- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06241872
Bewertung der Wirksamkeit der Dry Needling-Behandlung bei Patienten, bei denen ein Trochanterschmerzsyndrom diagnostiziert wurde
Bewertung der Wirksamkeit der Dry Needling-Behandlung bei Patienten, bei denen ein großes Trochanterschmerzsyndrom in Verbindung mit einem myofaszialen Schmerzsyndrom diagnostiziert wurde
Das größere Trochanterschmerzsyndrom (GTPS) ist gekennzeichnet durch seitliche Hüftschmerzen, in das seitliche Bein ausstrahlende Schmerzen, Empfindlichkeit und Rotation um den Trochanter major sowie Schmerzen bei bestimmten Aktivitäten wie Abduktion oder Adduktion. GTPS wird hauptsächlich klinisch diagnostiziert. Die konservative Behandlung von GTPS umfasst Aktivitätsmodifikationen, Physiotherapie, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, lokale Kortikosteroide und Injektionen von plättchenreichem Plasma. Besonders hervorzuheben ist die regionale Muskelempfindlichkeit, beispielsweise im Gluteus maximus. In den letzten Jahren hat sich die Dry-Needling-Therapie, die an Popularität gewonnen und die Aufmerksamkeit der Forschung erhöht hat, zu einer alternativen Behandlungsoption entwickelt, insbesondere wenn die zugrunde liegende Ursache ein myofasziales Schmerzsyndrom oder tiefer liegende Probleme wie das Piriformis-Syndrom ist.
Der bereitgestellte Text diskutiert die Trockennadelung als Behandlung verschiedener neuromuskuloskelettaler Schmerzzustände und betont ihre Verwendung als minimalinvasives Verfahren, bei dem fadenförmige Nadeln in das relevante Muskelgewebe eingeführt werden, ohne dass pharmakologische Medikamente verabreicht werden müssen. Die Literatur legt nahe, dass die Trockennadeltherapie biochemische, biomechanische, endokrinologische und neurovaskuläre Veränderungen hervorrufen kann, die mit der Verringerung von Schmerzen und Behinderungen bei Einzelpersonen einhergehen. Die optimale Behandlungsdosis wurde jedoch noch nicht ermittelt, und in der Literatur gibt es Unstimmigkeiten hinsichtlich der Anzahl der einzusetzenden Nadeln und der Dauer der Nadelretention.
Studien, in denen die Wirksamkeit des Dry Needling untersucht wird, zielen häufig darauf ab, es mit anderen Injektionstherapien zu vergleichen oder diese zu ergänzen. Darüber hinaus gibt es nur eine begrenzte Anzahl von Studien, die mit Echtzeitbildgebung durchgeführt wurden. In der geplanten Studie soll der Einsatz von ultraschallgeführtem Dry Needling eine Scheinanwendung ermöglichen, bei der der Patient über die Art des Verfahrens blind ist und eine aussagekräftige Untersuchung der Wirksamkeit ermöglicht. Es wird erwartet, dass dieser Aspekt der Studie einen wesentlichen Beitrag zur Literatur leisten wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kutahya, Truthahn, 43020
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter zwischen 18 und 80 Jahren. Fähigkeit zu lesen und zu schreiben. Klinisch wurde ein Trochanterschmerzsyndrom diagnostiziert. VAS-Wert (Pain Visual Analog Scale) von 6 oder höher.
Ausschlusskriterien:
Vorgeschichte früherer Lenden- und Hüftoperationen. Läsionen, Atrophie oder Narben in der Haut im Hüftbereich. In den letzten 6 Monaten Physiotherapie für die Hüfte, die Lendenwirbelsäule oder die unteren Extremitäten erhalten.
Hat sich in den letzten 3 Monaten aus dem gleichen Grund einem Eingriff im Hüft- oder Lendenbereich unterzogen.
Ich habe im letzten Monat Steroide verwendet. Besondere Erkrankungen wie Epilepsie, Schwangerschaft, Injektionsphobie usw. Unfähigkeit, die Beschränkung der Verwendung von steroidalen und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln während des Behandlungszeitraums einzuhalten.
Die Dicke des Unterhautfettgewebes im Hüftbereich beträgt 5 cm oder mehr.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dry-Needling-Gruppe (Lerngruppe)
Bei Patienten dieser Gruppe wird drei Wochen lang einmal wöchentlich eine Trockennadelung an Triggerpunkten durchgeführt, die als Schmerzpunkte im Copeman-Knötchen, im Gluteus medius, im Gluteus maximus und in der Iliotibialbandmuskulatur beschrieben werden, und zwar unter Ultraschallkontrolle.
Die Patienten werden angewiesen, die im Heimprogramm beschriebenen täglichen Dehnübungen durchzuführen und bei Bedarf ihre tägliche Einnahme von Paracetamol im bereitgestellten Zeitplan zu vermerken.
Sie werden während dieser Zeit auf die Einnahme von NSAIDs oder Steroiden verzichten.
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Die Trockennadelung wird mit einer 27-Gauge-Zahnnadel mit einer Länge von 5 cm unter Ultraschallführung an vorgegebenen Triggerpunkten des Patienten durchgeführt.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Schein-Trockennadelgruppe (Kontrollgruppe)
Bei den Patienten dieser Gruppe wird drei Wochen lang einmal wöchentlich eine Trockennadelung an Triggerpunkten durchgeführt, die als Schmerzpunkte im Copeman-Knötchen, im Gluteus medius, im Gluteus maximus und in der Iliotibialbandmuskulatur beschrieben werden, und zwar unter Ultraschallkontrolle.
Allerdings dringen die Nadeln nicht über das Unterhautfettgewebe hinaus vor.
Die Patienten werden angewiesen, die im Heimprogramm beschriebenen täglichen Dehnübungen durchzuführen und bei Bedarf ihre tägliche Einnahme von Paracetamol im bereitgestellten Zeitplan zu vermerken.
Sie werden während dieser Zeit auf die Einnahme von NSAIDs oder Steroiden verzichten.
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Die Trockennadelung wird mit einer 27-Gauge-Zahnnadel mit einer Länge von 5 cm unter Ultraschallführung an vorgegebenen Triggerpunkten des Patienten durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Zeitrahmen 1: Bis zu 24 Stunden vor dem ersten Eingriff, Zeitrahmen 2: Bis zu 24 Stunden vor dem zweiten Eingriff, Zeitrahmen 3: Bis zu 24 Stunden vor dem dritten Eingriff, Zeitrahmen 4: Eine Woche (und ein Monat) nach dem letzten Eingriff.
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„Visual Analog Scale (VAS)“ ist ein im Gesundheitswesen häufig eingesetztes Messinstrument zur Beurteilung der Intensität oder Ausprägung subjektiver Erfahrungen wie Schmerzen.
Typischerweise besteht es aus einer geraden Linie von meist 10 Zentimetern Länge, deren Endpunkte die Extreme darstellen (z. B. „kein Schmerz“ bis „stärkster vorstellbarer Schmerz“).
Die Patienten markieren die Linie, um ihr subjektives Erlebnis anzugeben, und der Abstand von einem Endpunkt liefert einen numerischen Wert, der die Intensität der gemessenen Empfindung darstellt.
Das VAS wird häufig zur Schmerzbeurteilung eingesetzt, kann aber auch für verschiedene andere subjektive Beurteilungen angepasst werden.
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Zeitrahmen 1: Bis zu 24 Stunden vor dem ersten Eingriff, Zeitrahmen 2: Bis zu 24 Stunden vor dem zweiten Eingriff, Zeitrahmen 3: Bis zu 24 Stunden vor dem dritten Eingriff, Zeitrahmen 4: Eine Woche (und ein Monat) nach dem letzten Eingriff.
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Patientenspezifische Funktionsskala
Zeitfenster: Zeitrahmen 1: Bis zu 24 Stunden vor dem ersten Eingriff, Zeitrahmen 2: Bis zu 24 Stunden vor dem zweiten Eingriff, Zeitrahmen 3: Bis zu 24 Stunden vor dem dritten Eingriff, Zeitrahmen 4: Eine Woche (und ein Monat) nach dem letzten Eingriff.
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„Patientenspezifische Funktionsskala“ (PSFS). Das PSFS ist eine Selbsteinschätzung der Ergebnisse, die häufig im Gesundheitswesen verwendet wird, insbesondere in der Physiotherapie und Rehabilitation. Es dient dazu, die wahrgenommene Schwierigkeit des Patienten bei der Ausführung spezifischer Aktivitäten zu beurteilen, die für sein tägliches Leben und seine Funktion relevant sind. Identifizierung von Aktivitäten: Der Patient wird gebeten, drei bis fünf Aktivitäten zu identifizieren und aufzulisten, die er aufgrund seines Zustands oder seiner Symptome als herausfordernd empfindet oder bei deren Ausführung er Schwierigkeiten hat. Bewertungsskala: Für jede identifizierte Aktivität wird der Patient gebeten, seinen aktuellen Schwierigkeitsgrad auf einer numerischen Skala zu bewerten, die oft von 0 bis 10 reicht. Eine Punktzahl von 0 bedeutet keine Schwierigkeit, während 10 die maximale Schwierigkeit anzeigt. Folgebeurteilungen: Dieselben Aktivitäten und Bewertungsskalen werden bei Folgebeurteilungen verwendet, um Veränderungen im Laufe der Zeit oder als Reaktion auf Interventionen zu verfolgen. |
Zeitrahmen 1: Bis zu 24 Stunden vor dem ersten Eingriff, Zeitrahmen 2: Bis zu 24 Stunden vor dem zweiten Eingriff, Zeitrahmen 3: Bis zu 24 Stunden vor dem dritten Eingriff, Zeitrahmen 4: Eine Woche (und ein Monat) nach dem letzten Eingriff.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Zeitrahmen 1: Bis zu 24 Stunden vor dem ersten Eingriff, Zeitrahmen 2: Bis zu 24 Stunden vor dem zweiten Eingriff, Zeitrahmen 3: Bis zu 24 Stunden vor dem dritten Eingriff, Zeitrahmen 4: Eine Woche (und ein Monat) nach dem letzten Eingriff.
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„Druckschmerzschwellenmessung“ bezieht sich auf die Beurteilung des Drucks, der auf einen bestimmten Punkt am Körper ausgeübt wird, bevor die Person ihn als schmerzhaft empfindet.
Diese Messung wird häufig im klinischen Umfeld zur Beurteilung der Schmerzempfindlichkeit und -schwelle verwendet.
Dabei wird schrittweise Druck auf einen bestimmten Bereich ausgeübt, bis die Person signalisiert, dass sie beginnt, Schmerzen zu verspüren.
Es handelt sich um eine quantitative Methode zur Beurteilung der Schmerzwahrnehmung und wird häufig in der Forschung, Physiotherapie und anderen Gesundheitsdisziplinen eingesetzt, um das Schmerzniveau und die Schmerzreaktionen zu verstehen.
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Zeitrahmen 1: Bis zu 24 Stunden vor dem ersten Eingriff, Zeitrahmen 2: Bis zu 24 Stunden vor dem zweiten Eingriff, Zeitrahmen 3: Bis zu 24 Stunden vor dem dritten Eingriff, Zeitrahmen 4: Eine Woche (und ein Monat) nach dem letzten Eingriff.
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Der Oswestry Disability Index
Zeitfenster: Zeitrahmen 1: Bis zu 24 Stunden vor dem ersten Eingriff, Zeitrahmen 2: Eine Woche nach dem letzten Eingriff.
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Der Oswestry Disability Index (ODI) wurde speziell entwickelt, um die Auswirkungen von Schmerzen im unteren Rückenbereich auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen einer Person zu bewerten.
Der Oswestry Disability Index ist ein weit verbreiteter Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der hilft, den Grad der Behinderung von Personen mit Schmerzen im unteren Rückenbereich zu quantifizieren. Der ODI besteht typischerweise aus zehn Abschnitten, die sich jeweils mit einem anderen Aspekt des täglichen Lebens und der Funktion befassen.
Die Abschnitte behandeln Themen wie Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, soziales Leben, Reisen und Beschäftigung oder andere tägliche Aktivitäten.
Für jeden Abschnitt bewerten Einzelpersonen ihren Grad der Behinderung, und die Gesamtpunktzahl wird als Prozentsatz der maximal möglichen Behinderung berechnet.
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Zeitrahmen 1: Bis zu 24 Stunden vor dem ersten Eingriff, Zeitrahmen 2: Eine Woche nach dem letzten Eingriff.
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Hüft-ROM-Messung
Zeitfenster: Zeitrahmen 1: Bis zu 24 Stunden vor dem ersten Eingriff, Zeitrahmen 2: Eine Woche nach dem letzten Eingriff.
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Der Bewegungsumfang (ROM) im Hüftgelenk ist ein entscheidender Aspekt der Funktion des Bewegungsapparates, und seine Messung kann wertvolle Informationen über die Gesundheit, Flexibilität und mögliche Probleme im Zusammenhang mit der Hüfte liefern. Hüft-ROM-Messungen umfassen typischerweise die Beurteilung der Bewegungsfähigkeiten des Hüftgelenks in verschiedene Richtungen, einschließlich Flexion, Extension, Abduktion, Adduktion, Innenrotation und Außenrotation |
Zeitrahmen 1: Bis zu 24 Stunden vor dem ersten Eingriff, Zeitrahmen 2: Eine Woche nach dem letzten Eingriff.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hasan H Gökpınar, Ass. Prof., Kutahya Health Sciences University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KutahyaHSU-DRGOKPINAR-43
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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