- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06240026
Transaurikulær vagusnervestimulering og interosepsjon
Effekter av transaurikulær vagusnervestimulering på interoceptive kanaler hos friske personer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Interosepsjon, evnen til å oppfatte, behandle og reagere på signaler som kommer fra kroppen, er avgjørende for å opprettholde sunne fysiologiske områder. Dysfunksjon i denne evnen har faktisk vært assosiert med ulike humør- og smerteforstyrrelser. Basert på overlappingen mellom den anatomiske banen til denne evnen og virkestedet til verktøyet, kan transaurikulær vagusnervestimulering (tVNS) modulere denne interosepsjonen. Imidlertid er lite kjent om bredden, varigheten og mekanismen for interosepsjonsmodulering av taVNS.
Den nåværende studien vil ta for seg disse begrensningene, med fokus på tre interoceptive kanaler: dyp muskeltrykkssmerter, hjerteslag og termisk persepsjon. Nærmere bestemt vil 20 friske forsøkspersoner fullføre en randomisert, aktiv kontroll, crossover-studie som inneholder to stimuleringsøkter.
Hovedintervensjonen forlates concha taVNS (NEMOS, CerboMed GmbH, Erlangen, Tyskland) i 20 minutter (200 µs varighet, 20Hz, med en personlig intensitet). Den aktive kontrollen vil være identisk elektrisk stimulering til venstre øreflipp. For å vurdere blinding vil et spørreskjema som spør om hvilken stimulering som er ment å være terapeutisk, samles inn på slutten av studien.
Hovedutfall er trykksmerteterskler og tidsmessig summering av smerteresponser oppnådd via mansjetttrykkalgometer (Cortex Technology, Aalborg Universitet, Danmark) plassert ved leggen. Hjerteslagpersepsjon, vurdert via hjerteslagtellingsoppgaven, og termisk persepsjon, vurdert ved hjelp av et QST termisk rutenett, er også primære utfall. Sekundære utfall er betinget smertemodulasjon, elektroencefalografi i hviletilstand, elektrokardiografi og pupillære lysreflekser.
For å vurdere om, og hvordan, taVNS modulerer dyp muskeltrykkssmerter, hjerteslag og termisk persepsjon, vil primære og sekundære målinger før og etter stimulering samles inn og sammenlignes. For å vurdere varigheten av de potensielle effektene, vil disse resultatene samles inn og sammenlignes med 15 minutters intervaller til de primære målingene er innenfor 30 % av grunnlinjeverdiene. Gitt baseline er gjenopprettet, vil den andre stimuleringsøkten finne sted. Gitt at dette ikke har skjedd innen 1,5 timer etter at stimuleringen ble avsluttet i den første stimuleringsøkten, vil forsøkspersonene bli bedt om å komme tilbake så tidlig som mulig.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laura De Herde, MSc.
- Telefonnummer: +45 93889540
- E-post: lauramrdh@hst.aau.dk
Studiesteder
-
-
Region Nordjylland
-
Gistrup, Region Nordjylland, Danmark, 9260
- Rekruttering
- Center for Neuroplasticity and Pain
-
Ta kontakt med:
- Daniel Ciampi de Andrade, Prof
- Telefonnummer: +45 99403701
- E-post: dca@hst.aau.dk
-
Hovedetterforsker:
- Laura De Herde, MSc.
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Ciampi de Andrade, Associate Prof.
-
Hovedetterforsker:
- Steffen Frahm, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Hartwig Siebner, Clinical Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er i alderen 18-60 år
- Er friske
- Er høyrehendte
- Snakk og forstår engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid og/eller ammer
- Bruk regelmessig cannabis, opioider eller andre rusmidler
- For tiden eller tidligere lidd av nevrologiske, muskel- og skjelettsykdommer, psykiske eller andre sykdommer (f.eks. hjerne- eller ryggmargsskader, degenerative nevrologiske lidelser, alvorlig depresjon, hjerte- og karsykdommer, kronisk lungesykdom, etc.)
- En eller flere ganger i uken ta smertestillende medisiner eller andre medisiner som kan påvirke forsøket (inkludert paracetamol og NSAIDs)
- Har en nylig historie med akutte smerter, spesielt i underekstremitetene.
- Har unormalt forstyrret søvnen i løpet av 24 timer før eksperimentet.
- Har kontraindikasjoner for elektrisk bruk (historie med epilepsi, metallimplantater i hodet eller kjeven, etc.)
- Mangler evnen til å samarbeide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: transaurikulær vagusnervestimulering
NEMOS taVNS-elektroder vil bli plassert i venstre concha cymba til deltakerne (CerboMed GmbH, Erlangen, Tyskland).
Når det er hensiktsmessig, vil disse elektrodene kobles til en digitimer.
Mens pulsbredde, frekvens, stimuleringsutbrudd og total varighet vil være henholdsvis standardisert til 200 mikrosekunder, 20 Hz, 30 sekunder på og 30 sekunder av og 20 minutter, vil stimuleringen være personspesifikk.
For å oppnå denne intensiteten vil deltakerne utføre en terskelprotokoll.
Basert på en elegant trappetrinnsalgoritme vil terskler for persepsjon og smerte (beskrevet som et 7/10 smertenivå, hvor 10 er den mest mulige smertemengden som kan tenkes) oppnås.
Stimuleringsintensitet vil da bli definert som 2/3 av området mellom disse tersklene.
For eksempel, hvis persepsjons- og smerteterskelen er henholdsvis 2mA og 8mA, vil stimuleringsintensiteten være 6mA.
|
transaurikulære vagale nervestimuleringselektroder (NEMOS, CerboMed GmbH, Erlangen, Tyskland), festet til en digitimer.
|
Aktiv komparator: Øreflippen stimulering
En rund elektrode på 0,5 cm og 1 cm i diameter (Ambu, Neuroline, Bordeaux, Frankrike) vil bli plassert henholdsvis foran og bak på øreflippen.
Når det er hensiktsmessig, vil disse elektrodene kobles til en digitimer.
Mens pulsbredde, frekvens, stimuleringsutbrudd og total varighet vil være henholdsvis standardisert til 200 mikrosekunder, 20 Hz, 30 sekunder på og 30 sekunder av og 20 minutter, vil stimuleringen være personspesifikk.
For å oppnå denne intensiteten vil deltakerne utføre en terskelprotokoll.
Basert på en elegant trappetrinnsalgoritme vil terskler for persepsjon og smerte (beskrevet som et 7/10 smertenivå, hvor 10 er den mest mulige smertemengden som kan tenkes) oppnås.
Stimuleringsintensitet vil da bli definert som 2/3 av området mellom disse tersklene.
For eksempel, hvis persepsjons- og smerteterskelen er henholdsvis 2mA og 8mA, vil stimuleringsintensiteten være 6mA.
|
Standard elektroder (Ambu, Neuroline, Bordeaux, Frankrike) kuttet i 0,5 cm og 1 cm runder, festet til en digitimer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertepersepsjonsterskel
Tidsramme: Denne målingen vil bli tatt før intervensjon, og direkte etter intervensjon. Det vil også bli tatt med 15 minutter etter intervensjon til PPT er tilbake innenfor 30 % av verdien før intervensjon.
|
Trykkalgometermansjetter, plassert på leggen til deltakerne, festet til en elektronisk visuell analog skala (VAS) måleenhet vil bli brukt.
Per mansjett, mens den blåses opp, blir deltakerne bedt om å flytte skiven til VAS når trykket begynner å være smertefullt.
Trykket som dette skjer ved omtales som smertepersepsjonsterskelen (PPT).
|
Denne målingen vil bli tatt før intervensjon, og direkte etter intervensjon. Det vil også bli tatt med 15 minutter etter intervensjon til PPT er tilbake innenfor 30 % av verdien før intervensjon.
|
Smertetoleranseterskel
Tidsramme: Denne målingen vil bli tatt før intervensjon, og direkte etter intervensjon. Det vil også bli tatt med 15 minutter etter intervensjon til PPT er tilbake innenfor 30 % av verdien før intervensjon.
|
Trykkalgometermansjetter, plassert på leggen til deltakerne, festet til en visuell analog skala (VAS) vil bli brukt.
Per mansjett, mens den blåses opp, blir deltakerne bedt om å flytte skiven til VAS når trykket begynner å være smertefullt.
De får deretter i oppgave å flytte skiven etter hvert som smerten øker.
Viktigere, når smerten blir utålelig, får deltakerne i oppgave å trykke på den røde knappen som frigjør alt trykk.
Trykket som dette skjer ved blir referert til som smertetoleranseterskelen (PTT).
|
Denne målingen vil bli tatt før intervensjon, og direkte etter intervensjon. Det vil også bli tatt med 15 minutter etter intervensjon til PPT er tilbake innenfor 30 % av verdien før intervensjon.
|
Midlertidig oppsummering av smerte
Tidsramme: Denne målingen vil bli tatt før intervensjon, og direkte etter intervensjon. Det vil også bli tatt med 15 minutter etter intervensjon til PPT er tilbake innenfor 30 % av verdien før intervensjon.
|
Trykkalgometermansjetten vil blåses opp på det dominerende benet i 1 sekund, med en pause på 1 sekund, til den gitte PTT 10 ganger etter hverandre.
Deltakerne blir bedt om å flytte VAS-skiven til smertenivået ved hver inflasjon, uten å gå tilbake til 0 på skalaen.
Ingenting vil bli gjort med mansjetten på motsatt ben.
|
Denne målingen vil bli tatt før intervensjon, og direkte etter intervensjon. Det vil også bli tatt med 15 minutter etter intervensjon til PPT er tilbake innenfor 30 % av verdien før intervensjon.
|
Hjerteslag persepsjon
Tidsramme: Denne målingen vil bli tatt før intervensjon, og direkte etter intervensjon.
|
Tilfeldig sammenflettet og uten manuell hjelp, vil forsøkspersonene få i oppgave å telle sitt eget hjerteslag over 3 tidsintervaller (25, 35 og 45 sekunder).
Forskjellen mellom det oppfattede og det faktiske antallet hjerteslag er her definert som hjerteslagoppfatningen.
|
Denne målingen vil bli tatt før intervensjon, og direkte etter intervensjon.
|
Termisk oppfatning
Tidsramme: Denne målingen vil bli innhentet før intervensjon, og direkte etter intervensjon.
|
QST.lab termisk stimulator inneholder 6 stimuleringsområder, som kan programmeres individuelt.
For det første, med alle regioner programmert identisk, vil deltakerne få i oppgave å angi når stimulansen oppleves som smertefullt kald og varm.
Dette vil være henholdsvis kalde og varme terskeler.
Et termisk gitter-illusjonsmønster vil da bli generert: dette involverer interleaving av stimuleringsregioner som kalde (2 grader over den kalde terskelen) og varme (2 grader under den varme terskelen).
Deltakerne vil deretter bli bedt om å vurdere smerteintensiteten til denne stimuleringen (0=ingen smerte, 10=verst tenkelig smerte).
|
Denne målingen vil bli innhentet før intervensjon, og direkte etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Betinget smertemodulering
Tidsramme: Denne målingen vil bli tatt før intervensjon, og direkte etter intervensjon. Det vil også bli tatt med 15 minutter etter intervensjon til PPT er tilbake innenfor 30 % av verdien før intervensjon.
|
Det ikke-dominante benet vil motta et kontinuerlig trykk på 70 % av PTT tidligere registrert.
Mansjetten på det dominerende benet vil gradvis blåses opp.
Når dette skjer, blir deltakerne nok en gang bedt om å begynne å bevege skiven når trykket begynner å være smertefullt, og å trykke på den røde knappen når dette blir utålelig.
|
Denne målingen vil bli tatt før intervensjon, og direkte etter intervensjon. Det vil også bli tatt med 15 minutter etter intervensjon til PPT er tilbake innenfor 30 % av verdien før intervensjon.
|
Håndholdt smertepersepsjonsterskel
Tidsramme: Denne målingen vil bli tatt før intervensjon, og direkte etter intervensjon. Det vil også bli tatt med 15 minutter etter intervensjon til PPT er tilbake innenfor 30 % av verdien før intervensjon.
|
For hver side for seg vil et håndholdt trykkalgometer brukes med en konstant hastighet på 30kPa/s, vinkelrett på buken til musculus trapezius.
Deltakerne vil bli bedt om å trykke på en knapp når de først opplever presset som smertefullt.
Dette omtales som den håndholdte smertepersepsjonsterskelen.
|
Denne målingen vil bli tatt før intervensjon, og direkte etter intervensjon. Det vil også bli tatt med 15 minutter etter intervensjon til PPT er tilbake innenfor 30 % av verdien før intervensjon.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pupilllysrefleks
Tidsramme: Denne målingen vil bli tatt før intervensjon, og direkte etter intervensjon. Det vil også bli tatt med 15 minutter etter intervensjon til PPT er tilbake innenfor 30 % av verdien før intervensjon.
|
Ved å bruke et pupilometer, som dekker det andre øyet, vil størrelsen på en pupill bli målt under lysrefleksen.
Dette vil bli gjort for begge øyne.
|
Denne målingen vil bli tatt før intervensjon, og direkte etter intervensjon. Det vil også bli tatt med 15 minutter etter intervensjon til PPT er tilbake innenfor 30 % av verdien før intervensjon.
|
Hvilestatselektroencefalografi
Tidsramme: Denne målingen vil bli tatt før intervensjon, og direkte etter intervensjon. Det vil også bli tatt med 15 minutter etter intervensjon til PPT er tilbake innenfor 30 % av verdien før intervensjon.
|
Ved å bruke elektroencefalografi (g.tec medical engineering, Østerrike), nemlig en hette av elektroder ført til hodet ved hjelp av gel, vil hjerneaktivitet i hviletilstand bli registrert
|
Denne målingen vil bli tatt før intervensjon, og direkte etter intervensjon. Det vil også bli tatt med 15 minutter etter intervensjon til PPT er tilbake innenfor 30 % av verdien før intervensjon.
|
Hviletilstand elektrokardiografi
Tidsramme: Denne målingen vil bli tatt før intervensjon, og direkte etter intervensjon. Det vil også bli tatt med 15 minutter etter intervensjon til PPT er tilbake innenfor 30 % av verdien før intervensjon.
|
Ved hjelp av elektrokardiografi, nemlig elektroder plassert på overkroppen til deltakerne, vil hjerteaktivitet i hviletilstand bli registrert.
|
Denne målingen vil bli tatt før intervensjon, og direkte etter intervensjon. Det vil også bli tatt med 15 minutter etter intervensjon til PPT er tilbake innenfor 30 % av verdien før intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-20230022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte, akutt
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia