Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezuszna stymulacja nerwu błędnego i interocepcja

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Laura De Herde, Aalborg University

Wpływ przezusznej stymulacji nerwu błędnego na kanały interoceptywne u zdrowych osób

W badaniu zbadano, czy i jak długo taVNS może modulować progi bólu związanego z głębokim ciśnieniem mięśni, bicie serca i percepcję termiczną (Ethics Region Nord Jylland Denmark, N-20230022). Aby to osiągnąć, 20 zdrowych ochotników ukończy randomizowane badanie krzyżowe z aktywną kontrolą. Główną interwencją jest pozostawienie koncha taVNS (NEMOS, CerboMed GmbH, Erlangen, Niemcy) na 20 minut (czas trwania 200 µs, 20 Hz, przy spersonalizowanej intensywności). Zostanie to porównane do aktywnej kontroli identycznej stymulacji elektrycznej lewego płatka ucha. Zostaną zebrane zaślepiające oceny z pytaniem, która stymulacja ma mieć działanie terapeutyczne. Głównymi wynikami są progi bólu uciskowego i czasowe sumowanie reakcji bólowych uzyskane za pomocą algometru ciśnieniowego mankietu (Cortex Technology, Uniwersytet w Aalborg, Dania) umieszczonego na łydce. Pierwszorzędne wyniki to także percepcja bicia serca oceniana za pomocą zadania liczenia uderzeń serca oraz percepcja termiczna oceniana za pomocą siatki termicznej QST. Drugorzędnymi wynikami są uwarunkowana modulacja bólu, elektroencefalografia w stanie spoczynku, elektrokardiografia i odruchy źrenic na światło.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interocepcja, czyli zdolność postrzegania, przetwarzania i reagowania na sygnały pochodzące z wnętrza ciała, ma kluczowe znaczenie dla utrzymania zdrowych zakresów fizjologicznych. Rzeczywiście, dysfunkcja tej zdolności została powiązana z różnymi zaburzeniami nastroju i bólem. W oparciu o nakładanie się anatomicznej ścieżki tej zdolności i miejsca działania narzędzia, przezuszna stymulacja nerwu błędnego (tVNS) może modulować tę interocepcję. Jednak niewiele wiadomo na temat zakresu, czasu trwania i mechanizmu modulacji interocepcji przez taVNS.

Obecne badanie zajmie się tymi ograniczeniami, koncentrując się na trzech kanałach interoceptywnych: głębokim bólu mięśniowym, biciu serca i percepcji termicznej. W szczególności 20 zdrowych osób ukończy randomizowane, aktywne badanie kontrolne, krzyżowe, obejmujące dwie sesje stymulacji.

Główną interwencją jest pozostawienie koncha taVNS (NEMOS, CerboMed GmbH, Erlangen, Niemcy) na 20 minut (czas trwania 200 µs, 20 Hz, przy spersonalizowanej intensywności). Aktywną kontrolą będzie identyczna stymulacja elektryczna lewego płatka ucha. Aby ocenić oślepienie, na koniec badania zostanie zebrana ankieta z pytaniem, która stymulacja ma mieć działanie terapeutyczne.

Głównymi wynikami są progi bólu uciskowego i czasowe sumowanie reakcji bólowych uzyskane za pomocą algometru ciśnieniowego mankietu (Cortex Technology, Uniwersytet w Aalborg, Dania) umieszczonego na łydce. Pierwszorzędne wyniki to także percepcja bicia serca oceniana za pomocą zadania liczenia uderzeń serca oraz percepcja termiczna oceniana za pomocą siatki termicznej QST. Drugorzędnymi wynikami są uwarunkowana modulacja bólu, elektroencefalografia w stanie spoczynku, elektrokardiografia i odruchy źrenic na światło.

Aby ocenić, czy i w jaki sposób taVNS moduluje ból związany z ciśnieniem mięśni głębokich, bicie serca i percepcję termiczną, zebrane i porównane zostaną pierwotne i wtórne pomiary przed i po stymulacji. Aby ocenić czas trwania potencjalnych skutków, wyniki te będą gromadzone i porównywane w odstępach 15-minutowych, aż pierwotne pomiary będą mieścić się w granicach 30% wartości wyjściowych. Po przywróceniu stanu wyjściowego odbędzie się druga sesja stymulacji. Biorąc pod uwagę, że nie nastąpiło to w ciągu 1,5 godziny od zaprzestania stymulacji podczas pierwszej sesji stymulacji, badani zostaną poproszeni o przyjście ponownie w najszybszym możliwym terminie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region Nordjylland
      • Gistrup, Region Nordjylland, Dania, 9260
        • Rekrutacyjny
        • Center for Neuroplasticity and Pain
        • Kontakt:
          • Daniel Ciampi de Andrade, Prof
          • Numer telefonu: +45 99403701
          • E-mail: dca@hst.aau.dk
        • Główny śledczy:
          • Laura De Herde, MSc.
        • Główny śledczy:
          • Daniel Ciampi de Andrade, Associate Prof.
        • Główny śledczy:
          • Steffen Frahm, PhD
        • Główny śledczy:
          • Hartwig Siebner, Clinical Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są w wieku 18-60 lat
  • Są zdrowe
  • Są praworęczni
  • Mówić i rozumieć angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Jesteś w ciąży i/lub karmisz piersią
  • Regularnie używaj konopi indyjskich, opioidów lub innych narkotyków
  • Obecnie lub w przeszłości cierpiał na choroby neurologiczne, układu mięśniowo-szkieletowego, psychiczne lub inne (np. urazy mózgu lub rdzenia kręgowego, zwyrodnieniowe zaburzenia neurologiczne, poważną depresję, choroby układu krążenia, przewlekłą chorobę płuc itp.)
  • Raz lub częściej w tygodniu przyjmuj lek przeciwbólowy lub inny lek, który może mieć wpływ na badanie (w tym paracetamol i NLPZ)
  • Czy w ostatnim czasie występował ostry ból, szczególnie w kończynach dolnych.
  • Miał nienormalnie zakłócony sen w ciągu 24 godzin poprzedzających eksperyment.
  • Masz przeciwwskazania do aplikacji elektrycznej (historia epilepsji, metalowe implanty w głowie lub szczęce itp.)
  • Brak umiejętności współpracy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: przezuszna stymulacja nerwu błędnego
Elektrody NEMOS taVNS zostaną umieszczone w lewej małżowinie uczestników (CerboMed GmbH, Erlangen, Niemcy). W stosownych przypadkach elektrody te zostaną podłączone do digimeru. Chociaż szerokość impulsu, częstotliwość, impuls stymulacji i całkowity czas trwania zostaną odpowiednio ustandaryzowane i wynoszą 200 mikrosekund, 20 Hz, 30 sekund włączenia i 30 sekund przerwy oraz 20 minut, stymulacja będzie dostosowana do konkretnej osoby. Aby uzyskać tę intensywność, uczestnicy przeprowadzą protokół progowy. W oparciu o elegancki algorytm schodów, zostaną uzyskane progi percepcji i bólu (opisane jako poziom bólu 7/10, gdzie 10 to największa możliwa do wyobrażenia ilość bólu). Intensywność stymulacji zostanie wówczas zdefiniowana jako 2/3 zakresu pomiędzy tymi progami. Na przykład, jeśli progi percepcji i bólu wynoszą odpowiednio 2 mA i 8 mA, intensywność stymulacji wyniesie 6 mA.
Urządzenie: taVNS
przezuszne elektrody do stymulacji nerwu błędnego (NEMOS, CerboMed GmbH, Erlangen, Niemcy), przymocowane do digimeru.
Aktywny komparator: Stymulacja płatka ucha
Okrągłe elektrody o średnicy 0,5 cm i 1 cm (Ambu, Neuroline, Bordeaux, Francja) zostaną umieszczone odpowiednio z przodu i z tyłu płatka ucha. W stosownych przypadkach elektrody te zostaną podłączone do digimeru. Chociaż szerokość impulsu, częstotliwość, impuls stymulacji i całkowity czas trwania zostaną odpowiednio ustandaryzowane i wynoszą 200 mikrosekund, 20 Hz, 30 sekund włączenia i 30 sekund przerwy oraz 20 minut, stymulacja będzie dostosowana do konkretnej osoby. Aby uzyskać tę intensywność, uczestnicy przeprowadzą protokół progowy. W oparciu o elegancki algorytm schodów, zostaną uzyskane progi percepcji i bólu (opisane jako poziom bólu 7/10, gdzie 10 to największa możliwa do wyobrażenia ilość bólu). Intensywność stymulacji zostanie wówczas zdefiniowana jako 2/3 zakresu pomiędzy tymi progami. Na przykład, jeśli progi percepcji i bólu wynoszą odpowiednio 2 mA i 8 mA, intensywność stymulacji wyniesie 6 mA.
Urządzenie: Stymulacja płatka ucha
Elektrody standardowe (Ambu, Neuroline, Bordeaux, Francja) pocięte na krążki o średnicy 0,5 cm i 1 cm, przymocowane do digimeru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg odczuwania bólu
Ramy czasowe: Pomiar ten zostanie przeprowadzony przed interwencją i bezpośrednio po interwencji. Badanie będzie również wykonywane w 15-minutowych odstępach po interwencji, aż PPT powróci do poziomu 30% wartości sprzed interwencji.
Zastosowane zostaną mankiety z algometrem ciśnieniowym, zakładane na łydki uczestników i połączone z urządzeniem pomiarowym z elektroniczną, wizualno-analogową skalą (VAS). Podczas napełniania mankietu uczestnicy proszeni są o przesunięcie pokrętła systemu VAS, gdy ciśnienie zacznie być bolesne. Ciśnienie, przy którym to następuje, nazywane jest progiem percepcji bólu (PPT).
Pomiar ten zostanie przeprowadzony przed interwencją i bezpośrednio po interwencji. Badanie będzie również wykonywane w 15-minutowych odstępach po interwencji, aż PPT powróci do poziomu 30% wartości sprzed interwencji.
Próg tolerancji bólu
Ramy czasowe: Pomiar ten zostanie przeprowadzony przed interwencją i bezpośrednio po interwencji. Badanie będzie również wykonywane w 15-minutowych odstępach po interwencji, aż PPT powróci do poziomu 30% wartości sprzed interwencji.
Założone zostaną mankiety z algometrem ciśnieniowym, zakładane na łydki uczestników i połączone z wizualną skalą analogową (VAS). Podczas napełniania mankietu uczestnicy proszeni są o przesunięcie pokrętła systemu VAS, gdy ciśnienie zacznie być bolesne. Następnie mają za zadanie odpowiednio przesunąć pokrętło w miarę narastania bólu. Co ważne, gdy ból staje się nie do zniesienia, uczestnicy mają za zadanie nacisnąć czerwony przycisk, co powoduje zwolnienie całego nacisku. Ciśnienie, przy którym to następuje, nazywane jest progiem tolerancji bólu (PTT).
Pomiar ten zostanie przeprowadzony przed interwencją i bezpośrednio po interwencji. Badanie będzie również wykonywane w 15-minutowych odstępach po interwencji, aż PPT powróci do poziomu 30% wartości sprzed interwencji.
Tymczasowe podsumowanie bólu
Ramy czasowe: Pomiar ten zostanie przeprowadzony przed interwencją i bezpośrednio po interwencji. Badanie będzie również wykonywane w 15-minutowych odstępach po interwencji, aż PPT powróci do poziomu 30% wartości sprzed interwencji.
Mankiet algometru ciśnieniowego zostanie napompowany na nodze dominującej przez 1 sekundę z 1 sekundową przerwą, 10 razy z rzędu do zadanego PTT. Uczestnicy proszeni są o przesunięcie tarczy VAS na poziom bólu przy każdym nadmuchaniu, bez powrotu na skalę do 0. Z mankietem na przeciwnej nodze nic się nie zrobi.
Pomiar ten zostanie przeprowadzony przed interwencją i bezpośrednio po interwencji. Badanie będzie również wykonywane w 15-minutowych odstępach po interwencji, aż PPT powróci do poziomu 30% wartości sprzed interwencji.
Percepcja bicia serca
Ramy czasowe: Pomiar ten zostanie przeprowadzony przed interwencją i bezpośrednio po interwencji.
Badani, przeplatani losowo i bez pomocy ręcznej, będą mieli za zadanie policzyć swoje bicie serca w 3 odstępach czasu (25, 35 i 45 sekund). Różnicę pomiędzy postrzeganą i rzeczywistą liczbą uderzeń serca definiuje się tutaj jako postrzeganie uderzeń serca.
Pomiar ten zostanie przeprowadzony przed interwencją i bezpośrednio po interwencji.
Percepcja termiczna
Ramy czasowe: Pomiar ten zostanie uzyskany przed interwencją i bezpośrednio po interwencji.
Stymulator termiczny QST.lab zawiera 6 obszarów stymulacji, które można indywidualnie zaprogramować. Po pierwsze, przy identycznym zaprogramowaniu wszystkich regionów, uczestnicy będą mieli za zadanie określić, kiedy bodziec jest postrzegany jako boleśnie zimny, a kiedy ciepły. Będą to odpowiednio progi zimne i ciepłe. Następnie zostanie wygenerowany wzór iluzji siatki termicznej: obejmuje to przeplatanie obszarów stymulacji jako zimnych (2 stopnie powyżej progu zimna) i gorących (2 stopnie poniżej progu gorąca). Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę intensywności bólu wywołanego tą stymulacją (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Pomiar ten zostanie uzyskany przed interwencją i bezpośrednio po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Warunkowa modulacja bólu
Ramy czasowe: Pomiar ten zostanie przeprowadzony przed interwencją i bezpośrednio po interwencji. Badanie będzie również wykonywane w 15-minutowych odstępach po interwencji, aż PPT powróci do poziomu 30% wartości sprzed interwencji.
Na nogę niedominującą będzie wywierany ciągły nacisk wynoszący 70% wcześniej zarejestrowanego PTT. Mankiet na dominującej nodze będzie się stopniowo napełniał. W takim przypadku uczestnicy ponownie proszeni są o rozpoczęcie poruszania pokrętłem, gdy nacisk zacznie być bolesny, i o naciśnięcie czerwonego przycisku, gdy stanie się on nie do zniesienia.
Pomiar ten zostanie przeprowadzony przed interwencją i bezpośrednio po interwencji. Badanie będzie również wykonywane w 15-minutowych odstępach po interwencji, aż PPT powróci do poziomu 30% wartości sprzed interwencji.
Próg odczuwania bólu w dłoni
Ramy czasowe: Pomiar ten zostanie przeprowadzony przed interwencją i bezpośrednio po interwencji. Badanie będzie również wykonywane w 15-minutowych odstępach po interwencji, aż PPT powróci do poziomu 30% wartości sprzed interwencji.
Dla każdej strony oddzielnie, ręczny algometr ciśnieniowy zostanie przyłożony ze stałą szybkością 30 kPa/s, prostopadle do brzucha mięśnia czworobocznego. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nacisnąć przycisk, gdy po raz pierwszy odczują, że ucisk jest bolesny. Nazywa się to progiem odczuwania bólu w dłoni.
Pomiar ten zostanie przeprowadzony przed interwencją i bezpośrednio po interwencji. Badanie będzie również wykonywane w 15-minutowych odstępach po interwencji, aż PPT powróci do poziomu 30% wartości sprzed interwencji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odruch świetlny źrenicy
Ramy czasowe: Pomiar ten zostanie przeprowadzony przed interwencją i bezpośrednio po interwencji. Badanie będzie również wykonywane w 15-minutowych odstępach po interwencji, aż PPT powróci do poziomu 30% wartości sprzed interwencji.
Za pomocą pupilometru zakrywającego drugie oko zostanie zmierzona wielkość jednej źrenicy podczas odruchu świetlnego. Zostanie to zrobione dla obu oczu.
Pomiar ten zostanie przeprowadzony przed interwencją i bezpośrednio po interwencji. Badanie będzie również wykonywane w 15-minutowych odstępach po interwencji, aż PPT powróci do poziomu 30% wartości sprzed interwencji.
Elektroencefalografia w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Pomiar ten zostanie przeprowadzony przed interwencją i bezpośrednio po interwencji. Badanie będzie również wykonywane w 15-minutowych odstępach po interwencji, aż PPT powróci do poziomu 30% wartości sprzed interwencji.
Za pomocą elektroencefalografii (g.tec Medical Engineering, Austria), czyli nasadki elektrod przyłożonej do głowy za pomocą żelu, rejestrowana będzie aktywność mózgu w stanie spoczynku
Pomiar ten zostanie przeprowadzony przed interwencją i bezpośrednio po interwencji. Badanie będzie również wykonywane w 15-minutowych odstępach po interwencji, aż PPT powróci do poziomu 30% wartości sprzed interwencji.
Elektrokardiografia w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Pomiar ten zostanie przeprowadzony przed interwencją i bezpośrednio po interwencji. Badanie będzie również wykonywane w 15-minutowych odstępach po interwencji, aż PPT powróci do poziomu 30% wartości sprzed interwencji.
Za pomocą elektrokardiografii, czyli elektrod umieszczonych na tułowiu uczestników, rejestrowana będzie czynność serca w stanie spoczynku.
Pomiar ten zostanie przeprowadzony przed interwencją i bezpośrednio po interwencji. Badanie będzie również wykonywane w 15-minutowych odstępach po interwencji, aż PPT powróci do poziomu 30% wartości sprzed interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aalborg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-20230022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą anonimowe. W trakcie eksperymentu przetwarzane będą dane osobowe niezbędne do realizacji projektu, a po zakończeniu eksperymentu dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem o ochronie danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, ostry

Badania kliniczne na taVNS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj