Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transaurikulaarinen vagaalihermon stimulaatio ja interoseptio

keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: Laura De Herde, Aalborg University

Transaurikulaarisen vagaalihermostimulaation vaikutukset interoseptiivisiin kanaviin terveillä koehenkilöillä

Tutkimuksessa selvitetään, voiko taVNS muuttaa syvän lihaspaineen kipukynnystä, sydämenlyöntiä ja lämpöhavaintoa, ja kuinka kauan taVNS (Ethics Region Nord Jylland Denmark, N-20230022). Tämän saavuttamiseksi 20 tervettä henkilöä suorittaa satunnaistetun, aktiivisen kontrollin jakotutkimuksen. Päätoimenpiteenä jätetään concha taVNS (NEMOS, CerboMed GmbH, Erlangen, Saksa) 20 minuutiksi (kesto 200 µs, 20 Hz, henkilökohtaisella intensiteetillä). Tätä verrataan aktiiviseen vasempaan korvalehteen identtisen sähköstimulaation säätelyyn. Kerätään sokaiseva arvio, jossa kysytään, minkä stimulaation oletetaan olevan terapeuttista. Tärkeimmät tulokset ovat paineen aiheuttamat kipukynnykset ja pohkeen kohdalle sijoitetun mansetin paine-algometrin (Cortex Technology, Aalborgin yliopisto, Tanska) avulla saatujen kipuvasteiden ajallinen summa. Sydämen lyöntihavainto, joka arvioidaan sydämenlyöntien laskentatehtävän avulla, ja lämpöhavainto, joka arvioidaan QST-lämpöverkon avulla, ovat myös ensisijaisia ​​tuloksia. Toissijaisia ​​tuloksia ovat ehdollinen kivun modulaatio, lepotilan elektroenkefalografia, elektrokardiografia ja pupillien valorefleksit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interoception eli kyky havaita, käsitellä kehon sisältä tulevia signaaleja ja reagoida niihin, on ratkaisevan tärkeää terveiden fysiologisten alueiden ylläpitämiseksi. Tämän kyvyn toimintahäiriö on todellakin liitetty erilaisiin mieliala- ja kipuhäiriöihin. Perustuen päällekkäisyyteen tämän kyvyn anatomisen reitin ja työkalun vaikutuskohdan välillä, transaurikulaarinen emättimen hermostimulaatio (tVNS) voisi moduloida tätä interoseptiota. TaVNS:n interoseption modulaation laajuudesta, kestosta ja mekanismista tiedetään kuitenkin vähän.

Nykyinen tutkimus käsittelee näitä rajoituksia keskittyen kolmeen interoseptiiviseen kanavaan: syvä lihaspainekipu, sydämenlyönti ja lämpöhavainto. Tarkemmin sanottuna 20 tervettä henkilöä suorittaa satunnaistetun, aktiivisen kontrollin, ristikkäistutkimuksen, joka sisältää kaksi stimulaatioistuntoa.

Päätoimenpiteenä jätetään concha taVNS (NEMOS, CerboMed GmbH, Erlangen, Saksa) 20 minuutiksi (kesto 200 µs, 20 Hz, henkilökohtaisella intensiteetillä). Aktiivinen ohjaus on identtistä sähköstimulaatiota vasemman korvalehteen kanssa. Sokeuttamisen arvioimiseksi kerätään tutkimuksen lopussa kyselylomake, jossa kysytään, minkä stimulaation oletetaan olevan terapeuttista.

Tärkeimmät tulokset ovat paineen aiheuttamat kipukynnykset ja pohkeen kohdalle sijoitetun mansetin paine-algometrin (Cortex Technology, Aalborgin yliopisto, Tanska) avulla saatujen kipuvasteiden ajallinen summa. Sydämen lyöntihavainto, joka arvioidaan sydämenlyöntien laskentatehtävän avulla, ja lämpöhavainto, joka arvioidaan QST-lämpöverkon avulla, ovat myös ensisijaisia ​​tuloksia. Toissijaisia ​​tuloksia ovat ehdollinen kivun modulaatio, lepotilan elektroenkefalografia, elektrokardiografia ja pupillien valorefleksit.

Sen arvioimiseksi, moduloiko taVNS syvää lihaspainekipua, sydämenlyöntiä ja lämpöhavaintoa, ja miten ja miten, ensisijaisia ​​ja toissijaisia ​​mittauksia ennen stimulaatiota ja sen jälkeen kerätään ja verrataan. Mahdollisten vaikutusten keston arvioimiseksi nämä tulokset kerätään ja niitä verrataan 15 minuutin välein, kunnes ensisijaiset mittaukset ovat 30 % sisällä perusarvoista. Kun lähtötaso on palautunut, suoritetaan toinen stimulaatiokerta. Koska tätä ei ole tapahtunut 1,5 tunnin sisällä stimulaation lopettamisesta ensimmäisessä stimulaatioistunnossa, koehenkilöitä pyydetään palaamaan mahdollisimman pian.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Region Nordjylland
      • Gistrup, Region Nordjylland, Tanska, 9260
        • Rekrytointi
        • Center for Neuroplasticity and Pain
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniel Ciampi de Andrade, Prof
          • Puhelinnumero: +45 99403701
          • Sähköposti: dca@hst.aau.dk
        • Päätutkija:
          • Laura De Herde, MSc.
        • Päätutkija:
          • Daniel Ciampi de Andrade, Associate Prof.
        • Päätutkija:
          • Steffen Frahm, PhD
        • Päätutkija:
          • Hartwig Siebner, Clinical Prof.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovat 18-60 vuotiaita
  • Ovat terveitä
  • Ovat oikeakätisiä
  • Puhu ja ymmärrä englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • olet raskaana ja/tai imetät
  • Käytä säännöllisesti kannabista, opioideja tai muita huumeita
  • Tällä hetkellä tai aiemmin kärsinyt neurologisista, tuki- ja liikuntaelimistön, mielen tai muista sairauksista (esim. aivo- tai selkäydinvammat, rappeuttavat neurologiset sairaudet, vakava masennus, sydän- ja verisuonitauti, krooninen keuhkosairaus jne.)
  • Ota kerran tai useammin viikossa kipua lievittäviä lääkkeitä tai muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen (mukaan lukien parasetamoli ja tulehduskipulääkkeet)
  • Sinulla on viime aikoina esiintynyt akuuttia kipua, erityisesti alaraajoissa.
  • Sinulla on epänormaalisti häiriintynyt uni 24 tuntia ennen koetta.
  • Sinulla on vasta-aiheita sähkökäyttöön (historia epilepsia, metalliset implantit päähän tai leukaan jne.)
  • Yhteistyökyvyn puute.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: transaurikulaarinen vagaalihermostimulaatio
NEMOS taVNS -elektrodit sijoitetaan osallistujien vasempaan koncha-symbaan (CerboMed GmbH, Erlangen, Saksa). Tarvittaessa nämä elektrodit liitetään digitimeeriin. Vaikka pulssin leveys, taajuus, stimulaatiopurske ja kokonaiskesto standardoidaan vastaavasti 200 mikrosekuntiin, 20 Hz:iin, 30 sekuntiin päälle ja 30 sekuntiin pois ja 20 minuuttiin, stimulaatio on henkilökohtaista. Tämän intensiteetin saavuttamiseksi osallistujat suorittavat kynnysprotokollan. Elegantin portaikkoalgoritmin perusteella saadaan havainto- ja kipukynnykset (kuvataan 7/10 kiputasoksi, jossa 10 on suurin kuviteltavissa oleva kipumäärä). Stimulaation intensiteetti määritellään sitten 2/3 näiden kynnysarvojen välisestä alueesta. Esimerkiksi, jos havainto- ja kipukynnykset ovat vastaavasti 2 mA ja 8 mA, stimulaation intensiteetti olisi 6 mA.
Laite: taVNS
transaurikulaariset vagaalihermostimulaatioelektrodit (NEMOS, CerboMed GmbH, Erlangen, Saksa), jotka on kiinnitetty digitimeeriin.
Active Comparator: Korvalehtien stimulaatio
Halkaisijaltaan 0,5 cm ja 1 cm:n pyöreä elektrodi (Ambu, Neuroline, Bordeaux, Ranska) asetetaan korvanivelen etu- ja takaosaan. Tarvittaessa nämä elektrodit liitetään digitimeeriin. Vaikka pulssin leveys, taajuus, stimulaatiopurske ja kokonaiskesto standardoidaan vastaavasti 200 mikrosekuntiin, 20 Hz:iin, 30 sekuntiin päälle ja 30 sekuntiin pois ja 20 minuuttiin, stimulaatio on henkilökohtaista. Tämän intensiteetin saavuttamiseksi osallistujat suorittavat kynnysprotokollan. Elegantin portaikkoalgoritmin perusteella saadaan havainto- ja kipukynnykset (kuvataan 7/10 kiputasoksi, jossa 10 on suurin kuviteltavissa oleva kipumäärä). Stimulaation intensiteetti määritellään sitten 2/3 näiden kynnysarvojen välisestä alueesta. Esimerkiksi, jos havainto- ja kipukynnykset ovat vastaavasti 2 mA ja 8 mA, stimulaation intensiteetti olisi 6 mA.
Laite: Korvalehtien stimulaatio
Vakioelektrodit (Ambu, Neuroline, Bordeaux, Ranska) leikattu 0,5 cm ja 1 cm pyöreiksi, kiinnitettynä digitimeeriin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun havaitsemiskynnys
Aikaikkuna: Tämä mittaus tehdään ennen interventiota ja suoraan sen jälkeen. Se otetaan myös 15 minuutin välein toimenpiteen jälkeen, kunnes PPT on takaisin 30 % sisällä interventiota edeltävästä arvosta.
Painealgometrimansetit, jotka asetetaan osallistujien pohkeeseen, kiinnitetään elektroniseen visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS) mittauslaitteeseen. Mansettikohtaisesti, kun se täyttyy, osallistujia pyydetään siirtämään VAS:n valitsinta, kun paine alkaa olla tuskallista. Painetta, jolla tämä tapahtuu, kutsutaan kipuhavaintokynnykseksi (PPT).
Tämä mittaus tehdään ennen interventiota ja suoraan sen jälkeen. Se otetaan myös 15 minuutin välein toimenpiteen jälkeen, kunnes PPT on takaisin 30 % sisällä interventiota edeltävästä arvosta.
Kivun sietokynnys
Aikaikkuna: Tämä mittaus tehdään ennen interventiota ja suoraan sen jälkeen. Se otetaan myös 15 minuutin välein toimenpiteen jälkeen, kunnes PPT on takaisin 30 % sisällä interventiota edeltävästä arvosta.
Painealgometrimansetteja, jotka asetetaan osallistujien pohkeeseen ja jotka on kiinnitetty visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS), käytetään. Mansettikohtaisesti, kun se täyttyy, osallistujia pyydetään siirtämään VAS:n valitsinta, kun paine alkaa olla tuskallista. Heidän tehtävänä on sitten siirtää valitsinta vastaavasti, kun kipu lisääntyy. Tärkeää on, että kun kipu muuttuu sietämättömäksi, osallistujien tehtävänä on painaa punaista painiketta, joka vapauttaa kaiken paineen. Painetta, jolla tämä tapahtuu, kutsutaan kiputoleranssikynnykseksi (PTT).
Tämä mittaus tehdään ennen interventiota ja suoraan sen jälkeen. Se otetaan myös 15 minuutin välein toimenpiteen jälkeen, kunnes PPT on takaisin 30 % sisällä interventiota edeltävästä arvosta.
Kivun tilapäinen yhteenveto
Aikaikkuna: Tämä mittaus tehdään ennen interventiota ja suoraan sen jälkeen. Se otetaan myös 15 minuutin välein toimenpiteen jälkeen, kunnes PPT on takaisin 30 % sisällä interventiota edeltävästä arvosta.
Painealgometrimansetti täyttyy hallitsevalla jalalla 1 sekunnin ajan 1 sekunnin tauolla annettuun PTT:hen 10 kertaa peräkkäin. Osallistujia pyydetään siirtämään VAS-valitsin kiputasolle jokaisella täyttökerralla palaamatta asteikon nollaan. Vastakkaisessa jalassa olevalla mansetilla ei tehdä mitään.
Tämä mittaus tehdään ennen interventiota ja suoraan sen jälkeen. Se otetaan myös 15 minuutin välein toimenpiteen jälkeen, kunnes PPT on takaisin 30 % sisällä interventiota edeltävästä arvosta.
Sydämen sykkeen havainto
Aikaikkuna: Tämä mittaus tehdään ennen interventiota ja suoraan sen jälkeen.
Satunnaisesti limitettynä ja ilman manuaalista apua koehenkilöiden tehtävänä on laskea oma sydämenlyöntinsä 3 aikavälillä (25, 35 ja 45 sekuntia). Ero havaitun ja todellisen sykemäärän välillä määritellään tässä sydämenlyöntihavaintona.
Tämä mittaus tehdään ennen interventiota ja suoraan sen jälkeen.
Lämpöhavainto
Aikaikkuna: Tämä mittaus hankitaan ennen interventiota ja suoraan sen jälkeen.
QST.lab lämpöstimulaattori sisältää 6 stimulaatioaluetta, jotka voidaan ohjelmoida erikseen. Ensinnäkin, kun kaikki alueet on ohjelmoitu samalla tavalla, osallistujien tehtävänä on ilmoittaa, milloin ärsyke koetaan tuskallisen kylmäksi ja lämpimäksi. Nämä ovat vastaavasti kylmä ja lämmin kynnys. Sitten luodaan lämpöverkon illuusiokuvio: tämä käsittää stimulaatioalueiden, kuten kylmien (2 astetta kylmäkynnyksen yläpuolella) ja kuuman (2 astetta kuuman kynnyksen alapuolella), limittämisen. Osallistujia pyydetään sitten arvioimaan tämän stimulaation kivun voimakkuus (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Tämä mittaus hankitaan ennen interventiota ja suoraan sen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ehdollinen kivun modulaatio
Aikaikkuna: Tämä mittaus tehdään ennen interventiota ja suoraan sen jälkeen. Se otetaan myös 15 minuutin välein toimenpiteen jälkeen, kunnes PPT on takaisin 30 % sisällä interventiota edeltävästä arvosta.
Ei-dominoiva jalka saa jatkuvan paineen 70 % aiemmin rekisteröidystä PTT:stä. Hallitsevan jalan mansetti täyttyy vähitellen. Kun näin tapahtuu, osallistujia pyydetään jälleen aloittamaan säätimen siirtäminen, kun paine alkaa olla tuskallista, ja painamaan punaista painiketta, kun se muuttuu sietämättömäksi.
Tämä mittaus tehdään ennen interventiota ja suoraan sen jälkeen. Se otetaan myös 15 minuutin välein toimenpiteen jälkeen, kunnes PPT on takaisin 30 % sisällä interventiota edeltävästä arvosta.
Kädessä pidettävä kivun havaitsemiskynnys
Aikaikkuna: Tämä mittaus tehdään ennen interventiota ja suoraan sen jälkeen. Se otetaan myös 15 minuutin välein toimenpiteen jälkeen, kunnes PPT on takaisin 30 % sisällä interventiota edeltävästä arvosta.
Kummallekin puolelle erikseen sovelletaan kädessä pidettävää painealgometria vakionopeudella 30 kPa/s kohtisuoraan musculus trapeziuksen vatsaan. Osallistujia kehotetaan painamaan nappia, kun he havaitsevat paineen ensimmäisen kerran tuskallisena. Tätä kutsutaan kädessä pidettäväksi kivun havaitsemiskynnykseksi.
Tämä mittaus tehdään ennen interventiota ja suoraan sen jälkeen. Se otetaan myös 15 minuutin välein toimenpiteen jälkeen, kunnes PPT on takaisin 30 % sisällä interventiota edeltävästä arvosta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pupillin valon refleksi
Aikaikkuna: Tämä mittaus tehdään ennen interventiota ja suoraan sen jälkeen. Se otetaan myös 15 minuutin välein toimenpiteen jälkeen, kunnes PPT on takaisin 30 % sisällä interventiota edeltävästä arvosta.
Pupilometrillä, peittämällä toinen silmä, mitataan yhden pupillin koko valorefleksin aikana. Tämä tehdään molemmille silmille.
Tämä mittaus tehdään ennen interventiota ja suoraan sen jälkeen. Se otetaan myös 15 minuutin välein toimenpiteen jälkeen, kunnes PPT on takaisin 30 % sisällä interventiota edeltävästä arvosta.
Lepotilan elektroenkefalografia
Aikaikkuna: Tämä mittaus tehdään ennen interventiota ja suoraan sen jälkeen. Se otetaan myös 15 minuutin välein toimenpiteen jälkeen, kunnes PPT on takaisin 30 % sisällä interventiota edeltävästä arvosta.
Lepotilan aivotoiminta tallennetaan käyttämällä elektroenkefalografiaa (g.tec medical engineering, Itävalta) eli elektrodien päähän geelillä johdettua korkkia.
Tämä mittaus tehdään ennen interventiota ja suoraan sen jälkeen. Se otetaan myös 15 minuutin välein toimenpiteen jälkeen, kunnes PPT on takaisin 30 % sisällä interventiota edeltävästä arvosta.
Lepotilan elektrokardiografia
Aikaikkuna: Tämä mittaus tehdään ennen interventiota ja suoraan sen jälkeen. Se otetaan myös 15 minuutin välein toimenpiteen jälkeen, kunnes PPT on takaisin 30 % sisällä interventiota edeltävästä arvosta.
Lepotilan sydämen toiminta tallennetaan käyttämällä elektrokardiografiaa, eli osallistujien vartaloon asetettuja elektrodeja.
Tämä mittaus tehdään ennen interventiota ja suoraan sen jälkeen. Se otetaan myös 15 minuutin välein toimenpiteen jälkeen, kunnes PPT on takaisin 30 % sisällä interventiota edeltävästä arvosta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aalborg University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N-20230022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot anonymisoidaan. Kokeilun aikana käsitellään projektin toteuttamiseen tarvittavia henkilötietoja ja kokeilun päätyttyä henkilötietoja tietosuoja-asetuksen mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, akuutti

Kliiniset tutkimukset taVNS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa