Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transaurikulární stimulace vagového nervu a interocepce

24. ledna 2024 aktualizováno: Laura De Herde, Aalborg University

Účinky transaurikulární stimulace vagového nervu na interoceptivní kanály u zdravých subjektů

Studie zkoumá, zda a na jak dlouho může taVNS modulovat prahy bolesti hlubokého svalového tlaku, srdeční tep a tepelné vnímání (Ethics Region Nord Jylland Denmark, N-20230022). Aby toho bylo dosaženo, 20 zdravých subjektů dokončí randomizovanou, aktivní kontrolu, zkříženou studii. Hlavním zásahem je ponechání concha taVNS (NEMOS, CerboMed GmbH, Erlangen, Německo) po dobu 20 minut (trvání 200 µs, 20 Hz, s individuální intenzitou). To bude porovnáno s aktivní kontrolou identické elektrické stimulace levého ušního lalůčku. Bude shromážděno zaslepující hodnocení, které se ptá, která stimulace má být terapeutická. Hlavními výsledky jsou prahové hodnoty tlakové bolesti a časová sumarizace reakcí na bolest získaná pomocí algometru tlaku v manžetě (Cortex Technology, Aalborg University, Dánsko) umístěného na lýtku. Primárními výsledky jsou také vnímání srdečního tepu, hodnocené pomocí úlohy počítání srdečního tepu, a tepelné vnímání, hodnocené pomocí QST tepelné mřížky. Sekundárními výstupy jsou podmíněná modulace bolesti, elektroencefalografie v klidovém stavu, elektrokardiografie a světelné reflexy zornic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Interocepce, schopnost vnímat, zpracovávat a reagovat na signály pocházející z těla, je zásadní pro udržení zdravých fyziologických rozsahů. Dysfunkce této schopnosti byla skutečně spojena s různými poruchami nálady a bolesti. Na základě překryvu mezi anatomickou dráhou této schopnosti a místem působení nástroje by transaurikulární stimulace vagového nervu (tVNS) mohla modulovat tuto interocepci. O šíři, trvání a mechanismu modulace interocepce pomocí taVNS je však známo jen málo.

Současná studie se bude zabývat těmito omezeními se zaměřením na tři interoceptivní kanály: bolest hlubokého svalového tlaku, srdeční tep a tepelné vnímání. Konkrétně 20 zdravých subjektů dokončí randomizovanou, aktivní kontrolu, křížovou studii obsahující dvě stimulační sezení.

Hlavním zásahem je ponechání concha taVNS (NEMOS, CerboMed GmbH, Erlangen, Německo) po dobu 20 minut (trvání 200 µs, 20 Hz, s individuální intenzitou). Aktivní kontrolou bude identická elektrická stimulace jako u levého ušního lalůčku. Pro posouzení zaslepení bude na konci studie shromážděn dotazník zjišťovající, která stimulace má být terapeutická.

Hlavními výsledky jsou prahové hodnoty tlakové bolesti a časová sumarizace reakcí na bolest získaná pomocí algometru tlaku v manžetě (Cortex Technology, Aalborg University, Dánsko) umístěného na lýtku. Primárními výsledky jsou také vnímání srdečního tepu, hodnocené pomocí úlohy počítání srdečního tepu, a tepelné vnímání, hodnocené pomocí QST tepelné mřížky. Sekundárními výstupy jsou podmíněná modulace bolesti, elektroencefalografie v klidovém stavu, elektrokardiografie a světelné reflexy zornic.

Aby bylo možné posoudit, zda a jak taVNS moduluje hlubokou svalovou tlakovou bolest, srdeční tep a tepelné vnímání, budou shromážděna a porovnána primární a sekundární měření před a po stimulaci. Pro posouzení trvání potenciálních účinků budou tyto výsledky shromažďovány a porovnávány v 15minutových intervalech, dokud primární měření nebudou v rozmezí 30 % výchozích hodnot. Vzhledem k tomu, že základní linie je obnovena, proběhne druhé stimulační sezení. Vzhledem k tomu, že k tomu nedošlo do 1,5 hodiny od ukončení stimulace při prvním stimulačním sezení, budou subjekty požádány, aby se vrátily co nejdříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Nordjylland
      • Gistrup, Region Nordjylland, Dánsko, 9260
        • Nábor
        • Center for Neuroplasticity and Pain
        • Kontakt:
          • Daniel Ciampi de Andrade, Prof
          • Telefonní číslo: +45 99403701
          • E-mail: dca@hst.aau.dk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura De Herde, MSc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Ciampi de Andrade, Associate Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steffen Frahm, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hartwig Siebner, Clinical Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou ve věku 18-60 let
  • jsou zdraví
  • Jsou praváci
  • Mluvit a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Jste těhotná a/nebo kojíte
  • Pravidelně užívejte konopí, opioidy nebo jiné drogy
  • V současné době nebo dříve trpěl neurologickými, muskuloskeletálními, duševními nebo jinými onemocněními (např. poranění mozku nebo míchy, degenerativní neurologické poruchy, velká deprese, kardiovaskulární onemocnění, chronické onemocnění plic atd.)
  • Užívejte jednou nebo vícekrát týdně analgetikum nebo jiné léky, které mohou ovlivnit studii (včetně paracetamolu a NSAID)
  • Máte nedávnou anamnézu akutní bolesti, zejména v dolních končetinách.
  • Mít abnormálně narušený spánek 24 hodin před experimentem.
  • Mají kontraindikace k elektrické aplikaci (epilepsie v anamnéze, kovové implantáty v hlavě nebo čelisti atd.)
  • Chybí schopnost spolupracovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: transaurikulární stimulace vagového nervu
Elektrody NEMOS taVNS budou umístěny do levé concha cymba účastníků (CerboMed GmbH, Erlangen, Německo). V případě potřeby budou tyto elektrody zapojeny do digitimeru. Zatímco šířka pulsu, frekvence, stimulační dávka a celková doba trvání budou standardizovány na 200 mikrosekund, 20 Hz, 30 sekund zapnuto a 30 sekund vypnuto a 20 minut, stimulace bude záviset na konkrétní osobě. Aby účastníci získali tuto intenzitu, provedou protokol prahování. Na základě elegantního algoritmu schodiště budou získány prahy vnímání a bolesti (popsané jako úroveň bolesti 7/10, kde 10 je největší množství bolesti, jaké si lze představit). Intenzita stimulace pak bude definována jako 2/3 rozsahu mezi těmito prahy. Například, pokud jsou prahy vnímání a bolesti 2 mA a 8 mA, intenzita stimulace by byla 6 mA.
Přístroj: taVNS
transaurikulární elektrody stimulace vagového nervu (NEMOS, CerboMed GmbH, Erlangen, Německo), připojené k digitimeru.
Aktivní komparátor: Stimulace ušního lalůčku
Kulatá elektroda o průměru 0,5 cm a 1 cm (Ambu, Neuroline, Bordeaux, Francie) budou umístěny na přední a zadní stranu ušního boltce. V případě potřeby budou tyto elektrody zapojeny do digitimeru. Zatímco šířka pulsu, frekvence, stimulační dávka a celková doba trvání budou standardizovány na 200 mikrosekund, 20 Hz, 30 sekund zapnuto a 30 sekund vypnuto a 20 minut, stimulace bude záviset na konkrétní osobě. Aby účastníci získali tuto intenzitu, provedou protokol prahování. Na základě elegantního algoritmu schodiště budou získány prahy vnímání a bolesti (popsané jako úroveň bolesti 7/10, kde 10 je největší množství bolesti, jaké si lze představit). Intenzita stimulace pak bude definována jako 2/3 rozsahu mezi těmito prahy. Například, pokud jsou prahy vnímání a bolesti 2 mA a 8 mA, intenzita stimulace by byla 6 mA.
Přístroj: Stimulace ušního lalůčku
Standardní elektrody (Ambu, Neuroline, Bordeaux, Francie) nařezané na 0,5 cm a 1 cm kolečka, připojené k digitimeru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práh vnímání bolesti
Časové okno: Toto měření bude provedeno před zásahem a přímo po zásahu. Bude se také brát v 15minutových intervalech po intervenci, dokud se PPT nevrátí do 30 % hodnoty před intervencí.
Použity budou manžety tlakového algometru umístěné na lýtku účastníků, připojené k měřicímu zařízení elektronické vizuální analogové váhy (VAS). Když se manžeta nafoukne, účastníci jsou požádáni, aby pohnuli kolečkem VAS, když tlak začíná být bolestivý. Tlak, při kterém k tomu dochází, se označuje jako práh vnímání bolesti (PPT).
Toto měření bude provedeno před zásahem a přímo po zásahu. Bude se také brát v 15minutových intervalech po intervenci, dokud se PPT nevrátí do 30 % hodnoty před intervencí.
Práh tolerance bolesti
Časové okno: Toto měření bude provedeno před zásahem a přímo po zásahu. Bude se také brát v 15minutových intervalech po intervenci, dokud se PPT nevrátí do 30 % hodnoty před intervencí.
Budou použity manžety tlakového algometru umístěné na lýtka účastníků, připojené k vizuální analogové stupnici (VAS). Když se manžeta nafoukne, účastníci jsou požádáni, aby pohnuli kolečkem VAS, když tlak začíná být bolestivý. Poté mají za úkol odpovídajícím způsobem pohybovat ciferníkem, když se bolest zvyšuje. Důležité je, že když se bolest stane nesnesitelnou, mají účastníci za úkol stisknout červené tlačítko, které uvolní veškerý tlak. Tlak, při kterém k tomu dochází, se označuje jako práh tolerance bolesti (PTT).
Toto měření bude provedeno před zásahem a přímo po zásahu. Bude se také brát v 15minutových intervalech po intervenci, dokud se PPT nevrátí do 30 % hodnoty před intervencí.
Dočasné shrnutí bolesti
Časové okno: Toto měření bude provedeno před zásahem a přímo po zásahu. Bude se také brát v 15minutových intervalech po intervenci, dokud se PPT nevrátí do 30 % hodnoty před intervencí.
Manžeta tlakového algometru se nafoukne na dominantní noze po dobu 1 sekundy, s přestávkou 1 sekundy, na daný PTT 10krát za sebou. Účastníci jsou požádáni, aby při každém nafouknutí posunuli volič VAS na úroveň bolesti, aniž by se vrátili na 0 na stupnici. S manžetou na opačné noze se nic neudělá.
Toto měření bude provedeno před zásahem a přímo po zásahu. Bude se také brát v 15minutových intervalech po intervenci, dokud se PPT nevrátí do 30 % hodnoty před intervencí.
Vnímání srdečního tepu
Časové okno: Toto měření bude provedeno před zásahem a přímo po zásahu.
Náhodně prokládané a bez manuální pomoci budou mít subjekty za úkol spočítat svůj vlastní srdeční tep ve 3 časových intervalech (25, 35 a 45 sekund). Rozdíl mezi vnímaným a skutečným počtem srdečních tepů je zde definován jako vnímání srdečního tepu.
Toto měření bude provedeno před zásahem a přímo po zásahu.
Tepelné vnímání
Časové okno: Toto měření bude pořízeno před intervencí a přímo po intervenci.
Tepelný stimulátor QST.lab obsahuje 6 stimulačních oblastí, které lze individuálně naprogramovat. Za prvé, se všemi regiony naprogramovanými identicky, budou mít účastníci za úkol uvést, kdy je podnět vnímán jako bolestivě studený a teplý. Bude se jednat o studené a teplé prahy. Poté se vytvoří vzor tepelné mřížky: to zahrnuje prokládání oblastí stimulace jako studené (2 stupně nad prahem chladu) a horké (2 stupně pod prahem horkého vzduchu). Účastníci budou poté požádáni, aby ohodnotili intenzitu bolesti při této stimulaci (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest).
Toto měření bude pořízeno před intervencí a přímo po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podmíněná modulace bolesti
Časové okno: Toto měření bude provedeno před zásahem a přímo po zásahu. Bude se také brát v 15minutových intervalech po intervenci, dokud se PPT nevrátí do 30 % hodnoty před intervencí.
Nedominantní noha bude vystavena trvalému tlaku 70 % dříve registrovaného PTT. Manžeta na dominantní noze se bude postupně nafukovat. Když k tomu dojde, jsou účastníci znovu požádáni, aby začali pohybovat číselníkem, když tlak začíná být bolestivý, a stiskli červené tlačítko, když to nebude tolerovatelné.
Toto měření bude provedeno před zásahem a přímo po zásahu. Bude se také brát v 15minutových intervalech po intervenci, dokud se PPT nevrátí do 30 % hodnoty před intervencí.
Práh vnímání bolesti z ruky
Časové okno: Toto měření bude provedeno před zásahem a přímo po zásahu. Bude se také brát v 15minutových intervalech po intervenci, dokud se PPT nevrátí do 30 % hodnoty před intervencí.
Pro každou stranu zvlášť bude aplikován ruční tlakový algometr konstantní rychlostí 30 kPa/s, kolmo na břicho musculus trapezius. Účastníci budou instruováni, aby stiskli tlačítko, když poprvé vnímají tlak jako bolestivý. To se nazývá práh vnímání bolesti z ruky.
Toto měření bude provedeno před zásahem a přímo po zásahu. Bude se také brát v 15minutových intervalech po intervenci, dokud se PPT nevrátí do 30 % hodnoty před intervencí.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Světelný reflex zornice
Časové okno: Toto měření bude provedeno před zásahem a přímo po zásahu. Bude se také brát v 15minutových intervalech po intervenci, dokud se PPT nevrátí do 30 % hodnoty před intervencí.
Pomocí pupilometru zakrývajícího druhé oko bude změřena velikost jedné zornice při světelném reflexu. To bude provedeno pro obě oči.
Toto měření bude provedeno před zásahem a přímo po zásahu. Bude se také brát v 15minutových intervalech po intervenci, dokud se PPT nevrátí do 30 % hodnoty před intervencí.
Elektroencefalografie v klidovém stavu
Časové okno: Toto měření bude provedeno před zásahem a přímo po zásahu. Bude se také brát v 15minutových intervalech po intervenci, dokud se PPT nevrátí do 30 % hodnoty před intervencí.
Pomocí elektroencefalografie (g.tec medical engineering, Rakousko), konkrétně čepice elektrod přiváděných do hlavy pomocí gelu, bude zaznamenávána klidová mozková aktivita
Toto měření bude provedeno před zásahem a přímo po zásahu. Bude se také brát v 15minutových intervalech po intervenci, dokud se PPT nevrátí do 30 % hodnoty před intervencí.
Elektrokardiografie v klidovém stavu
Časové okno: Toto měření bude provedeno před zásahem a přímo po zásahu. Bude se také brát v 15minutových intervalech po intervenci, dokud se PPT nevrátí do 30 % hodnoty před intervencí.
Pomocí elektrokardiografie, konkrétně elektrod umístěných na trupu účastníků, bude zaznamenávána klidová srdeční aktivita.
Toto měření bude provedeno před zásahem a přímo po zásahu. Bude se také brát v 15minutových intervalech po intervenci, dokud se PPT nevrátí do 30 % hodnoty před intervencí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-20230022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou anonymizována. Během experimentu budou zpracovávány osobní údaje nezbytné pro realizaci projektu a po ukončení experimentu osobní údaje v souladu s Nařízením o ochraně osobních údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, akutní

Klinické studie na taVNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit