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Eine Studie zum Vergleich von PK, PD und Sicherheit von UI058 und UIC202004 bei gesunden Probanden

2. Juli 2024 aktualisiert von: Korea United Pharm. Inc.

Eine randomisierte, Open-Label-Crossover-Studie mit mehreren Dosen zum Vergleich der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik zwischen „UI058“ und „UIC202004“ bei gesunden Probanden

Eine Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von UI058 und UIC202004 bei gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republik von, KS001
        • Chungbuk National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung lesen und verstehen können und bereit sind, sich für die Teilnahme an der Studie zu entscheiden
  • Gesunde Probanden im Alter zwischen 19 und 55 Jahren beim Screening
  • Körpergewicht über 50,0 kg (männlich)/45,0 kg (weiblich)
  • Body-Mass-Index über 18,0 kg/m2 und unter 30,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Erkrankungen haben, die das hepatobiliäre System, die Niere, das Atmungssystem, das Nervensystem, die hämatoonkologische Erkrankung, das Herz-Kreislauf-System betreffen
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption oder Operation beeinflussen können
  • Überempfindlichkeitsreaktion oder klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktion in der Vorgeschichte des Prüfpräparats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UI058
Arzneimittel: Verwaltung von UI058
UI058 1 Tab/Tag für 7 Tage
Andere Namen:
  • Prüfen
Aktiver Komparator: UIC202004
Arzneimittel: Verwaltung von UIC202004
UIC202004 1 Tab/Tag für 7 Tage
Andere Namen:
  • Referenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCtau,ss(Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve innerhalb eines Dosierungsintervalls im Steady State
Zeitfenster: Tag 7, 0~24 Stunden
Auswertung PK für Rabeprazole nach Mehrfachgabe
Tag 7, 0~24 Stunden
prozentuale Änderung der integrierten Magensäure gegenüber dem Ausgangswert für das 24-Stunden-Intervall nach der 7. Dosis
Zeitfenster: Basislinie versus Mehrfachdosis während 7 Tagen
Evaluierungs-PD für ambulante 24-Stunden-pH-Monitore
Basislinie versus Mehrfachdosis während 7 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea United Pharm. Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Min Kyu Park, Dr, Chungbuk National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KUP-UI058-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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