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Transaurikuläre Vagusnervstimulation und Interozeption

25. September 2025 aktualisiert von: Laura De Herde, Aalborg University

Auswirkungen der transaurikulären Vagusnervstimulation auf interozeptive Kanäle bei gesunden Probanden

Die Studie untersucht, ob und wie lange taVNS die Schmerzschwellen bei tiefem Muskeldruck, den Herzschlag und die Wärmewahrnehmung modulieren kann (Ethikregion Nord Jylland, Dänemark, N-20230022). Um dies zu erreichen, werden 20 gesunde Probanden eine randomisierte, aktive Kontroll-Crossover-Studie absolvieren. Der Haupteingriff ist die linke Concha taVNS (NEMOS, CerboMed GmbH, Erlangen, Deutschland) für 20 Minuten (200 µs Dauer, 20 Hz, bei einer personalisierten Intensität). Dies wird mit einer aktiven Kontrolle einer identischen elektrischen Stimulation des linken Ohrläppchens verglichen. Es wird eine verblindete Beurteilung erhoben, welche Stimulation therapeutisch sein soll. Hauptergebnisse sind Druckschmerzschwellen und die zeitliche Summierung der Schmerzreaktionen, die mithilfe eines an der Wade angebrachten Manschettendruckalgometers (Cortex Technology, Universität Aalborg, Dänemark) erfasst wurden. Zu den primären Ergebnissen zählen auch die Herzschlagwahrnehmung, die mithilfe der Herzschlagzählaufgabe ermittelt wird, und die Wärmewahrnehmung, die mithilfe eines QST-Wärmegitters ermittelt wird. Sekundäre Ergebnisse sind konditionierte Schmerzmodulation, Elektroenzephalographie im Ruhezustand, Elektrokardiographie und Pupillenlichtreflexe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interozeption, die Fähigkeit, Signale aus dem Körperinneren wahrzunehmen, zu verarbeiten und darauf zu reagieren, ist für die Aufrechterhaltung gesunder physiologischer Bereiche von entscheidender Bedeutung. Tatsächlich wurde eine Funktionsstörung dieser Fähigkeit mit verschiedenen Stimmungs- und Schmerzstörungen in Verbindung gebracht. Basierend auf der Überlappung zwischen dem anatomischen Weg dieser Fähigkeit und dem Wirkungsort des Werkzeugs könnte die transaurikuläre Vagusnervstimulation (tVNS) diese Interozeption modulieren. Über die Breite, Dauer und den Mechanismus der Interozeptionsmodulation durch taVNS ist jedoch wenig bekannt.

Die aktuelle Studie wird sich mit diesen Einschränkungen befassen und sich dabei auf drei interozeptive Kanäle konzentrieren: tiefe Muskeldruckschmerzen, Herzschlag und thermische Wahrnehmung. Konkret werden 20 gesunde Probanden eine randomisierte, aktive Kontroll-Crossover-Studie mit zwei Stimulationssitzungen absolvieren.

Der Haupteingriff ist die linke Concha taVNS (NEMOS, CerboMed GmbH, Erlangen, Deutschland) für 20 Minuten (200 µs Dauer, 20 Hz, bei einer personalisierten Intensität). Die aktive Kontrolle wird eine identische elektrische Stimulation wie das linke Ohrläppchen sein. Zur Beurteilung der Verblindung wird am Ende der Studie ein Fragebogen erhoben, in dem abgefragt wird, welche Stimulation therapeutisch sein soll.

Hauptergebnisse sind Druckschmerzschwellen und die zeitliche Summierung der Schmerzreaktionen, die mithilfe eines an der Wade angebrachten Manschettendruckalgometers (Cortex Technology, Universität Aalborg, Dänemark) erfasst wurden. Zu den primären Ergebnissen zählen auch die Herzschlagwahrnehmung, die mithilfe der Herzschlagzählaufgabe ermittelt wird, und die Wärmewahrnehmung, die mithilfe eines QST-Wärmegitters ermittelt wird. Sekundäre Ergebnisse sind konditionierte Schmerzmodulation, Elektroenzephalographie im Ruhezustand, Elektrokardiographie und Pupillenlichtreflexe.

Um zu beurteilen, ob und wie taVNS tiefe Muskeldruckschmerzen, Herzschlag und thermische Wahrnehmung moduliert, werden primäre und sekundäre Messungen vor und nach der Stimulation gesammelt und verglichen. Um die Dauer der potenziellen Auswirkungen zu beurteilen, werden diese Ergebnisse in 15-Minuten-Intervallen gesammelt und verglichen, bis die primären Messungen innerhalb von 30 % der Ausgangswerte liegen. Sofern der Ausgangswert wiederhergestellt ist, findet die zweite Stimulationssitzung statt. Da dies nicht innerhalb von 1,5 Stunden nach Beendigung der Stimulation in der ersten Stimulationssitzung geschehen ist, werden die Probanden gebeten, so bald wie möglich wiederzukommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • North Denmark
      • Gistrup, North Denmark, Dänemark, 9260
        • Center For Neuroplasticity and Pain

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind zwischen 18 und 60 Jahre alt
  • Sind gesund
  • Sind Rechtshänder
  • Sprechen und verstehen Sie Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Sind schwanger und/oder stillen
  • Konsumieren Sie regelmäßig Cannabis, Opioide oder andere Drogen
  • Derzeit oder zuvor an einer neurologischen, muskuloskelettalen, psychischen oder anderen Erkrankung gelitten (z. B. Hirn- oder Rückenmarksverletzungen, degenerative neurologische Störungen, schwere Depression, Herz-Kreislauf-Erkrankung, chronische Lungenerkrankung usw.)
  • Einmal oder mehrmals pro Woche Einnahme von schmerzstillenden Medikamenten oder anderen Medikamenten, die sich auf die Studie auswirken können (einschließlich Paracetamol und NSAIDs).
  • Sie haben in der Vergangenheit akute Schmerzen, insbesondere in den unteren Gliedmaßen.
  • In den 24 Stunden vor dem Experiment ungewöhnliche Schlafstörungen hatten.
  • Kontraindikationen für die Elektroanwendung haben (Anamnese von Epilepsie, Metallimplantate im Kopf oder Kiefer usw.)
  • Es fehlt die Fähigkeit zur Zusammenarbeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ohrläppchenstimulation
Elektroden (Ambu, Neurolin, Bordeaux, Frankreich) werden jeweils auf der Vorder- und Rückseite des Ohrläppchens platziert. Diese Elektroden werden gegebenenfalls in einen Digitimer angeschlossen. Während die Pulsbreite, die Frequenz, die Stimulationsbrüche und die Gesamtdauer jeweils auf 200 -mikrosekunden, 25 Hz, kontinuierlich und 20 Minuten standardisiert sind, ist die Stimulation personenspezifisch. Um diese Intensität zu erwerben, führen die Teilnehmer ein Schwellenwertprotokoll durch. Basierend auf einem eleganten Treppenhausalgorithmus werden die Wahrnehmung und der Schmerz (beschrieben als 7/10 Schmerzniveau, wobei 10 die meiste Menge an Schmerzen ist, die sich vorstellen können) Schwellenwerte erhalten. Die Stimulationsintensität wird dann als 2/3 den Bereich zwischen diesen Schwellenwerten definiert. Wenn beispielsweise die Wahrnehmungs- und Schmerzschwellen bei 2MA und 8 mA liegen, wäre die Stimulationsintensität 6 mA.
Gerät: Ohrläppchenstimulation
Standardelektroden (Ambu, Neurolin, Bordeaux, Frankreich) in 0,6 cm Kreise geschnitten, an einem Digitimer befestigt.
Experimental: Transaurikuläre Vagusnervstimulation

Nemos Tavns -Elektroden werden in der linken Concha Cymba der Teilnehmer (Cerbomed GmbH, Erlangen, Deutschland) platziert. Diese Elektroden werden gegebenenfalls in einen Digitimer angeschlossen. Während die Pulsbreite, Frequenz, Stimulationsburst und Gesamtdauer jeweils auf 200 -Mikrosekunden und 25 Hz standardisiert werden.

Im ersten Experiment werden eine kontinuierliche und 20-minütige Stimulation bei einer personenspezifischen Intensität angewendet. Um dies zu erwerben, wird unter Verwendung eines eleganten Treppenkoffer-Algorithmus, der Wahrnehmung und der Supra-Pain (beschrieben als Schmerzniveau 7/10, wobei 10 die größte Menge an schmerzfreien Schwellenwerten ist. Die Stimulationsintensität wird dann als 2/3 den Bereich zwischen diesen Schwellenwerten definiert.

Im zweiten Experiment werden 40 min nach Burst und kontinuierliche Stimulation angewendet. Es werden zwei Intensitäten verwendet: 2/3 Der Bereich zwischen Wahrnehmung und Supra-Pain-Schwellenwerten und Supra-Pain-Schwellenwerten.
Gerät: taVNS
Transaurikuläre Vagusnerv-Stimulationselektroden (NEMOS, CerboMed GmbH, Erlangen, Deutschland), angeschlossen an einen Digitimer.
Schein-Komparator: Schein
Auf das Ohr des Teilnehmers wird kein Strom angewendet.
Gerät: taVNS
Transaurikuläre Vagusnerv-Stimulationselektroden (NEMOS, CerboMed GmbH, Erlangen, Deutschland), angeschlossen an einen Digitimer.
Gerät: Ohrläppchenstimulation
Standardelektroden (Ambu, Neurolin, Bordeaux, Frankreich) in 0,6 cm Kreise geschnitten, an einem Digitimer befestigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwahrnehmungsschwelle
Zeitfenster: Diese Messung wird vor der Intervention und direkt nach und 30 Minuten nach der Intervention durchgeführt. Es wird auch in 5-minütigen Intervallen nach der Intervention eingenommen, bis die PPT innerhalb von 20% des Wertes vor der Intervention zurück ist.
Druckalgometer -Manschetten, die auf das Kalb der Teilnehmer platziert sind, wird an einer messvorschweren Messvorrichtung (Visalogalog Skala) angewendet. Pro Manschett, wie es inblättern, werden die Teilnehmer gebeten, das Zifferblatt des VAS zu bewegen, wenn der Druck schmerzhaft ist. Der Druck, bei dem dies auftritt, wird als Schmerzwahrnehmungsschwelle (PPT) bezeichnet.
Diese Messung wird vor der Intervention und direkt nach und 30 Minuten nach der Intervention durchgeführt. Es wird auch in 5-minütigen Intervallen nach der Intervention eingenommen, bis die PPT innerhalb von 20% des Wertes vor der Intervention zurück ist.
Schmerztoleranzschwelle
Zeitfenster: Diese Messung wird vor der Intervention und direkt nach und 30 Minuten nach der Intervention durchgeführt.
Druckalgometer -Manschetten, die auf das Kälber der Teilnehmer platziert sind und an eine visuelle analoge Skala (VAS) angewendet werden. Pro Manschett, wie es inblättern, werden die Teilnehmer gebeten, das Zifferblatt des VAS zu bewegen, wenn der Druck schmerzhaft ist. Sie werden dann beauftragt, das Zifferblatt mit zunehmendem Schmerz dementsprechend zu bewegen. Wichtig ist, dass die Teilnehmer, wenn der Schmerz unerträglich wird, die Aufgabe, den roten Taste zu drücken, der den gesamten Druck freigibt. Der Druck, bei dem dies auftritt, wird als Schmerztoleranzschwelle (PTT) bezeichnet.
Diese Messung wird vor der Intervention und direkt nach und 30 Minuten nach der Intervention durchgeführt.
Vorübergehende Summe des Schmerzes
Zeitfenster: Diese Messung wird vor der Intervention und direkt nach und 30 Minuten nach der Intervention durchgeführt.
Die Druckalgometer -Manschette wird das dominante Bein für 1 Sekunde mit einer 1 Sekundenlauf -Pause auf das gegebene PTT 10 -fache nacheinander aufblenden. Die Teilnehmer werden gebeten, das VAS -Zifferblatt bei jeder Inflation auf den Schmerzniveau zu verschieben, ohne auf der Skala auf 0 zurückzukehren. Mit der Manschette am gegenüberliegenden Bein wird nichts getan.
Diese Messung wird vor der Intervention und direkt nach und 30 Minuten nach der Intervention durchgeführt.
Herzschlag Wahrnehmung
Zeitfenster: Diese Messung wird vor der Intervention und direkt nach und 30 Minuten nach der Intervention durchgeführt.
Zufällig verschachtelte und ohne manuelle Hilfe werden die Probanden beauftragt, ihren eigenen Herzschlag in drei Zeitintervalen (25, 35 und 45 Sekunden) zu zählen. Der Unterschied zwischen der wahrgenommenen und der tatsächlichen Anzahl von Herzschlag wird hier als Herzschlagwahrnehmung definiert.
Diese Messung wird vor der Intervention und direkt nach und 30 Minuten nach der Intervention durchgeführt.
Wärmewahrnehmung
Zeitfenster: Diese Messung wird vor der Intervention und direkt nach und 30 Minuten nach der Intervention erworben.
Der Thermalstimulator von QST.LAB enthält 6 Stimulationsregionen, die einzeln programmiert werden können. Erstens werden die Teilnehmer mit allen Regionen identisch darauf beauftragt, zu sagen, wann der Stimulus als schmerzhaft kalt und warm empfunden wird. Diese werden jeweils die kalten und warmen Schwellenwerte sein. Anschließend wird ein Thermal-Grid-Illusionsmuster erzeugt: Dies beinhaltet die Verschachtelung von Stimulationsregionen als kalt (2DEG über der kalten Schwelle) und heiß (2DEG unterhalb der heißen Schwelle). Die Teilnehmer werden dann gebeten, die Schmerzintensität dieser Stimulation zu bewerten (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmste Schmerzen, die sich vorstellen können).
Diese Messung wird vor der Intervention und direkt nach und 30 Minuten nach der Intervention erworben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konditionierte Schmerzmodulation
Zeitfenster: Diese Messung wird vor der Intervention und direkt nach und 30 Minuten nach der Intervention durchgeführt.
Das nicht dominante Bein erhält einen kontinuierlichen Druck von 70% der zuvor registrierten PTT. Die Manschette am dominanten Bein wird allmählich aufblasen. In diesem Fall werden die Teilnehmer erneut gebeten, das Zifferblatt zu bewegen, wenn der Druck schmerzhaft ist, und den roten Taste zu drücken, wenn dies unerträglich wird.
Diese Messung wird vor der Intervention und direkt nach und 30 Minuten nach der Intervention durchgeführt.
Handheld -Schmerzwahrnehmungsschwelle
Zeitfenster: Diese Messung wird vor der Intervention und direkt nach und 30 Minuten nach der Intervention durchgeführt.
Für jede Seite separat wird ein Handheld -Druckalgometer mit einer konstanten Geschwindigkeit von 30 kPa/s senkrecht zum Bauch des Muskulus -Trapezes aufgetragen. Die Teilnehmer werden angewiesen, einen Knopf zu drücken, wenn sie den Druck als schmerzhaft wahrnehmen. Dies wird als die Schwelle zur Wahrnehmung der Handheld -Schmerz bezeichnet.
Diese Messung wird vor der Intervention und direkt nach und 30 Minuten nach der Intervention durchgeführt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pupille Lichtreflex
Zeitfenster: Diese Messung wird vor der Intervention und direkt nach und 30 Minuten nach der Intervention durchgeführt.
Mit einem Pupilometer, das das andere Auge bedeckt, wird die Größe eines Pupille während des Lichtreflexes gemessen. Dies wird für beide Augen geschehen.
Diese Messung wird vor der Intervention und direkt nach und 30 Minuten nach der Intervention durchgeführt.
Ruhezustand Elektroenzephalographie
Zeitfenster: Diese Messung wird vor der Intervention, während der Intervention und nach der Intervention nach und 30 Minuten nach der Intervention durchgeführt.
Unter Verwendung von Elektroenzephalographie (G.TEC Medical Engineering, Österreich), nämlich eine Obergrenze von Elektroden, die unter Verwendung von Gel am Kopf durchgeführt werden, wird die Gehirnaktivität des Ruhezustands aufgezeichnet
Diese Messung wird vor der Intervention, während der Intervention und nach der Intervention nach und 30 Minuten nach der Intervention durchgeführt.
Ruhestatuselektrokardiographie
Zeitfenster: Diese Messung wird vor der Intervention und direkt nach und 30 Minuten nach der Intervention durchgeführt.
Unter Verwendung der Elektrokardiographie, nämlich Elektroden, die auf den Oberkörper der Teilnehmer platziert sind, wird die kardiale Aktivität des Ruhezustands aufgezeichnet.
Diese Messung wird vor der Intervention und direkt nach und 30 Minuten nach der Intervention durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20230022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden anonymisiert. Während des Experiments werden die für die Durchführung des Projekts erforderlichen personenbezogenen Daten verarbeitet, nach Beendigung des Experiments personenbezogene Daten im Einklang mit der Datenschutzgrundverordnung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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