Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансаурикулярная стимуляция блуждающего нерва и интероцепция

25 сентября 2025 г. обновлено: Laura De Herde, Aalborg University

Влияние трансаурикулярной стимуляции блуждающего нерва на интероцептивные каналы у здоровых людей

В исследовании изучается, может ли и как долго taVNS модулировать болевой порог глубокого мышечного давления, сердцебиение и тепловое восприятие (Регион этики Nord Jylland, Дания, N-20230022). Для этого 20 здоровых субъектов пройдут рандомизированное перекрестное исследование с активным контролем. Основное вмешательство заключается в оставлении раковины taVNS (NEMOS, CerboMed GmbH, Эрланген, Германия) на 20 минут (длительность 200 мкс, 20 Гц, с индивидуальной интенсивностью). Это можно сравнить с активным контролем идентичной электростимуляции мочки левого уха. Будет собрана слепая оценка, позволяющая выяснить, какая стимуляция считается терапевтической. Основными результатами являются болевые пороги при надавливании и временная сумма болевых реакций, полученные с помощью альгометра давления в манжете (Cortex Technology, Ольборгский университет, Дания), помещенного на икру. Восприятие сердцебиения, оцениваемое с помощью задачи подсчета сердцебиений, и тепловое восприятие, оцениваемое с использованием тепловой сетки QST, также являются основными результатами. Вторичными исходами являются условная модуляция боли, электроэнцефалография в состоянии покоя, электрокардиография и зрачковые световые рефлексы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интероцепция, способность воспринимать, обрабатывать и реагировать на сигналы, исходящие изнутри тела, имеет решающее значение для поддержания здорового физиологического уровня. Действительно, дисфункция этой способности связана с различными расстройствами настроения и болевыми ощущениями. Основываясь на перекрытии анатомического пути этой способности и места действия инструмента, трансаурикулярная стимуляция блуждающего нерва (тВНС) может модулировать эту интероцепцию. Однако мало что известно о широте, продолжительности и механизме модуляции интероцепции с помощью taVNS.

Настоящее исследование будет направлено на устранение этих ограничений с акцентом на три интероцептивных канала: боль при глубоком мышечном давлении, сердцебиение и восприятие тепла. В частности, 20 здоровых субъектов пройдут рандомизированное перекрестное исследование с активным контролем, включающее два сеанса стимуляции.

Основное вмешательство заключается в оставлении раковины taVNS (NEMOS, CerboMed GmbH, Эрланген, Германия) на 20 минут (длительность 200 мкс, 20 Гц, с индивидуальной интенсивностью). Активным контролем будет идентичная электростимуляция мочки левого уха. Для оценки ослепления в конце исследования будет собрана анкета с вопросом, какая стимуляция считается терапевтической.

Основными результатами являются болевые пороги при надавливании и временная сумма болевых реакций, полученные с помощью альгометра давления в манжете (Cortex Technology, Ольборгский университет, Дания), помещенного на икру. Восприятие сердцебиения, оцениваемое с помощью задачи подсчета сердцебиений, и тепловое восприятие, оцениваемое с использованием тепловой сетки QST, также являются основными результатами. Вторичными исходами являются условная модуляция боли, электроэнцефалография в состоянии покоя, электрокардиография и зрачковые световые рефлексы.

Чтобы оценить, модулирует ли taVNS боль при глубоком мышечном давлении, сердцебиение и восприятие тепла, и если да, то каким образом, будут собраны и сравнены первичные и вторичные измерения до и после стимуляции. Чтобы оценить продолжительность потенциальных эффектов, эти результаты будут собираться и сравниваться с 15-минутными интервалами до тех пор, пока первичные измерения не окажутся в пределах 30% от исходных значений. Если исходный уровень восстановлен, будет проведен второй сеанс стимуляции. Поскольку этого не произошло в течение 1,5 часов после прекращения стимуляции во время первого сеанса стимуляции, субъектов попросят вернуться при первой же возможности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • North Denmark
      • Gistrup, North Denmark, Дания, 9260
        • Center For Neuroplasticity and Pain

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Вам от 18 до 60 лет
  • здоровы
  • Правши
  • Говорить и понимать по-английски

Критерий исключения:

  • Беремены и/или кормите грудью
  • Регулярно употребляйте каннабис, опиоиды или другие наркотики.
  • В настоящее время или ранее страдали неврологическими, скелетно-мышечными, психическими или другими заболеваниями (например, травмами головного или спинного мозга, дегенеративными неврологическими расстройствами, большой депрессией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, хроническими заболеваниями легких и т. д.)
  • Раз или чаще в неделю принимайте обезболивающие или другие лекарства, которые могут повлиять на исследование (включая парацетамол и НПВП).
  • В недавнем анамнезе были острые боли, особенно в нижних конечностях.
  • Аномально нарушили сон за 24 часа до эксперимента.
  • Имеются противопоказания к применению электричества (эпилепсия в анамнезе, металлические имплантаты в голове или челюсти и т. д.).
  • Отсутствие способности к сотрудничеству.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стимуляция уха
Электроды (Ambu, Neuroline, Bordeaux, France) будут размещены на передней и задней части мочки уха. Когда это необходимо, эти электроды будут подключены к цифровым показателям. В то время как ширина импульса, частота, взрыв стимуляции и общая продолжительность будут соответственно стандартизированы до 200 микросекунд, 25 Гц, непрерывных и 20 минут, стимуляция будет конкретной. Чтобы получить эту интенсивность, участники выполнят пороговый протокол. Основываясь на элегантном алгоритме по лестнице, восприятие и боль (описанные как уровень боли 7/10, где 10 являются наиболее воображаемыми боли) пороговые значения) будут получены. Затем интенсивность стимуляции будет определяться как 2/3 диапазон между этими порогами. Например, если пороговые значения восприятия и боли составляют соответственно при 2MA и 8MA, интенсивность стимуляции будет 6 мА.
Устройство: Стимуляция уха
Стандартные электроды (Ambu, Neuroline, Bordeaux, France) разрезаны на круги 0,6см, прикрепленные к цифровому.
Экспериментальный: стимуляция трансаурикулярного блуждающего нерва

Электроды Nemos Tavns будут размещены в левой Concha Cymba участников (Cerbomed GmbH, Erlangen, Германия). Когда это необходимо, эти электроды будут подключены к цифровым показателям. В то время как ширина импульса, частота, взрыв стимуляции и общая продолжительность будут стандартизированы до 200 микросекунд и 25 Гц.

В первом эксперименте непрерывная и 20-минутная стимуляция будет применена при одной конкретной интенсивности человека. Чтобы приобрести это, используя элегантный алгоритм для лестницы, восприятие и вышеупомянутые (описанные как уровень боли 7/10, где 10 являются наиболее воображаемыми больными) порогами). Затем интенсивность стимуляции будет определяться как 2/3 диапазон между этими порогами.

Во втором эксперименте взрыв и непрерывная стимуляция будет применена в течение 40 минут. Будут использованы две интенсивности: 2/3 Диапазон между восприятием и порогами супракновения и порогами выше.
Устройство: ТАВНС
трансаурикулярные электроды для стимуляции блуждающего нерва (NEMOS, CerboMed GmbH, Эрланген, Германия), прикрепленные к дигитаймеру.
Фальшивый компаратор: Приманка
Никакой ток не будет применен к уху участника.
Устройство: ТАВНС
трансаурикулярные электроды для стимуляции блуждающего нерва (NEMOS, CerboMed GmbH, Эрланген, Германия), прикрепленные к дигитаймеру.
Устройство: Стимуляция уха
Стандартные электроды (Ambu, Neuroline, Bordeaux, France) разрезаны на круги 0,6см, прикрепленные к цифровому.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порог восприятия боли
Временное ограничение: Это измерение будет принято до вмешательства и непосредственно после и 30 минут после вмешательства. Он также будет взят через 5 минут интервалы после вмешательства до тех пор, пока PPT не вернется в пределах 20% от предварительного вмешательства.
Будет использоваться манжеты альгометров давления, размещенные на теленке участников, прикрепленные к измерению электронного визуального аналогового шкалы (VAS). За манжету, поскольку она раздувается, участников просят переместить циферблат VAS, когда давление начинает быть болезненным. Давление, при котором это происходит, называется порогом восприятия боли (PPT).
Это измерение будет принято до вмешательства и непосредственно после и 30 минут после вмешательства. Он также будет взят через 5 минут интервалы после вмешательства до тех пор, пока PPT не вернется в пределах 20% от предварительного вмешательства.
Боли -терпимость порога
Временное ограничение: Это измерение будет принято до вмешательства и непосредственно после и 30 минут после вмешательства.
Будут использованы манжеты альгометров давления, размещенные на теленке участников, прикрепленные к визуальной аналоговой шкале (VAS). За манжету, поскольку она раздувается, участников просят переместить циферблат VAS, когда давление начинает быть болезненным. Затем им поручено соответственно переместить циферблат по мере увеличения боли. Важно отметить, что когда боль становится невыносимой, участникам поручено нажать красную кнопку, которая высвобождает все давление. Давление, при котором это происходит, называется порогом устойчивости к боли (PTT).
Это измерение будет принято до вмешательства и непосредственно после и 30 минут после вмешательства.
Временное суммирование боли
Временное ограничение: Это измерение будет принято до вмешательства и непосредственно после и 30 минут после вмешательства.
Альгометр под давлением будет раздуваться на доминирующей ноге в течение 1 секунды, с 1 секундным разрывом до данного PTT в 10 раз подряд. Участников просят переместить циферблат VAS до уровня боли при каждой инфляции, не возвращаясь к 0 по шкале. Ничего не будет сделано с манжетой на противоположной ноге.
Это измерение будет принято до вмешательства и непосредственно после и 30 минут после вмешательства.
Восприятие сердцебиения
Временное ограничение: Это измерение будет принято до вмешательства и непосредственно после и 30 минут после вмешательства.
Случайно чередовано и без ручной помощи субъектам будет поручено подсчитать свое собственное сердцебиение в течение 3 временных интервалов (25, 35 и 45 секунд). Разница между воспринимаемым и фактическим количеством сердцебиения определяется в настоящем документе как восприятие сердцебиения.
Это измерение будет принято до вмешательства и непосредственно после и 30 минут после вмешательства.
Тепловое восприятие
Временное ограничение: Это измерение будет приобретено до вмешательства и непосредственно после и 30 минут после вмешательства.
Тепловой стимулятор QST.LAB содержит 6 областей стимуляции, которые могут быть запрограммированы индивидуально. Во -первых, со всеми регионами, запрограммированными одинаково, участникам будет поручено указать, когда стимул воспринимается как мучительно холодный и теплый. Это будут соответственно холодные и теплые пороги. Затем будет генерироваться схема иллюзии тепловой сети: это включает в себя межселивативные области стимуляции как холодные (2deg выше холодного порога) и горячим (2deg ниже горячего порога). Затем участники будут предложены оценить интенсивность боли этой стимуляции (0 = нет боли, 10 = самая плохая боль).
Это измерение будет приобретено до вмешательства и непосредственно после и 30 минут после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кондиционированная модуляция боли
Временное ограничение: Это измерение будет принято до вмешательства и непосредственно после и 30 минут после вмешательства.
Недоминантная нога получит непрерывное давление 70% ранее зарегистрированных PTT. Манжета на доминирующей ноге будет постепенно раздуваться. По мере того, как это происходит, участников снова просят начать перемещение циферблата, когда давление начинает быть болезненным, и нажимать красную кнопку, когда это становится невыносимым.
Это измерение будет принято до вмешательства и непосредственно после и 30 минут после вмешательства.
Портативный порог восприятия боли
Временное ограничение: Это измерение будет принято до вмешательства и непосредственно после и 30 минут после вмешательства.
Для каждой стороны отдельно, альгометр портативного давления будет применен с постоянной скоростью 30 кПа/с, перпендикулярно к животу мышечного трапециров. Участникам будет указано нажать кнопку, когда они сначала воспринимают давление, чтобы быть болезненным. Это называется порогом восприятия портативного боли.
Это измерение будет принято до вмешательства и непосредственно после и 30 минут после вмешательства.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Светлый рефлекс зрачка
Временное ограничение: Это измерение будет принято до вмешательства и непосредственно после и 30 минут после вмешательства.
Используя ученик, покрывающий другой глаз, размер одного зрачка будет измерен во время светового рефлекса. Это будет сделано для обоих глаз.
Это измерение будет принято до вмешательства и непосредственно после и 30 минут после вмешательства.
Установка состояния электроэнцефалографии
Временное ограничение: Это измерение будет принято до вмешательства во время вмешательства и после и 30 минут после вмешательства.
Использование электроэнцефалографии (G.Tec Medical Engineering, Austria), а именно крышка электродов, проведенных в голову с использованием геля, будет зарегистрирована активность мозга покоя.
Это измерение будет принято до вмешательства во время вмешательства и после и 30 минут после вмешательства.
Установленная электрокардиография
Временное ограничение: Это измерение будет принято до вмешательства и непосредственно после и 30 минут после вмешательства.
Используя электрокардиографию, а именно электроды, размещенные на туловище участников, будет зарегистрирована активность сердца покоя.
Это измерение будет принято до вмешательства и непосредственно после и 30 минут после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aalborg University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N-20230022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут анонимизированы. В ходе эксперимента будут обрабатываться персональные данные, необходимые для реализации проекта, а после окончания эксперимента – персональные данные в соответствии с Положением о защите данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться