Proof-of-Concept Klinisch-pharmakologische Studie für COVID-19 Antigen-Präsentation Therapeutische Biologika (COV19-APTP-B)
13. März 2023 aktualisiert von: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair
Durchführung einer ersten kleinen, kontrollierten klinisch-pharmakologischen Studie zur Bewertung der therapeutischen Biologika-Aktivität (Proof-of-Concept), die auf das Potenzial für klinische Vorteile von COVID-19-Patienten hindeutet.
Durchführung einer ersten kleinen, kontrollierten klinischen Pharmakologiestudie zur Bewertung der therapeutischen biologischen Aktivität (Proof-of-Concept), die auf das Potenzial für einen klinischen Nutzen von COVID-19-Patienten hindeutet.
- Behandeln Sie die Infektion von COVID-19-Virusstämmen mit mehreren Genmutationen.
- Aktivieren Sie die menschliche Antigen-Präsentationsreaktion auf COVID-19-spezifisches Antigen.
- Die menschlichen antigenpräsentierenden Zellen (APCs) können das COVID-19-Zielantigenprotein aufnehmen und in kleine Peptidfragmente verarbeiten, und dann kann das COVID-19-Virus direkt durch APCs abgetötet werden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Durchführung einer anfänglichen kleinen, kontrollierten Studie zur Bewertung der therapeutischen biologischen Aktivität (Proof-of-Concept), die auf das Potenzial für einen klinischen Nutzen von COVID-19-Patienten hindeutet.
- 20 mittelschwere COVID-19-Patienten
- Moderates COVID-19
- Positiver Test durch Standard-RT-PCR-Assay oder gleichwertige Tests
- Symptome einer mittelschweren Erkrankung mit COVID-19, die jedes Symptom einer leichten Erkrankung oder Kurzatmigkeit bei Anstrengung umfassen kann
- Klinische Anzeichen, die auf eine mittelschwere Erkrankung mit COVID-19 hindeuten, wie Atemfrequenz ≥ 20 Atemzüge pro Minute, Sauerstoffsättigung (SpO2) > 93 % der Raumluft auf Meereshöhe, Herzfrequenz ≥ 90 Schläge pro Minute
- Keine klinischen Anzeichen, die auf eine schwere oder kritische Erkrankung hindeuten
- Unsere Testdauer beträgt 4 Wochen.
- 0,1 mg / 0,5 ml COVID-19 Spike-GM-CSF-Protein-Laktierte Ringer-Injektion
- Intrakutane Injektion, ID
- Negatives Testen von COVID-19 durch Standard-RT-PCR-Assay oder gleichwertige Tests nach der Injektion 2 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
North Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
- Medicine Invention Design Incorporation (MIDI) - IORG0007849
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
- Durchführung einer anfänglichen kleinen, kontrollierten Studie zur Bewertung der therapeutischen biologischen Aktivität (Proof-of-Concept), die auf das Potenzial für einen klinischen Nutzen von COVID-19-Patienten hindeutet.
- 20 mittelschwere COVID-19-Patienten
Einschlusskriterien:
- Moderates COVID-19
- Positiver Test durch Standard-RT-PCR-Assay oder gleichwertige Tests
- Symptome einer mittelschweren Erkrankung mit COVID-19, die jedes Symptom einer leichten Erkrankung oder Kurzatmigkeit bei Anstrengung umfassen kann
- Klinische Anzeichen, die auf eine mittelschwere Erkrankung mit COVID-19 hindeuten, wie Atemfrequenz ≥ 20 Atemzüge pro Minute, Sauerstoffsättigung (SpO2) > 93 % der Raumluft auf Meereshöhe, Herzfrequenz ≥ 90 Schläge pro Minute
- Keine klinischen Anzeichen, die auf eine schwere oder kritische Erkrankung hindeuten
Ausschlusskriterien:
- 1. Schwere oder kritische Krankheitsschwere
- 2. Schwangerschaft
- 3. Stillen
- 4. Die Patienten mit anderen schweren interkurrenten Erkrankungen
- 5. Schwere Allergie
- 6. Schwerwiegende Blutungsneigung
- 7. Das Verbot des biologischen Produkts
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bewertung der Aktivität von therapeutischen Biologika (Proof-of-Concept)
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit moderatem COVID-19:
Zeitfenster: Dauer mindestens 28 Tage
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Dauer mindestens 28 Tage
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Rate positiver COVID-19-Nukleinsäure:
Zeitfenster: Dauer mindestens 28 Tage
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Dauer mindestens 28 Tage
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Wirkstoffkonzentration:
Zeitfenster: Dauer mindestens 28 Tage
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Dauer mindestens 28 Tage
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Rate negativer COVID-19-Nukleinsäure
Zeitfenster: Dauer mindestens 28 Tage
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Dauer mindestens 28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: HAN XU, M.D., Ph.D., Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849
- Studienleiter: HAN XU, M.D., Ph.D., Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849
- Studienstuhl: HAN XU, M.D., Ph.D., Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Netea MG, Joosten LA, Latz E, Mills KH, Natoli G, Stunnenberg HG, O'Neill LA, Xavier RJ. Trained immunity: A program of innate immune memory in health and disease. Science. 2016 Apr 22;352(6284):aaf1098. doi: 10.1126/science.aaf1098. Epub 2016 Apr 21.
- Keech C, Albert G, Cho I, Robertson A, Reed P, Neal S, Plested JS, Zhu M, Cloney-Clark S, Zhou H, Smith G, Patel N, Frieman MB, Haupt RE, Logue J, McGrath M, Weston S, Piedra PA, Desai C, Callahan K, Lewis M, Price-Abbott P, Formica N, Shinde V, Fries L, Lickliter JD, Griffin P, Wilkinson B, Glenn GM. Phase 1-2 Trial of a SARS-CoV-2 Recombinant Spike Protein Nanoparticle Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 10;383(24):2320-2332. doi: 10.1056/NEJMoa2026920. Epub 2020 Sep 2.
- Netea MG, Dominguez-Andres J, Barreiro LB, Chavakis T, Divangahi M, Fuchs E, Joosten LAB, van der Meer JWM, Mhlanga MM, Mulder WJM, Riksen NP, Schlitzer A, Schultze JL, Stabell Benn C, Sun JC, Xavier RJ, Latz E. Defining trained immunity and its role in health and disease. Nat Rev Immunol. 2020 Jun;20(6):375-388. doi: 10.1038/s41577-020-0285-6. Epub 2020 Mar 4.
- Sanchez-Ramon S, Conejero L, Netea MG, Sancho D, Palomares O, Subiza JL. Trained Immunity-Based Vaccines: A New Paradigm for the Development of Broad-Spectrum Anti-infectious Formulations. Front Immunol. 2018 Dec 17;9:2936. doi: 10.3389/fimmu.2018.02936. eCollection 2018.
- Guevara-Hoyer K, Saz-Leal P, Diez-Rivero CM, Ochoa-Grullon J, Fernandez-Arquero M, Perez de Diego R, Sanchez-Ramon S. Trained Immunity Based-Vaccines as a Prophylactic Strategy in Common Variable Immunodeficiency. A Proof of Concept Study. Biomedicines. 2020 Jul 9;8(7):203. doi: 10.3390/biomedicines8070203.
- Wollina U. Challenges of COVID-19 pandemic for dermatology. Dermatol Ther. 2020 Sep;33(5):e13430. doi: 10.1111/dth.13430. Epub 2020 Apr 30.
- Catala Gonzalo A, Galvan Casas C. COVID-19 and the Skin. Actas Dermosifiliogr (Engl Ed). 2020 Jul-Aug;111(6):447-449. doi: 10.1016/j.ad.2020.04.007. Epub 2020 May 13. No abstract available. English, Spanish.
- Guarneri C, Rullo EV, Pavone P, Berretta M, Ceccarelli M, Natale A, Nunnari G. Silent COVID-19: what your skin can reveal. Lancet Infect Dis. 2021 Jan;21(1):24-25. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30402-3. Epub 2020 May 18. No abstract available.
- Freeman EE, McMahon DE, Lipoff JB, Rosenbach M, Kovarik C, Takeshita J, French LE, Thiers BH, Hruza GJ, Fox LP; American Academy of Dermatology Ad Hoc Task Force on COVID-19. Pernio-like skin lesions associated with COVID-19: A case series of 318 patients from 8 countries. J Am Acad Dermatol. 2020 Aug;83(2):486-492. doi: 10.1016/j.jaad.2020.05.109. Epub 2020 May 30.
- Klejtman T. Skin and COVID-19. J Med Vasc. 2020 Jul;45(4):175-176. doi: 10.1016/j.jdmv.2020.06.001. No abstract available.
- Gul U. COVID-19 and dermatology. Turk J Med Sci. 2020 Dec 17;50(8):1751-1759. doi: 10.3906/sag-2005-182.
- Gottlieb M, Long B. Dermatologic manifestations and complications of COVID-19. Am J Emerg Med. 2020 Sep;38(9):1715-1721. doi: 10.1016/j.ajem.2020.06.011. Epub 2020 Jun 6.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Juli 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
28. Juli 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
28. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Sargramostim
- Molgramostim
Andere Studien-ID-Nummern
- IND153210 (Registrierungskennung: IND PDP FDA)
- FWA00015357 (Registrierungskennung: HHS, Human Protections Administrator)
- IORG0007849 (Registrierungskennung: HHS, IORG)
- IRB00009424 (Registrierungskennung: HHS, IRB)
- NDA215451 (Registrierungskennung: NDA PDP FDA)
- BLA761218 (Registrierungskennung: BLA PDP FDA)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Covid19
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Anavasi DiagnosticsNoch keine Rekrutierung
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Ain Shams UniversityRekrutierung
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)Abgeschlossen
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Hospital do CoracaoAbgeschlossen
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Colgate PalmoliveAbgeschlossenCovid19Vereinigte Staaten
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Christian von BuchwaldAbgeschlossen
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, nicht rekrutierend
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmeldung auf Einladung
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Alexandria UniversityAbgeschlossen
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Henry Ford Health SystemAbgeschlossen