- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05089929
Endoskopische Ösophagustopographie (Endoflip 2.0) versus hochauflösende Manometrie (HRM)
Endoskopische Ösophagustopographie (Endoflip 2.0) versus hochauflösende Manometrie (HRM) bei der präoperativen Bewertung von GERD; ein Nichtunterlegenheitsversuch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist die Bewertung der endoskopischen funktionellen luminalen Bildgebungssonde (FLIP) der Speiseröhre mit Topographie (Endoflip® 2.0, Medtronic, USA) als präoperativer diagnostischer Test zum Ausschluss einer signifikanten Motilitätsstörung der Speiseröhre bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit ( GERD). Derzeit ist der Goldstandard für die präoperative Beurteilung der Motilität die hochauflösende Manometrie (HRM), ein transnasaler Kathetertest, der bei einem wachen Patienten durchgeführt wird und sehr unangenehm sein kann und von einigen Patienten nicht toleriert wird.1 Umgekehrt kann Endoflip ähnliche Daten liefern bei einem sedierten Patienten zum Zeitpunkt der oberen Endoskopie, um Beschwerden zu begrenzen und die Aufarbeitung zu rationalisieren. Während Endoflip als ergänzendes Instrument für die klinische Entscheidungsfindung bei schweren Motilitätsstörungen verwendet wurde, war seine Bewertung als potenzieller eigenständiger präoperativer Test in der GERD-Population begrenzt. Wenn die FLIP-Topographie jedoch größere Motilitätsstörungen zuverlässig ausschließt, könnten die Patienten mit der Fundoplikatio fortfahren, ohne sich der zusätzlichen Belastung durch Tests mit hochauflösender Manometrie (HRM) zu unterziehen. Leider liegen derzeit noch keine ausreichenden Daten vor, um eine Änderung der klinischen Praxis zu rechtfertigen. Infolgedessen ist die FLIP-Topographie auf eine rein komplementäre Rolle verbannt geblieben.
Um dieser Frage nachzugehen, führen die Forscher eine FLIP-Topographieanalyse (Endoflip 2.0) bei allen Patienten durch, die sich zum Zeitpunkt ihrer präoperativen EGD einer routinemäßigen Untersuchung auf gastroösophageale Refluxkrankheit unterziehen. Diese Patienten mit repetitiven antegraden Kontraktionen (RACs) auf FLIP-Topographie werden als Patienten mit normaler Motilität klassifiziert, während alle anderen Muster als abnormal betrachtet werden. Alle Patienten werden zusätzlich eine standardmäßige präoperative Reflux-Bewertung absolvieren, einschließlich HRM, Upper GI Series (UGI), 48-Stunden-Wireless-pH-Tests und GERD-Ausgangsuntersuchungen zur Lebensqualität. Die Prüfärzte vergleichen dann die Ergebnisse der FLIP-Topographiemessungen mit den Ergebnissen der hochauflösenden Goldstandard-Manometrie (HRM) im Hinblick auf die Fähigkeit der FLIP-Topographie, zwischen normaler und eingeschränkter Ösophagusfunktion bei GERD-Patienten zu unterscheiden. Die Probanden werden dann durch ihre Anti-Reflux-Operationen begleitet und die postoperativen Ergebnisse werden mit standardisierten Symptomfragebögen 1, 2 und 6 Monate nach der Operation verfolgt, um die postoperative Dysphagie und Lebensqualität zu bewerten.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die FLIP-Topographie (Endoflip 2.0) bei GERD-Patienten Personen mit normaler Beweglichkeit zuverlässig identifizieren wird, was gute Ergebnisse nach einer Anti-Reflux-Operation vorhersagen wird. Sollte dies der Fall sein, wäre eine formelle hochauflösende Manometrie (HRM) vor dem Fortfahren mit der Fundoplikatio nicht erforderlich, was einen Paradigmenwechsel in der präoperativen Abklärung dieser großen Patientenpopulation ermöglicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verdacht auf oder bekannte Vorgeschichte von GERD
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Frühere Speiseröhren- oder Magenoperation (einschließlich fehlgeschlagener Anti-Reflux-Operation)
- Hiatushernie > 5 cm basierend auf dem oberen GI
- Patienten mit einer bekannten schweren Motilitätsstörung (Achalasie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Endflip 2.0
Die Prüfärzte führen bei allen Patienten, die sich zum Zeitpunkt ihrer präoperativen EGD einer routinemäßigen Untersuchung auf gastroösophageale Refluxkrankheit unterziehen, eine FLIP-Topographieanalyse (Endoflip 2.0) durch.
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Eine FLIP-Topografieanalyse (Endoflip 2.0) wird bei allen Patienten durchgeführt, die sich zum Zeitpunkt ihrer präoperativen EGD einer routinemäßigen Untersuchung auf gastroösophageale Refluxkrankheit unterziehen.
Alle Patienten, die sich einer routinemäßigen Untersuchung auf gastroösophageale Refluxkrankheit unterziehen, werden hochauflösenden Manometrietests (HRM) unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übereinstimmung zwischen dem Vorhandensein von RACs und dem Fehlen einer schweren Motilitätsstörung
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewerten Sie die Konkordanz zwischen dem Vorhandensein von RACs auf der FLIP-Topographie und dem Fehlen einer größeren Motilitätsstörung auf HRM, wie durch das Chicago-Klassifikationssystem v3 definiert.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konkordanz zwischen dem Vorhandensein von RACs versus distale Ösophagus-Amplitude
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewerten Sie die Konkordanz zwischen dem Vorhandensein von RACs in der FLIP-Topographie und dem Befund einer distalen Ösophagusamplitude > 20 mmHg als Ersatz für eine angemessene Ösophagusfunktion für die Nissen-Fundoplikatio.
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Patientenzufriedenheit mithilfe des Studienfragebogens
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewerten Sie die Patientenzufriedenheit mit dem FLIP-Topografieverfahren im Vergleich zu herkömmlichen High Resolution Manometry (HRM)-Tests mithilfe eines Fragebogens, um Schmerzen, Beschwerden und Angstzustände als „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „etwas“ oder „sehr“ einzustufen.
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6 Monate
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Dysphagie nach Fundoplikatio
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewerten Sie die Raten von Post-Fundoplikatio-Dysphagie bei Patienten mit und ohne RACs auf FLIP-Topographie, bestimmt durch die GERD-HRQL-Skala (gastroösophageale Refluxkrankheit, gesundheitsbezogene Lebensqualität).
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- 2020H0057
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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