Przezuszna stymulacja nerwu błędnego i interocepcja
Wpływ przezusznej stymulacji nerwu błędnego na kanały interoceptywne u zdrowych osób
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interocepcja, czyli zdolność postrzegania, przetwarzania i reagowania na sygnały pochodzące z wnętrza ciała, ma kluczowe znaczenie dla utrzymania zdrowych zakresów fizjologicznych. Rzeczywiście, dysfunkcja tej zdolności została powiązana z różnymi zaburzeniami nastroju i bólem. W oparciu o nakładanie się anatomicznej ścieżki tej zdolności i miejsca działania narzędzia, przezuszna stymulacja nerwu błędnego (tVNS) może modulować tę interocepcję. Jednak niewiele wiadomo na temat zakresu, czasu trwania i mechanizmu modulacji interocepcji przez taVNS.
Obecne badanie zajmie się tymi ograniczeniami, koncentrując się na trzech kanałach interoceptywnych: głębokim bólu mięśniowym, biciu serca i percepcji termicznej. W szczególności 20 zdrowych osób ukończy randomizowane, aktywne badanie kontrolne, krzyżowe, obejmujące dwie sesje stymulacji.
Główną interwencją jest pozostawienie koncha taVNS (NEMOS, CerboMed GmbH, Erlangen, Niemcy) na 20 minut (czas trwania 200 µs, 20 Hz, przy spersonalizowanej intensywności). Aktywną kontrolą będzie identyczna stymulacja elektryczna lewego płatka ucha. Aby ocenić oślepienie, na koniec badania zostanie zebrana ankieta z pytaniem, która stymulacja ma mieć działanie terapeutyczne.
Głównymi wynikami są progi bólu uciskowego i czasowe sumowanie reakcji bólowych uzyskane za pomocą algometru ciśnieniowego mankietu (Cortex Technology, Uniwersytet w Aalborg, Dania) umieszczonego na łydce. Pierwszorzędne wyniki to także percepcja bicia serca oceniana za pomocą zadania liczenia uderzeń serca oraz percepcja termiczna oceniana za pomocą siatki termicznej QST. Drugorzędnymi wynikami są uwarunkowana modulacja bólu, elektroencefalografia w stanie spoczynku, elektrokardiografia i odruchy źrenic na światło.
Aby ocenić, czy i w jaki sposób taVNS moduluje ból związany z ciśnieniem mięśni głębokich, bicie serca i percepcję termiczną, zebrane i porównane zostaną pierwotne i wtórne pomiary przed i po stymulacji. Aby ocenić czas trwania potencjalnych skutków, wyniki te będą gromadzone i porównywane w odstępach 15-minutowych, aż pierwotne pomiary będą mieścić się w granicach 30% wartości wyjściowych. Po przywróceniu stanu wyjściowego odbędzie się druga sesja stymulacji. Biorąc pod uwagę, że nie nastąpiło to w ciągu 1,5 godziny od zaprzestania stymulacji podczas pierwszej sesji stymulacji, badani zostaną poproszeni o przyjście ponownie w najszybszym możliwym terminie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Denmark
-
Gistrup, North Denmark, Dania, 9260
- Center For Neuroplasticity and Pain
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są w wieku 18-60 lat
- Są zdrowe
- Są praworęczni
- Mówić i rozumieć angielski
Kryteria wyłączenia:
- Jesteś w ciąży i/lub karmisz piersią
- Regularnie używaj konopi indyjskich, opioidów lub innych narkotyków
- Obecnie lub w przeszłości cierpiał na choroby neurologiczne, układu mięśniowo-szkieletowego, psychiczne lub inne (np. urazy mózgu lub rdzenia kręgowego, zwyrodnieniowe zaburzenia neurologiczne, poważną depresję, choroby układu krążenia, przewlekłą chorobę płuc itp.)
- Raz lub częściej w tygodniu przyjmuj lek przeciwbólowy lub inny lek, który może mieć wpływ na badanie (w tym paracetamol i NLPZ)
- Czy w ostatnim czasie występował ostry ból, szczególnie w kończynach dolnych.
- Miał nienormalnie zakłócony sen w ciągu 24 godzin poprzedzających eksperyment.
- Masz przeciwwskazania do aplikacji elektrycznej (historia epilepsji, metalowe implanty w głowie lub szczęce itp.)
- Brak umiejętności współpracy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stymulacja ucha
Elektrody (AMATU, neurolina, Bordeaux, Francja) zostaną odpowiednio umieszczone z przodu i tyłu unięcia.
W razie potrzeby elektrody te zostaną podłączone do digitimeru.
Podczas gdy szerokość impulsu, częstotliwość, seria stymulacji i całkowity czas trwania będą odpowiednio standaryzowane do 200 metrów, 25 Hz, ciągłych i 20 minut, stymulacja będzie specyficzna dla osoby.
Aby uzyskać tę intensywność, uczestnicy wykonają protokół progowy.
Oparte na eleganckim algorytmie kasowym schodowym, uzyskano postrzeganie i ból (opisany jako poziom bólu 7/10, w którym 10 jest najwięcej ilości, jakie można sobie wyobrazić).
Intensywność stymulacji zostanie następnie zdefiniowana jako 2/3 zakres między tymi progami.
Na przykład, jeśli progi percepcji i bólu wynoszą odpowiednio 2mA i 8mA, intensywność stymulacji wynosiłaby 6MA.
|
Standardowe elektrody (AMATU, neurolina, Bordeaux, Francja) pokrojone na kółka 0,6 cm, przymocowane do digitimeru.
|
|
Eksperymentalny: Transurikularna stymulacja nerwu błędnego
Elektrody Nemos Tavns zostaną umieszczone w lewym cymba cymba uczestników (Cerbomed GmbH, Erlangen, Niemcy). W razie potrzeby elektrody te zostaną podłączone do digitimeru. Podczas gdy szerokość impulsu, częstotliwość, seria stymulacji i całkowity czas trwania będą odpowiednio znormalizowane do 200 metrów i 25 Hz. W pierwszym eksperymencie stymulacja ciągła i 20 minut zostanie zastosowana z intensywnością jedną osobę. Aby to zdobyć, przy użyciu eleganckiego algorytmu ze schodami, percepcją i supra-pain (opisanym jako poziom bólu 7/10, w którym 10 jest najwięcej progów, jakie można sobie wyobrazić). Intensywność stymulacji zostanie następnie zdefiniowana jako 2/3 zakres między tymi progami. W drugim eksperymencie zastosowano rozrywkę i ciągłą stymulację przez 40 minut. Zostaną użyte dwie intensywności: 2/3 zakres między progami percepcji a progami powyżej i progów powyżej. |
przezuszne elektrody do stymulacji nerwu błędnego (NEMOS, CerboMed GmbH, Erlangen, Niemcy), przymocowane do digimeru.
|
|
Pozorny komparator: Pozorny
Żaden prąd nie zostanie zastosowany do ucha uczestnika.
|
przezuszne elektrody do stymulacji nerwu błędnego (NEMOS, CerboMed GmbH, Erlangen, Niemcy), przymocowane do digimeru.
Standardowe elektrody (AMATU, neurolina, Bordeaux, Francja) pokrojone na kółka 0,6 cm, przymocowane do digitimeru.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg percepcji bólu
Ramy czasowe: Ten pomiar zostanie przeprowadzony przed interwencją i bezpośrednio po i 30 minut po interwencji. Zostanie również wykonane w odstępach 5 minut po interwencji, dopóki PPT nie wróci w granicach 20% wartości przed interwencją.
|
Zastosowane zostaną mankiety algometru ciśnieniowego, umieszczone na cielęcych uczestników, dołączone do elektronicznego urządzenia pomiarowego analogowego (VAS).
Na mankiet, gdy się napełnia, uczestnicy proszeni są o przesunięcie wybierania VAS, gdy ciśnienie zaczyna być bolesne.
Nacisk, przy którym to występuje, jest określany jako próg percepcji bólu (PPT).
|
Ten pomiar zostanie przeprowadzony przed interwencją i bezpośrednio po i 30 minut po interwencji. Zostanie również wykonane w odstępach 5 minut po interwencji, dopóki PPT nie wróci w granicach 20% wartości przed interwencją.
|
|
Próg tolerancji bólu
Ramy czasowe: Ten pomiar zostanie przeprowadzony przed interwencją i bezpośrednio po i 30 minut po interwencji.
|
Zastosowane zostaną mankiety algometrów ciśnieniowych, umieszczone na cielęcych uczestników, dołączone do wizualnej skali analogowej (VAS).
Na mankiet, gdy się napełnia, uczestnicy proszeni są o przesunięcie wybierania VAS, gdy ciśnienie zaczyna być bolesne.
Następnie mają one odpowiednio przesunąć tarczę wraz ze wzrostem bólu.
Co ważne, gdy ból staje się nie do zniesienia, uczestnicy mają nacisnąć czerwony przycisk, który uwalnia wszelkie ciśnienie.
Ciśnienie, przy którym to występuje, jest określany jako próg tolerancji bólu (PTT).
|
Ten pomiar zostanie przeprowadzony przed interwencją i bezpośrednio po i 30 minut po interwencji.
|
|
Tymczasowe podsumowanie bólu
Ramy czasowe: Ten pomiar zostanie przeprowadzony przed interwencją i bezpośrednio po i 30 minut po interwencji.
|
Mankiet algometru ciśnieniowego napompuje się na dominującą nogę przez 1 sekundę, z 1 -sekundowym przerwą, do podanego PTT 10 razy kolejno.
Uczestnicy proszeni są o przeniesienie pokrętła VAS na poziom bólu przy każdej inflacji, bez powrotu do 0 na skalę.
Nic nie zostanie zrobione z mankietem na przeciwnej nodze.
|
Ten pomiar zostanie przeprowadzony przed interwencją i bezpośrednio po i 30 minut po interwencji.
|
|
Percepcja bicia serca
Ramy czasowe: Ten pomiar zostanie przeprowadzony przed interwencją i bezpośrednio po i 30 minut po interwencji.
|
Losowo przeplatane i bez ręcznej pomocy, badani będą mieli za zadanie policzyć własne bicie serca w 3 czasach czasowych (25, 35 i 45 sekund).
Różnica między postrzeganą i faktyczną liczbą bicia serca jest tutaj zdefiniowana jako percepcja bicia serca.
|
Ten pomiar zostanie przeprowadzony przed interwencją i bezpośrednio po i 30 minut po interwencji.
|
|
Percepcja termiczna
Ramy czasowe: Ten pomiar zostanie uzyskany przed interwencją i bezpośrednio po i 30 minut po interwencji.
|
Stymulator termiczny QST.LAB zawiera 6 obszarów stymulacyjnych, które można indywidualnie zaprogramować.
Po pierwsze, przy wszystkich regionach zaprogramowanych identycznie, uczestnicy będą mieli za zadanie stwierdzić, gdy bodziec zostanie postrzegany jako boleśnie zimny i ciepły.
Będą to odpowiednio zimne i ciepłe progi.
Następnie zostanie wygenerowany wzór iluzji sieci termicznej: obejmuje to przeplatające się obszary stymulacji jako zimne (2DEG powyżej zimnego progu) i gorące (2DEG poniżej gorącego progu).
Uczestnicy zostaną następnie poproszeni o ocenę intensywności bólu tej stymulacji (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
Ten pomiar zostanie uzyskany przed interwencją i bezpośrednio po i 30 minut po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uwarunkowana modulacja bólu
Ramy czasowe: Ten pomiar zostanie przeprowadzony przed interwencją i bezpośrednio po i 30 minut po interwencji.
|
Niedominująca noga otrzyma ciśnienie ciągłe wynoszące 70% wcześniej zarejestrowanych PTT.
Mankiet na dominującej nodze stopniowo się napompuje.
Gdy to się dzieje, uczestnicy po raz kolejny proszeni są o rozpoczęcie poruszania tarczy, gdy ciśnienie zaczyna być bolesne, i naciśnięcie czerwonego przycisku, gdy staje się to nie do zniesienia.
|
Ten pomiar zostanie przeprowadzony przed interwencją i bezpośrednio po i 30 minut po interwencji.
|
|
Ręczny próg percepcji bólu
Ramy czasowe: Ten pomiar zostanie przeprowadzony przed interwencją i bezpośrednio po i 30 minut po interwencji.
|
Dla każdej strony osobno algometr ciśnieniowy zostanie przyłożony ze stałą prędkością 30 kPa/s, prostopadle do brzucha musculus trapezus.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nacisnąć przycisk, gdy po raz pierwszy postrzegają presję jako bolesną.
Jest to określane jako próg przenośnej percepcji bólu.
|
Ten pomiar zostanie przeprowadzony przed interwencją i bezpośrednio po i 30 minut po interwencji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odruch światła źrenicy
Ramy czasowe: Ten pomiar zostanie przeprowadzony przed interwencją i bezpośrednio po i 30 minut po interwencji.
|
Za pomocą źrenicy, pokrywając drugie oko, rozmiar jednego ucznia będzie mierzony podczas odruchu lekkiego.
Zostanie to zrobione dla obu oczu.
|
Ten pomiar zostanie przeprowadzony przed interwencją i bezpośrednio po i 30 minut po interwencji.
|
|
Stanowy elektroencefalografia
Ramy czasowe: Pomiar ten zostanie przeprowadzony przed interwencją, podczas interwencji oraz po i 30 minut po interwencji.
|
Korzystając z elektroencefalografii (G.Tec Medical Engineering, Austria), a mianowicie nasadka elektrod przeprowadzonych na głowie za pomocą żelu, zarejestrowana będzie aktywność mózgu stanu spoczynku
|
Pomiar ten zostanie przeprowadzony przed interwencją, podczas interwencji oraz po i 30 minut po interwencji.
|
|
Elektrokardiografia stanu spoczynku
Ramy czasowe: Ten pomiar zostanie przeprowadzony przed interwencją i bezpośrednio po i 30 minut po interwencji.
|
Za pomocą elektrokardiografii, a mianowicie elektrody umieszczone na tułowiu uczestników, rejestrowana zostanie spoczynkowa aktywność serca.
|
Ten pomiar zostanie przeprowadzony przed interwencją i bezpośrednio po i 30 minut po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-20230022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .