- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06100458
Uso do Protocolo de Cuidados de Continência em Lares de Idosos do Reino Unido.
Uso do protocolo de pele e vazamento e seu impacto nos cuidados de continência em lares de idosos no Reino Unido.
Este é um estudo de coorte retrospectivo. Na investigação, o uso clínico do Protocolo de Pele e Vazamento (SLEP) deve ser investigado. O SLEP é um formulário genérico de diário digital preenchido para fornecer informações sobre a situação atual dos cuidados de continência entre residentes de lares de idosos. O SLEP monitoriza o número de ocorrências de fugas e a saúde diária da pele durante um período de tempo com o objetivo de ajudar os profissionais de saúde na tomada de decisões relativas aos cuidados de continência. O SLEP foi introduzido em vários lares do Serviço Nacional de Saúde do Reino Unido e com esta investigação os investigadores desejam analisar retrospectivamente os dados para determinar a utilidade clínica do formulário.
O objetivo principal do estudo é descrever quaisquer mudanças na taxa de vazamento do produto na linha de base e no período de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lincoln, Reino Unido, LN5 7JH
- Lincolnshire Community Health Services NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os sujeitos a serem avaliados serão os sujeitos dos lares de idosos selecionados que atendam a todos os critérios de inclusão e exclusão exigidos e cujos dados estejam disponíveis nos bancos de dados apropriados. Os sujeitos serão considerados elegíveis para participar do estudo se:
Todos os sujeitos elegíveis, para os quais haja dados disponíveis, atendidos nas casas de repouso selecionadas e submetidos ao protocolo serão avaliados. Normalmente, todos os residentes que usam produtos de contenção são avaliados na casa de repouso.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é diagnosticado com incontinência urinária tratada com um produto absorvente para incontinência.
- O protocolo de pele e vazamento tem sido utilizado no cuidado do sujeito e há dados de pelo menos duas medições.
- O sujeito é atendido em uma casa de repouso residencial usando o protocolo de pele e vazamento.
- O sujeito tem mais de 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- O sujeito não está usando um produto absorvente para incontinência para controlar a incontinência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Braço de protocolo
O protocolo de pele e vazamento foi usado durante um período inicial de 5 dias.
O acompanhamento foi feito 25 dias depois por outro período de 5 dias de uso do protocolo para observar quaisquer alterações nos cuidados de continência.
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O protocolo de pele e perdas foi desenvolvido pelo patrocinador com o objetivo de oferecer uma ferramenta que possa ajudar os prestadores de cuidados de saúde a identificar problemas nos cuidados de continência e a acompanhar o efeito de quaisquer intervenções de cuidados para remediar esses problemas.
O protocolo é uma ferramenta de diário digital que rastreia tanto os casos de vazamento de urina de um produto absorvente para incontinência nas roupas e lençóis, quanto quaisquer alterações aparentes na pele na área coberta pelo produto.
O protocolo está em uso clínico nas casas de repouso onde os sujeitos residem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na taxa de vazamento
Prazo: 28 dias
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Mudança na taxa de vazamento do produto absorvente entre a linha de base e o período de acompanhamento
|
28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perfil de atendimento do sujeito
Prazo: 28 dias
|
O cuidado necessita de perfis dos sujeitos utilizando o protocolo pele e extravasamento.
De acordo com critérios específicos de grau de confusão e mobilidade, os sujeitos podem receber um de 6 perfis diferentes.
Os perfis estão organizados numa escala de 1 a 6, onde 1 é o nível mais baixo de necessidade de cuidados e 6 é o mais elevado.
|
28 dias
|
Mudança na pontuação de saúde da pele
Prazo: 28 dias
|
Mudança na pontuação da avaliação da saúde da pele entre a linha de base e o período de acompanhamento.
A avaliação da pele é realizada em uma escala de 1 a 5, onde 1 representa ausência de presença de irritação cutânea e 5 representa problemas graves de pele.
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Debbie Jeffrey, Lincolnshire Community Health Services National Health Services Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Transtornos Mentais, Desordem Mental
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- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enurese
Outros números de identificação do estudo
- LASTER
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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