Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vestibuläre Rehabilitation bei Instabilität nach intratympanalem Gentamicin bei Patienten mit Morbus Menière

16. November 2023 aktualisiert von: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Die Wirkung der Vestibularrehabilitationsbehandlung (VRT) auf Patienten mit Instabilität nach intratympanalem Gentamicin bei Morbus Menière: Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Es sollte die Wirksamkeit einer Vestibularrehabilitationsbehandlung bei Instabilität nach intratympanalem Gentamicin bei Patienten mit Morbus Menière untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien konzentrierten sich im Allgemeinen auf die Wirksamkeit der VRT bei Morbus Menière, wobei der Wirkung der VRT bei MD-Patienten, die auch nach einer intratympanischen Gentamicin-Behandlung immer noch eine Vestibularstörung aufweisen, wenig Aufmerksamkeit geschenkt wurde.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von VRT mit der üblichen Behandlung bei MD-Patienten zu vergleichen, bei denen 1 Monat nach der intratympanischen Gentamicin-Behandlung eine anhaltende Instabilität auftritt, um zu verstehen, ob VR einen positiven Einfluss auf die Aufrechterhaltung des Gleichgewichts und die Schwindelkontrolle bei MD-Patienten hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  2. Klagte über anhaltende Instabilität 1 Monat nach der intratympanischen Gentamicin-Behandlung;
  3. Seien Sie bereit, die Einverständniserklärung zur Studie zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Angepasst an neuromuskuläre Erkrankungen;
  2. Angepasst an schwere Erkrankungen der Halswirbelsäule;
  3. Entspricht einer angeborenen Innenohrerkrankung (außer Vestibularis-Migräne (VM))
  4. Gleichzeitiges Auftreten psychiatrischer oder psychischer Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A: übliche Pflege (UC)
Gruppe A (UC) erhält konventionelle Medikamente.
Arzneimittel: Übliche Pflege
Nehmen Sie Medikamente gegen Schwindel, Diuretika oder eine Hormontherapie ein.
Sonstiges: Gesundheitserziehung
Dazu gehören umfassende Gesundheitserziehung, Sturzprävention und Anpassungen des Lebensstils.
Experimental: Gruppe B: Vestibuläre Rehabilitationsbehandlung (VRT)
Gruppe B (VRT) erhält eine ambulante VRT in Kombination mit einer Heimpraxis auf der Grundlage einer konventionellen Behandlung.
Verhalten: Vestibuläre Rehabilitation
Umfassen Sie einmal wöchentlich Sitzungen zur Vestibularrehabilitation in der Praxis, ergänzt durch Übungen zu Hause, die für die verbleibende Dauer der Studie zwei- bis dreimal täglich durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Gangbewertung (FGA)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 8 Wochen und 6 Monate nach der Randomisierung
FGA ist ein halbquantitatives Maß für die Gleichgewichtsfähigkeit beim Gehen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 8 Wochen und 6 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensorischer Organisationstest (SOT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 8 Wochen und 6 Monate nach der Randomisierung
SOT ist eine Form der Posturographie, die darauf abzielt, die Bedeutung vestibulärer, visueller und propriozeptiver Empfindungen für die Aufrechterhaltung des Gleichgewichts zu unterscheiden und zu beurteilen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 8 Wochen und 6 Monate nach der Randomisierung
Fragebogen zu Morbus Menière (MDOQ)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 8 Wochen und 6 Monate nach der Randomisierung
MDOQ ist eine umfassende Beurteilung der Lebensqualität (QOL) von MD-Patienten in drei Dimensionen: körperlich, emotional und sozial.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 8 Wochen und 6 Monate nach der Randomisierung
Visuelle Vertigo-Analogskala (VVAS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 8 Wochen und 6 Monate nach der Randomisierung
Bei VVAS schätzen Patienten die Intensität ihrer Symptome im Zusammenhang mit Schwindel, Schwindel und Ungleichgewicht ein.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 8 Wochen und 6 Monate nach der Randomisierung
Vestibuläre Aktivitäten und Partizipationsmaßnahme (VAP)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 8 Wochen und 6 Monate nach der Randomisierung
VAP ist ein 34-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der darauf abzielt, das Ausmaß der durch Vestibularstörungen verursachten Aktivitätseinschränkungen und Teilnahmebeschränkungen zu bewerten.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 8 Wochen und 6 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Huiqian Yu, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202311-MD-ITG-VRT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übliche Pflege

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren