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Riabilitazione vestibolare per instabilità dopo gentamicina intratimpanica in pazienti con malattia di Meniere

16 novembre 2023 aggiornato da: Eye & ENT Hospital of Fudan University

L'effetto del trattamento di riabilitazione vestibolare (VRT) sui pazienti con instabilità dopo gentamicina intratimpanica nella malattia di Meniere: protocollo per uno studio controllato randomizzato

Studiare l'efficacia del trattamento riabilitativo vestibolare sull'instabilità dopo gentamicina intratimpanica in pazienti con malattia di Meniere.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi precedenti si sono generalmente concentrati sull'efficacia della VRT per la malattia di Meniere, prestando poca attenzione all'effetto della VRT sui pazienti con MD che presentano ancora disfunzione vestibolare anche dopo il trattamento con gentamicina intratimpanica.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della VRT con le cure abituali nei pazienti con MD che manifestano persistenza di instabilità 1 mese dopo il trattamento intratimpanico con gentamicina, al fine di comprendere se la VR ha un impatto positivo sul mantenimento dell'equilibrio e sul controllo delle vertigini nei pazienti con MD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Huiqian Yu
  • Numero di telefono: 13636423139
  • Email: yhq925@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
        • Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni;
  2. Lamentava persistente instabilità 1 mese dopo il trattamento intratimpanico con gentamicina;
  3. Essere disposti a firmare il consenso informato dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Conforme alla malattia neuromuscolare;
  2. Conforme alla grave malattia della colonna cervicale;
  3. Conforme alla malattia congenita dell'orecchio interno (eccetto emicrania vestibolare (VM))
  4. Manifestazione concomitante di disturbi psichiatrici o psicologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A: cure abituali (UC)
Il gruppo A (UC) riceverà farmaci convenzionali.
Droga: Solita cura
Includere farmaci anti-vertigini, diuretici o terapia ormonale.
Altro: Educazione alla salute
Includere un’educazione sanitaria completa, la prevenzione delle cadute e gli aggiustamenti dello stile di vita.
Sperimentale: Gruppo B: trattamento riabilitativo vestibolare (VRT)
Il gruppo B (VRT) riceverà una VRT ambulatoriale in combinazione con la pratica domiciliare basata sul trattamento convenzionale.
Comportamentale: riabilitazione vestibolare
Comprendere sessioni ambulatoriali di trattamento di riabilitazione vestibolare una volta alla settimana, integrate da esercizi a domicilio condotti due o tre volte al giorno per la restante durata dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale dell'andatura (FGA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, a 8 settimane e 6 mesi dopo la randomizzazione
L'FGA è una misura semiquantitativa della capacità di equilibrio nel cammino.
Variazione rispetto al basale, a 8 settimane e 6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di organizzazione sensoriale (SOT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, a 8 settimane e 6 mesi dopo la randomizzazione
SOT è una forma di posturografia, che mira a distinguere e valutare il peso delle sensazioni vestibolari, visive e propriocettive nel mantenimento dell'equilibrio.
Variazione rispetto al basale, a 8 settimane e 6 mesi dopo la randomizzazione
Questionario sugli esiti della malattia di Meniere (MDOQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, a 8 settimane e 6 mesi dopo la randomizzazione
MDOQ è una valutazione completa della qualità della vita (QOL) dei pazienti con MD in tre dimensioni: fisica, emotiva e sociale.
Variazione rispetto al basale, a 8 settimane e 6 mesi dopo la randomizzazione
Scala analogica per la vertigine visiva (VVAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, a 8 settimane e 6 mesi dopo la randomizzazione
Nella VVAS, i pazienti stimano l’intensità dei loro sintomi legati a capogiri, vertigini e squilibrio.
Variazione rispetto al basale, a 8 settimane e 6 mesi dopo la randomizzazione
Attività vestibolari e misura della partecipazione (VAP)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, a 8 settimane e 6 mesi dopo la randomizzazione
VAP è un questionario self-report composto da 34 item, che mira a valutare l'entità delle limitazioni dell'attività e delle restrizioni alla partecipazione create dai disturbi vestibolari.
Variazione rispetto al basale, a 8 settimane e 6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Huiqian Yu, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202311-MD-ITG-VRT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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