- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03759067
Methode der Clopidogrel-Vorbehandlung bei konventioneller Koronarangiographie bei Angina-Patienten (MECCA)
28. November 2018 aktualisiert von: Do-sun Lim, Korea University Anam Hospital
Prospektiver teilweise randomisierter Vergleich der Clopidogrel-Beladung mit der Erhaltungsdosierung zur Prävention eines periprozeduralen Myokardinfarkts nach Stenting bei stabiler Angina pectoris
Die Studie umfasste 511 Patienten, die sich in den Jahren 2010-2011 in drei koreanischen Krankenhäusern einer PCI wegen Angina pectoris unterzogen.
Clopidogrel-naive Patienten erhielten entweder eine Aufsättigungsdosis (LD; 600 mg 2–24 h vor dem Eingriff) oder eine routinemäßige Erhaltungstherapie (75 mg/Tag für ≥ 5 Tage) plus entweder eine 300-mg-Auffrischungsdosis (RL) oder nur die Erhaltungsdosis (MD).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Erhöhung der Myokardinfarkt-Marker nach Koronarstents spiegelt eine periprozedurale Myonekrose oder einen periprozeduralen Myokardinfarkt (PMI) wider, der mit einem Anstieg von kardialen Ereignissen und Mortalität einhergeht.
Daher zielten wir darauf ab, verschiedene Clopidogrel-Vorbehandlungsmethoden zur Vorbeugung von PMI bei Patienten zu evaluieren, die sich einer konventionellen CAG wegen stabiler Angina pectoris unterziehen.
Die Studie Method of Clopidogrel Pre-treatment Undergoing Conventional Coronary Angiogram in Angina Patients (MECCA) war eine prospektive, teilweise randomisierte, multizentrische klinische Studie.
Zwischen Oktober 2010 und Juli 2011 unterzogen sich 511 Patienten einer PCI wegen Angina pectoris im Korean University Anam Hospital, im Eulji Hospital und im Hanil General Hospital.
Clopidogrel-naive Patienten wurden aufgenommen, um eine Aufsättigungsdosis (die LD-Gruppe; 600 mg Clopidogrel, normalerweise 2–24 h vor dem Eingriff) oder eine Routinetherapie mit täglichen Clopidogrel-Dosen (75 mg/Tag für ≥ 5 Tage) zu erhalten.
Patienten, die Tagesdosen erhielten, wurden randomisiert und erhielten entweder eine zusätzliche 300-mg-Aufladung (die RL-Gruppe) oder keine zusätzliche Aufladung (die Gruppe mit Erhaltungsdosis [MD]).
Die Behandlungsschemata mit 600 mg oder 75 mg wurden nach Ermessen des Arztes ausgewählt.
Der primäre Endpunkt waren die Werte der Kreatininkinase-Myokardbande (CK-MB) zu mehreren Zeitpunkten.
Die CK-MB-Spiegel wurden zu Studienbeginn, 8 h und 24 h gemessen, während die Troponin-I-Spiegel 8 h nach der PCI gemessen wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
511
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schriftliche Einverständniserklärung und stabile Angina pectoris und mindestens 1 ischämischer Nachweis unten
- Laufbandtest positiv
- ST-T-Veränderung im Ruhe-EKG oder 24-Stunden-EKG
- Regionale Wandbewegungsanomalie in Echokardiographie oder Herz-MRT
- Myokardischämie beim MIBI-Scan
- mittelschwere bis schwere Stenose bei Koronar-CT-Angiographie
- Brustschmerzen oder Dyspnoe
Ausschlusskriterien:
- AST oder ALT > 3 mal obere Normalgrenzen
- Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
- Chronischer Fehlfunktionsstatus (Erkrankung oder Operation)
- geplante Operation innerhalb eines Jahres
- schwangere oder stillende Patientinnen
- Lebenserwartung < 1 Jahr
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: LD-Gruppe
Clopidogrel 600 mg einmal laden, normalerweise 2-24 h vor dem Eingriff
|
Clopidogrel 600 mg laden
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: MD-Gruppe
Nach Randomisierung die Routinetherapie mit täglich 75 mg Clopidogrel
|
Clopidogrel einmal täglich 75 mg
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: RL-Gruppe
Nach Randomisierung zusätzliches Clopidogrel 300 mg Reloading für Patienten, die eine Erhaltungsdosis erhielten.
|
Clopidogrel einmal täglich 75 mg
Andere Namen:
clopidogrel 300mg nachladen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
8 Stunden mittlere CK-MB
Zeitfenster: 8 Stunden nach PCI
|
Der mittlere CK-MB (Kreatininkinase-Myokardband) wird 8 Stunden nach der PCI überprüft
|
8 Stunden nach PCI
|
24-Stunden-Mittelwert CK-MB
Zeitfenster: 24 Stunden nach PCI
|
Der mittlere CK-MB (Kreatininkinase-Myokardband) wird 8 Stunden nach der PCI überprüft
|
24 Stunden nach PCI
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
8-Stunden-Mittelwert Troponin-I
Zeitfenster: 8 Stunden nach PCI
|
mittleres Troponin-I wird 8 Stunden nach PCI überprüft
|
8 Stunden nach PCI
|
Prävalenz des periprozeduralen Myokardinfarkts (PMI)
Zeitfenster: 8 Stunden oder 24 Stunden nach PCI
|
Patienten wurden als Patienten mit PMI angesehen, wenn ihr CK-MB-Spiegel auf das >3-fache der Obergrenze des Normalwertes, die als 4,94 ng/ml definiert war, angestiegen war.
|
8 Stunden oder 24 Stunden nach PCI
|
Alle verursachen den Tod
Zeitfenster: 9 Monate nach PCI
|
Alle Todesfälle werden anhand von Krankenakten und Telefonanrufen ausgewertet.
|
9 Monate nach PCI
|
Koronare Revaskularisation
Zeitfenster: 9 Monate nach PCI
|
Die koronare Revaskularisation wird anhand von Diagrammüberprüfungen und telefonisch bewertet.
Anrufe.
|
9 Monate nach PCI
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mäßige bis schwere GUSTO-Blutungen
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach PCI
|
Moderate GUSTO-Blutungen sind definiert als Blutungen, die eine Bluttransfusion erfordern, aber nicht zu einer hämodynamischen Beeinträchtigung führen.
Eine schwere GUSTO-Blutung ist definiert als intrakranielle Blutung oder hämodynamische Beeinträchtigung, die einer Behandlung bedarf.
|
innerhalb von 1 Woche nach PCI
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
18. Oktober 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
29. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Brustschmerzen
- Angina pectoris
- Angina, stabil
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Clopidogrel
Andere Studien-ID-Nummern
- KUMC_MECCA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Angina, stabil
-
Bon-Kwon KooSamsung Medical Center; Chonnam National University Hospital; Seoul National University... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Ulsan University HospitalSeoul National University HospitalAbgeschlossenMedikamentbeschichteter Ballon im Vergleich zu Bare-Metal-Stents für De-Novo-KoronararterienläsionenStabile Angina | Instabile AnginaKorea, Republik von
-
Roxane LaboratoriesAbgeschlossenHypertonie | Vasospastische Angina | Chronisch stabile AnginaVereinigte Staaten
-
Medhub Ltd.AbgeschlossenStabile Angina | Instabile Angina | NSTEMIIsrael
-
CID - Carbostent & Implantable DevicesAbgeschlossenStabile Angina | Instabile Angina | NSTEMINiederlande, Italien
-
Korea University Anam HospitalAbgeschlossenDiabetic Stable Angina | Diabetic Unstable AnginaKorea, Republik von
-
Ospedale San DonatoBeendetStabile Angina | Instabile AnginaItalien
-
Roxane LaboratoriesAbgeschlossenHypertonie | Vasospastische Angina | Chronisch stabile AnginaVereinigte Staaten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenRekrutierungMikrovaskuläre Angina | Vasospastische AnginaNiederlande
-
Seoul National University Bundang HospitalAbgeschlossenKoronare Herzkrankheit | Stabile Angina | Instabile Angina | NSTEMIKorea, Republik von
Klinische Studien zur Clopidogrel 600 mg
-
I-Mab Biopharma HongKong LimitedAbgeschlossenAktive Colitis ulcerosaChina, Taiwan, Korea, Republik von
-
Spinifex Pharmaceuticals Pty LtdSyneos HealthZurückgezogenNeuralgie, Postzosterschmerz
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdAbgeschlossen
-
SIGA TechnologiesNational Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenOrthopoxvirale ErkrankungVereinigte Staaten
-
NeuroBo Pharmaceuticals Inc.Dong-A ST Co., Ltd.AbgeschlossenDiabetische NeuropathieVereinigte Staaten
-
RDC Clinical Pty LtdRekrutierungErektile DysfunktionAustralien
-
Ascentage Pharma Group Inc.RekrutierungWaldenstrom-MakroglobulinämieVereinigte Staaten, China, Australien
-
Bukwang PharmaceuticalAbgeschlossenGesunder erwachsener MannKorea, Republik von
-
Yungjin Pharm. Co., Ltd.AbgeschlossenMELAS-Syndrom | Mängel der mitochondrialen AtmungsketteKorea, Republik von
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Abgeschlossen