen und/oder Depressionen.
Die Teilnehmer lernen Stressbewältigungstechniken kennen, um die Symptome von Angstzuständen und/oder Depressionen zu reduzieren.
Sie erhalten außerdem Informationen zu Ressourcen, die bei der Behandlung von Angstzuständen und/oder Depressionen hilfreich sein könnten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angst
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsbewertung, der Nachbehandlung (eine Woche nach der letzten Behandlungssitzung) und der Nachuntersuchung (einen Monat nach der letzten Behandlungssitzung).
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Angstsymptome werden durch eine Bewertung der Angstmerkmale (State-Trait-Anxiety Inventory) erfasst.
Die Bandbreite der möglichen Werte reicht von einem Mindestwert von 20 bis zu einem Höchstwert von 80 – je höher der Wert, desto ausgeprägter sind die Angstsymptome.
|
Veränderung gegenüber der Ausgangsbewertung, der Nachbehandlung (eine Woche nach der letzten Behandlungssitzung) und der Nachuntersuchung (einen Monat nach der letzten Behandlungssitzung).
|
|
Depression
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsbewertung, der Nachbehandlung (eine Woche nach der letzten Behandlungssitzung) und der Nachuntersuchung (einen Monat nach der letzten Behandlungssitzung).
|
Die Symptome einer Depression werden durch eine Merkmalsdepressionsbewertung (Beck Depression Inventory) beurteilt.
Die Werte aus dem Beck Depression Inventory reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte ein hohes Depressionsniveau darstellen.
|
Veränderung gegenüber der Ausgangsbewertung, der Nachbehandlung (eine Woche nach der letzten Behandlungssitzung) und der Nachuntersuchung (einen Monat nach der letzten Behandlungssitzung).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Absicht, am College zu bleiben
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach der letzten Behandlungssitzung) und Nachuntersuchung (einen Monat nach der letzten Behandlungssitzung).
|
Die Änderung der Absicht der Teilnehmer, weiter am College zu bleiben, wird anhand eines einzelnen Punktes bewertet, der in einer numerischen Bewertungsskala bewertet wird.
Die Werte reichen von 0 bis 5, wobei höhere Werte eine größere Absicht widerspiegeln, an der Hochschule zu bleiben.
|
Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach der letzten Behandlungssitzung) und Nachuntersuchung (einen Monat nach der letzten Behandlungssitzung).
|
|
Angst
Zeitfenster: Veränderungen im Angstzustand des Teilnehmers werden innerhalb von 5 Minuten vor jeder Intervention und innerhalb von 5 Minuten nach jeder Intervention (Achtsamkeit, externes Qigong und Psychoedukation) erfasst.
|
Die Symptome werden durch eine Beurteilung der Zustandsangst beurteilt.
Die Werte liegen zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst hinweisen.
|
Veränderungen im Angstzustand des Teilnehmers werden innerhalb von 5 Minuten vor jeder Intervention und innerhalb von 5 Minuten nach jeder Intervention (Achtsamkeit, externes Qigong und Psychoedukation) erfasst.
|
|
Depression
Zeitfenster: Veränderungen im Depressionszustand des Teilnehmers werden innerhalb von 5 Minuten vor jeder Intervention und innerhalb von 5 Minuten nach jeder Intervention (Achtsamkeit, externes Qigong und Psychoedukation) erfasst.
|
Die Symptome werden durch eine staatliche Depressionsbeurteilung beurteilt.
Die Werte liegen zwischen 0 und 20, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Depression hinweisen.
|
Veränderungen im Depressionszustand des Teilnehmers werden innerhalb von 5 Minuten vor jeder Intervention und innerhalb von 5 Minuten nach jeder Intervention (Achtsamkeit, externes Qigong und Psychoedukation) erfasst.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zu unerwünschten Kindheitserfahrungen.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die negativen Kindheitserfahrungen der Teilnehmer werden zu Studienbeginn bewertet, um zu untersuchen, wie Widrigkeiten in der Kindheit die Ergebnisse abschwächen. Der ACEs-Fragebogen wurde aus der Umfrage der zweiten Welle von Felitti et al. (1998) und aktuellen Fragen adaptiert, die im Rahmen der telefonischen Behavioral Risk Factor Surveillance System-Umfrage des CDC gesammelt wurden in allen 50 Bundesstaaten.
Die ACES liegen zwischen 0 und 13. Je höher die Punktzahl, desto höher die Anzahl der ACES.
|
Grundlinie
|
|
Sensationspuppe
Zeitfenster: Änderungen der Körperempfindungen des Teilnehmers werden innerhalb von 5 Minuten vor jedem Eingriff und innerhalb von 5 Minuten nach jedem Eingriff erfasst (Achtsamkeit, externes Qigong und Psychoedukation).
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Veränderung der Verteilung angenehmer und unangenehmer Körperempfindungen.
Die Werte können zwischen 0 und 100 für „angenehm“ (höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an angenehmen Gefühlen) und zwischen 0 und 100 für unangenehme Gefühle (höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an unangenehmen Empfindungen) liegen.
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Änderungen der Körperempfindungen des Teilnehmers werden innerhalb von 5 Minuten vor jedem Eingriff und innerhalb von 5 Minuten nach jedem Eingriff erfasst (Achtsamkeit, externes Qigong und Psychoedukation).
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|
Merkmal Selbsttranszendenz
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach der letzten Behandlungssitzung) und Nachuntersuchung (einen Monat nach der letzten Behandlungssitzung).
|
Die Veränderung der Selbsttranszendenz von Merkmalen vom Ausgangswert bis zum 3-monatigen Follow-up wird mit der Nondual Awareness Dimensional Assessment – Trait Version bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 52, wobei höhere Werte eine größere Selbsttranszendenz der Merkmale widerspiegeln.
|
Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach der letzten Behandlungssitzung) und Nachuntersuchung (einen Monat nach der letzten Behandlungssitzung).
|
|
Selbsttranszendenter Zustand
Zeitfenster: Veränderungen in der Selbsttranszendenz des Teilnehmers werden innerhalb von 5 Minuten vor jeder Intervention und innerhalb von 5 Minuten nach jeder Intervention (Achtsamkeit, externes Qigong und Psychoedukation) erfasst.
|
Die Veränderung des selbsttranszendenten Zustands wird mit der Nondual Awareness Dimensions Assessment – State Version gemessen.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine größere Selbsttranszendenz widerspiegeln.
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Veränderungen in der Selbsttranszendenz des Teilnehmers werden innerhalb von 5 Minuten vor jeder Intervention und innerhalb von 5 Minuten nach jeder Intervention (Achtsamkeit, externes Qigong und Psychoedukation) erfasst.
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|
Wahrgenommene Diskriminierung
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach der letzten Behandlungssitzung) und Nachuntersuchung (einen Monat nach der letzten Behandlungssitzung).
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Veränderungen in der Wahrnehmung des Erlebens von Diskriminierung (Alltagsdiskriminierung).
Die Werte reichen von 0 bis 54, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Diskriminierung hinweisen.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach der letzten Behandlungssitzung) und Nachuntersuchung (einen Monat nach der letzten Behandlungssitzung).
|
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Fragebogen zur Verbundenheit mit der Natur
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach der letzten Behandlungssitzung) und Nachuntersuchung (einen Monat nach der letzten Behandlungssitzung).
|
Die Auswirkungen auf die Verbundenheit mit der Natur als Moderator zwischen Behandlung und Ergebnissen.
Die Skala besteht aus 16 Elementen, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewertet werden. Die Bewertung erfolgt durch die Bildung eines Mittelwerts aus den 16 Elementen mit Werten zwischen eins und fünf, wobei die höheren Werte liegen weist auf eine stärkere Verbundenheit mit der Natur hin als niedrigere Werte.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach der letzten Behandlungssitzung) und Nachuntersuchung (einen Monat nach der letzten Behandlungssitzung).
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Dispositionelle Achtsamkeitsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach der letzten Behandlungssitzung) und Nachuntersuchung (einen Monat nach der letzten Behandlungssitzung).
|
Die Skala „Metakognitive Prozesse der Dezentrierung“ (MPoD-t) wird verwendet, um die Auswirkungen dispositioneller Achtsamkeit als Moderator zwischen Behandlung und Ergebnissen zu bewerten.
Die Werte liegen zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte auf eine höhere dispositionelle Achtsamkeit hinweisen.
|
Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach der letzten Behandlungssitzung) und Nachuntersuchung (einen Monat nach der letzten Behandlungssitzung).
|
|
Zugehörigkeitsgefühl im College
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach der letzten Behandlungssitzung) und Nachuntersuchung (einen Monat nach der letzten Behandlungssitzung).
|
Die Rolle des Behandlungstyps für das Zugehörigkeitsgefühl des Teilnehmers im College.
Die Werte liegen zwischen 0 und 56, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Zugehörigkeit anzeigen.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach der letzten Behandlungssitzung) und Nachuntersuchung (einen Monat nach der letzten Behandlungssitzung).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Natalie Lecy, PhD, Assistant Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
- Steer RA, Brown GK, Beck AT, Sanderson WC. Mean Beck Depression Inventory-II scores by severity of major depressive episode. Psychol Rep. 2001 Jun;88(3 Pt 2):1075-6. doi: 10.2466/pr0.2001.88.3c.1075.
- Hanley AW, Garland EL. Mapping the Affective Dimension of Embodiment With the Sensation Manikin: Validation Among Chronic Pain Patients and Modification by Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement. Psychosom Med. 2019 Sep;81(7):612-621. doi: 10.1097/PSY.0000000000000725.
- Hanley AW, Nakamura Y, Garland EL. The Nondual Awareness Dimensional Assessment (NADA): New tools to assess nondual traits and states of consciousness occurring within and beyond the context of meditation. Psychol Assess. 2018 Dec;30(12):1625-1639. doi: 10.1037/pas0000615. Epub 2018 Jul 30.
- Knowles KA, Olatunji BO. Specificity of trait anxiety in anxiety and depression: Meta-analysis of the State-Trait Anxiety Inventory. Clin Psychol Rev. 2020 Dec;82:101928. doi: 10.1016/j.cpr.2020.101928. Epub 2020 Oct 10.
- Sims M, Wyatt SB, Gutierrez ML, Taylor HA, Williams DR. Development and psychometric testing of a multidimensional instrument of perceived discrimination among African Americans in the Jackson Heart Study. Ethn Dis. 2009 Winter;19(1):56-64.
- Navarro O, Olivos P, Fleury-Bahi G. "Connectedness to Nature Scale": Validity and Reliability in the French Context. Front Psychol. 2017 Dec 12;8:2180. doi: 10.3389/fpsyg.2017.02180. eCollection 2017.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-247
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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