Transaurikulær vagusnervestimulering og interoception
Effekter af transaurikulær vagusnervestimulering på interoceptive kanaler hos raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interoception, evnen til at opfatte, behandle og reagere på signaler, der stammer fra kroppen, er afgørende for at opretholde sunde fysiologiske områder. Faktisk har dysfunktion i denne evne været forbundet med forskellige humør- og smerteforstyrrelser. Baseret på overlapningen mellem den anatomiske bane for denne evne og værktøjets virkningssted, kunne transaurikulær vagusnervestimulering (tVNS) modulere denne interoception. Der er dog lidt kendt om bredden, varigheden og mekanismen for interoceptionsmodulation af taVNS.
Den nuværende undersøgelse vil adressere disse begrænsninger med fokus på tre interoceptive kanaler: dybe muskeltrykssmerter, hjerteslag og termisk perception. Specifikt vil 20 raske forsøgspersoner gennemføre en randomiseret, aktiv kontrol, crossover-undersøgelse indeholdende to stimulationssessioner.
Hovedindgrebet efterlades concha taVNS (NEMOS, CerboMed GmbH, Erlangen, Tyskland) i 20 minutter (200µs varighed, 20Hz, ved en personlig intensitet). Den aktive kontrol vil være identisk elektrisk stimulation til venstre øreflip. For at vurdere blinding vil et spørgeskema, der spørger, hvilken stimulering der formodes at være terapeutisk, blive indsamlet i slutningen af undersøgelsen.
Vigtigste resultater er tryksmertetærskler og tidsmæssig summering af smerteresponser erhvervet via manchettrykalgometer (Cortex Technology, Aalborg Universitet, Danmark) placeret ved læggen. Hjerteslagsopfattelse, vurderet via hjerteslagtællingsopgaven, og termisk perception, vurderet ved hjælp af et QST termisk gitter, er også primære resultater. Sekundære udfald er betinget smertemodulation, hviletilstand elektroencefalografi, elektrokardiografi og pupillære lysreflekser.
For at vurdere om og hvordan taVNS modulerer dyb muskeltrykssmerter, hjerteslag og termisk perception, vil primære og sekundære målinger før og efter stimulering blive indsamlet og sammenlignet. For at vurdere varigheden af de potentielle effekter, vil disse resultater blive indsamlet og sammenlignet med 15 minutters intervaller, indtil de primære målinger er inden for 30 % af basislinjeværdierne. Givet baseline er genoprettet, vil den anden stimulationssession finde sted. Da dette ikke er sket inden for 1,5 time efter ophør af stimulationen i den første stimulationssession, vil forsøgspersoner blive bedt om at vende tilbage hurtigst muligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Denmark
-
Gistrup, North Denmark, Danmark, 9260
- Center For Neuroplasticity and Pain
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er i alderen 18-60
- er sunde
- Er højrehåndede
- Tale og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid og/eller ammer
- Brug jævnligt cannabis, opioider eller andre stoffer
- I øjeblikket eller tidligere har lidt af en neurologisk, muskuloskeletale, mentale eller andre sygdomme (f.eks. hjerne- eller rygmarvsskader, degenerative neurologiske lidelser, svær depression, hjerte-kar-sygdom, kronisk lungesygdom osv.)
- Tag en eller flere gange om ugen smertestillende medicin eller anden medicin, som kan påvirke forsøget (inklusive paracetamol og NSAID'er)
- Har en nylig historie med akutte smerter, især i underekstremiteterne.
- Har unormalt forstyrret søvnen i 24 timer før forsøget.
- Har kontraindikationer til elektrisk anvendelse (historie med epilepsi, metalimplantater i hovedet eller kæben osv.)
- Mangler evnen til at samarbejde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Øreflade stimulering
Elektroder (Ambu, Neuroline, Bordeaux, Frankrig) vil blive placeret på forsiden og bagsiden af øreflippen.
Når det er relevant, tilsluttes disse elektroder en digitimer.
Mens pulsbredde, frekvens, stimuleringsbrast og total varighed vil blive henholdsvis standardiseret til 200 mikrosekunder, 25Hz, kontinuerlig og 20 minutter, vil stimuleringen være personspecifik.
For at erhverve denne intensitet vil deltagerne udføre en tærskelprotokol.
Baseret på en elegant trappe-case-algoritme opnås opfattelsen og smerterne (beskrevet som et 7/10 smerteliveau, hvor 10 er den mest mængde, man kan forestille sig) tærskler.
Stimuleringsintensitet defineres derefter som 2/3 området mellem disse tærskler.
For eksempel, hvis opfattelsen og smertetærsklerne er henholdsvis på 2MA og 8MA, ville stimuleringsintensiteten være 6MA.
|
Standardelektroder (Ambu, Neuroline, Bordeaux, Frankrig) skåret i 0,6 cm cirkler, fastgjort til en digitimer.
|
|
Eksperimentel: transaurikulær vagal nervestimulering
Nemos Tavns -elektroder vil blive placeret i den venstre cymba af deltagere (Cerbomed GmbH, Erlangen, Tyskland). Når det er relevant, tilsluttes disse elektroder en digitimer. Mens pulsbredde, frekvens, stimulering burst og total varighed vil blive henholdsvis standardiseret til 200 mikrosekunder og 25Hz. I det første eksperiment anvendes kontinuerlig og 20 minutters stimulering ved en personspecifik intensitet. For at erhverve dette ved hjælp af en elegant trappe-case-algoritme, opfattelse og supra-pain (beskrevet som et 7/10 smerteliveau, hvor 10 er den mest mængde, man kan forestille sig), vil der opnås. Stimuleringsintensitet defineres derefter som 2/3 området mellem disse tærskler. I det andet eksperiment anvendes burst og kontinuerlig stimulering i 40 minutter. To intensiteter vil blive brugt: 2/3 rækkevidden mellem opfattelse og supra-pain-tærskler og supra-pain-tærskler. |
transaurikulære vagale nervestimuleringselektroder (NEMOS, CerboMed GmbH, Erlangen, Tyskland), fastgjort til en digitimer.
|
|
Sham-komparator: SHAM
Ingen strøm vil blive påført på deltagerens øre.
|
transaurikulære vagale nervestimuleringselektroder (NEMOS, CerboMed GmbH, Erlangen, Tyskland), fastgjort til en digitimer.
Standardelektroder (Ambu, Neuroline, Bordeaux, Frankrig) skåret i 0,6 cm cirkler, fastgjort til en digitimer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteopfattelsestærskel
Tidsramme: Denne måling vil blive foretaget præintervention og direkte post- og 30min post-intervention. Det vil også blive taget med 5 minutters intervaller efter intervention, indtil PPT er tilbage inden for 20% af værdien før interventionen.
|
Trykalgometermanschetter, der er placeret på deltagernes kalv, fastgjort til en elektronisk visuel analog skala (VAS) måleindretning, vil blive anvendt.
Per manchetten, som det oppustes, bliver deltagerne bedt om at flytte VAS -skiven, når presset begynder at være smertefuldt.
Det tryk, hvor dette forekommer, kaldes Smerteopfattelsesgrænsen (PPT).
|
Denne måling vil blive foretaget præintervention og direkte post- og 30min post-intervention. Det vil også blive taget med 5 minutters intervaller efter intervention, indtil PPT er tilbage inden for 20% af værdien før interventionen.
|
|
Smertertolerance tærskel
Tidsramme: Denne måling vil blive foretaget præintervention og direkte post- og 30min post-intervention.
|
Trykalgometermanschetter, der er placeret på deltagernes kalv, der er knyttet til en visuel analog skala (VAS), vil blive anvendt.
Per manchetten, som det oppustes, bliver deltagerne bedt om at flytte VAS -skiven, når presset begynder at være smertefuldt.
De får derefter til opgave at flytte skiven, når smerten øges.
Det er vigtigt, at når smerten bliver utålelig, får deltagerne til opgave at trykke på den røde knap, der frigiver alt pres.
Det tryk, hvor dette forekommer, kaldes PTT).
|
Denne måling vil blive foretaget præintervention og direkte post- og 30min post-intervention.
|
|
Midlertidig opsummering af smerter
Tidsramme: Denne måling vil blive foretaget præintervention og direkte post- og 30min post-intervention.
|
Trykalgometermanschetten oppustes på det dominerende ben i 1 sekund med en 1 sekund pause til den givne PTT 10 gange fortløbende.
Deltagerne bliver bedt om at flytte VAS -opkaldet til smerteniveauet ved hver inflation uden at vende tilbage til 0 på skalaen.
Intet vil blive gjort med manchetten på det modsatte ben.
|
Denne måling vil blive foretaget præintervention og direkte post- og 30min post-intervention.
|
|
Hjerteslag opfattelse
Tidsramme: Denne måling vil blive foretaget præintervention og direkte post- og 30min post-intervention.
|
Tilfældigt sammenflettet og uden manuel hjælp får emner til opgave at tælle deres egne hjerteslag på tværs af 3 tidsintervaller (25, 35 og 45 sekunder).
Forskellen mellem det opfattede og faktiske tælling af hjerteslag defineres her som hjerteslagsopfattelsen.
|
Denne måling vil blive foretaget præintervention og direkte post- og 30min post-intervention.
|
|
Termisk opfattelse
Tidsramme: Denne måling erhverves præintervention og direkte post- og 30min post-intervention.
|
QST.LAB -termisk stimulator indeholder 6 stimuleringsregioner, som individuelt kan programmeres.
For det første, med alle regioner programmeret identisk, vil deltagerne få til opgave at angive, når stimulansen opfattes som smertefuldt kold og varm.
Disse vil henholdsvis være de kolde og varme tærskler.
Et termisk grid-illusionsmønster genereres derefter: dette involverer sammenflettende stimuleringsregioner som kolde (2DEG over den kolde tærskel) og varmt (2DEG under den varme tærskel).
Deltagerne vil derefter blive bedt om at bedømme smerteintensiteten af denne stimulering (0 = ingen smerte, 10 = værste synlige smerter).
|
Denne måling erhverves præintervention og direkte post- og 30min post-intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konditioneret smertemodulation
Tidsramme: Denne måling vil blive foretaget præintervention og direkte post- og 30min post-intervention.
|
Det ikke-dominerende ben modtager et kontinuerligt tryk på 70% af den tidligere registrerede PTT.
Mansjetten på det dominerende ben vil gradvist oppustes.
Da dette sker, bliver deltagerne igen bedt om at begynde at flytte skiven, når trykket begynder at være smertefuldt, og at trykke på den røde knap, når dette bliver utålelig.
|
Denne måling vil blive foretaget præintervention og direkte post- og 30min post-intervention.
|
|
Håndholdt smerteopfattelse tærskel
Tidsramme: Denne måling vil blive foretaget præintervention og direkte post- og 30min post-intervention.
|
For hver side separat vil der blive anvendt et håndholdt trykalgometer med en konstant hastighed på 30 kpa/s, vinkelret på muskulus -trapezius -maven.
Deltagerne vil blive bedt om at trykke på en knap, når de først opfatter presset for at være smertefuldt.
Dette kaldes den håndholdte smerteopfattelsesgrænse.
|
Denne måling vil blive foretaget præintervention og direkte post- og 30min post-intervention.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elev lysrefleks
Tidsramme: Denne måling vil blive foretaget præintervention og direkte post- og 30min post-intervention.
|
Ved hjælp af et elevometer, der dækker det andet øje, måles størrelsen på den ene elev under lysrefleksen.
Dette vil blive gjort for begge øjne.
|
Denne måling vil blive foretaget præintervention og direkte post- og 30min post-intervention.
|
|
Hvilende tilstand elektroencefalografi
Tidsramme: Denne måling vil blive foretaget præintervention under interventionen og efter og 30 minutter efter intervention.
|
Ved hjælp af elektroencefalografi (G.Tec Medical Engineering, Østrig), nemlig en hætte af elektroder, der udføres til hovedet ved hjælp af gel, vil hvile stats hjerneaktivitet blive registreret
|
Denne måling vil blive foretaget præintervention under interventionen og efter og 30 minutter efter intervention.
|
|
Hvilende tilstand elektrokardiografi
Tidsramme: Denne måling vil blive foretaget præintervention og direkte post- og 30min post-intervention.
|
Ved hjælp af elektrokardiografi, nemlig elektroder, der er placeret på torso for deltagerne, registreres hvilende statslige hjerteaktivitet.
|
Denne måling vil blive foretaget præintervention og direkte post- og 30min post-intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N-20230022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .