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1차 라인에 유전적 유무에 관계없이 프랑스의 부모에 대한 확장된 신생아 선별검사의 수용 가능성 (SeDeN-p3)

2023년 10월 26일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

최근 프랑스 생명윤리법 개정, 치료 발전, 첨단 유전 기술(예: 차세대 염기서열분석(NGS))의 대대적인 개발과 비용의 급격한 감소는 신생아 선별검사(NBS)를 새로운 실행 가능한 분야로 확대하는 데 의문을 제기함을 의미합니다. 병리학 및 가능한 확장에 대한 허용 가능하고 관련 방법. 국제 연구에서는 NBS에서 NGS의 잠재적 위치를 결정하기 시작했습니다. 이러한 관점에서 SeDeN 프로젝트는 프랑스 의료 전문가, 부모 및 공공 정책 입안자의 기대의 다양성과 일관성을 측정하여 이러한 문제에 대한 사회적 수용성을 완전히 평가하는 것을 목표로 합니다.

SeDeN-p3 연구는 부모의 의견에 중점을 둡니다. 출생, 유아기, 국가 신생아 검진 프로그램의 틀 내에서 검진을 받은 아동 등 다양한 상황에서 부모의 인식을 분석하는 것을 목표로 합니다. 이 부분의 목적은 신생아 검진 확대에 대한 프랑스 부모의 이해와 기대뿐 아니라 검진 조건(정보, 병리 유형, 검진 방법 등)에 대한 선호도를 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1585

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Clamart, 프랑스, 92140
        • Hopital Antoine Beclere - Aphp
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hopital Necker - Enfants Malades
      • Vesoul, 프랑스, 70000
        • Groupe Hospitalier de La Haute-Saône

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

아픈 자녀가 있는지 여부에 관계없이 프랑스에 거주하는 부모 또는 공동 부모

설명

포함 기준:

모든 인구를 합친 것:

  • 부모 또는 공동 부모가 되어 보세요

  • 부모의 나이:

    • 18세에서 50세 사이의 여성
    • 18세에서 60세 사이의 남성
  • 프랑스 수도권에 거주
  • SeDeN-p3 연구에 대한 정보를 받았습니다.
  • SeDeN-p3 연구의 목적 이해

자가 작성 설문지:

  • 프랑스어로 작성된 설문지를 읽고 답할 수 있습니다.

    • 인구 1분기:
  • 태어난 지 일주일도 안 된 아이가 있는 경우

  • 조사기간 동안 제휴 산부인과 병원 중 1곳에서 출산을 하신 분

    • 인구 2:
  • 막내 자녀가 생후 1주에서 3세 사이인 부모 또는 공동 부모
  • 선정된 설문조사 샘플 회사의 패널로 참여하세요

반구조화된 인터뷰

  • 프랑스어로 유창하게 대화할 수 있습니다.

  • 녹음된 인터뷰 수행에 동의

    • 인구 1E(인구 1Q의 하위 인구)

  • 설문지를 모두 작성했습니다.

    • 인구 3

  • 5세 미만(포함)의 자녀가 다음 질병 중 1개에 해당하는 경우:

    • 페닐케톤뇨증
    • 선천성 갑상선 기능 저하증
    • 선천성 부신 증식증
    • 낭포성 섬유증
    • 겸상 적혈구 질환
    • 청력 상실
    • MCAD 결핍
    • 글루타르산뇨증 1형
    • 등발성 학계
    • LCHAD 결핍
    • 카르니틴 결핍
    • 호모시스틴뇨증
    • 백혈병증

    • 티로신혈증 1형

      • 인구 4

  • 17세(포함) 미만의 자녀가 다음 질병 중 하나에 해당하는 경우:

    • 시트룰린혈증 I형
    • 오르니틴 트랜스카르바밀라제 결핍
    • 메틸말론산혈증
    • 매우 긴 사슬 아실-CoA 탈수소효소 결핍
    • 카르니틴 팔미토일 전이효소 1 결핍
    • 카르니틴 팔미토일 전이효소 2 결핍
    • 글루타르산혈증 2형
    • 갈락토스혈증
    • 비오티니다제 결핍
    • 폼페병
    • 뮤코다당증 1형
    • 포도당-6-인산염 탈수소효소 결핍
    • X-연관 부신백질이영양증
    • SMN1과 관련된 척수성 근위축증
    • S, 베타 지중해빈혈

제외 기준:

  • 채용기간 중 신생아가 사망하게 하십시오.
  • 프랑스어를 말하거나 이해하지 못함
  • SeDeN-p3 연구 참여를 거부합니다.
  • 사법적 보호를 받음(tutelle, curatelle, habilitation familiale et sauvegarde de Justice)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
인구 1Q
신생아의 부모 또는 공동 부모.
다른: 설문지
현재 및 확대된 신생아 선별검사에 대한 부모의 지식과 기대, 유전을 이용한 확대된 신생아 선별검사에 대한 부모의 수용성을 정량적으로 측정하기 위한 온라인 자가 관리 설문지입니다.
다른: 회견
신생아 검진 연장에 대한 부모의 의견을 탐색하고, 우려되는 경우 검진/진단/치료 관리 경로를 추적하기 위한 반구조적 인터뷰
인구 2
막내 자녀가 생후 1주에서 3세인 부모 또는 공동 부모.
다른: 설문지
현재 및 확대된 신생아 선별검사에 대한 부모의 지식과 기대, 유전을 이용한 확대된 신생아 선별검사에 대한 부모의 수용성을 정량적으로 측정하기 위한 온라인 자가 관리 설문지입니다.
인구 3
진단 단계에서 확인된 의심스러운 신생아 선별검사 결과(청력 제외)가 있는 자녀의 부모 또는 공동 부모.
다른: 회견
신생아 검진 연장에 대한 부모의 의견을 탐색하고, 우려되는 경우 검진/진단/치료 관리 경로를 추적하기 위한 반구조적 인터뷰
인구 4
프랑스 신생아 선별검사의 질병 목록에 포함되지 않았지만 다른 국가에서는 신생아 선별검사의 질병 목록에 포함된 질병에 대한 임상 징후에 따라 나중에 진단된 자녀의 부모 또는 공동 부모.
다른: 회견
신생아 검진 연장에 대한 부모의 의견을 탐색하고, 우려되는 경우 검진/진단/치료 관리 경로를 추적하기 위한 반구조적 인터뷰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확장된 신생아 선별검사의 부모 수용성 차원의 혼합 매트릭스(혼합 데이터 매트릭스)
기간: 2023년 11월
정량적, 정성적 데이터로 구성된 부모 수용도 측정에 사용되는 혼합 방법 설계
2023년 11월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확장된 신생아 선별검사를 위한 부모 수용성 점수(부모 수용성을 측정하기 위한 자가 관리 설문지의 이론적 수용성 프레임워크 점수)
기간: 2023년 11월
2023년 11월
확대된 신생아 선별검사에 대한 부모 수용성 점수의 유형(분류)
기간: 2023년 11월
2023년 11월
신생아 선별검사에 대한 다양한 정보 양식(누가, 언제, 어떻게 등)에 부여된 중요성 측정(객관식 질문)
기간: 2023년 11월
2023년 11월
척수근위축증, 뒤시엔 근이영양증, BRCA 관련 유방암 및 난소암 소인증후군, 선천성 긴 QT에 대한 신생아 선별검사에 대한 부모 의견
기간: 2023년 11월
(무료 댓글 영역의 동의 여부 및 주제별 내용 분석을 위한 5점 리커트 척도)
2023년 11월
확장된 신생아 선별검사에서 유전자 검사 사용에 대한 부모의 견해(리커트 척도)
기간: 2023년 11월
2023년 11월
아픈 아이의 부모에 대한 확장된 신생아 선별검사의 수용 가능성에 대한 설명(주제별 내용 분석)
기간: 2024년 4월
2024년 4월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • OLIVIER-FAIVRE 2021-2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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