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Virtual Reality Pain Neuroscience Education für Mittelschüler

15. Januar 2021 aktualisiert von: Kory Zimney, University of South Dakota

Kohortenstudie zur Nutzung von Virtual Reality Schmerzneurowissenschaftlicher Bildung für Mittelschüler und Auswirkungen auf Schmerzwissen und -überzeugungen

Untersuchen der Verwendung einer Virtual Reality (VR)-Plattform für Schmerz-Neurowissenschaften (PNE) mit Schülern der Mittelstufe. Die Ermittler haben zuvor die Verwendung von PNE mit persönlichen Aufklärungssitzungen mit Mittelschulkindern und auf Video aufgezeichneten Sitzungen untersucht. Diese Studie wird sich mit der Nutzung der VR-Plattform für die Bereitstellung der Bildungsinformationen befassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Mittelschüler werden über verschiedene Sportmannschaftsveranstaltungen über Flyer mit örtlichen Eltern in der Gegend von Louisville, KY, in Kontakt gebracht. Die Ermittler haben am 4. August 2020 einen Besprechungsraum in einem großen Empfangsraum im Lake Forest Country Club (Louisville, KY) gesichert. Potenzielle Teilnehmer rufen an, um eine Zeit für die Teilnahme zu vereinbaren, um eine angemessene Staffelung der Teilnehmer zu ermöglichen, die am Tag der Datenerfassung ankommen.

Das Forschungsteam wird am Eingang zum Empfangsraum einen Bereich für die Einwilligung nach Aufklärung einrichten und die Ankunftszeit der Teilnehmer verschieben, um den Kontakt mit anderen Teilnehmern zu reduzieren. Dieser Raum wird während des Zustimmungsprozesses regelmäßig gereinigt und desinfiziert, wenn neue Teilnehmer eintreffen. Sobald der Schüler und die Eltern ankommen, füllen sie die Einverständniserklärung und das COVID-19-Screening-Formular aus, bevor sie den Forschungsraum (Empfangsraum) betreten dürfen. Jeder Teilnehmer erhält einen Stift, den er während der Forschungsstudie behalten und mit dem er nach Hause gehen kann, auch mit einem Händedesinfektionsmittel zur Verwendung vor und nach dem Training. Es werden keine Stifte mit anderen Teilnehmern wiederverwendet. Masken werden jedem zur Verfügung gestellt, der eine anfordert, aber sie werden am Testort nicht benötigt. Eltern des Kindes dürfen auf dem Wartestuhl sitzen und einen Abstand von 6 Fuß zu anderen Personen einhalten. Der Kinderforschungsteilnehmer wird zu einem Stuhl im Raum geführt und füllt den Vortest-Fragebogen aus. Anschließend wird er mit einem Virtual Reality (VR)-Gerät (das zwischen jeder Verwendung gereinigt und desinfiziert wird) ausgestattet und durchläuft eine VR-Bildungserfahrung (~30 Minuten) über Pain Neuroscience Education (PNE). Nach Abschluss der VR-Bildungssitzung füllen sie den Fragebogen nach dem Test aus und können dann gehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40245
        • Evidence in Motion (Lake Forest Country Clug)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bereit, VR-Bildungssitzungen anzusehen
  • in den Klassen 5, 6, 7 oder 8.

Ausschlusskriterien:

  • hat zuvor das PNE-Bildungsprogramm durchlaufen
  • Abneigung gegen VR oder Probleme beim Betrachten von VR in der Vergangenheit
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen
  • Augenoperation oder Verletzung innerhalb der letzten 6 Monate
  • offene Wunden oder Wunden an Stellen, an denen VR-Brillen im Gesicht getragen werden
  • jeder, der eine Gehirnerschütterung hatte, die nicht für die volle Aktivität freigegeben wurde, oder der derzeit Symptome eines Post-Gehirnerschütterungssyndroms aufweist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR-Schmerzschulung
Studenten, die die 45-minütige Schmerzaufklärung über Virtual Reality erhalten
Verhalten: Virtual Reality Pain Neuroscience Education
Verwendung von Virtual-Reality-Medien zur Vermittlung von Schmerz-Neurowissenschaften

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zum Schmerzempfinden nach VR-Intervention etwa 45 Minuten später gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention, Intervention ca. 45 Minuten nach dem Betrachten von Pain VR
Fragebogen zu Schmerzüberzeugungen: 11-Punkte-Likert-Skala (0 = stimme überhaupt nicht zu, 10 = stimme voll und ganz zu) zu 5 Fragen zu Schmerzüberzeugungen. Einige Fragen sind positiv formuliert, also höhere Punktzahlen = mehr positive Überzeugungen (Nr. 1, 4, 5). Einige sind negativ formuliert, also höhere Werte = schlechtere Überzeugungen (Nr. 2, 3) Frage 1 – Schmerz ist normal; ohne in der Lage zu sein, Schmerzen zu empfinden, werden Sie nicht überleben Frage 2 - Schmerz bedeutet, dass etwas mit Ihrem Gewebe nicht stimmt Frage 3 - Schmerz bedeutet immer, dass Sie aufhören müssen, was Sie tun Frage 4 - Sie können kontrollieren, wie viel Schmerz Sie fühlen Frage 5 - Ihre Das Gehirn entscheidet, ob Sie Schmerzen empfinden, nicht Ihr Gewebe
Baseline und unmittelbar nach der Intervention, Intervention ca. 45 Minuten nach dem Betrachten von Pain VR
Änderung des überarbeiteten Baseline-Fragebogens zur Neurophysiologie des Schmerzes zur Post-Intervention von VR, etwa 45 Minuten später
Zeitfenster: Änderung des Baseline-Scores unmittelbar nach der Intervention, etwa 45 Minuten nach der VR-Intervention
12 richtig falsche Fragen, höhere Punktzahlen richtiger Antworten zeigen ein höheres Schmerzwissen. 12 Punkte ist die höchste Punktzahl, 0 Punkte die niedrigste Punktzahl
Änderung des Baseline-Scores unmittelbar nach der Intervention, etwa 45 Minuten nach der VR-Intervention
Änderung der Baseline-Unterskala für körperliche Aktivität der Ergebnisse des Fragebogens zur Überzeugung von Angstvermeidung nach der VR-Betrachtung, etwa 45 Minuten später
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts unmittelbar nach dem Eingriff beim Betrachten von VR, etwa 45 Minuten
7-Punkte-Likert-Skala (0 = stimme überhaupt nicht zu, 6 = stimme voll und ganz zu), 5 Fragen (Frage 1 – Körperliche Aktivität kann Schmerzen verursachen, Frage 2 – Körperliche Aktivität verschlimmert Schmerzen, Frage 3 – Körperliche Aktivität kann mein Gewebe schädigen, wenn ich Schmerzen habe , Frage 4-Körperliche Aktivitäten sollten nicht durchgeführt werden, wenn sie die Schmerzen verstärken, Frage 5-Körperliche Aktivitäten dürfen nicht durchgeführt werden, wenn sie die Schmerzen verschlimmern). Je höher die Punktzahl, desto höher die Angstvermeidungsüberzeugungen. Niedrigste Punktzahl 0, höchste Punktzahl 30.
Änderung des Ausgangswerts unmittelbar nach dem Eingriff beim Betrachten von VR, etwa 45 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Dakota

Ermittler

  • Hauptermittler: Kory J Zimney, PT, DPT, University of South Dakota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • USD-IRB-20-129

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden für den erforderlichen Zeitraum von 3 Jahren nach der Studie gespeichert. Derzeit besteht keine Absicht, Daten zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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