- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06240026
Transauricularis vagus idegi stimuláció és interocepció
A transzauricularis vagus idegstimuláció hatása az interoceptív csatornákra egészséges alanyokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az interocepció, a testből származó jelek észlelésének, feldolgozásának és az azokra való reagálás képessége kulcsfontosságú az egészséges fiziológiai tartományok fenntartásához. Valójában ennek a képességnek a működési zavarát különféle hangulati és fájdalomzavarokkal hozták összefüggésbe. E képesség anatómiai útvonala és az eszköz hatásának helye közötti átfedés alapján a transzauricularis vagus ideg stimuláció (tVNS) módosíthatja ezt az interocepciót. Keveset tudunk azonban a taVNS interocepciós modulációjának szélességéről, időtartamáról és mechanizmusáról.
A jelenlegi tanulmány ezekkel a korlátokkal foglalkozik, három interoceptív csatornára összpontosítva: a mély izomnyomás fájdalomra, a szívverésre és a hőérzékelésre. Pontosabban, 20 egészséges alany végez egy randomizált, aktív kontrollos, keresztezett vizsgálatot, amely két stimulációs munkamenetet tartalmaz.
A fő beavatkozás a concha taVNS (NEMOS, CerboMed GmbH, Erlangen, Németország) marad 20 percig (200 µs időtartam, 20 Hz, személyre szabott intenzitással). Az aktív vezérlés a bal fülcimpával azonos elektromos stimuláció lesz. A vakság értékeléséhez a vizsgálat végén egy kérdőívet gyűjtenek össze, amely azt kérdezi, hogy melyik stimulációt tekintik terápiásnak.
A fő eredmények a nyomás alatti fájdalomküszöbök és a vádlira helyezett mandzsettanyomás-algométerrel (Cortex Technology, Aalborg Egyetem, Dánia) kapott fájdalomreakciók időbeli összegzése. A szívverés-számlálási feladattal értékelt szívverésérzékelés és a QST termikus rács segítségével értékelt hőérzékelés szintén elsődleges eredmények. A másodlagos eredmények a kondicionált fájdalommoduláció, a nyugalmi állapotú elektroencefalográfia, az elektrokardiográfia és a pupilla fényreflexei.
Annak felmérésére, hogy a taVNS modulálja-e és hogyan modulálja-e a mély izomnyomás fájdalmát, a szívverést és a hőérzékelést, össze kell gyűjteni és összehasonlítani a stimuláció előtti és utáni elsődleges és másodlagos méréseket. A lehetséges hatások időtartamának felméréséhez ezeket az eredményeket összegyűjtik és összehasonlítják 15 perces időközönként, amíg az elsődleges mérések az alapértékek 30%-án belül nem lesznek. Ha az alapvonal helyreállt, megtörténik a második stimulációs munkamenet. Tekintettel arra, hogy ez nem történt meg a stimuláció első ingerlési szakaszban történő leállítását követő 1,5 órán belül, a vizsgálati alanyokat megkérjük, hogy a lehető leghamarabb térjenek vissza.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laura De Herde, MSc.
- Telefonszám: +45 93889540
- E-mail: lauramrdh@hst.aau.dk
Tanulmányi helyek
-
-
Region Nordjylland
-
Gistrup, Region Nordjylland, Dánia, 9260
- Toborzás
- Center for Neuroplasticity and Pain
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Ciampi de Andrade, Prof
- Telefonszám: +45 99403701
- E-mail: dca@hst.aau.dk
-
Kutatásvezető:
- Laura De Herde, MSc.
-
Kutatásvezető:
- Daniel Ciampi de Andrade, Associate Prof.
-
Kutatásvezető:
- Steffen Frahm, PhD
-
Kutatásvezető:
- Hartwig Siebner, Clinical Prof.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 évesek
- Egészségesek
- Jobbkezesek
- Beszélj és érts angolul
Kizárási kritériumok:
- Terhes és/vagy szoptat
- Rendszeresen használjon kannabiszt, opioidokat vagy más drogokat
- Jelenleg vagy korábban neurológiai, mozgásszervi, mentális vagy egyéb betegségben szenvedett (pl. agy- vagy gerincvelősérülés, degeneratív neurológiai rendellenesség, súlyos depresszió, szív- és érrendszeri betegség, krónikus tüdőbetegség stb.)
- Hetente egyszer vagy többször vegyen be fájdalomcsillapítót vagy más olyan gyógyszert, amely befolyásolhatja a vizsgálatot (beleértve a paracetamolt és az NSAID-okat)
- A közelmúltban akut fájdalmai vannak, különösen az alsó végtagokban.
- Rendellenesen megzavarta az alvást a kísérletet megelőző 24 órában.
- Ellenjavallatok vannak az elektromos alkalmazásra (epilepszia anamnézisében, fém implantátumok a fejben vagy az állkapocsban stb.)
- Hiányzik az együttműködési képesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: transzauricularis vagus ideg stimuláció
A NEMOS taVNS elektródákat a résztvevők bal oldali kagylócimbájába helyezik (CerboMed GmbH, Erlangen, Németország).
Adott esetben ezeket az elektródákat egy digitalimerhez kell csatlakoztatni.
Míg az impulzusszélesség, a frekvencia, a stimulációs sorozat és a teljes időtartam 200 mikroszekundumra, 20 Hz-re, 30 másodpercre be, 30 másodpercre kikapcsolva és 20 percre lesz szabványosítva, a stimuláció személyspecifikus lesz.
Ennek az intenzitásnak a megszerzéséhez a résztvevők egy küszöbérték protokollt hajtanak végre.
Egy elegáns lépcsős algoritmus alapján megkapjuk az érzékelési és fájdalomküszöböt (7/10-es fájdalomszintként írják le, ahol a 10 az elképzelhető legnagyobb fájdalommennyiség) küszöbértékeket.
A stimuláció intenzitása ezután a küszöbértékek közötti tartomány 2/3-a lesz.
Például, ha az érzékelési és fájdalomküszöb 2 mA, illetve 8 mA, a stimuláció intenzitása 6 mA.
|
transzauricularis vagális ideg stimulációs elektródák (NEMOS, CerboMed GmbH, Erlangen, Németország), digitalimerre erősítve.
|
Aktív összehasonlító: Fülcimpa stimuláció
Egy 0,5 cm és egy 1 cm átmérőjű kerek elektróda (Ambu, Neuroline, Bordeaux, Franciaország) kerül elhelyezésre a fülcimpa elülső és hátsó részén.
Adott esetben ezeket az elektródákat egy digitimerhez kell csatlakoztatni.
Míg az impulzusszélesség, a frekvencia, a stimulációs sorozat és a teljes időtartam 200 mikroszekundumra, 20 Hz-re, 30 másodpercre be, 30 másodpercre kikapcsolva és 20 percre lesz szabványosítva, a stimuláció személyspecifikus lesz.
Ennek az intenzitásnak a megszerzéséhez a résztvevők egy küszöbérték protokollt hajtanak végre.
Egy elegáns lépcsős algoritmus alapján megkapjuk az érzékelési és fájdalomküszöböt (7/10-es fájdalomszintként írják le, ahol a 10 az elképzelhető legnagyobb fájdalommennyiség) küszöbértékeket.
A stimuláció intenzitása ezután a küszöbértékek közötti tartomány 2/3-a lesz.
Például, ha az érzékelési és fájdalomküszöb 2 mA, illetve 8 mA, a stimuláció intenzitása 6 mA.
|
Szabványos elektródák (Ambu, Neuroline, Bordeaux, Franciaország) 0,5 cm és 1 cm-es körökre vágva, digitalimerre rögzítve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalomérzékelési küszöb
Időkeret: Ez a mérés a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után történik. A beavatkozást követő 15 perces időközönként is be kell venni, amíg a PPT vissza nem tér a beavatkozás előtti érték 30%-án belülre.
|
A résztvevők vádlijára elhelyezett nyomásalgométer mandzsetta, amely egy elektronikus vizuális analóg mérleg (VAS) mérőeszközhöz kapcsolódik.
Mandzsettánként, amikor az felfújódik, a résztvevőket arra kérik, hogy mozgassák a VAS tárcsáját, amikor a nyomás fájdalmassá válik.
Azt a nyomást, amelynél ez bekövetkezik, fájdalomérzékelési küszöbnek (PPT) nevezik.
|
Ez a mérés a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után történik. A beavatkozást követő 15 perces időközönként is be kell venni, amíg a PPT vissza nem tér a beavatkozás előtti érték 30%-án belülre.
|
Fájdalomtűrési küszöb
Időkeret: Ez a mérés a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után történik. A beavatkozást követő 15 perces időközönként is be kell venni, amíg a PPT vissza nem tér a beavatkozás előtti érték 30%-án belülre.
|
A résztvevők vádlijára helyezve, vizuális analóg skálához (VAS) csatlakoztatott, nyomásmérő algométer mandzsettákat alkalmaznak.
Mandzsettánként, amikor az felfújódik, a résztvevőket arra kérik, hogy mozgassák a VAS tárcsáját, amikor a nyomás fájdalmassá válik.
Ezt követően azt a feladatot kapják, hogy a fájdalom fokozódásával ennek megfelelően mozgassák a tárcsát.
Fontos, hogy amikor a fájdalom elviselhetetlenné válik, a résztvevőknek meg kell nyomniuk a piros gombot, amely minden nyomást felold.
Azt a nyomást, amelynél ez bekövetkezik, fájdalomtűrési küszöbnek (PTT) nevezik.
|
Ez a mérés a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után történik. A beavatkozást követő 15 perces időközönként is be kell venni, amíg a PPT vissza nem tér a beavatkozás előtti érték 30%-án belülre.
|
A fájdalom ideiglenes összegzése
Időkeret: Ez a mérés a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után történik. A beavatkozást követő 15 perces időközönként is be kell venni, amíg a PPT vissza nem tér a beavatkozás előtti érték 30%-án belülre.
|
A nyomásalgométer mandzsetta a domináns lábon 1 másodpercig, 1 másodperces szünettel egymás után 10-szer felfújódik az adott PTT-re.
A résztvevőket arra kérik, hogy minden felfújáskor mozgassák a VAS tárcsát a fájdalom szintjére anélkül, hogy a skálán 0-ra térnének vissza.
Az ellenkező lábon lévő mandzsettával semmit nem fog tenni.
|
Ez a mérés a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után történik. A beavatkozást követő 15 perces időközönként is be kell venni, amíg a PPT vissza nem tér a beavatkozás előtti érték 30%-án belülre.
|
Szívverés észlelése
Időkeret: Ez a mérés a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után történik.
|
Véletlenszerűen és manuális segítség nélkül az alanyok feladata lesz, hogy számolják meg saját szívverésüket 3 időintervallumban (25, 35 és 45 másodperc).
Az észlelt és a tényleges szívverésszám közötti különbséget itt szívverés észlelésként definiáljuk.
|
Ez a mérés a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után történik.
|
Hőérzékelés
Időkeret: Ez a mérés a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után történik.
|
A QST.lab hőstimulátor 6 stimulációs régiót tartalmaz, amelyek egyedileg programozhatók.
Először is, ha az összes régiót azonosan programozták, a résztvevők feladata lesz, hogy közöljék, ha az ingert fájdalmasan hidegnek és melegnek érzékelik.
Ezek lesznek a hideg és a meleg küszöbértékek.
Ezután egy termikus rács illúziós minta jön létre: ez magában foglalja a stimulációs régiók egymásba illesztését, mint hideg (2 fokkal a hideg küszöb felett) és meleg (2 fokkal a meleg küszöb alatt).
A résztvevőket ezután felkérik, hogy értékeljék ennek a stimulációnak a fájdalom intenzitását (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
|
Ez a mérés a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után történik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Feltételes fájdalommoduláció
Időkeret: Ez a mérés a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után történik. A beavatkozást követő 15 perces időközönként is be kell venni, amíg a PPT vissza nem tér a beavatkozás előtti érték 30%-án belülre.
|
A nem domináns láb a korábban regisztrált PTT 70%-ának megfelelő folyamatos nyomást kap.
A mandzsetta a domináns lábon fokozatosan felfújódik.
Amikor ez megtörténik, a résztvevőket ismét arra kérik, hogy kezdjék el mozgatni a tárcsát, amikor a nyomás fájdalmassá válik, és nyomja meg a piros gombot, ha ez elviselhetetlenné válik.
|
Ez a mérés a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után történik. A beavatkozást követő 15 perces időközönként is be kell venni, amíg a PPT vissza nem tér a beavatkozás előtti érték 30%-án belülre.
|
Kézi fájdalomérzékelési küszöb
Időkeret: Ez a mérés a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után történik. A beavatkozást követő 15 perces időközönként is be kell venni, amíg a PPT vissza nem tér a beavatkozás előtti érték 30%-án belülre.
|
Mindegyik oldalra külön-külön kézi nyomásalgométert alkalmaznak állandó, 30 kPa/s sebességgel, merőlegesen a musculus trapezius hasára.
A résztvevőket arra utasítják, hogy nyomjanak meg egy gombot, amikor először érzékelik, hogy a nyomás fájdalmas.
Ezt a kézi fájdalomérzékelési küszöbnek nevezik.
|
Ez a mérés a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után történik. A beavatkozást követő 15 perces időközönként is be kell venni, amíg a PPT vissza nem tér a beavatkozás előtti érték 30%-án belülre.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pupilla fényreflex
Időkeret: Ez a mérés a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után történik. A beavatkozást követő 15 perces időközönként is be kell venni, amíg a PPT vissza nem tér a beavatkozás előtti érték 30%-án belülre.
|
Pupilométerrel, a másik szemet takarva megmérjük az egyik pupilla méretét a fényreflex során.
Ez mindkét szem számára megtörténik.
|
Ez a mérés a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után történik. A beavatkozást követő 15 perces időközönként is be kell venni, amíg a PPT vissza nem tér a beavatkozás előtti érték 30%-án belülre.
|
Nyugalmi állapotú elektroencephalográfia
Időkeret: Ez a mérés a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után történik. A beavatkozást követő 15 perces időközönként is be kell venni, amíg a PPT vissza nem tér a beavatkozás előtti érték 30%-án belülre.
|
Elektroencefalográfia (g.tec Medical Engineering, Ausztria) segítségével, nevezetesen egy géllel a fejhez vezetett elektródák kupakjával rögzítik a nyugalmi agyi aktivitást.
|
Ez a mérés a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után történik. A beavatkozást követő 15 perces időközönként is be kell venni, amíg a PPT vissza nem tér a beavatkozás előtti érték 30%-án belülre.
|
Nyugalmi állapotú elektrokardiográfia
Időkeret: Ez a mérés a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után történik. A beavatkozást követő 15 perces időközönként is be kell venni, amíg a PPT vissza nem tér a beavatkozás előtti érték 30%-án belülre.
|
Elektrokardiográfiával, azaz a résztvevők törzsére helyezett elektródákkal rögzítjük a nyugalmi szívműködést.
|
Ez a mérés a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után történik. A beavatkozást követő 15 perces időközönként is be kell venni, amíg a PPT vissza nem tér a beavatkozás előtti érték 30%-án belülre.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-20230022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, akut
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a taVNS
-
Qiuyou XieBrainClos Co., LTD.; Zhuhai Fudan Innovation InstituteToborzásStroke | Felső végtag diszfunkcióKína
-
Medical University of South CarolinaBefejezve
-
University of FloridaMég nincs toborzás
-
University of LiegeToborzásMinimálisan tudatos állapot | Vegetatív állapot | TudatzavarBelgium
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Federal University of São PauloIsmeretlenElhízottság | SóvárgásBrazília
-
Burrell College of Osteopathic MedicineMég nincs toborzásPitvarfibrilláció, tartósEgyesült Államok
-
Possover International Medical Center AGMég nincs toborzásKözponti idegrendszeri betegségek | Idegrendszeri betegségek | Mozgási zavarok | Trauma, idegrendszer | Gerincvelő-betegségek | Gerincvelő sérülések
-
Spaulding Rehabilitation HospitalMég nincs toborzás
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...China Association for Science and TechnologyToborzás