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Endoskopische Ösophagustopographie (Endoflip 2.0) versus hochauflösende Manometrie (HRM)

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Kelly Haisley, Ohio State University

Endoskopische Ösophagustopographie (Endoflip 2.0) versus hochauflösende Manometrie (HRM) bei der präoperativen Bewertung von GERD; ein Nichtunterlegenheitsversuch

Der Zweck der Studie ist es, die Verwendung der FLIP-Topographie bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Untersuchung auf gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) unterziehen. Dieses Gerät ermöglicht es dem Arzt, die Muskelaktivität in der Speiseröhre während einer routinemäßigen oberen Endoskopie zu messen. Die FLIP-Topographie wird verwendet, um Bewegungsstörungen in der Speiseröhre zu erkennen und Unterschiede in der Patientenzufriedenheit zwischen der FLIP-Topographie und dem Standardbehandlungsverfahren, der hochauflösenden Manometrie (HRM), zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist die Bewertung der endoskopischen funktionellen luminalen Bildgebungssonde (FLIP) der Speiseröhre mit Topographie (Endoflip® 2.0, Medtronic, USA) als präoperativer diagnostischer Test zum Ausschluss einer signifikanten Motilitätsstörung der Speiseröhre bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit ( GERD). Derzeit ist der Goldstandard für die präoperative Beurteilung der Motilität die hochauflösende Manometrie (HRM), ein transnasaler Kathetertest, der bei einem wachen Patienten durchgeführt wird und sehr unangenehm sein kann und von einigen Patienten nicht toleriert wird.1 Umgekehrt kann Endoflip ähnliche Daten liefern bei einem sedierten Patienten zum Zeitpunkt der oberen Endoskopie, um Beschwerden zu begrenzen und die Aufarbeitung zu rationalisieren. Während Endoflip als ergänzendes Instrument für die klinische Entscheidungsfindung bei schweren Motilitätsstörungen verwendet wurde, war seine Bewertung als potenzieller eigenständiger präoperativer Test in der GERD-Population begrenzt. Wenn die FLIP-Topographie jedoch größere Motilitätsstörungen zuverlässig ausschließt, könnten die Patienten mit der Fundoplikatio fortfahren, ohne sich der zusätzlichen Belastung durch Tests mit hochauflösender Manometrie (HRM) zu unterziehen. Leider liegen derzeit noch keine ausreichenden Daten vor, um eine Änderung der klinischen Praxis zu rechtfertigen. Infolgedessen ist die FLIP-Topographie auf eine rein komplementäre Rolle verbannt geblieben.

Um dieser Frage nachzugehen, führen die Forscher eine FLIP-Topographieanalyse (Endoflip 2.0) bei allen Patienten durch, die sich zum Zeitpunkt ihrer präoperativen EGD einer routinemäßigen Untersuchung auf gastroösophageale Refluxkrankheit unterziehen. Diese Patienten mit repetitiven antegraden Kontraktionen (RACs) auf FLIP-Topographie werden als Patienten mit normaler Motilität klassifiziert, während alle anderen Muster als abnormal betrachtet werden. Alle Patienten werden zusätzlich eine standardmäßige präoperative Reflux-Bewertung absolvieren, einschließlich HRM, Upper GI Series (UGI), 48-Stunden-Wireless-pH-Tests und GERD-Ausgangsuntersuchungen zur Lebensqualität. Die Prüfärzte vergleichen dann die Ergebnisse der FLIP-Topographiemessungen mit den Ergebnissen der hochauflösenden Goldstandard-Manometrie (HRM) im Hinblick auf die Fähigkeit der FLIP-Topographie, zwischen normaler und eingeschränkter Ösophagusfunktion bei GERD-Patienten zu unterscheiden. Die Probanden werden dann durch ihre Anti-Reflux-Operationen begleitet und die postoperativen Ergebnisse werden mit standardisierten Symptomfragebögen 1, 2 und 6 Monate nach der Operation verfolgt, um die postoperative Dysphagie und Lebensqualität zu bewerten.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die FLIP-Topographie (Endoflip 2.0) bei GERD-Patienten Personen mit normaler Beweglichkeit zuverlässig identifizieren wird, was gute Ergebnisse nach einer Anti-Reflux-Operation vorhersagen wird. Sollte dies der Fall sein, wäre eine formelle hochauflösende Manometrie (HRM) vor dem Fortfahren mit der Fundoplikatio nicht erforderlich, was einen Paradigmenwechsel in der präoperativen Abklärung dieser großen Patientenpopulation ermöglicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich in unserer umfassenden Ösophagus-Klinik zur Untersuchung eines Verdachts auf GERD vorstellen und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder bekannte Vorgeschichte von GERD
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Speiseröhren- oder Magenoperation (einschließlich fehlgeschlagener Anti-Reflux-Operation)
  • Hiatushernie > 5 cm basierend auf dem oberen GI
  • Patienten mit einer bekannten schweren Motilitätsstörung (Achalasie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Endflip 2.0
Die Prüfärzte führen bei allen Patienten, die sich zum Zeitpunkt ihrer präoperativen EGD einer routinemäßigen Untersuchung auf gastroösophageale Refluxkrankheit unterziehen, eine FLIP-Topographieanalyse (Endoflip 2.0) durch.
Eine FLIP-Topografieanalyse (Endoflip 2.0) wird bei allen Patienten durchgeführt, die sich zum Zeitpunkt ihrer präoperativen EGD einer routinemäßigen Untersuchung auf gastroösophageale Refluxkrankheit unterziehen.
Alle Patienten, die sich einer routinemäßigen Untersuchung auf gastroösophageale Refluxkrankheit unterziehen, werden hochauflösenden Manometrietests (HRM) unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen dem Vorhandensein von RACs und dem Fehlen einer schweren Motilitätsstörung
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Konkordanz zwischen dem Vorhandensein von RACs auf der FLIP-Topographie und dem Fehlen einer größeren Motilitätsstörung auf HRM, wie durch das Chicago-Klassifikationssystem v3 definiert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konkordanz zwischen dem Vorhandensein von RACs versus distale Ösophagus-Amplitude
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Konkordanz zwischen dem Vorhandensein von RACs in der FLIP-Topographie und dem Befund einer distalen Ösophagusamplitude > 20 mmHg als Ersatz für eine angemessene Ösophagusfunktion für die Nissen-Fundoplikatio.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Patientenzufriedenheit mithilfe des Studienfragebogens
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Patientenzufriedenheit mit dem FLIP-Topografieverfahren im Vergleich zu herkömmlichen High Resolution Manometry (HRM)-Tests mithilfe eines Fragebogens, um Schmerzen, Beschwerden und Angstzustände als „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „etwas“ oder „sehr“ einzustufen.
6 Monate
Dysphagie nach Fundoplikatio
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Raten von Post-Fundoplikatio-Dysphagie bei Patienten mit und ohne RACs auf FLIP-Topographie, bestimmt durch die GERD-HRQL-Skala (gastroösophageale Refluxkrankheit, gesundheitsbezogene Lebensqualität).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020H0057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gerd

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