Könnte die präoperative Beurteilung des physischen und psychischen Zustands dabei helfen, Schmerzen nach einer anorektalen Operation vorherzusagen?

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie mit einem Zentrum, die auf der Grundlage der chirurgischen Abteilung des Medizinischen Forschungs- und Bildungszentrums der Lomonossow-Universität Moskau (MREC MSU) durchgeführt wurde. Patienten, bei denen eine der gutartigen anorektalen Erkrankungen diagnostiziert wurde (Hämorrhoidenerkrankung im Stadium 2-4, Analfissur, die nicht auf eine konservative Behandlung anspricht, rektale und rektovaginale Fisteln, posttraumatische andere Formen der Analinkontinenz) und vorgesehen sind zur chirurgischen Behandlung (offene/geschlossene Hämorrhoidektomie mit oder ohne Ligasure, Exzision der Analfissur, Exzision der rektalen oder rektovaginalen Fistel mit oder ohne segmentale Proktoplastik, Sphincterolevatoroplastik oder andere Optionen zur Rekonstruktion des Analsphinkters) sind potenzielle Teilnehmer der Studie. Im Falle der Erfüllung der Einschlusskriterien und nach Unterzeichnung einer freiwilligen Einverständniserklärung zur Teilnahme durch den Patienten wurden alle notwendigen Informationen über den teilnehmenden Patienten in eine elektronische Datenbank eingegeben. Vor der Operation wird der Patient gebeten, Fragebögen in schriftlicher oder elektronischer Form auszufüllen, um folgende Informationen zu sammeln:

• demografische Daten: Geschlecht, Alter, BMI, Dauer des Rauchens und Raucherindex
• klinische Daten: Krankheitssymptome, bei Schmerzen - Schmerzbeurteilung nach der visuellen Analogskala (VAS), Krankheitsdauer, Analgetikaeinnahme, frühere Eingriffe im Anorektalbereich, Krankheitsrezidive, Tag des Menstruationszyklus für Frauen, Dauer des Menstruationszyklus, Einnahme hormoneller Medikamente, eine zuvor durchgemachte neue Coronavirus-Infektion (COVID-Infektion-19), Dauer der COVID-19-Infektion
• Psycho-emotionaler Status: Fragebögen zur Identifizierung von Angstzuständen und Depressionen
• Eine Skala zur Beurteilung des Grades der schmerzbedingten Behinderung. Nach Abschluss der präoperativen Beurteilung führt der teilnehmende Arzt einen Test zur Bestimmung der Schmerzschwelle für Druckschmerzen durch: Eine Blutdruckmanschette wird in sitzender Position an den nicht arbeitenden Arm angelegt. und dann auf 250 mm Hg aufgeblasen und dann beurteilt der Patient den Schmerz anhand der VAS-Skala. Wenn vor dem Aufpumpen der Manschette auf 250 mm Hg ein stechender, starker Schmerz auftritt, endet der Test, das Testergebnis gilt als maximal (10 Punkte nach der VAS-Skala). Alle Ergebnisse werden vom forschenden Arzt in die Datenbank eingetragen.

Für alle in die Studie einbezogenen Patienten ist ein entsprechender chirurgischer Eingriff unter Spinalanästhesie (SMA) vorgesehen, der gemäß dem Standardverfahren durchgeführt wird. Als nächstes wird die entsprechende chirurgische Behandlung durchgeführt. Bei Änderungen der Art der Anästhesie und des Operationsvolumens, die nicht den genannten Einschlusskriterien entsprechen, wird der Patient von der Studie ausgeschlossen. In die Datenbank werden auch intraoperative Daten eingegeben: die endgültige Diagnose, die Art der chirurgischen Behandlung, im Falle einer Hämorrhoidektomie die Anzahl der entfernten Hämorrhoiden.

Nach dem Aufwachen auf der Station stellt der Forscher dem Patienten-Teilnehmer eine schriftliche oder elektronische Form eines Fragebogens zur postoperativen Überwachung zur Verfügung, einschließlich Parametern zur Beurteilung von:

• die Schwere der Ruheschmerzen (am Höhepunkt und nach Einnahme des Analgetikums) und der Schmerzen beim Stuhlgang auf der VAS-Skala für 15 Tage nach der Operation
• die Häufigkeit der Verabreichung und die Anzahl der eingenommenen Analgetika, einschließlich Betäubungsmittel, innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
• Skala zur Beurteilung des Grades der Behinderung aufgrund von Schmerzen (Pain Disability Index) zur Beurteilung am 7. und 30. Tag nach der Operation
• Fragebögen zur Feststellung von Angstzuständen und Depressionen zur Auswertung am 7. und 30. Tag nach der Operation. In der postoperativen Phase werden die Patienten einer Analgesie nach dem Schema unterzogen: 1000 mg Paracetamol alle 12 Stunden, 30 mg/m Ketorol alle 8 Stunden. Bei Unwirksamkeit des Standardanästhesieschemas und einem Schmerzsyndrom von etwa 7–10 Punkten gemäß VAS werden dem Patienten 100 mg Tramadol intramuskulär verabreicht. Bei Bedarf (nach Entfernung der Fistel, Sphinkterolevatoroplastik) wird das Debridement mindestens einmal täglich durchgeführt. Alle Patienten werden 30 Tage nach der Operation aus der Ferne überwacht, um postoperative Daten zu sammeln. Bei verbleibenden Symptomen oder Beschwerden werden sie zur Untersuchung in die Klinik eingeladen. Erscheint der Patient nicht zum Termin, kontaktiert ihn der Forscher auf allen verfügbaren Wegen (Telefon oder E-Mail), um alle für die Studie notwendigen Daten zu klären. Wenn der Forscher es versäumt, den Patienten zu kontaktieren, gilt der Patient als für die Nachsorge verloren und wird von der Studie ausgeschlossen.

Der primäre Endpunkt besteht darin, den Zusammenhang zwischen der präoperativen Schmerzschwelle und der Intensität des postoperativen Schmerzsyndroms zu bestimmen.

Zu den sekundären Endpunkten gehört die Identifizierung von Prädiktoren für die Entwicklung eines mittelschweren und starken Schmerzsyndroms (Schmerzniveau 5–10 Punkte gemäß VAS) unter physischen, klinischen und psychologischen Faktoren sowie die Bestimmung der Korrelation zwischen der Schwere des Schmerzsyndroms und dem Ausmaß der Angst und Depressionen nach der Operation.