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Akzeptanz eines erweiterten Neugeborenen-Screenings für Eltern in Frankreich mit oder ohne Genetik in der ersten Linie (SeDeN-p3)

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Die jüngsten Änderungen des französischen Bioethikgesetzes, der therapeutische Fortschritt und die massive Entwicklung fortschrittlicher genetischer Techniken (wie Next-Generation Sequencing (NGS)) mit einem raschen Rückgang der Kosten lassen die Ausweitung des Neugeborenen-Screenings (NBS) auf neue umsetzbare Aspekte in Frage stellen Pathologien und die akzeptablen und relevanten Methoden für ihre mögliche Ausbreitung. Internationale Studien beginnen, den potenziellen Platz von NGS in NBS zu bestimmen. Aus dieser Perspektive zielt das SeDeN-Projekt darauf ab, die gesellschaftliche Akzeptanz dieser Probleme vollständig zu bewerten, indem die Vielfalt und Konsistenz der Erwartungen französischer Gesundheitsfachkräfte, Eltern und politischer Entscheidungsträger gemessen wird.

Die SeDeN-p3-Studie konzentriert sich auf die Meinungen der Eltern. Ziel ist es, die Wahrnehmung von Eltern in verschiedenen Situationen zu analysieren: Geburt, frühe Kindheit, im Rahmen des nationalen Neugeborenen-Screening-Programms untersuchtes Kind usw. Ziel dieses Teils ist es, das Verständnis und die Erwartungen der Eltern in Frankreich hinsichtlich der Ausweitung des Neugeborenen-Screenings sowie ihre Präferenzen hinsichtlich der Bedingungen (Informationen, Arten von Pathologien, Screening-Methoden usw.) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1585

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clamart, Frankreich, 92140
        • Hopital Antoine Beclere - Aphp
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
      • Vesoul, Frankreich, 70000
        • Groupe Hospitalier de La Haute-Saône

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eltern oder Miteltern in Frankreich mit einem kranken Kind oder nicht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Populationen zusammen:

  • Seien Sie ein Elternteil oder Co-Elternteil

  • Alter der Eltern:

    • Frau zwischen 18 und 50 Jahren
    • Mann zwischen 18 und 60 Jahren
  • Lebe im französischen Mutterland
  • Informationen zur SeDeN-p3-Studie erhalten haben
  • Verstehen Sie den Zweck der SeDeN-p3-Studie

Selbstausgefüllter Fragebogen:

  • Sie können einen selbst ausgefüllten Fragebogen auf Französisch lesen und beantworten

    • Bevölkerung 1Q:
  • Haben Sie ein Kind, das jünger als eine Woche ist

  • Haben im Erhebungszeitraum in einer der Partner-Entbindungskliniken gerade ein Kind zur Welt gebracht

    • Bevölkerung 2:
  • Elternteil oder Co-Elternteil, dessen jüngstes Kind zwischen 1 Woche und 3 Jahren alt ist
  • Seien Sie Teil des Panels des ausgewählten Umfrageunternehmens

Halbstrukturierte Interviews

  • Kann sich fließend auf Französisch unterhalten

  • Akzeptieren Sie die Durchführung eines aufgezeichneten Interviews

    • Population 1E (Teilpopulation von Population 1Q)

  • Den gesamten Fragebogen ausgefüllt haben

    • Bevölkerung 3

  • Haben Sie ein Kind unter 5 Jahren (einschließlich) mit einer der folgenden Krankheiten:

    • Phenylketonurie
    • Angeborene Hypothyreose
    • Angeborene Nebennierenhyperplasie
    • Mukoviszidose
    • Sichelzellenanämie
    • Schwerhörigkeit
    • MCAD-Mangel
    • Glutarazidurie Typ -1
    • isovalerische Wissenschaft
    • LCHAD-Mangel
    • Carnitinmangel
    • Homocystinurie
    • Leukinose

    • Tyrosinämie Typ 1

      • Bevölkerung 4

  • Haben Sie ein Kind unter 17 Jahren (einschließlich) mit einer der folgenden Krankheiten:

    • Citrullinämie Typ I
    • Ornithin-Transcarbamylase-Mangel
    • Methylmalonazidämie
    • Sehr langkettiger Acyl-CoA-Dehydrogenase-Mangel
    • Mangel an Carnitin-Palmitoyltransferase 1
    • Mangel an Carnitin-Palmitoyltransferase 2
    • Glutarazidämie Typ II
    • Galaktosämie
    • Biotinidase-Mangel
    • Pompe-Krankheit
    • Mukopolysaccharidose Typ 1
    • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
    • X-chromosomale Adrenoleukodystrophie
    • Spinale Muskelatrophie im Zusammenhang mit SMN1
    • S, Beta-Thalassämie

Ausschlusskriterien:

  • Lassen Sie ein neugeborenes Kind während der Rekrutierungsphase sterben
  • Sprechen und/oder verstehen Sie kein Französisch
  • Verweigern Sie die Teilnahme an der SeDeN-p3-Studie
  • Unter gerichtlichem Schutz stehen (Tutelle, Curatelle, Habilitation Familiale et Sauvegarde de Justice)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bevölkerung 1Q
Eltern oder Co-Eltern eines neugeborenen Kindes.
Sonstiges: Fragebogen
Selbstverwalteter Online-Fragebogen zur quantitativen Messung des Wissens und der Erwartungen der Eltern zum aktuellen und erweiterten Neugeborenen-Screening sowie zur elterlichen Akzeptanz des erweiterten Neugeborenen-Screenings mithilfe genetischer Methoden.
Sonstiges: Interview
Halbstrukturiertes Interview, um die Ansichten der Eltern zur Ausweitung des Neugeborenen-Screenings zu untersuchen und – falls betroffen – den Verlauf von Screening/Diagnose/Pflegemanagement nachzuzeichnen
Bevölkerung 2
Eltern oder Miteltern, deren jüngstes Kind 1 Woche bis 3 Jahre alt ist.
Sonstiges: Fragebogen
Selbstverwalteter Online-Fragebogen zur quantitativen Messung des Wissens und der Erwartungen der Eltern zum aktuellen und erweiterten Neugeborenen-Screening sowie zur elterlichen Akzeptanz des erweiterten Neugeborenen-Screenings mithilfe genetischer Methoden.
Bevölkerung 3
Eltern oder Miteltern, deren Kind ein verdächtiges Neugeborenen-Screening-Ergebnis hatte, das in der Diagnosephase bestätigt wurde (außer Hörvermögen).
Sonstiges: Interview
Halbstrukturiertes Interview, um die Ansichten der Eltern zur Ausweitung des Neugeborenen-Screenings zu untersuchen und – falls betroffen – den Verlauf von Screening/Diagnose/Pflegemanagement nachzuzeichnen
Bevölkerung 4
Eltern oder Miteltern, deren Kind später aufgrund klinischer Anzeichen von Krankheiten diagnostiziert wurde, die nicht in der Liste der im Rahmen des Neugeborenen-Screenings in Frankreich untersuchten Krankheiten, in anderen Ländern jedoch in der Liste der im Rahmen des Neugeborenen-Screenings untersuchten Krankheiten enthalten sind.
Sonstiges: Interview
Halbstrukturiertes Interview, um die Ansichten der Eltern zur Ausweitung des Neugeborenen-Screenings zu untersuchen und – falls betroffen – den Verlauf von Screening/Diagnose/Pflegemanagement nachzuzeichnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemischte Matrix der elterlichen Akzeptanzdimensionen des erweiterten Neugeborenen-Screenings (Mixed-Data-Matrix)
Zeitfenster: November 2023
Mixed-Method-Design zur Messung der elterlichen Akzeptanz, bestehend aus quantitativen und qualitativen Daten
November 2023

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werte der elterlichen Akzeptanz für das erweiterte Neugeborenen-Screening (Theorischer Rahmen für Akzeptanzwerte im selbst ausgefüllten Fragebogen zur Messung der elterlichen Akzeptanz)
Zeitfenster: November 2023
November 2023
Typologie der elterlichen Akzeptanzwerte für das erweiterte Neugeborenen-Screening (Klassifizierung)
Zeitfenster: November 2023
November 2023
Maß für die Wichtigkeit, die verschiedenen Informationsmodalitäten zum Neugeborenen-Screening beigemessen wird (von wem, wann, wie usw.) (Multiple-Choice-Fragen)
Zeitfenster: November 2023
November 2023
Meinung der Eltern zum Neugeborenen-Screening auf spinale Muskelatrophie, Duchenne-Muskeldystrophie, BRCA-bedingtes Brust- und Eierstockkrebs-Prädispositionssyndrom und angeborene lange QT
Zeitfenster: November 2023
(5-stufige Likert-Skala zur Zustimmung und thematischen Inhaltsanalyse der kostenlosen Kommentarbereiche)
November 2023
Ansichten der Eltern zum Einsatz von Gentests beim erweiterten Neugeborenen-Screening (Likert-Skalen)
Zeitfenster: November 2023
November 2023
Beschreibung der Akzeptanz eines erweiterten Neugeborenen-Screenings für Eltern eines kranken Kindes (thematische Inhaltsanalyse)
Zeitfenster: April 2024
April 2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OLIVIER-FAIVRE 2021-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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