- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06100458
Einsatz des Kontinenzpflegeprotokolls in britischen Pflegeheimen.
Verwendung des Skin-and-Leakage-Protokolls und seine Auswirkungen auf die Kontinenzversorgung in Pflegeheimen im Vereinigten Königreich.
Es handelt sich um eine retrospektive Kohortenstudie. In der Untersuchung soll der klinische Einsatz des Skin and Leakage Protocol (SLEP) untersucht werden. Das SLEP ist ein generisches digitales Tagebuchformular, das ausgefüllt wird, um Informationen über den aktuellen Stand der Kontinenzversorgung bei Pflegeheimbewohnern zu geben. Der SLEP verfolgt die Anzahl der Leckagen und die tägliche Hautgesundheit über einen bestimmten Zeitraum, um das Pflegepersonal bei der Entscheidungsfindung bezüglich der Kontinenzpflege zu unterstützen. Das SLEP wurde in mehreren Pflegeheimen des National Health Service des Vereinigten Königreichs eingeführt und mit dieser Untersuchung wollen die Forscher die Daten nachträglich analysieren, um den klinischen Nutzen des Formulars zu bestimmen.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, etwaige Änderungen der Produktleckagerate zu Beginn und im Nachbeobachtungszeitraum zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lincoln, Vereinigtes Königreich, LN5 7JH
- Lincolnshire Community Health Services NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Zu bewertende Probanden sind Probanden der ausgewählten Pflegeheime, die alle erforderlichen Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und deren Daten in den entsprechenden Datenbanken verfügbar sind. Probanden gelten als zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn:
Alle in Frage kommenden Probanden, für die Daten verfügbar sind, die in den ausgewählten Pflegeheimen betreut werden und dem Protokoll unterliegen, müssen bewertet werden. Normalerweise werden alle Bewohner, die Eindämmungsprodukte verwenden, im Pflegeheim untersucht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei dem Patienten wird Harninkontinenz diagnostiziert, die mit einem absorbierenden Inkontinenzprodukt behandelt wird.
- Bei der Betreuung des Probanden wurde das Haut- und Leckageprotokoll verwendet und es liegen Daten aus mindestens zwei Messungen vor.
- Das Subjekt wird in einem Pflegeheim nach dem Haut- und Leckageprotokoll betreut.
- Der Proband ist über 18 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband verwendet kein absorbierendes Inkontinenzprodukt zur Behandlung der Inkontinenz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Protokollarm
Das Haut- und Leckageprotokoll wurde über einen Basiszeitraum von 5 Tagen angewendet.
Die Nachuntersuchung erfolgte 25 Tage später mit einem weiteren 5-tägigen Protokollzeitraum, um etwaige Änderungen in der Kontinenzversorgung zu beobachten.
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Das Haut- und Leckageprotokoll wurde vom Sponsor mit dem Ziel entwickelt, ein Hilfsmittel bereitzustellen, das Pflegedienstleistern dabei helfen kann, Probleme in der Kontinenzpflege zu erkennen und die Wirkung von Pflegemaßnahmen zur Behebung dieser Probleme zu verfolgen.
Das Protokoll ist ein digitales Tagebuchtool, das sowohl die Fälle von Urinaustritt aus einem absorbierenden Inkontinenzprodukt auf Kleidung und Bettlaken als auch alle offensichtlichen Hautveränderungen im vom Produkt abgedeckten Bereich aufzeichnet.
Das Protokoll wird in den Pflegeheimen, in denen die Probanden leben, klinisch eingesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Leckagerate
Zeitfenster: 28 Tage
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Änderung der Leckagerate des absorbierenden Produkts zwischen dem Ausgangswert und dem Nachbeobachtungszeitraum
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fachliches Pflegeprofil
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Pflegebedarfsprofile der Probanden unter Verwendung des Haut- und Leckageprotokolls.
Nach bestimmten Kriterien für Verwirrungsgrad und Mobilität können den Probanden eines von 6 verschiedenen Profilen zugeordnet werden.
Die Profile sind auf einer Skala von 1 bis 6 angeordnet, wobei 1 den geringsten Pflegebedarf und 6 den höchsten Grad darstellt.
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28 Tage
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Änderung des Hautgesundheitsscores
Zeitfenster: 28 Tage
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Änderung des Hautgesundheitsbewertungswerts zwischen dem Ausgangswert und dem Nachbeobachtungszeitraum.
Die Hautbeurteilung erfolgt auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 für keine Hautreizung und 5 für schwere Hautprobleme steht.
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Debbie Jeffrey, Lincolnshire Community Health Services National Health Services Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Urologische Erkrankungen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Ausscheidungsstörungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Harninkontinenz
- Enuresis
Andere Studien-ID-Nummern
- LASTER
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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