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Methode der Clopidogrel-Vorbehandlung bei konventioneller Koronarangiographie bei Angina-Patienten (MECCA)

28. November 2018 aktualisiert von: Do-sun Lim, Korea University Anam Hospital

Prospektiver teilweise randomisierter Vergleich der Clopidogrel-Beladung mit der Erhaltungsdosierung zur Prävention eines periprozeduralen Myokardinfarkts nach Stenting bei stabiler Angina pectoris

Die Studie umfasste 511 Patienten, die sich in den Jahren 2010-2011 in drei koreanischen Krankenhäusern einer PCI wegen Angina pectoris unterzogen. Clopidogrel-naive Patienten erhielten entweder eine Aufsättigungsdosis (LD; 600 mg 2–24 h vor dem Eingriff) oder eine routinemäßige Erhaltungstherapie (75 mg/Tag für ≥ 5 Tage) plus entweder eine 300-mg-Auffrischungsdosis (RL) oder nur die Erhaltungsdosis (MD).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Erhöhung der Myokardinfarkt-Marker nach Koronarstents spiegelt eine periprozedurale Myonekrose oder einen periprozeduralen Myokardinfarkt (PMI) wider, der mit einem Anstieg von kardialen Ereignissen und Mortalität einhergeht. Daher zielten wir darauf ab, verschiedene Clopidogrel-Vorbehandlungsmethoden zur Vorbeugung von PMI bei Patienten zu evaluieren, die sich einer konventionellen CAG wegen stabiler Angina pectoris unterziehen. Die Studie Method of Clopidogrel Pre-treatment Undergoing Conventional Coronary Angiogram in Angina Patients (MECCA) war eine prospektive, teilweise randomisierte, multizentrische klinische Studie. Zwischen Oktober 2010 und Juli 2011 unterzogen sich 511 Patienten einer PCI wegen Angina pectoris im Korean University Anam Hospital, im Eulji Hospital und im Hanil General Hospital. Clopidogrel-naive Patienten wurden aufgenommen, um eine Aufsättigungsdosis (die LD-Gruppe; 600 mg Clopidogrel, normalerweise 2–24 h vor dem Eingriff) oder eine Routinetherapie mit täglichen Clopidogrel-Dosen (75 mg/Tag für ≥ 5 Tage) zu erhalten. Patienten, die Tagesdosen erhielten, wurden randomisiert und erhielten entweder eine zusätzliche 300-mg-Aufladung (die RL-Gruppe) oder keine zusätzliche Aufladung (die Gruppe mit Erhaltungsdosis [MD]). Die Behandlungsschemata mit 600 mg oder 75 mg wurden nach Ermessen des Arztes ausgewählt. Der primäre Endpunkt waren die Werte der Kreatininkinase-Myokardbande (CK-MB) zu mehreren Zeitpunkten. Die CK-MB-Spiegel wurden zu Studienbeginn, 8 h und 24 h gemessen, während die Troponin-I-Spiegel 8 h nach der PCI gemessen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

511

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung und stabile Angina pectoris und mindestens 1 ischämischer Nachweis unten

    1. Laufbandtest positiv
    2. ST-T-Veränderung im Ruhe-EKG oder 24-Stunden-EKG
    3. Regionale Wandbewegungsanomalie in Echokardiographie oder Herz-MRT
    4. Myokardischämie beim MIBI-Scan
    5. mittelschwere bis schwere Stenose bei Koronar-CT-Angiographie
    6. Brustschmerzen oder Dyspnoe

Ausschlusskriterien:

  • AST oder ALT > 3 mal obere Normalgrenzen
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  • Chronischer Fehlfunktionsstatus (Erkrankung oder Operation)
  • geplante Operation innerhalb eines Jahres
  • schwangere oder stillende Patientinnen
  • Lebenserwartung < 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: LD-Gruppe
Clopidogrel 600 mg einmal laden, normalerweise 2-24 h vor dem Eingriff
Clopidogrel 600 mg laden
Andere Namen:
  • LD
EXPERIMENTAL: MD-Gruppe
Nach Randomisierung die Routinetherapie mit täglich 75 mg Clopidogrel
Clopidogrel einmal täglich 75 mg
Andere Namen:
  • MD
ACTIVE_COMPARATOR: RL-Gruppe
Nach Randomisierung zusätzliches Clopidogrel 300 mg Reloading für Patienten, die eine Erhaltungsdosis erhielten.
Clopidogrel einmal täglich 75 mg
Andere Namen:
  • MD
clopidogrel 300mg nachladen
Andere Namen:
  • RL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
8 Stunden mittlere CK-MB
Zeitfenster: 8 Stunden nach PCI
Der mittlere CK-MB (Kreatininkinase-Myokardband) wird 8 Stunden nach der PCI überprüft
8 Stunden nach PCI
24-Stunden-Mittelwert CK-MB
Zeitfenster: 24 Stunden nach PCI
Der mittlere CK-MB (Kreatininkinase-Myokardband) wird 8 Stunden nach der PCI überprüft
24 Stunden nach PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
8-Stunden-Mittelwert Troponin-I
Zeitfenster: 8 Stunden nach PCI
mittleres Troponin-I wird 8 Stunden nach PCI überprüft
8 Stunden nach PCI
Prävalenz des periprozeduralen Myokardinfarkts (PMI)
Zeitfenster: 8 Stunden oder 24 Stunden nach PCI
Patienten wurden als Patienten mit PMI angesehen, wenn ihr CK-MB-Spiegel auf das >3-fache der Obergrenze des Normalwertes, die als 4,94 ng/ml definiert war, angestiegen war.
8 Stunden oder 24 Stunden nach PCI
Alle verursachen den Tod
Zeitfenster: 9 Monate nach PCI
Alle Todesfälle werden anhand von Krankenakten und Telefonanrufen ausgewertet.
9 Monate nach PCI
Koronare Revaskularisation
Zeitfenster: 9 Monate nach PCI
Die koronare Revaskularisation wird anhand von Diagrammüberprüfungen und telefonisch bewertet. Anrufe.
9 Monate nach PCI

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mäßige bis schwere GUSTO-Blutungen
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach PCI
Moderate GUSTO-Blutungen sind definiert als Blutungen, die eine Bluttransfusion erfordern, aber nicht zu einer hämodynamischen Beeinträchtigung führen. Eine schwere GUSTO-Blutung ist definiert als intrakranielle Blutung oder hämodynamische Beeinträchtigung, die einer Behandlung bedarf.
innerhalb von 1 Woche nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angina, stabil

Klinische Studien zur Clopidogrel 600 mg

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