Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transauricularis vagus idegi stimuláció és interocepció

2024. január 24. frissítette: Laura De Herde, Aalborg University

A transzauricularis vagus idegstimuláció hatása az interoceptív csatornákra egészséges alanyokban

A tanulmány azt vizsgálja, hogy a taVNS módosíthatja-e, és mennyi ideig, a mélyizomnyomás fájdalomküszöbét, a szívverést és a hőérzékelést (Ethics Region Nord Jylland Denmark, N-20230022). Ennek elérése érdekében 20 egészséges alany végez egy randomizált, aktív kontroll, keresztezett vizsgálatot. A fő beavatkozás a concha taVNS (NEMOS, CerboMed GmbH, Erlangen, Németország) marad 20 percig (200 µs időtartam, 20 Hz, személyre szabott intenzitással). Ezt a bal fülcimpa azonos elektromos stimulációjának aktív szabályozásához fogják hasonlítani. Vakító értékelést készítenek, amely azt kérdezi, hogy melyik stimulációt kell terápiásnak tekinteni. A fő eredmények a nyomás alatti fájdalomküszöbök és a vádlira helyezett mandzsettanyomás-algométerrel (Cortex Technology, Aalborg Egyetem, Dánia) kapott fájdalomreakciók időbeli összegzése. A szívverés-számlálási feladattal értékelt szívverésérzékelés és a QST termikus rács segítségével értékelt hőérzékelés szintén elsődleges eredmények. A másodlagos eredmények a kondicionált fájdalommoduláció, a nyugalmi állapotú elektroencefalográfia, az elektrokardiográfia és a pupilla fényreflexei.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az interocepció, a testből származó jelek észlelésének, feldolgozásának és az azokra való reagálás képessége kulcsfontosságú az egészséges fiziológiai tartományok fenntartásához. Valójában ennek a képességnek a működési zavarát különféle hangulati és fájdalomzavarokkal hozták összefüggésbe. E képesség anatómiai útvonala és az eszköz hatásának helye közötti átfedés alapján a transzauricularis vagus ideg stimuláció (tVNS) módosíthatja ezt az interocepciót. Keveset tudunk azonban a taVNS interocepciós modulációjának szélességéről, időtartamáról és mechanizmusáról.

A jelenlegi tanulmány ezekkel a korlátokkal foglalkozik, három interoceptív csatornára összpontosítva: a mély izomnyomás fájdalomra, a szívverésre és a hőérzékelésre. Pontosabban, 20 egészséges alany végez egy randomizált, aktív kontrollos, keresztezett vizsgálatot, amely két stimulációs munkamenetet tartalmaz.

A fő beavatkozás a concha taVNS (NEMOS, CerboMed GmbH, Erlangen, Németország) marad 20 percig (200 µs időtartam, 20 Hz, személyre szabott intenzitással). Az aktív vezérlés a bal fülcimpával azonos elektromos stimuláció lesz. A vakság értékeléséhez a vizsgálat végén egy kérdőívet gyűjtenek össze, amely azt kérdezi, hogy melyik stimulációt tekintik terápiásnak.

A fő eredmények a nyomás alatti fájdalomküszöbök és a vádlira helyezett mandzsettanyomás-algométerrel (Cortex Technology, Aalborg Egyetem, Dánia) kapott fájdalomreakciók időbeli összegzése. A szívverés-számlálási feladattal értékelt szívverésérzékelés és a QST termikus rács segítségével értékelt hőérzékelés szintén elsődleges eredmények. A másodlagos eredmények a kondicionált fájdalommoduláció, a nyugalmi állapotú elektroencefalográfia, az elektrokardiográfia és a pupilla fényreflexei.

Annak felmérésére, hogy a taVNS modulálja-e és hogyan modulálja-e a mély izomnyomás fájdalmát, a szívverést és a hőérzékelést, össze kell gyűjteni és összehasonlítani a stimuláció előtti és utáni elsődleges és másodlagos méréseket. A lehetséges hatások időtartamának felméréséhez ezeket az eredményeket összegyűjtik és összehasonlítják 15 perces időközönként, amíg az elsődleges mérések az alapértékek 30%-án belül nem lesznek. Ha az alapvonal helyreállt, megtörténik a második stimulációs munkamenet. Tekintettel arra, hogy ez nem történt meg a stimuláció első ingerlési szakaszban történő leállítását követő 1,5 órán belül, a vizsgálati alanyokat megkérjük, hogy a lehető leghamarabb térjenek vissza.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Region Nordjylland
      • Gistrup, Region Nordjylland, Dánia, 9260
        • Toborzás
        • Center for Neuroplasticity and Pain
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daniel Ciampi de Andrade, Prof
          • Telefonszám: +45 99403701
          • E-mail: dca@hst.aau.dk
        • Kutatásvezető:
          • Laura De Herde, MSc.
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Ciampi de Andrade, Associate Prof.
        • Kutatásvezető:
          • Steffen Frahm, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Hartwig Siebner, Clinical Prof.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-60 évesek
  • Egészségesek
  • Jobbkezesek
  • Beszélj és érts angolul

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és/vagy szoptat
  • Rendszeresen használjon kannabiszt, opioidokat vagy más drogokat
  • Jelenleg vagy korábban neurológiai, mozgásszervi, mentális vagy egyéb betegségben szenvedett (pl. agy- vagy gerincvelősérülés, degeneratív neurológiai rendellenesség, súlyos depresszió, szív- és érrendszeri betegség, krónikus tüdőbetegség stb.)
  • Hetente egyszer vagy többször vegyen be fájdalomcsillapítót vagy más olyan gyógyszert, amely befolyásolhatja a vizsgálatot (beleértve a paracetamolt és az NSAID-okat)
  • A közelmúltban akut fájdalmai vannak, különösen az alsó végtagokban.
  • Rendellenesen megzavarta az alvást a kísérletet megelőző 24 órában.
  • Ellenjavallatok vannak az elektromos alkalmazásra (epilepszia anamnézisében, fém implantátumok a fejben vagy az állkapocsban stb.)
  • Hiányzik az együttműködési képesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: transzauricularis vagus ideg stimuláció
A NEMOS taVNS elektródákat a résztvevők bal oldali kagylócimbájába helyezik (CerboMed GmbH, Erlangen, Németország). Adott esetben ezeket az elektródákat egy digitalimerhez kell csatlakoztatni. Míg az impulzusszélesség, a frekvencia, a stimulációs sorozat és a teljes időtartam 200 mikroszekundumra, 20 Hz-re, 30 másodpercre be, 30 másodpercre kikapcsolva és 20 percre lesz szabványosítva, a stimuláció személyspecifikus lesz. Ennek az intenzitásnak a megszerzéséhez a résztvevők egy küszöbérték protokollt hajtanak végre. Egy elegáns lépcsős algoritmus alapján megkapjuk az érzékelési és fájdalomküszöböt (7/10-es fájdalomszintként írják le, ahol a 10 az elképzelhető legnagyobb fájdalommennyiség) küszöbértékeket. A stimuláció intenzitása ezután a küszöbértékek közötti tartomány 2/3-a lesz. Például, ha az érzékelési és fájdalomküszöb 2 mA, illetve 8 mA, a stimuláció intenzitása 6 mA.
transzauricularis vagális ideg stimulációs elektródák (NEMOS, CerboMed GmbH, Erlangen, Németország), digitalimerre erősítve.
Aktív összehasonlító: Fülcimpa stimuláció
Egy 0,5 cm és egy 1 cm átmérőjű kerek elektróda (Ambu, Neuroline, Bordeaux, Franciaország) kerül elhelyezésre a fülcimpa elülső és hátsó részén. Adott esetben ezeket az elektródákat egy digitimerhez kell csatlakoztatni. Míg az impulzusszélesség, a frekvencia, a stimulációs sorozat és a teljes időtartam 200 mikroszekundumra, 20 Hz-re, 30 másodpercre be, 30 másodpercre kikapcsolva és 20 percre lesz szabványosítva, a stimuláció személyspecifikus lesz. Ennek az intenzitásnak a megszerzéséhez a résztvevők egy küszöbérték protokollt hajtanak végre. Egy elegáns lépcsős algoritmus alapján megkapjuk az érzékelési és fájdalomküszöböt (7/10-es fájdalomszintként írják le, ahol a 10 az elképzelhető legnagyobb fájdalommennyiség) küszöbértékeket. A stimuláció intenzitása ezután a küszöbértékek közötti tartomány 2/3-a lesz. Például, ha az érzékelési és fájdalomküszöb 2 mA, illetve 8 mA, a stimuláció intenzitása 6 mA.
Szabványos elektródák (Ambu, Neuroline, Bordeaux, Franciaország) 0,5 cm és 1 cm-es körökre vágva, digitalimerre rögzítve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomérzékelési küszöb
Időkeret: Ez a mérés a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után történik. A beavatkozást követő 15 perces időközönként is be kell venni, amíg a PPT vissza nem tér a beavatkozás előtti érték 30%-án belülre.
A résztvevők vádlijára elhelyezett nyomásalgométer mandzsetta, amely egy elektronikus vizuális analóg mérleg (VAS) mérőeszközhöz kapcsolódik. Mandzsettánként, amikor az felfújódik, a résztvevőket arra kérik, hogy mozgassák a VAS tárcsáját, amikor a nyomás fájdalmassá válik. Azt a nyomást, amelynél ez bekövetkezik, fájdalomérzékelési küszöbnek (PPT) nevezik.
Ez a mérés a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után történik. A beavatkozást követő 15 perces időközönként is be kell venni, amíg a PPT vissza nem tér a beavatkozás előtti érték 30%-án belülre.
Fájdalomtűrési küszöb
Időkeret: Ez a mérés a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után történik. A beavatkozást követő 15 perces időközönként is be kell venni, amíg a PPT vissza nem tér a beavatkozás előtti érték 30%-án belülre.
A résztvevők vádlijára helyezve, vizuális analóg skálához (VAS) csatlakoztatott, nyomásmérő algométer mandzsettákat alkalmaznak. Mandzsettánként, amikor az felfújódik, a résztvevőket arra kérik, hogy mozgassák a VAS tárcsáját, amikor a nyomás fájdalmassá válik. Ezt követően azt a feladatot kapják, hogy a fájdalom fokozódásával ennek megfelelően mozgassák a tárcsát. Fontos, hogy amikor a fájdalom elviselhetetlenné válik, a résztvevőknek meg kell nyomniuk a piros gombot, amely minden nyomást felold. Azt a nyomást, amelynél ez bekövetkezik, fájdalomtűrési küszöbnek (PTT) nevezik.
Ez a mérés a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után történik. A beavatkozást követő 15 perces időközönként is be kell venni, amíg a PPT vissza nem tér a beavatkozás előtti érték 30%-án belülre.
A fájdalom ideiglenes összegzése
Időkeret: Ez a mérés a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után történik. A beavatkozást követő 15 perces időközönként is be kell venni, amíg a PPT vissza nem tér a beavatkozás előtti érték 30%-án belülre.
A nyomásalgométer mandzsetta a domináns lábon 1 másodpercig, 1 másodperces szünettel egymás után 10-szer felfújódik az adott PTT-re. A résztvevőket arra kérik, hogy minden felfújáskor mozgassák a VAS tárcsát a fájdalom szintjére anélkül, hogy a skálán 0-ra térnének vissza. Az ellenkező lábon lévő mandzsettával semmit nem fog tenni.
Ez a mérés a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után történik. A beavatkozást követő 15 perces időközönként is be kell venni, amíg a PPT vissza nem tér a beavatkozás előtti érték 30%-án belülre.
Szívverés észlelése
Időkeret: Ez a mérés a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után történik.
Véletlenszerűen és manuális segítség nélkül az alanyok feladata lesz, hogy számolják meg saját szívverésüket 3 időintervallumban (25, 35 és 45 másodperc). Az észlelt és a tényleges szívverésszám közötti különbséget itt szívverés észlelésként definiáljuk.
Ez a mérés a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után történik.
Hőérzékelés
Időkeret: Ez a mérés a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után történik.
A QST.lab hőstimulátor 6 stimulációs régiót tartalmaz, amelyek egyedileg programozhatók. Először is, ha az összes régiót azonosan programozták, a résztvevők feladata lesz, hogy közöljék, ha az ingert fájdalmasan hidegnek és melegnek érzékelik. Ezek lesznek a hideg és a meleg küszöbértékek. Ezután egy termikus rács illúziós minta jön létre: ez magában foglalja a stimulációs régiók egymásba illesztését, mint hideg (2 fokkal a hideg küszöb felett) és meleg (2 fokkal a meleg küszöb alatt). A résztvevőket ezután felkérik, hogy értékeljék ennek a stimulációnak a fájdalom intenzitását (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
Ez a mérés a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után történik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltételes fájdalommoduláció
Időkeret: Ez a mérés a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után történik. A beavatkozást követő 15 perces időközönként is be kell venni, amíg a PPT vissza nem tér a beavatkozás előtti érték 30%-án belülre.
A nem domináns láb a korábban regisztrált PTT 70%-ának megfelelő folyamatos nyomást kap. A mandzsetta a domináns lábon fokozatosan felfújódik. Amikor ez megtörténik, a résztvevőket ismét arra kérik, hogy kezdjék el mozgatni a tárcsát, amikor a nyomás fájdalmassá válik, és nyomja meg a piros gombot, ha ez elviselhetetlenné válik.
Ez a mérés a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után történik. A beavatkozást követő 15 perces időközönként is be kell venni, amíg a PPT vissza nem tér a beavatkozás előtti érték 30%-án belülre.
Kézi fájdalomérzékelési küszöb
Időkeret: Ez a mérés a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után történik. A beavatkozást követő 15 perces időközönként is be kell venni, amíg a PPT vissza nem tér a beavatkozás előtti érték 30%-án belülre.
Mindegyik oldalra külön-külön kézi nyomásalgométert alkalmaznak állandó, 30 kPa/s sebességgel, merőlegesen a musculus trapezius hasára. A résztvevőket arra utasítják, hogy nyomjanak meg egy gombot, amikor először érzékelik, hogy a nyomás fájdalmas. Ezt a kézi fájdalomérzékelési küszöbnek nevezik.
Ez a mérés a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után történik. A beavatkozást követő 15 perces időközönként is be kell venni, amíg a PPT vissza nem tér a beavatkozás előtti érték 30%-án belülre.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pupilla fényreflex
Időkeret: Ez a mérés a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után történik. A beavatkozást követő 15 perces időközönként is be kell venni, amíg a PPT vissza nem tér a beavatkozás előtti érték 30%-án belülre.
Pupilométerrel, a másik szemet takarva megmérjük az egyik pupilla méretét a fényreflex során. Ez mindkét szem számára megtörténik.
Ez a mérés a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után történik. A beavatkozást követő 15 perces időközönként is be kell venni, amíg a PPT vissza nem tér a beavatkozás előtti érték 30%-án belülre.
Nyugalmi állapotú elektroencephalográfia
Időkeret: Ez a mérés a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után történik. A beavatkozást követő 15 perces időközönként is be kell venni, amíg a PPT vissza nem tér a beavatkozás előtti érték 30%-án belülre.
Elektroencefalográfia (g.tec Medical Engineering, Ausztria) segítségével, nevezetesen egy géllel a fejhez vezetett elektródák kupakjával rögzítik a nyugalmi agyi aktivitást.
Ez a mérés a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után történik. A beavatkozást követő 15 perces időközönként is be kell venni, amíg a PPT vissza nem tér a beavatkozás előtti érték 30%-án belülre.
Nyugalmi állapotú elektrokardiográfia
Időkeret: Ez a mérés a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után történik. A beavatkozást követő 15 perces időközönként is be kell venni, amíg a PPT vissza nem tér a beavatkozás előtti érték 30%-án belülre.
Elektrokardiográfiával, azaz a résztvevők törzsére helyezett elektródákkal rögzítjük a nyugalmi szívműködést.
Ez a mérés a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után történik. A beavatkozást követő 15 perces időközönként is be kell venni, amíg a PPT vissza nem tér a beavatkozás előtti érték 30%-án belülre.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 24.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatok anonimizáltak lesznek. A kísérlet során a projekt lebonyolításához szükséges személyes adatok, a kísérlet befejezését követően pedig az adatvédelmi rendeletben foglaltak szerint személyes adatok kerülnek feldolgozásra.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, akut

Klinikai vizsgálatok a taVNS

3
Iratkozz fel