Stimolazione del nervo vagale transauricolare e interocezione
Effetti della stimolazione del nervo vagale transauricolare sui canali interocettivi in soggetti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’interocezione, la capacità di percepire, elaborare e rispondere ai segnali provenienti dall’interno del corpo, è fondamentale per mantenere livelli fisiologici sani. In effetti, la disfunzione di questa capacità è stata associata a vari disturbi dell’umore e del dolore. Sulla base della sovrapposizione tra il percorso anatomico di questa capacità e il sito d'azione dello strumento, la stimolazione del nervo vagale transsauricolare (tVNS) potrebbe modulare questa interocezione. Tuttavia, si sa poco sull'ampiezza, sulla durata e sul meccanismo della modulazione dell'interocezione da parte di taVNS.
Il presente studio affronterà queste limitazioni, concentrandosi su tre canali interocettivi: dolore da pressione muscolare profonda, battito cardiaco e percezione termica. Nello specifico, 20 soggetti sani completeranno uno studio crossover randomizzato, con controllo attivo, contenente due sessioni di stimolazione.
L'intervento principale viene lasciato concha taVNS (NEMOS, CerboMed GmbH, Erlangen, Germania) per 20 minuti (durata 200 µs, 20 Hz, ad un'intensità personalizzata). Il controllo attivo sarà la stimolazione elettrica identica al lobo dell'orecchio sinistro. Per valutare l'accecamento, alla fine dello studio verrà raccolto un questionario che chiederà quale stimolazione dovrebbe essere terapeutica.
I risultati principali sono le soglie del dolore pressorio e la somma temporale delle risposte al dolore acquisite tramite un algometro a pressione del bracciale (Cortex Technology, Università di Aalborg, Danimarca) posizionato sul polpaccio. Anche la percezione del battito cardiaco, valutata tramite l’attività di conteggio del battito cardiaco, e la percezione termica, valutata utilizzando una griglia termica QST, sono risultati primari. Gli esiti secondari sono la modulazione condizionata del dolore, l'elettroencefalografia a riposo, l'elettrocardiografia e i riflessi pupillari alla luce.
Per valutare se e come taVNS modula il dolore da pressione muscolare profonda, il battito cardiaco e la percezione termica, verranno raccolte e confrontate misurazioni primarie e secondarie pre e post stimolazione. Per valutare la durata dei potenziali effetti, questi risultati verranno raccolti e confrontati a intervalli di 15 minuti fino a quando le misurazioni primarie non rientreranno nel 30% dei valori di base. Una volta recuperata la linea di base, avrà luogo la seconda sessione di stimolazione. Dato che ciò non si è verificato entro 1,5 ore dalla cessazione della stimolazione nella prima sessione di stimolazione, ai soggetti verrà chiesto di tornare al più presto possibile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Denmark
-
Gistrup, North Denmark, Danimarca, 9260
- Center For Neuroplasticity and Pain
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno un'età compresa tra 18 e 60 anni
- Sono sani
- Sono destrimani
- Parla e capisci l'inglese
Criteri di esclusione:
- Sono incinte e/o allattano
- Usa regolarmente cannabis, oppioidi o altri farmaci
- Attualmente o precedentemente affetto da malattie neurologiche, muscoloscheletriche, mentali o di altro tipo (ad esempio lesioni cerebrali o del midollo spinale, disturbi neurologici degenerativi, depressione maggiore, malattie cardiovascolari, malattie polmonari croniche, ecc.)
- Assumere una o più volte alla settimana farmaci analgesici o altri farmaci che potrebbero influenzare lo studio (inclusi paracetamolo e FANS)
- Avere una storia recente di dolore acuto, in particolare agli arti inferiori.
- Hanno interrotto il sonno in modo anomalo nelle 24 ore precedenti l'esperimento.
- Presentano controindicazioni all'applicazione elettrica (storia di epilessia, impianti metallici nella testa o nella mascella, ecc.)
- Manca la capacità di cooperare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Stimolazione del lobo dell'orecchio
Gli elettrodi (Ambu, Neuroline, Bordeaux, Francia) saranno rispettivamente posizionati sulla parte anteriore e posteriore del lobo dell'orecchio.
Se del caso, questi elettrodi verranno collegati a un digitimer.
Mentre la larghezza dell'impulso, la frequenza, lo scoppio di stimolazione e la durata totale saranno rispettivamente standardizzati a 200 microsecondi, 25Hz, continui e 20 minuti, la stimolazione sarà specifica per persona.
Per acquisire questa intensità, i partecipanti eseguiranno un protocollo di soglia.
Sulla base di un elegante algoritmo delle scale, la percezione e il dolore (descritto come un livello di dolore 7/10, in cui 10 è la maggior quantità di dolore immaginabile).
L'intensità di stimolazione sarà quindi definita come 2/3 l'intervallo tra queste soglie.
Ad esempio, se la percezione e le soglie del dolore sono rispettivamente a 2Ma e 8Ma, l'intensità di stimolazione sarebbe 6MA.
|
Elettrodi standard (Ambu, Neurolina, Bordeaux, Francia) tagliati in cerchi da 0,6 cm, attaccati a un digitimer.
|
|
Sperimentale: stimolazione del nervo vagale transauricolare
Gli elettrodi di Nemos Tavns saranno collocati nella Concha Cymba sinistra dei partecipanti (Cerbomed GmbH, Erlangen, Germania). Se del caso, questi elettrodi verranno collegati a un digitimer. Mentre la larghezza dell'impulso, la frequenza, lo scoppio di stimolazione e la durata totale saranno rispettivamente standardizzati a 200 microsecondi e 25Hz. Nel primo esperimento, la stimolazione continua e 20 minuti verrà applicata a un'intensità specifica per una persona. Per acquisire questo, usando un elegante algoritmo, percezione e sopra-Pain (descritto come un livello di dolore 7/10, dove 10 sono la maggior quantità di dolore immaginabile). L'intensità di stimolazione sarà quindi definita come 2/3 l'intervallo tra queste soglie. Nel secondo esperimento, verranno applicati a burst e alla stimolazione continua per 40 minuti. Verranno utilizzate due intensità: 2/3 L'intervallo tra percezione e soglie sopra-pain e soglie supra-pain. |
Elettrodi per la stimolazione del nervo vagale transsauricolare (NEMOS, CerboMed GmbH, Erlangen, Germania), collegati a un digitimero.
|
|
Comparatore fittizio: Finta
Nessuna corrente verrà applicata all'orecchio del partecipante.
|
Elettrodi per la stimolazione del nervo vagale transsauricolare (NEMOS, CerboMed GmbH, Erlangen, Germania), collegati a un digitimero.
Elettrodi standard (Ambu, Neurolina, Bordeaux, Francia) tagliati in cerchi da 0,6 cm, attaccati a un digitimer.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soglia di percezione del dolore
Lasso di tempo: Questa misurazione verrà effettuata pre-intervento e direttamente dopo l'intervento post-e 30 minuti. Sarà inoltre preso a intervalli di 5 minuti dopo l'intervento fino a quando il PPT non sarà tornato entro il 20% del valore pre-intervento.
|
Verranno impiegati cuffie per algometri a pressione, posizionati sul vitello dei partecipanti, collegati a un dispositivo di misurazione VAS (VAS) Electronic Visual Scale (VAS).
Per polsino, come si gonfia, ai partecipanti viene chiesto di muovere il quadrante del VA quando la pressione inizia a essere dolorosa.
La pressione in cui ciò si verifica viene definita soglia di percezione del dolore (PPT).
|
Questa misurazione verrà effettuata pre-intervento e direttamente dopo l'intervento post-e 30 minuti. Sarà inoltre preso a intervalli di 5 minuti dopo l'intervento fino a quando il PPT non sarà tornato entro il 20% del valore pre-intervento.
|
|
Soglia di tolleranza al dolore
Lasso di tempo: Questa misurazione verrà effettuata pre-intervento e direttamente dopo l'intervento post-e 30 minuti.
|
Verranno impiegati polsini algometrici a pressione, posizionati sul vitello dei partecipanti, collegati a una scala analogica visiva (VAS).
Per polsino, come si gonfia, ai partecipanti viene chiesto di muovere il quadrante del VA quando la pressione inizia a essere dolorosa.
Sono quindi incaricati di spostare di conseguenza il quadrante all'aumentare del dolore.
È importante sottolineare che quando il dolore diventa intollerabile, i partecipanti hanno il compito di premere il pulsante rosso che rilascia tutta la pressione.
La pressione alla quale si verifica viene definita soglia di tolleranza al dolore (PTT).
|
Questa misurazione verrà effettuata pre-intervento e direttamente dopo l'intervento post-e 30 minuti.
|
|
Somma temporanea del dolore
Lasso di tempo: Questa misurazione verrà effettuata pre-intervento e direttamente dopo l'intervento post-e 30 minuti.
|
Il bracciale algometro a pressione si gonfierà sulla gamba dominante per 1 secondi, con una pausa di 1 secondi, al PTT indicato 10 volte consecutivamente.
Ai partecipanti viene chiesto di spostare il quadrante VAS al livello del dolore ad ogni inflazione, senza tornare a 0 sulla scala.
Nulla sarà fatto con il bracciale sulla gamba opposta.
|
Questa misurazione verrà effettuata pre-intervento e direttamente dopo l'intervento post-e 30 minuti.
|
|
Percezione del battito cardiaco
Lasso di tempo: Questa misurazione verrà effettuata pre-intervento e direttamente dopo l'intervento post-e 30 minuti.
|
In interlacciamento casuale e senza aiuto manuale, i soggetti saranno incaricati di contare il proprio battito cardiaco su 3 intervalli di tempo (25, 35 e 45 secondi).
La differenza tra il conteggio del battito cardiaco percepito e reale è definita qui come la percezione del battito cardiaco.
|
Questa misurazione verrà effettuata pre-intervento e direttamente dopo l'intervento post-e 30 minuti.
|
|
Percezione termica
Lasso di tempo: Questa misurazione verrà acquisita pre-intervento e direttamente dopo l'intervento post-e 30 minuti.
|
Lo stimolatore termico QST.LAB contiene 6 regioni di stimolazione, che possono essere programmate individualmente.
In primo luogo, con tutte le regioni programmate in modo identico, i partecipanti saranno incaricati di indicare quando lo stimolo viene percepito come dolorosamente freddo e caldo.
Questi saranno rispettivamente le soglie fredde e calde.
Verrà quindi generato un modello di illusione della griglia termica: ciò comporta regioni di stimolazione interleaving come freddo (2deg sopra la soglia fredda) e calda (2deg sotto la soglia calda).
Ai partecipanti verrà quindi chiesto di valutare l'intensità del dolore di questa stimolazione (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile).
|
Questa misurazione verrà acquisita pre-intervento e direttamente dopo l'intervento post-e 30 minuti.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modulazione del dolore condizionata
Lasso di tempo: Questa misurazione verrà effettuata pre-intervento e direttamente dopo l'intervento post-e 30 minuti.
|
La gamba non dominante riceverà una pressione continua del 70% del PTT precedentemente registrato.
Il bracciale sulla gamba dominante si gonfierà gradualmente.
Come si verifica, ai partecipanti viene nuovamente chiesto di iniziare a muovere il quadrante quando la pressione inizia a essere dolorosa e a premere il pulsante rosso quando questo diventa intollerabile.
|
Questa misurazione verrà effettuata pre-intervento e direttamente dopo l'intervento post-e 30 minuti.
|
|
Soglia di percezione del dolore portatile
Lasso di tempo: Questa misurazione verrà effettuata pre-intervento e direttamente dopo l'intervento post-e 30 minuti.
|
Per ciascun lato separatamente, un algometro a pressione portatile verrà applicato a una velocità costante di 30 kpa/s, perpendicolarmente alla pancia del musculus trapezio.
I partecipanti verranno istruiti a premere un pulsante quando percepiscono per la prima volta la pressione dolorosa.
Questo è indicato come soglia di percezione del dolore portatile.
|
Questa misurazione verrà effettuata pre-intervento e direttamente dopo l'intervento post-e 30 minuti.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riflesso della luce della pupilla
Lasso di tempo: Questa misurazione verrà effettuata pre-intervento e direttamente dopo l'intervento post-e 30 minuti.
|
Usando un alunno, coprendo l'altro occhio, le dimensioni di una pupilla verranno misurate durante il riflesso della luce.
Questo sarà fatto per entrambi gli occhi.
|
Questa misurazione verrà effettuata pre-intervento e direttamente dopo l'intervento post-e 30 minuti.
|
|
Elettroencefalografia statale a riposo
Lasso di tempo: Questa misurazione verrà effettuata pre-intervento, durante l'intervento e post-intervento post e 30 minuti.
|
Usando l'elettroencefalografia (G.Tec Medical Engineering, Austria), vale a dire un cappuccio di elettrodi condotti alla testa usando il gel, verrà registrato l'attività cerebrale statale a riposo
|
Questa misurazione verrà effettuata pre-intervento, durante l'intervento e post-intervento post e 30 minuti.
|
|
Elettrocardiografia statale a riposo
Lasso di tempo: Questa misurazione verrà effettuata pre-intervento e direttamente dopo l'intervento post-e 30 minuti.
|
Usando l'elettrocardiografia, vale a dire gli elettrodi posizionati sul busto dei partecipanti, verranno registrati l'attività cardiaca dello stato a riposo.
|
Questa misurazione verrà effettuata pre-intervento e direttamente dopo l'intervento post-e 30 minuti.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-20230022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .