Transaurikulární stimulace vagového nervu a interocepce
Účinky transaurikulární stimulace vagového nervu na interoceptivní kanály u zdravých subjektů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Interocepce, schopnost vnímat, zpracovávat a reagovat na signály pocházející z těla, je zásadní pro udržení zdravých fyziologických rozsahů. Dysfunkce této schopnosti byla skutečně spojena s různými poruchami nálady a bolesti. Na základě překryvu mezi anatomickou dráhou této schopnosti a místem působení nástroje by transaurikulární stimulace vagového nervu (tVNS) mohla modulovat tuto interocepci. O šíři, trvání a mechanismu modulace interocepce pomocí taVNS je však známo jen málo.
Současná studie se bude zabývat těmito omezeními se zaměřením na tři interoceptivní kanály: bolest hlubokého svalového tlaku, srdeční tep a tepelné vnímání. Konkrétně 20 zdravých subjektů dokončí randomizovanou, aktivní kontrolu, křížovou studii obsahující dvě stimulační sezení.
Hlavním zásahem je ponechání concha taVNS (NEMOS, CerboMed GmbH, Erlangen, Německo) po dobu 20 minut (trvání 200 µs, 20 Hz, s individuální intenzitou). Aktivní kontrolou bude identická elektrická stimulace jako u levého ušního lalůčku. Pro posouzení zaslepení bude na konci studie shromážděn dotazník zjišťovající, která stimulace má být terapeutická.
Hlavními výsledky jsou prahové hodnoty tlakové bolesti a časová sumarizace reakcí na bolest získaná pomocí algometru tlaku v manžetě (Cortex Technology, Aalborg University, Dánsko) umístěného na lýtku. Primárními výsledky jsou také vnímání srdečního tepu, hodnocené pomocí úlohy počítání srdečního tepu, a tepelné vnímání, hodnocené pomocí QST tepelné mřížky. Sekundárními výstupy jsou podmíněná modulace bolesti, elektroencefalografie v klidovém stavu, elektrokardiografie a světelné reflexy zornic.
Aby bylo možné posoudit, zda a jak taVNS moduluje hlubokou svalovou tlakovou bolest, srdeční tep a tepelné vnímání, budou shromážděna a porovnána primární a sekundární měření před a po stimulaci. Pro posouzení trvání potenciálních účinků budou tyto výsledky shromažďovány a porovnávány v 15minutových intervalech, dokud primární měření nebudou v rozmezí 30 % výchozích hodnot. Vzhledem k tomu, že základní linie je obnovena, proběhne druhé stimulační sezení. Vzhledem k tomu, že k tomu nedošlo do 1,5 hodiny od ukončení stimulace při prvním stimulačním sezení, budou subjekty požádány, aby se vrátily co nejdříve.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Denmark
-
Gistrup, North Denmark, Dánsko, 9260
- Center For Neuroplasticity and Pain
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou ve věku 18-60 let
- jsou zdraví
- Jsou praváci
- Mluvit a rozumět anglicky
Kritéria vyloučení:
- Jste těhotná a/nebo kojíte
- Pravidelně užívejte konopí, opioidy nebo jiné drogy
- V současné době nebo dříve trpěl neurologickými, muskuloskeletálními, duševními nebo jinými onemocněními (např. poranění mozku nebo míchy, degenerativní neurologické poruchy, velká deprese, kardiovaskulární onemocnění, chronické onemocnění plic atd.)
- Užívejte jednou nebo vícekrát týdně analgetikum nebo jiné léky, které mohou ovlivnit studii (včetně paracetamolu a NSAID)
- Máte nedávnou anamnézu akutní bolesti, zejména v dolních končetinách.
- Mít abnormálně narušený spánek 24 hodin před experimentem.
- Mají kontraindikace k elektrické aplikaci (epilepsie v anamnéze, kovové implantáty v hlavě nebo čelisti atd.)
- Chybí schopnost spolupracovat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Stimulace ušního lastí
Elektrody (Ambu, Neurolin, Bordeaux, Francie) budou umístěny na přední a zadní straně ušního lastí.
V případě potřeby budou tyto elektrody zapojeny do Digitimeru.
Zatímco šířka pulsu, frekvence, stimulační prasknutí a celkové trvání budou standardizovány na 200 mikrosekundy, 25 Hz, kontinuální a 20 minut, stimulace bude specifická pro osobu.
K získání této intenzity provedou účastníci protokol o prahu.
Na základě elegantního algoritmu schodišťových případů bude získáno vnímání a bolest (popsaná jako úroveň bolesti 7/10, kde 10 je nejvíce bolesti, které si lze představit).
Intenzita stimulace bude poté definována jako 2/3 rozsah mezi těmito prahovými hodnotami.
Například, pokud jsou prahy vnímání a bolesti při 2 mA a 8 mA, intenzita stimulace by byla 6 mA.
|
Standardní elektrody (Ambu, Neurolin, Bordeaux, Francie) nakrájeny na 0,6 cm kruhy, připojené k digitimeru.
|
|
Experimentální: stimulace transaurikulárního vagálního nervu
Nemos Tavns Electrodes budou umístěny do levé koncha Cymba účastníků (Cerbomed GmbH, Erlangen, Německo). V případě potřeby budou tyto elektrody zapojeny do Digitimeru. Zatímco šířka pulsu, frekvence, stimulační prasknutí a celkové doba trvání budou standardizovány na 200 mikrosekundy a 25 Hz. V prvním experimentu bude kontinuální a 20min stimulace aplikována na intenzitu specifickou pro jednu osobu. Abychom toho získali, budou získány elegantní algoritmus, vnímání a supra-Pain (popsané jako úroveň bolesti 7/10, kde 10 je nejvíce nejvíce bolesti, kterou si lze představit). Intenzita stimulace bude poté definována jako 2/3 rozsah mezi těmito prahovými hodnotami. Ve druhém experimentu bude použita burst a kontinuální stimulace po dobu 40 minut. Budou použity dvě intenzity: 2/3 rozsah mezi vnímáním a prahovými hodnotami nadpřízených a prahové hodnoty nadřízených. |
transaurikulární elektrody stimulace vagového nervu (NEMOS, CerboMed GmbH, Erlangen, Německo), připojené k digitimeru.
|
|
Falešný srovnávač: Falešný
Na ucho účastníka nebude použit žádný proud.
|
transaurikulární elektrody stimulace vagového nervu (NEMOS, CerboMed GmbH, Erlangen, Německo), připojené k digitimeru.
Standardní elektrody (Ambu, Neurolin, Bordeaux, Francie) nakrájeny na 0,6 cm kruhy, připojené k digitimeru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prahová hodnota vnímání bolesti
Časové okno: Toto měření bude provedeno před intervencí a přímo po a 30min po zásahu. Bude také přijímána v 5minových intervalech po zásahu, dokud nebude PPT zpět do 20% hodnoty před intervencí.
|
Budou použity tlakové manžety, umístěné na tele účastníky, připojené k měřicímu zařízení pro elektronické vizuální analogové stupnice (VAS).
Na manžetu, jak se nafoukne, jsou účastníci žádáni, aby přesunuli ciferník VAS, když tlak začne být bolestivý.
Tlak, při kterém k tomu dochází, se označuje jako prahová hodnota vnímání bolesti (PPT).
|
Toto měření bude provedeno před intervencí a přímo po a 30min po zásahu. Bude také přijímána v 5minových intervalech po zásahu, dokud nebude PPT zpět do 20% hodnoty před intervencí.
|
|
Prahová hodnota tolerance bolesti
Časové okno: Toto měření bude provedeno před intervencí a přímo po a 30min po zásahu.
|
Použijí se tlakové manžety, umístěné na tele účastníky, připojené k vizuální analogové stupnici (VAS).
Na manžetu, jak se nafoukne, jsou účastníci žádáni, aby přesunuli ciferník VAS, když tlak začne být bolestivý.
Poté jsou tedy pověřeny tím, že se bolest zvyšuje.
Důležité je, že když se bolest stane nesnesitelnou, účastníci mají za úkol stisknout červené tlačítko, které uvolňuje veškerý tlak.
Tlak, při kterém k tomu dochází, se označuje jako prahová hodnota tolerance bolesti (PTT).
|
Toto měření bude provedeno před intervencí a přímo po a 30min po zásahu.
|
|
Dočasné shrnutí bolesti
Časové okno: Toto měření bude provedeno před intervencí a přímo po a 30min po zásahu.
|
Tlakový algometrový manžeta se nafoukne na dominantní noze po dobu 1 sekundy s 1sekundovou přestávkou na danou PTT 10krát po sobě.
Účastníci jsou požádáni, aby přesunuli ciferník VAS na úroveň bolesti při každé inflaci, aniž by se vrátili na 0 na stupnici.
S manžetou na opačné noze se nic neděje.
|
Toto měření bude provedeno před intervencí a přímo po a 30min po zásahu.
|
|
Vnímání srdečního rytmu
Časové okno: Toto měření bude provedeno před intervencí a přímo po a 30min po zásahu.
|
Náhodně proklánějící a bez manuální pomoci budou subjekty za úkol spočítat svůj vlastní srdeční rytmus napříč 3 časovými intervaly (25, 35 a 45 sekund).
Rozdíl mezi vnímaným a skutečným počtem srdečního rytmu je zde definován jako vnímání srdečního rytmu.
|
Toto měření bude provedeno před intervencí a přímo po a 30min po zásahu.
|
|
Tepelné vnímání
Časové okno: Toto měření bude získáno před intervencí a přímo po a 30min po zásahu.
|
Tepelný stimulátor QST.LAB obsahuje 6 stimulačních oblastí, které lze jednotlivě naprogramovat.
Zaprvé, se všemi regiony naprogramovanými identicky, budou účastníci pověřeni uvádět, když je stimul vnímán jako bolestně chladný a teplý.
Budou to respektive chladné a teplé prahy.
Poté bude vytvořen vzorec iluze tepelné sítě: To zahrnuje prokládané stimulační oblasti jako studené (2deg nad labou chladu) a horký (2deg pod prahem horkého).
Účastníci pak budou požádáni o hodnocení intenzity bolesti této stimulace (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest, kterou si lze představit).
|
Toto měření bude získáno před intervencí a přímo po a 30min po zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modulace podmíněné bolesti
Časové okno: Toto měření bude provedeno před intervencí a přímo po a 30min po zásahu.
|
Dominantní noha obdrží nepřetržitý tlak 70% dříve zaregistrovaného PTT.
Manžeta na dominantní noze se postupně nafoukne.
Jakmile k tomu dojde, účastníci jsou opět požádáni, aby začali pohybovat číselníkem, když tlak začne být bolestivý, a stisknout červené tlačítko, když se to stane nesnesitelným.
|
Toto měření bude provedeno před intervencí a přímo po a 30min po zásahu.
|
|
Prahová hodnota vnímání bolesti
Časové okno: Toto měření bude provedeno před intervencí a přímo po a 30min po zásahu.
|
Pro každou stranu samostatně se bude aplikovat algometr s ručním tlakem konstantní rychlostí 30 kPa/s, kolmo na břicho Musculus trapezius.
Účastníci budou instruováni, aby stiskli tlačítko, když nejprve vnímají tlak na bolestivý.
Toto se označuje jako prahová hodnota vnímání bolesti.
|
Toto měření bude provedeno před intervencí a přímo po a 30min po zásahu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Žák lehký reflex
Časové okno: Toto měření bude provedeno před intervencí a přímo po a 30min po zásahu.
|
Pomocí kladivoku, zakrývajícího druhého oka, bude měřena velikost jednoho žáka během světelného reflexu.
To se provede pro obě oči.
|
Toto měření bude provedeno před intervencí a přímo po a 30min po zásahu.
|
|
Elektroencefalografie klidového stavu
Časové okno: Toto měření bude provedeno před intervencí během intervence a po a 30min po zásahu.
|
Pomocí elektroencefalografie (G.TEC Medical Engineering, Rakousko), konkrétně uzávěr elektrod prováděných do hlavy pomocí gelu, bude zaznamenána mozková aktivita klidového stavu klidového stavu klidového stavu
|
Toto měření bude provedeno před intervencí během intervence a po a 30min po zásahu.
|
|
Elektrokardiografie klidového stavu
Časové okno: Toto měření bude provedeno před intervencí a přímo po a 30min po zásahu.
|
Pomocí elektrokardiografie, jmenovitě elektrody umístěné na trupu účastníků, bude zaznamenána klidová stavová srdeční aktivita.
|
Toto měření bude provedeno před intervencí a přímo po a 30min po zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-20230022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .