Transaurikulær vagusnervestimulering og interosepsjon
Effekter av transaurikulær vagusnervestimulering på interoceptive kanaler hos friske personer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Interosepsjon, evnen til å oppfatte, behandle og reagere på signaler som kommer fra kroppen, er avgjørende for å opprettholde sunne fysiologiske områder. Dysfunksjon i denne evnen har faktisk vært assosiert med ulike humør- og smerteforstyrrelser. Basert på overlappingen mellom den anatomiske banen til denne evnen og virkestedet til verktøyet, kan transaurikulær vagusnervestimulering (tVNS) modulere denne interosepsjonen. Imidlertid er lite kjent om bredden, varigheten og mekanismen for interosepsjonsmodulering av taVNS.
Den nåværende studien vil ta for seg disse begrensningene, med fokus på tre interoceptive kanaler: dyp muskeltrykkssmerter, hjerteslag og termisk persepsjon. Nærmere bestemt vil 20 friske forsøkspersoner fullføre en randomisert, aktiv kontroll, crossover-studie som inneholder to stimuleringsøkter.
Hovedintervensjonen forlates concha taVNS (NEMOS, CerboMed GmbH, Erlangen, Tyskland) i 20 minutter (200 µs varighet, 20Hz, med en personlig intensitet). Den aktive kontrollen vil være identisk elektrisk stimulering til venstre øreflipp. For å vurdere blinding vil et spørreskjema som spør om hvilken stimulering som er ment å være terapeutisk, samles inn på slutten av studien.
Hovedutfall er trykksmerteterskler og tidsmessig summering av smerteresponser oppnådd via mansjetttrykkalgometer (Cortex Technology, Aalborg Universitet, Danmark) plassert ved leggen. Hjerteslagpersepsjon, vurdert via hjerteslagtellingsoppgaven, og termisk persepsjon, vurdert ved hjelp av et QST termisk rutenett, er også primære utfall. Sekundære utfall er betinget smertemodulasjon, elektroencefalografi i hviletilstand, elektrokardiografi og pupillære lysreflekser.
For å vurdere om, og hvordan, taVNS modulerer dyp muskeltrykkssmerter, hjerteslag og termisk persepsjon, vil primære og sekundære målinger før og etter stimulering samles inn og sammenlignes. For å vurdere varigheten av de potensielle effektene, vil disse resultatene samles inn og sammenlignes med 15 minutters intervaller til de primære målingene er innenfor 30 % av grunnlinjeverdiene. Gitt baseline er gjenopprettet, vil den andre stimuleringsøkten finne sted. Gitt at dette ikke har skjedd innen 1,5 timer etter at stimuleringen ble avsluttet i den første stimuleringsøkten, vil forsøkspersonene bli bedt om å komme tilbake så tidlig som mulig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Denmark
-
Gistrup, North Denmark, Danmark, 9260
- Center For Neuroplasticity and Pain
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er i alderen 18-60 år
- Er friske
- Er høyrehendte
- Snakk og forstår engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid og/eller ammer
- Bruk regelmessig cannabis, opioider eller andre rusmidler
- For tiden eller tidligere lidd av nevrologiske, muskel- og skjelettsykdommer, psykiske eller andre sykdommer (f.eks. hjerne- eller ryggmargsskader, degenerative nevrologiske lidelser, alvorlig depresjon, hjerte- og karsykdommer, kronisk lungesykdom, etc.)
- En eller flere ganger i uken ta smertestillende medisiner eller andre medisiner som kan påvirke forsøket (inkludert paracetamol og NSAIDs)
- Har en nylig historie med akutte smerter, spesielt i underekstremitetene.
- Har unormalt forstyrret søvnen i løpet av 24 timer før eksperimentet.
- Har kontraindikasjoner for elektrisk bruk (historie med epilepsi, metallimplantater i hodet eller kjeven, etc.)
- Mangler evnen til å samarbeide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Øreflippstimulering
Elektroder (Ambu, Neuroline, Bordeaux, Frankrike) vil være plassert foran og baksiden av øreflippen.
Når det er aktuelt, vil disse elektrodene bli koblet til en digitimer.
Mens pulsbredde, frekvens, stimulering brast og total varighet vil være henholdsvis standardisert til 200 microseconds, 25Hz, kontinuerlige og 20 minutter, vil stimuleringen være personspesifikk.
For å skaffe denne intensiteten, vil deltakerne utføre en terskelprotokoll.
Basert på en elegant trapp-case-algoritme, vil oppfatningen og smertene (beskrevet som et 7/10 smertenivå, der 10 er den mest tenkelige smerten som kan tenkes) terskler.
Stimuleringsintensitet vil da bli definert som 2/3 området mellom disse tersklene.
For eksempel, hvis persepsjonen og smerteterskelene er henholdsvis 2MA og 8MA, vil stimuleringsintensiteten være 6mA.
|
Standardelektroder (Ambu, Neuroline, Bordeaux, Frankrike) kuttet i 0,6 cm sirkler, festet til en digitimer.
|
|
Eksperimentell: Transaurikulær vagal nervestimulering
Nemos TAVNS -elektroder vil bli plassert i venstre concha cymba av deltakere (Cerbomed GmbH, Erlangen, Tyskland). Når det er aktuelt, vil disse elektrodene bli koblet til en digitimer. Mens pulsbredde, frekvens, stimulering brast og total varighet vil være henholdsvis standardisert til 200 microseconds og 25Hz. I det første eksperimentet vil kontinuerlig og 20 minutter stimulering bli brukt med en personspesifikk intensitet. For å skaffe dette, ved å bruke en elegant trapp-case-algoritme, vil persepsjon og supra-smerte (beskrevet som et 7/10 smertenivå, der 10 er den mest tenkelige smerten) terskler vil bli oppnådd. Stimuleringsintensitet vil da bli definert som 2/3 området mellom disse tersklene. I det andre eksperimentet vil utbrudd og kontinuerlig stimulering bli brukt i 40 minutter. To intensiteter vil bli brukt: 2/3 rekkevidden mellom persepsjon og supra-stemmerterskler og supra-stemmerskel. |
transaurikulære vagale nervestimuleringselektroder (NEMOS, CerboMed GmbH, Erlangen, Tyskland), festet til en digitimer.
|
|
Sham-komparator: Skam
Ingen strøm blir brukt på deltakerens øre.
|
transaurikulære vagale nervestimuleringselektroder (NEMOS, CerboMed GmbH, Erlangen, Tyskland), festet til en digitimer.
Standardelektroder (Ambu, Neuroline, Bordeaux, Frankrike) kuttet i 0,6 cm sirkler, festet til en digitimer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteoppfatningsterskel
Tidsramme: Denne målingen vil bli tatt før intervensjon, og direkte etter og 30 minutter etter intervensjon. Det vil også bli tatt med 5 minutters intervaller etter intervensjonen til PPT er tilbake innen 20% av verdien før intervensjonen.
|
Trykkalgometer mansjetter, plassert på leggen til deltakerne, festet til en elektronisk visuell analog skala (VAS) måleenhet vil bli brukt.
Per mansjett, mens det blåser opp, blir deltakerne bedt om å flytte skiven til VAS når trykket begynner å være smertefullt.
Trykket som dette skjer blir referert til som smertestrømterskelen (PPT).
|
Denne målingen vil bli tatt før intervensjon, og direkte etter og 30 minutter etter intervensjon. Det vil også bli tatt med 5 minutters intervaller etter intervensjonen til PPT er tilbake innen 20% av verdien før intervensjonen.
|
|
Smertetoleranse terskel
Tidsramme: Denne målingen vil bli tatt før intervensjon, og direkte etter og 30 minutter etter intervensjon.
|
Trykkalgometer mansjetter, plassert på leggen til deltakerne, festet til en visuell analog skala (VAS) vil bli brukt.
Per mansjett, mens det blåser opp, blir deltakerne bedt om å flytte skiven til VAS når trykket begynner å være smertefullt.
De får da i oppgave å bevege skiven følgelig når smertene øker.
Det er viktig at når smertene blir utålelige, har deltakerne i oppgave å trykke på den røde knappen som frigjør alt press.
Trykket som dette skjer blir referert til som smertetoleranseterskelen (PTT).
|
Denne målingen vil bli tatt før intervensjon, og direkte etter og 30 minutter etter intervensjon.
|
|
Midlertidig summering av smerte
Tidsramme: Denne målingen vil bli tatt før intervensjon, og direkte etter og 30 minutter etter intervensjon.
|
Trykkalgometer mansjetten vil blåse opp på det dominerende beinet for 1 sekund, med en 1 sekund pause, til den gitte PTT 10 ganger påfølgende.
Deltakerne blir bedt om å flytte VAS -skiven til smertenivået ved hver inflasjon, uten å gå tilbake til 0 på skalaen.
Ingenting vil bli gjort med mansjetten på motsatt ben.
|
Denne målingen vil bli tatt før intervensjon, og direkte etter og 30 minutter etter intervensjon.
|
|
Hjerteslagsoppfatning
Tidsramme: Denne målingen vil bli tatt før intervensjon, og direkte etter og 30 minutter etter intervensjon.
|
Tilfeldige sammenflettede og uten manuell hjelp, vil fagene få i oppgave å telle sin egen hjerteslag over 3 tidsintervaller (25, 35 og 45 sekunder).
Forskjellen mellom det opplevde og faktiske hjerteslagsantallet er definert her som hjerteslagsoppfatningen.
|
Denne målingen vil bli tatt før intervensjon, og direkte etter og 30 minutter etter intervensjon.
|
|
Termisk oppfatning
Tidsramme: Denne målingen vil bli anskaffet før intervensjon, og direkte etter og 30 minutter etter intervensjon.
|
QST.LAB termisk stimulator inneholder 6 stimuleringsregioner, som individuelt kan programmeres.
For det første, med alle regioner programmert identisk, vil deltakerne få i oppgave å oppgi når stimulansen oppfattes som smertefullt kald og varm.
Dette vil henholdsvis være de kalde og varme tersklene.
Det vil deretter genereres et termisk nett-illusjonsmønster: dette innebærer fletting av stimuleringsregioner som kaldt (2deg over den kalde terskelen) og varm (2deg under den varme terskelen).
Deltakerne vil da bli bedt om å vurdere smerteintensiteten til denne stimuleringen (0 = ingen smerter, 10 = verste smerter tenkelig).
|
Denne målingen vil bli anskaffet før intervensjon, og direkte etter og 30 minutter etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kondisjonert smertemodulasjon
Tidsramme: Denne målingen vil bli tatt før intervensjon, og direkte etter og 30 minutter etter intervensjon.
|
Det ikke-dominerende benet vil få et kontinuerlig trykk på 70% av PTT som tidligere er registrert.
Mansjetten på det dominerende beinet vil gradvis blåse opp.
Som dette skjer, blir deltakerne nok en gang bedt om å begynne å bevege skiven når trykket begynner å være smertefullt, og å trykke på den røde knappen når dette blir utålelig.
|
Denne målingen vil bli tatt før intervensjon, og direkte etter og 30 minutter etter intervensjon.
|
|
Håndholdt smerteoppfatning terskel
Tidsramme: Denne målingen vil bli tatt før intervensjon, og direkte etter og 30 minutter etter intervensjon.
|
For hver side hver for seg vil et håndholdt trykkalgometer bli påført med en konstant hastighet på 30 kpa/s, vinkelrett på magen i Musculus trapezius.
Deltakerne vil bli instruert om å trykke på en knapp når de først oppfatter presset som smertefullt.
Dette blir referert til som den håndholdte smertestillende terskel.
|
Denne målingen vil bli tatt før intervensjon, og direkte etter og 30 minutter etter intervensjon.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elev Light Reflex
Tidsramme: Denne målingen vil bli tatt før intervensjon, og direkte etter og 30 minutter etter intervensjon.
|
Ved hjelp av et elevometer, som dekker det andre øyet, vil størrelsen på en elev måles under lysrefleksen.
Dette vil bli gjort for begge øyne.
|
Denne målingen vil bli tatt før intervensjon, og direkte etter og 30 minutter etter intervensjon.
|
|
Hviletilstand elektroencefalografi
Tidsramme: Denne målingen vil bli tatt før intervensjon, under intervensjonen og etter- og 30 minutter etter intervensjon.
|
Ved hjelp av elektroencefalografi (G.TEC Medical Engineering, Østerrike), nemlig en hette av elektroder som er utført til hodet ved hjelp av gel, vil hviletilstandshjerneaktivitet bli registrert
|
Denne målingen vil bli tatt før intervensjon, under intervensjonen og etter- og 30 minutter etter intervensjon.
|
|
Hviletilstand elektrokardiografi
Tidsramme: Denne målingen vil bli tatt før intervensjon, og direkte etter og 30 minutter etter intervensjon.
|
Ved å bruke elektrokardiografi, nemlig elektroder som er plassert på deltakernes overkropp, vil hviletilstandens hjerteaktivitet bli registrert.
|
Denne målingen vil bli tatt før intervensjon, og direkte etter og 30 minutter etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-20230022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .