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Esplorare l'efficacia dei trattamenti per l'ansia e la depressione tra gli studenti universitari

12 novembre 2025 aggiornato da: University of South Dakota

Esplorare l'efficacia dei trattamenti alternativi per la depressione e l'ansia tra gli studenti universitari: uno studio di controllo randomizzato

L'obiettivo di questo gruppo di controllo randomizzato è conoscere trattamenti efficaci per gli studenti universitari che soffrono di ansia e/o depressione. Le principali domande a cui questo studio clinico mira a rispondere sono: 1) I trattamenti alternativi possono ridurre l'ansia e/o la depressione tra gli studenti universitari? 2) I trattamenti alternativi possono aumentare i tassi di permanenza tra gli studenti universitari che soffrono di ansia e/o depressione?

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di intervento: qigong esterno, meditazione consapevole o psicoeducazione. I ricercatori confronteranno i risultati di ciascun gruppo per esplorare le differenze di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodo/Progettazione. Questo studio sarà uno studio a sito singolo, a tre bracci, randomizzato e controllato. Gli studenti universitari (N = 51) con elevata depressione e/o ansia verranno randomizzati al qigong esterno (EQ), alla meditazione consapevole (MM) o alla psicoeducazione (PE). Ogni intervento verrà applicato per 30 minuti, una volta alla settimana per tre settimane in un contesto comunitario. Gli esiti co-primari, depressione e ansia, e l'esito secondario, intenzione di persistere al college, saranno valutati da un ricercatore in cieco al basale, una settimana dopo il trattamento e un mese di follow-up. Il cambiamento del senso di connessione durante la sessione di trattamento, misurato con una batteria completa di indici di autovalutazione, sarà il meccanismo terapeutico primario.

Scopi e obiettivi. L'ipotesi centrale del progetto proposto è che l'IE aumenterà la salute mentale degli studenti e l'intenzione di persistere al college bilanciando il flusso di energia nei loro corpi. Obiettivo 1. Esaminare l'accettabilità dell'IE in un campione di studenti universitari con depressione e/o ansia. Ipotesi: la fidelizzazione degli studenti (ovvero la frequenza a entrambe le sessioni di trattamento) e l’accettabilità del trattamento auto-riferita saranno migliori per l’EQ rispetto all’EP. EQ e MM dimostreranno un'accettabilità equivalente. Obiettivo 2. Determinare l'effetto dell'IE su ansia, depressione (risultati co-primari) e intenzione di persistere all'università (risultato secondario) nel tempo. Ipotesi: l'EQ ridurrà la depressione e l'ansia aumentando l'intenzione di persistere al college rispetto all'EP dal basale al follow-up di un mese. I punteggi dei risultati co-primari e secondari non differiranno tra EQ e MM. Obiettivo 3. Investigare l'effetto immediato dell'IE sul senso di connessione degli studenti (meccanismo terapeutico). Ipotesi: l'IE aumenterà il senso di connessione degli studenti rispetto all'EP durante le sessioni di trattamento. EQ e MM avranno effetti equivalenti sul senso di connessione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57107
        • University of South Dakota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più.
  • Attualmente iscritto ad un college biennale o quadriennale.
  • Parlando inglese.
  • Disponibilità a recarsi nella sede di studio.
  • Accesso a un computer o smartphone con una connessione Wifi.
  • Punteggio pari o superiore a tre nell'item Disturbo d'ansia generalizzato 2 e/o punteggio pari o superiore a tre nel Questionario sulla salute del paziente-2.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente non iscritto al college.
  • Impossibile recarsi al luogo dello studio.
  • Nessun accesso a un computer o smartphone con Wifi.
  • Punteggio < 3 nel Disturbo d'Ansia Generalizzato-2 e < 3 nel Questionario sulla Salute del Paziente-2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Qigong esterno
I partecipanti incontreranno individualmente il praticante di Qigong una volta alla settimana per tre settimane per segmenti di 30 minuti.
Comportamentale: Qigong esterno
Il Qigong esterno sarà facilitato da un praticante esperto di Qigong. Il praticante di Qigong assisterà i partecipanti nell'imparare come utilizzare i poteri curativi dei loro corpi per ridurre i sentimenti di ansia e/o depressione
Sperimentale: Meditazione consapevole
I partecipanti si incontreranno individualmente con il professionista della consapevolezza una volta alla settimana per tre settimane per segmenti di 30 minuti.
Comportamentale: Meditazione consapevole
La meditazione consapevole sarà facilitata da un esperto praticante di consapevolezza. I partecipanti saranno guidati attraverso una meditazione progettata per contribuire ad aumentare il senso di interconnessione all'interno della loro comunità universitaria. Impareranno anche come decostruire i sentimenti di ansia e/o depressione in componenti sensoriali, emotive, cognitive e comportamentali.
Comparatore attivo: Psicoeducazione
Nel braccio di psicoeducazione, i partecipanti riceveranno registrazioni online, una volta alla settimana per tre settimane, della durata di circa 30 minuti.
Altro: Psicoeducazione
Nel braccio di psicoeducazione, i partecipanti riceveranno informazioni relative alla gestione dell'ansia e/o della depressione attraverso una presentazione registrata. I partecipanti apprenderanno tecniche di gestione dello stress per aiutare a ridurre i sintomi di ansia e/o depressione. Riceveranno anche informazioni su risorse che potrebbero essere utili nel trattamento dell'ansia e/o della depressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla valutazione basale, post trattamento (una settimana dopo la sessione di trattamento finale) e follow-up (un mese dopo la sessione di trattamento finale).
I sintomi dell'ansia saranno valutati attraverso una valutazione dell'ansia di tratto (State-Trait-Anxiety Inventory). La gamma di punteggi possibili va da un punteggio minimo di 20 a un punteggio massimo di 80: più alto è il punteggio, maggiori sono i sintomi dell'ansia.
Variazione rispetto alla valutazione basale, post trattamento (una settimana dopo la sessione di trattamento finale) e follow-up (un mese dopo la sessione di trattamento finale).
Depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla valutazione basale, post trattamento (una settimana dopo la sessione di trattamento finale) e follow-up (un mese dopo la sessione di trattamento finale).
I sintomi della depressione saranno valutati attraverso una valutazione del tratto depressivo (Beck Depression Inventory). I punteggi del Beck Depression Inventory vanno da 0 a 63, con i punteggi più alti che rappresentano livelli elevati di depressione.
Variazione rispetto alla valutazione basale, post trattamento (una settimana dopo la sessione di trattamento finale) e follow-up (un mese dopo la sessione di trattamento finale).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intenzione di persistere al college
Lasso di tempo: Baseline, post trattamento (una settimana dopo la sessione di trattamento finale) e follow-up (un mese dopo la sessione di trattamento finale).
Il cambiamento nell'intenzione dei partecipanti di persistere al college sarà valutato attraverso un singolo elemento valutato in una scala di valutazione numerica. I punteggi vanno da 0 a 5 con punteggi più alti che riflettono una maggiore intenzione di rimanere al college.
Baseline, post trattamento (una settimana dopo la sessione di trattamento finale) e follow-up (un mese dopo la sessione di trattamento finale).
Ansia
Lasso di tempo: I cambiamenti nello stato di ansia dei partecipanti verranno catturati entro 5 minuti prima di ciascun intervento ed entro 5 minuti dopo ciascun intervento (consapevolezza, qigong esterno e psicoeducazione).
I sintomi saranno valutati attraverso una valutazione dell'ansia di stato. I punteggi vanno da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
I cambiamenti nello stato di ansia dei partecipanti verranno catturati entro 5 minuti prima di ciascun intervento ed entro 5 minuti dopo ciascun intervento (consapevolezza, qigong esterno e psicoeducazione).
Depressione
Lasso di tempo: I cambiamenti nello stato depressivo del partecipante verranno catturati entro 5 minuti prima di ciascun intervento ed entro 5 minuti dopo ciascun intervento (consapevolezza, qigong esterno e psicoeducazione).
I sintomi saranno valutati attraverso una valutazione della depressione di stato. I punteggi vanno da 0 a 20 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di depressione.
I cambiamenti nello stato depressivo del partecipante verranno catturati entro 5 minuti prima di ciascun intervento ed entro 5 minuti dopo ciascun intervento (consapevolezza, qigong esterno e psicoeducazione).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle esperienze avverse dell'infanzia.
Lasso di tempo: Linea di base
Le esperienze infantili avverse dei partecipanti saranno valutate al basale per esplorare come le avversità infantili moderino gli esiti. Il questionario ACE è stato adattato dal sondaggio della seconda ondata di Felitti et al., (1998) e dalle domande attuali utilizzate dal sondaggio telefonico del CDC Behavioral Risk Factor Surveillance System. in tutti i 50 stati. Gli ACES vanno da 0 a 13 e maggiore è il punteggio, maggiore è il numero di ACES.
Linea di base
Manichino sensoriale
Lasso di tempo: I cambiamenti nelle sensazioni corporee dello stato del partecipante verranno catturati entro 5 minuti prima di ciascun intervento ed entro 5 minuti dopo ciascun intervento (consapevolezza, qigong esterno e psicoeducazione).
Cambiamento nella distribuzione delle sensazioni corporee piacevoli e spiacevoli. I punteggi possono variare da 0 a 100 per piacevoli (punteggi più alti indicano sensazioni piacevoli più elevate) e da 0 a 100 per sensazioni spiacevoli (punteggi più alti indicano livelli più alti di sensazioni spiacevoli).
I cambiamenti nelle sensazioni corporee dello stato del partecipante verranno catturati entro 5 minuti prima di ciascun intervento ed entro 5 minuti dopo ciascun intervento (consapevolezza, qigong esterno e psicoeducazione).
Tratto Autotrascendenza
Lasso di tempo: Baseline, post trattamento (una settimana dopo la sessione di trattamento finale) e follow-up (un mese dopo la sessione di trattamento finale).
Il cambiamento nell'autotrascendenza dei tratti dal basale fino al follow-up di 3 mesi sarà valutato con la valutazione dimensionale della consapevolezza non duale - Versione dei tratti. I punteggi vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che riflettono una maggiore autotrascendenza dei tratti.
Baseline, post trattamento (una settimana dopo la sessione di trattamento finale) e follow-up (un mese dopo la sessione di trattamento finale).
Stato auto-trascendente
Lasso di tempo: I cambiamenti nell'autotrascendenza del partecipante verranno catturati entro 5 minuti prima di ciascun intervento ed entro 5 minuti dopo ciascun intervento (consapevolezza, qigong esterno e psicoeducazione).
Il cambiamento nello stato auto-trascendente sarà misurato con la Valutazione Dimensionale della Consapevolezza Non Duale - Versione dello Stato. I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che riflettono una maggiore autotrascendenza.
I cambiamenti nell'autotrascendenza del partecipante verranno catturati entro 5 minuti prima di ciascun intervento ed entro 5 minuti dopo ciascun intervento (consapevolezza, qigong esterno e psicoeducazione).
Discriminazione percepita
Lasso di tempo: Baseline, post trattamento (una settimana dopo la sessione di trattamento finale) e follow-up (un mese dopo la sessione di trattamento finale).
Cambiamenti nella percezione di subire una discriminazione (Discriminazione quotidiana). I punteggi vanno da 0 a 54 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di discriminazione.
Baseline, post trattamento (una settimana dopo la sessione di trattamento finale) e follow-up (un mese dopo la sessione di trattamento finale).
Questionario sulla connessione alla natura
Lasso di tempo: Baseline, post trattamento (una settimana dopo la sessione di trattamento finale) e follow-up (un mese dopo la sessione di trattamento finale).
Gli effetti sulla connessione con la natura come moderatore tra trattamento e risultati. La scala è composta da 16 item valutati su una scala Likert a 5 punti, da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo) e viene valutata creando una media dei 16 item, con punteggi che vanno da uno a cinque, con punteggi più alti indicando una connessione più forte con la natura rispetto ai punteggi più bassi.
Baseline, post trattamento (una settimana dopo la sessione di trattamento finale) e follow-up (un mese dopo la sessione di trattamento finale).
Scala di consapevolezza disposizionale
Lasso di tempo: Baseline, post trattamento (una settimana dopo la sessione di trattamento finale) e follow-up (un mese dopo la sessione di trattamento finale).
La scala dei processi metacognitivi di decentramento (MPoD-t) sarà utilizzata per valutare gli effetti della consapevolezza disposizionale come moderatore tra trattamento e risultati. I punteggi vanno da 0 a 80 con punteggi più alti che indicano una maggiore consapevolezza disposizionale.
Baseline, post trattamento (una settimana dopo la sessione di trattamento finale) e follow-up (un mese dopo la sessione di trattamento finale).
Senso di appartenenza al college
Lasso di tempo: Baseline, post trattamento (una settimana dopo la sessione di trattamento finale) e follow-up (un mese dopo la sessione di trattamento finale).
Il ruolo del tipo di trattamento sul senso di appartenenza del partecipante al college. I punteggi vanno da 0 a 56 con punteggi più alti che indicano livelli di appartenenza più elevati.
Baseline, post trattamento (una settimana dopo la sessione di trattamento finale) e follow-up (un mese dopo la sessione di trattamento finale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Dakota

Collaboratori

Subtle Energy Funders Collective

Investigatori

  • Investigatore principale: Natalie Lecy, PhD, Assistant Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-247

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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