Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transaurikulær vagusnervestimulering og interoception

24. januar 2024 opdateret af: Laura De Herde, Aalborg University

Effekter af transaurikulær vagusnervestimulering på interoceptive kanaler hos raske forsøgspersoner

Undersøgelsen undersøger, om og i hvor lang tid, taVNS kan modulere smertetærskler for dybe muskeltryk, hjerteslag og termisk perception (Etisk Region Nord Jylland Danmark, N-20230022). For at opnå dette vil 20 raske forsøgspersoner gennemføre en randomiseret, aktiv kontrol, crossover-undersøgelse. Hovedindgrebet efterlades concha taVNS (NEMOS, CerboMed GmbH, Erlangen, Tyskland) i 20 minutter (200µs varighed, 20Hz, ved en personlig intensitet). Dette vil blive sammenlignet med en aktiv kontrol af identisk elektrisk stimulation til venstre øreflip. En blændende vurdering, der spørger, hvilken stimulering der formodes at være terapeutisk, vil blive indsamlet. Vigtigste resultater er tryksmertetærskler og tidsmæssig summering af smerteresponser erhvervet via manchettrykalgometer (Cortex Technology, Aalborg Universitet, Danmark) placeret ved læggen. Hjerteslagsopfattelse, vurderet via hjerteslagtællingsopgaven, og termisk perception, vurderet ved hjælp af et QST termisk gitter, er også primære resultater. Sekundære udfald er betinget smertemodulation, hviletilstand elektroencefalografi, elektrokardiografi og pupillære lysreflekser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interoception, evnen til at opfatte, behandle og reagere på signaler, der stammer fra kroppen, er afgørende for at opretholde sunde fysiologiske områder. Faktisk har dysfunktion i denne evne været forbundet med forskellige humør- og smerteforstyrrelser. Baseret på overlapningen mellem den anatomiske bane for denne evne og værktøjets virkningssted, kunne transaurikulær vagusnervestimulering (tVNS) modulere denne interoception. Der er dog lidt kendt om bredden, varigheden og mekanismen for interoceptionsmodulation af taVNS.

Den nuværende undersøgelse vil adressere disse begrænsninger med fokus på tre interoceptive kanaler: dybe muskeltrykssmerter, hjerteslag og termisk perception. Specifikt vil 20 raske forsøgspersoner gennemføre en randomiseret, aktiv kontrol, crossover-undersøgelse indeholdende to stimulationssessioner.

Hovedindgrebet efterlades concha taVNS (NEMOS, CerboMed GmbH, Erlangen, Tyskland) i 20 minutter (200µs varighed, 20Hz, ved en personlig intensitet). Den aktive kontrol vil være identisk elektrisk stimulation til venstre øreflip. For at vurdere blinding vil et spørgeskema, der spørger, hvilken stimulering der formodes at være terapeutisk, blive indsamlet i slutningen af ​​undersøgelsen.

Vigtigste resultater er tryksmertetærskler og tidsmæssig summering af smerteresponser erhvervet via manchettrykalgometer (Cortex Technology, Aalborg Universitet, Danmark) placeret ved læggen. Hjerteslagsopfattelse, vurderet via hjerteslagtællingsopgaven, og termisk perception, vurderet ved hjælp af et QST termisk gitter, er også primære resultater. Sekundære udfald er betinget smertemodulation, hviletilstand elektroencefalografi, elektrokardiografi og pupillære lysreflekser.

For at vurdere om og hvordan taVNS modulerer dyb muskeltrykssmerter, hjerteslag og termisk perception, vil primære og sekundære målinger før og efter stimulering blive indsamlet og sammenlignet. For at vurdere varigheden af ​​de potentielle effekter, vil disse resultater blive indsamlet og sammenlignet med 15 minutters intervaller, indtil de primære målinger er inden for 30 % af basislinjeværdierne. Givet baseline er genoprettet, vil den anden stimulationssession finde sted. Da dette ikke er sket inden for 1,5 time efter ophør af stimulationen i den første stimulationssession, vil forsøgspersoner blive bedt om at vende tilbage hurtigst muligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Nordjylland
      • Gistrup, Region Nordjylland, Danmark, 9260
        • Rekruttering
        • Center for Neuroplasticity and Pain
        • Kontakt:
          • Daniel Ciampi de Andrade, Prof
          • Telefonnummer: +45 99403701
          • E-mail: dca@hst.aau.dk
        • Ledende efterforsker:
          • Laura De Herde, MSc.
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Ciampi de Andrade, Associate Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Steffen Frahm, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Hartwig Siebner, Clinical Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i alderen 18-60
  • er sunde
  • Er højrehåndede
  • Tale og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid og/eller ammer
  • Brug jævnligt cannabis, opioider eller andre stoffer
  • I øjeblikket eller tidligere har lidt af en neurologisk, muskuloskeletale, mentale eller andre sygdomme (f.eks. hjerne- eller rygmarvsskader, degenerative neurologiske lidelser, svær depression, hjerte-kar-sygdom, kronisk lungesygdom osv.)
  • Tag en eller flere gange om ugen smertestillende medicin eller anden medicin, som kan påvirke forsøget (inklusive paracetamol og NSAID'er)
  • Har en nylig historie med akutte smerter, især i underekstremiteterne.
  • Har unormalt forstyrret søvnen i 24 timer før forsøget.
  • Har kontraindikationer til elektrisk anvendelse (historie med epilepsi, metalimplantater i hovedet eller kæben osv.)
  • Mangler evnen til at samarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: transaurikulær vagusnervestimulering
NEMOS taVNS-elektroder vil blive placeret i deltagernes venstre concha cymba (CerboMed GmbH, Erlangen, Tyskland). Når det er relevant, vil disse elektroder blive sat i en digitimer. Mens pulsbredde, frekvens, stimulationsburst og total varighed vil være henholdsvis standardiseret til 200 mikrosekunder, 20 Hz, 30 sekunder til og 30 sekunder fra og 20 minutter, vil stimulationen være personspecifik. For at opnå denne intensitet vil deltagerne udføre en tærskelprotokol. Baseret på en elegant trappe-algoritme vil tærsklerne for perception og smerte (beskrevet som et 7/10 smerteniveau, hvor 10 er den mest tænkelige mængde smerte) opnås. Stimuleringsintensiteten vil så blive defineret som 2/3 af området mellem disse tærskler. For eksempel, hvis perceptions- og smertetærsklerne er henholdsvis 2mA og 8mA, ville stimulationsintensiteten være 6mA.
Enhed: taVNS
transaurikulære vagale nervestimuleringselektroder (NEMOS, CerboMed GmbH, Erlangen, Tyskland), fastgjort til en digitimer.
Aktiv komparator: Stimulering af øreflippen
En rund elektrode på 0,5 cm og 1 cm i diameter (Ambu, Neuroline, Bordeaux, Frankrig) vil blive placeret henholdsvis foran og bagpå øreflippen. Når det er relevant, vil disse elektroder blive sat i en digitimer. Mens pulsbredde, frekvens, stimulationsburst og total varighed vil være henholdsvis standardiseret til 200 mikrosekunder, 20 Hz, 30 sekunder til og 30 sekunder fra og 20 minutter, vil stimulationen være personspecifik. For at opnå denne intensitet vil deltagerne udføre en tærskelprotokol. Baseret på en elegant trappe-algoritme vil tærsklerne for perception og smerte (beskrevet som et 7/10 smerteniveau, hvor 10 er den mest tænkelige mængde smerte) opnås. Stimuleringsintensiteten vil så blive defineret som 2/3 af området mellem disse tærskler. For eksempel, hvis perceptions- og smertetærsklerne er henholdsvis 2mA og 8mA, ville stimulationsintensiteten være 6mA.
Enhed: Stimulering af øreflippen
Standardelektroder (Ambu, Neuroline, Bordeaux, Frankrig) skåret i 0,5 cm og 1 cm runder, fastgjort til en digitimer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteopfattelsestærskel
Tidsramme: Denne måling vil blive taget før indgreb og direkte efter indgreb. Det vil også blive taget med 15 minutters intervaller efter indgrebet, indtil PPT'en er tilbage inden for 30 % af værdien før indgrebet.
Trykalgometermanchetter, placeret på deltagernes læg, fastgjort til en elektronisk visuel analog skala (VAS) måleenhed vil blive anvendt. Per manchet, mens den pustes op, bliver deltagerne bedt om at flytte urskiven på VAS, når trykket begynder at være smertefuldt. Det tryk, ved hvilket dette sker, omtales som smerteopfattelsestærsklen (PPT).
Denne måling vil blive taget før indgreb og direkte efter indgreb. Det vil også blive taget med 15 minutters intervaller efter indgrebet, indtil PPT'en er tilbage inden for 30 % af værdien før indgrebet.
Smertetolerancetærskel
Tidsramme: Denne måling vil blive taget før indgreb og direkte efter indgreb. Det vil også blive taget med 15 minutters intervaller efter indgrebet, indtil PPT'en er tilbage inden for 30 % af værdien før indgrebet.
Der vil blive anvendt trykalgometermanchetter, placeret på deltagernes læg, fastgjort til en visuel analog skala (VAS). Per manchet, mens den pustes op, bliver deltagerne bedt om at flytte urskiven på VAS, når trykket begynder at være smertefuldt. De får derefter til opgave at flytte urskiven i takt med, at smerten øges. Det er vigtigt, at når smerten bliver utålelig, får deltagerne til opgave at trykke på den røde knap, som frigiver alt tryk. Det tryk, ved hvilket dette sker, omtales som smertetolerancetærsklen (PTT).
Denne måling vil blive taget før indgreb og direkte efter indgreb. Det vil også blive taget med 15 minutters intervaller efter indgrebet, indtil PPT'en er tilbage inden for 30 % af værdien før indgrebet.
Midlertidig opsummering af smerte
Tidsramme: Denne måling vil blive taget før indgreb og direkte efter indgreb. Det vil også blive taget med 15 minutters intervaller efter indgrebet, indtil PPT'en er tilbage inden for 30 % af værdien før indgrebet.
Trykalgometermanchetten vil pustes op på det dominerende ben i 1 sekund, med en pause på 1 sekund, til den givne PTT 10 gange i træk. Deltagerne bliver bedt om at flytte VAS-skiven til smerteniveauet ved hver oppustning uden at vende tilbage til 0 på skalaen. Der bliver ikke gjort noget med manchetten på det modsatte ben.
Denne måling vil blive taget før indgreb og direkte efter indgreb. Det vil også blive taget med 15 minutters intervaller efter indgrebet, indtil PPT'en er tilbage inden for 30 % af værdien før indgrebet.
Hjerteslagsopfattelse
Tidsramme: Denne måling vil blive taget før indgreb og direkte efter indgreb.
Tilfældigt indskudt og uden manuel hjælp, vil forsøgspersoner få til opgave at tælle deres eget hjerteslag over 3 tidsintervaller (25, 35 og 45 sekunder). Forskellen mellem det opfattede og det faktiske antal hjerteslag defineres her som hjerteslagsopfattelsen.
Denne måling vil blive taget før indgreb og direkte efter indgreb.
Termisk opfattelse
Tidsramme: Denne måling vil blive erhvervet før indgreb og direkte efter indgreb.
QST.lab termisk stimulator indeholder 6 stimuleringsområder, som kan programmeres individuelt. For det første, med alle regioner programmeret identisk, vil deltagerne få til opgave at angive, hvornår stimulansen opfattes som smertefuldt kold og varm. Disse vil være henholdsvis de kolde og varme tærskler. Et termisk gitter-illusionsmønster vil derefter blive genereret: dette involverer interleaving af stimuleringsområder som kolde (2 grader over den kolde tærskel) og varme (2 grader under den varme tærskel). Deltagerne vil derefter blive bedt om at vurdere smerteintensiteten af ​​denne stimulation (0=ingen smerte, 10=værst tænkelig smerte).
Denne måling vil blive erhvervet før indgreb og direkte efter indgreb.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betinget smertemodulering
Tidsramme: Denne måling vil blive taget før indgreb og direkte efter indgreb. Det vil også blive taget med 15 minutters intervaller efter indgrebet, indtil PPT'en er tilbage inden for 30 % af værdien før indgrebet.
Det ikke-dominante ben vil modtage et kontinuerligt tryk på 70 % af den tidligere registrerede PTT. Manchetten på det dominerende ben vil gradvist pustes op. Da dette sker, bliver deltagerne igen bedt om at begynde at bevæge urskiven, når trykket begynder at være smertefuldt, og trykke på den røde knap, når dette bliver utåleligt.
Denne måling vil blive taget før indgreb og direkte efter indgreb. Det vil også blive taget med 15 minutters intervaller efter indgrebet, indtil PPT'en er tilbage inden for 30 % af værdien før indgrebet.
Håndholdt smerteopfattelsestærskel
Tidsramme: Denne måling vil blive taget før indgreb og direkte efter indgreb. Det vil også blive taget med 15 minutters intervaller efter indgrebet, indtil PPT'en er tilbage inden for 30 % af værdien før indgrebet.
For hver side for sig vil et håndholdt trykalgometer blive påført med en konstant hastighed på 30kPa/s, vinkelret på musculus trapezius bug. Deltagerne vil blive bedt om at trykke på en knap, når de første gang opfatter presset som smertefuldt. Dette omtales som den håndholdte smerteopfattelsestærskel.
Denne måling vil blive taget før indgreb og direkte efter indgreb. Det vil også blive taget med 15 minutters intervaller efter indgrebet, indtil PPT'en er tilbage inden for 30 % af værdien før indgrebet.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pupil lysrefleks
Tidsramme: Denne måling vil blive taget før indgreb og direkte efter indgreb. Det vil også blive taget med 15 minutters intervaller efter indgrebet, indtil PPT'en er tilbage inden for 30 % af værdien før indgrebet.
Ved hjælp af et pupilometer, der dækker det andet øje, vil størrelsen af ​​en pupil blive målt under lysrefleksen. Dette vil blive gjort for begge øjne.
Denne måling vil blive taget før indgreb og direkte efter indgreb. Det vil også blive taget med 15 minutters intervaller efter indgrebet, indtil PPT'en er tilbage inden for 30 % af værdien før indgrebet.
Hviletilstandselektroencefalografi
Tidsramme: Denne måling vil blive taget før indgreb og direkte efter indgreb. Det vil også blive taget med 15 minutters intervaller efter indgrebet, indtil PPT'en er tilbage inden for 30 % af værdien før indgrebet.
Ved hjælp af elektroencefalografi (g.tec Medical Engineering, Østrig), nemlig en hætte af elektroder, der føres til hovedet ved hjælp af gel, vil hjerneaktivitet i hviletilstand blive registreret
Denne måling vil blive taget før indgreb og direkte efter indgreb. Det vil også blive taget med 15 minutters intervaller efter indgrebet, indtil PPT'en er tilbage inden for 30 % af værdien før indgrebet.
Hviletilstand elektrokardiografi
Tidsramme: Denne måling vil blive taget før indgreb og direkte efter indgreb. Det vil også blive taget med 15 minutters intervaller efter indgrebet, indtil PPT'en er tilbage inden for 30 % af værdien før indgrebet.
Ved hjælp af elektrokardiografi, nemlig elektroder placeret på deltagernes torso, vil hjerteaktivitet i hviletilstand blive registreret.
Denne måling vil blive taget før indgreb og direkte efter indgreb. Det vil også blive taget med 15 minutters intervaller efter indgrebet, indtil PPT'en er tilbage inden for 30 % af værdien før indgrebet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2024

Først opslået (Anslået)

2. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20230022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive anonymiseret. Under forsøget vil der blive behandlet personoplysninger, der er nødvendige for projektets udførelse, og efter afslutning af forsøget personoplysninger i henhold til databeskyttelsesforordningen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, Akut

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner