- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05076994
Das PET-Projekt: Patientenschulungstool für Heimübungen (PET)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Muskel-Skelett-Erkrankungen sind ein sehr häufiger, wenn nicht sogar der häufigste Grund für den Besuch beim Hausarzt und machen schätzungsweise jeden sechsten bis mehr als die Hälfte6 aller Hausarztbesuche aus. Unter diesem Dach der Muskel-Skelett-Erkrankungen fallen viele verschiedene Erkrankungen: In diesem Artikel werden chronische unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich und das Trochanter-Major-Schmerzsyndrom untersucht.
Angesichts der Auszeichnungen für die höchste Anzahl an Invaliditätsjahren, die durch eine Krankheit und die häufigste nicht übertragbare Krankheit verursacht wurden, würde man hoffen, dass Forscher und Kliniker die Ursachen dieser allgegenwärtigen Morbidität genau verstehen würden. Bei chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (CNLBP) lässt sich den Symptomen leider keine eindeutige pathoanatomische Ursache zuordnen.
Schmerzen im unteren Rücken sind unterhalb des Rippenrandes und oberhalb der unteren Gesäßfalten lokalisiert und gelten als chronisch, wenn sie länger als 12 Wochen anhalten. Obwohl die meisten Fälle von Rückenschmerzen vor der 12-Wochen-Marke abzuklingen scheinen, sind chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich für den Großteil der Arbeitnehmerentschädigungskosten verantwortlich. In 90 % der Fälle von chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich können Ärzte die Ätiologie nicht genau bestimmen, daher der Modifikator „unspezifisch“.
Das größere Trochanterschmerzsyndrom (GTPS) weist einen etwas weniger beeindruckenden Lebenslauf auf und betrifft lediglich 10 bis 25 % der Allgemeinbevölkerung. GTPS manifestiert sich als seitlicher Hüftschmerz, insbesondere über dem Trochanter major, und verschlimmert sich, wenn man auf dieser Seite liegt oder Gewicht trägt.
Auch hier gibt es eine Fülle potenzieller Ursachen, und obwohl es schwierig sein kann, die wahre Ursache des seitlichen Hüftschmerzes zu klären, umfasst diese klinische Diagnose eine Bursitis trochanterica, Tendinopathien des Gluteus medius und minimus sowie eine äußere Coxa saltans (gemeinhin als „schnappende Hüfte“ bezeichnet). .
CNLBP und GTPS scheinen in etwa einem Drittel der Fälle nebeneinander zu existieren, und die allgemeinen Behandlungsempfehlungen sind ähnlich. Sie reichen von schmerzstillenden Medikamenten bis hin zum Lastmanagement. Da zwischen CNLBP und GTPS jedoch eine breite Bevölkerungsgruppe betroffen ist, sollten die Behandlungen für die breitere Bevölkerung zugänglich und anwendbar sein. Bewegungstherapien erfüllen im Allgemeinen diese Kriterien. Übung hat sich außerdem routinemäßig als wirksam, kosteneffektiv und risikoarm erwiesen.
Es hat sich gezeigt, dass eine Vielzahl verschiedener Trainingsmodalitäten routinemäßig chronische Schmerzen lindern und die körperliche Funktion verbessern können. Darüber hinaus können spezifische Übungen zur Behandlung chronischer Schmerzen unterschiedlicher Genese eingesetzt werden. Sowohl systematische Übersichtsarbeiten als auch Metaanalysen haben gezeigt, dass dies auch im Bereich chronischer unspezifischer Schmerzen im unteren Rückenbereich zutrifft. Allgemein wird kommuniziert, dass die Forschung zu GTPS relativ dürftig ist. Die Minimierung von Schmerzen und die Durchführung von Kräftigungs- und Dehnübungen für die Region scheinen jedoch eine tragende Säule der aktuellen Therapie zu sein.
Es ist bekannt, dass die Einhaltung von Trainingsprogrammen ein großes Problem bei Trainingsinterventionen darstellt. Damit ein Trainingseingriff wirksam ist, muss ein Mindestmaß an Adhärenz erreicht werden. Und wenn bei Patienten mit CNLPB dieses Maß an Therapietreue erreicht wird, können übungsbasierte Programme nachweislich die Schmerzen lindern und die Funktion verbessern. Ähnliche Ergebnisse zeigen sich in der wenigen Forschung zu Bewegungstherapien bei GTPS, und in der klinischen Praxis wird davon ausgegangen, dass sie wahr sind.
Die Adhärenz ist höher, wenn die Menschen stark beaufsichtigt werden. Daher ist es nicht verwunderlich, dass Patienten eine höhere Therapietreue aufweisen, nachdem sie ihren Physiotherapeuten für zusätzliche „Booster“-Sitzungen aufgesucht haben. Allerdings sind zusätzliche Sitzungen mit Gesundheitsdienstleistern unter anderem aufgrund hoher Kosten, schlechter Zugänglichkeit oder nicht verfügbarer Anbieter nicht immer machbar. Mit dem immer stärkeren Einsatz von Technologie können Patienten jedoch durch vorab aufgezeichnete Online-Videos eine ähnliche Betreuung erhalten – beispielsweise Anleitung bei der Durchführung von Übungen. Einige vorläufige Studien deuten darauf hin, dass diese Online-Videos die Therapietreue der Patienten erhöhen können.
Während viele YouTube-Rehabilitationsvideos von hoher Qualität sind, gibt es auch viele, bei denen dies nicht der Fall ist. Dies kann dazu führen, dass der Patient – selbst bei einer Fülle von Online-Ressourcen – paradoxerweise keine Antworten erhält: unsicher und nicht in der Lage zu wissen, was relevant ist. Darüber hinaus berichten Patienten von einem größeren Vertrauen gegenüber denjenigen, die ihre Erkrankungen ausreichend verstehen, beispielsweise ihrem Gesundheitsteam.
Dann wäre es denkbar, dass von Ärzten produzierte Videos, die vom Gesundheitsteam des Patienten empfohlen werden, dieses Problem lindern würden. Darüber hinaus könnten die mit der persönlichen Betreuung verbundenen Herausforderungen umgangen und einige der Fallstricke beim Durchsuchen endloser YouTube-Videos gemildert werden. Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob ein Instrument zur Patientenaufklärung – ein begleitender Satz erklärender Videos – die Therapietreue der Patienten im Vergleich zur Verschreibung eines evidenzbasierten, personalisierten Übungssatzes ohne diese Videos erhöht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Steven Macaluso, MD
- Telefonnummer: 45062 5196854292
- E-Mail: westernpetproject@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt
- Die Fähigkeit, mindestens 5 der insgesamt 10 Übungen durchzuführen, wie vom Physiotherapeuten bestätigt
- Die Bereitschaft, die Studienkriterien für die Dauer von 12 Wochen einzuhalten
- Die schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers
- Ausreichende Englischkenntnisse, um die Fragebögen zu verstehen
- Ausreichende Englischkenntnisse, um der Studie zuzustimmen
Chronische Schmerzen im unteren Rücken:
o Eine Vorgeschichte von Schmerzen im unteren Rücken seit mehr als 3 Monaten
Großes Trochanterschmerzsyndrom:
- Eine Vorgeschichte von seitlichen Hüftschmerzen seit mehr als 3 Monaten
- Schmerzen bei mindestens drei der folgenden Tests: Palpation des Trochanter major, FABER-Test, Widerstandstest zur externen Derotation, modifizierter Widerstandstest zur externen Derrotation
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Vom Physiater festgestellter Zustand, der das Training nicht ratsam macht
Chronische Schmerzen im unteren Rücken:
- Bekannter lumbaler Bandscheibenvorfall
- Akute Phase des lumbalen Bandscheibenvorfalls
- Bekannte Wirbelfrakturen
- Bekannte infektiöse, entzündliche oder bösartige Erkrankungen der Wirbel
- Bekanntes Vorliegen einer schweren Wirbelsäulendeformität
Großes Trochanterschmerzsyndrom:
- Akute Hüftpathologie wie Fraktur, Luxation, Infektion usw.
- Bekannte Diagnose: mittelschwere bis schwere Hüftarthrose, die zu erheblichen Bewegungseinschränkungen führt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standardpflege
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Ein Übungsrezept und mündliche Anweisungen in der Klinik
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Experimental: Tool zur Patientenaufklärung
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Eine Reihe von Heimübungsvideos, um die Einhaltung der Übungsverordnung durch den Patienten zu verbessern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerz
Zeitfenster: 0 Wochen (Tag des Eintritts in die Verhandlung)
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Änderung der visuellen Analogskala (VAS) („Kein Schmerz“ an einem Ende der Skala (0 von 100) und „Schlimmere Schmerzen, die Sie sich vorstellen können“ am anderen Ende der Skala (100 von 100)
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0 Wochen (Tag des Eintritts in die Verhandlung)
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Schmerz
Zeitfenster: 6 Wochen
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Änderung der visuellen Analogskala (VAS) („Kein Schmerz“ an einem Ende der Skala (0 von 100) und „Schlimmere Schmerzen, die Sie sich vorstellen können“ am anderen Ende der Skala (100 von 100)
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6 Wochen
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Schmerz
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung der visuellen Analogskala (VAS) („Kein Schmerz“ an einem Ende der Skala (0 von 100) und „Schlimmere Schmerzen, die Sie sich vorstellen können“ am anderen Ende der Skala (100 von 100)
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übungstreue
Zeitfenster: Anzahl der Übungen, die jeden Tag (24 Stunden) durchgeführt werden. Die Daten werden 12 Wochen lang einmal wöchentlich über eine automatisierte Online-Umfrage erhoben.
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Täglich wird von den Teilnehmern ein Protokoll über die Einhaltung der vorgeschriebenen Übungen aufgezeichnet und wöchentlich eingereicht.
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Anzahl der Übungen, die jeden Tag (24 Stunden) durchgeführt werden. Die Daten werden 12 Wochen lang einmal wöchentlich über eine automatisierte Online-Umfrage erhoben.
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Selbstwirksamkeit und Selbstvertrauen der Teilnehmer
Zeitfenster: 0 Wochen (Tag des Eintritts in das Programm)
|
Verwendung der Standardumfrage „Self Efficacy in Exercise (SEE)“ zur Bestimmung des Selbstvertrauens der Patienten, die zugewiesenen Übungen trotz verschiedener Hindernisse zu absolvieren. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Antworten auf jede Frage berechnet. Die Gesamtpunktzahl dieser Skala reicht von 0 bis 90. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit beim Training hin. |
0 Wochen (Tag des Eintritts in das Programm)
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Selbstwirksamkeit und Selbstvertrauen der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Verwendung der Standardumfrage „Self Efficacy in Exercise (SEE)“ zur Bestimmung des Selbstvertrauens der Patienten, die zugewiesenen Übungen trotz verschiedener Hindernisse zu absolvieren.
Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Antworten auf jede Frage berechnet.
Die Gesamtpunktzahl dieser Skala reicht von 0 bis 90.
Ein höherer Wert weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit beim Training hin.
|
6 Wochen
|
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Selbstwirksamkeit und Selbstvertrauen der Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Verwendung der Standardumfrage „Self Efficacy in Exercise (SEE)“ zur Bestimmung des Selbstvertrauens der Patienten, die zugewiesenen Übungen trotz verschiedener Hindernisse zu absolvieren.
Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Antworten auf jede Frage berechnet.
Die Gesamtpunktzahl dieser Skala reicht von 0 bis 90.
Ein höherer Wert weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit beim Training hin.
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 119395
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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