Transaurikulaarinen vagaalihermon stimulaatio ja interoseptio
Transaurikulaarisen vagaalihermostimulaation vaikutukset interoseptiivisiin kanaviin terveillä koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Interoception eli kyky havaita, käsitellä kehon sisältä tulevia signaaleja ja reagoida niihin, on ratkaisevan tärkeää terveiden fysiologisten alueiden ylläpitämiseksi. Tämän kyvyn toimintahäiriö on todellakin liitetty erilaisiin mieliala- ja kipuhäiriöihin. Perustuen päällekkäisyyteen tämän kyvyn anatomisen reitin ja työkalun vaikutuskohdan välillä, transaurikulaarinen emättimen hermostimulaatio (tVNS) voisi moduloida tätä interoseptiota. TaVNS:n interoseption modulaation laajuudesta, kestosta ja mekanismista tiedetään kuitenkin vähän.
Nykyinen tutkimus käsittelee näitä rajoituksia keskittyen kolmeen interoseptiiviseen kanavaan: syvä lihaspainekipu, sydämenlyönti ja lämpöhavainto. Tarkemmin sanottuna 20 tervettä henkilöä suorittaa satunnaistetun, aktiivisen kontrollin, ristikkäistutkimuksen, joka sisältää kaksi stimulaatioistuntoa.
Päätoimenpiteenä jätetään concha taVNS (NEMOS, CerboMed GmbH, Erlangen, Saksa) 20 minuutiksi (kesto 200 µs, 20 Hz, henkilökohtaisella intensiteetillä). Aktiivinen ohjaus on identtistä sähköstimulaatiota vasemman korvalehteen kanssa. Sokeuttamisen arvioimiseksi kerätään tutkimuksen lopussa kyselylomake, jossa kysytään, minkä stimulaation oletetaan olevan terapeuttista.
Tärkeimmät tulokset ovat paineen aiheuttamat kipukynnykset ja pohkeen kohdalle sijoitetun mansetin paine-algometrin (Cortex Technology, Aalborgin yliopisto, Tanska) avulla saatujen kipuvasteiden ajallinen summa. Sydämen lyöntihavainto, joka arvioidaan sydämenlyöntien laskentatehtävän avulla, ja lämpöhavainto, joka arvioidaan QST-lämpöverkon avulla, ovat myös ensisijaisia tuloksia. Toissijaisia tuloksia ovat ehdollinen kivun modulaatio, lepotilan elektroenkefalografia, elektrokardiografia ja pupillien valorefleksit.
Sen arvioimiseksi, moduloiko taVNS syvää lihaspainekipua, sydämenlyöntiä ja lämpöhavaintoa, ja miten ja miten, ensisijaisia ja toissijaisia mittauksia ennen stimulaatiota ja sen jälkeen kerätään ja verrataan. Mahdollisten vaikutusten keston arvioimiseksi nämä tulokset kerätään ja niitä verrataan 15 minuutin välein, kunnes ensisijaiset mittaukset ovat 30 % sisällä perusarvoista. Kun lähtötaso on palautunut, suoritetaan toinen stimulaatiokerta. Koska tätä ei ole tapahtunut 1,5 tunnin sisällä stimulaation lopettamisesta ensimmäisessä stimulaatioistunnossa, koehenkilöitä pyydetään palaamaan mahdollisimman pian.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Denmark
-
Gistrup, North Denmark, Tanska, 9260
- Center For Neuroplasticity and Pain
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat 18-60 vuotiaita
- Ovat terveitä
- Ovat oikeakätisiä
- Puhu ja ymmärrä englantia
Poissulkemiskriteerit:
- olet raskaana ja/tai imetät
- Käytä säännöllisesti kannabista, opioideja tai muita huumeita
- Tällä hetkellä tai aiemmin kärsinyt neurologisista, tuki- ja liikuntaelimistön, mielen tai muista sairauksista (esim. aivo- tai selkäydinvammat, rappeuttavat neurologiset sairaudet, vakava masennus, sydän- ja verisuonitauti, krooninen keuhkosairaus jne.)
- Ota kerran tai useammin viikossa kipua lievittäviä lääkkeitä tai muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen (mukaan lukien parasetamoli ja tulehduskipulääkkeet)
- Sinulla on viime aikoina esiintynyt akuuttia kipua, erityisesti alaraajoissa.
- Sinulla on epänormaalisti häiriintynyt uni 24 tuntia ennen koetta.
- Sinulla on vasta-aiheita sähkökäyttöön (historia epilepsia, metalliset implantit päähän tai leukaan jne.)
- Yhteistyökyvyn puute.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EarlObe -stimulaatio
Elektrodit (Ambu, neuroliini, Bordeaux, Ranska) asetetaan vastaavasti EarlOben etu- ja takaosaan.
Tarvittaessa nämä elektrodit kytketään digitimeeriin.
Vaikka pulssin leveys, taajuus, stimulaatiopurske ja kokonaiskesto standardisoidaan vastaavasti 200 microsekuntiin, 25Hz, jatkuviin ja 20 minuuttiin, stimulaatio on henkilöspesifinen.
Tämän intensiteetin hankkimiseksi osallistujat suorittavat kynnysprotokollan.
Perustuen tyylikkääseen portaikko-algoritmiin, havainto ja kipu (kuvataan 7/10 kiputasona, jossa 10 on eniten kuviteltavissa olevia kipuja) kynnyksiä.
Stimulaation voimakkuus määritellään sitten 2/3 näiden kynnysarvojen välillä.
Esimerkiksi, jos havainto- ja kivun kynnysarvot ovat vastaavasti 2 mA: lla ja 8 mA: lla, stimulaation voimakkuus olisi 6MA.
|
Vakioelektrodit (Ambu, neuroliini, Bordeaux, Ranska) leikattiin 0,6 cm: n ympyröiksi, jotka on kiinnitetty digitimeeriin.
|
|
Kokeellinen: transaurikulaarinen vagaalhermon stimulaatio
Nemos Tavns -elektrodit sijoitetaan osallistujien vasempaan Concha Cymbaan (Cerbomed GmbH, Erlangen, Saksa). Tarvittaessa nämä elektrodit kytketään digitimeeriin. Pulssin leveys, taajuus, stimulaatiopurske ja kokonaiskesto standardisoidaan vastaavasti 200 microsekuntiin ja 25 Hz: ksi. Ensimmäisessä kokeessa jatkuvaa ja 20 minuutin stimulaatiota sovelletaan yhdellä henkilökohtaisella intensiteetillä. Tämän hankkiminen käyttämällä tyylikkäät portaikkokotelon algoritmin, havainnon ja supra-pain (kuvataan 7/10 kiputasona, jossa 10 on suurin kuviteltavissa olevia kipuja) kynnysarvoja. Stimulaation voimakkuus määritellään sitten 2/3 näiden kynnysarvojen välillä. Toisessa kokeessa purske ja jatkuva stimulaatio sovelletaan 40 minuuttiin. Käytetään kahta intensiteettiä: 2/3 havainto- ja supra-pain-kynnysarvojen ja supra-pain-kynnysarvojen välillä. |
transaurikulaariset vagaalihermostimulaatioelektrodit (NEMOS, CerboMed GmbH, Erlangen, Saksa), jotka on kiinnitetty digitimeeriin.
|
|
Huijausvertailija: Huijari
Osallistujan korvaan ei sovelleta virtaa.
|
transaurikulaariset vagaalihermostimulaatioelektrodit (NEMOS, CerboMed GmbH, Erlangen, Saksa), jotka on kiinnitetty digitimeeriin.
Vakioelektrodit (Ambu, neuroliini, Bordeaux, Ranska) leikattiin 0,6 cm: n ympyröiksi, jotka on kiinnitetty digitimeeriin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunhavautuskynnys
Aikaikkuna: Tämä mittaus suoritetaan interventiota edeltävänä ja suoraan intervention jälkeisen ja 30 minuutin jälkeisen jälkeen. Se otetaan myös 5 minuutin välein intervention jälkeen, kunnes PPT on palannut 20 prosentilla interventiota edeltävästä arvosta.
|
Painealgometrin hihansuut, jotka on sijoitettu osallistujien vasikkaan, kiinnitetään elektroniseen visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS) mittauslaitteeseen.
Mansettia kohden, koska se täytyy, osallistujia pyydetään siirtämään VAS: n valinta, kun paine alkaa olla tuskallinen.
Painetta, jolla tämä tapahtuu, viitataan kivun havaitsemiskynnykseen (PPT).
|
Tämä mittaus suoritetaan interventiota edeltävänä ja suoraan intervention jälkeisen ja 30 minuutin jälkeisen jälkeen. Se otetaan myös 5 minuutin välein intervention jälkeen, kunnes PPT on palannut 20 prosentilla interventiota edeltävästä arvosta.
|
|
Kiputoleranssikynnys
Aikaikkuna: Tämä mittaus suoritetaan interventiota edeltävänä ja suoraan intervention jälkeisen ja 30 minuutin jälkeisen jälkeen.
|
Painealgometrin hihansuut, jotka on asetettu visuaaliseen analogiseen asteikkoon kiinnitettyihin osallistujien vasikkaan (VAS).
Mansettia kohden, koska se täytyy, osallistujia pyydetään siirtämään VAS: n valinta, kun paine alkaa olla tuskallinen.
Sitten heille annetaan tehtäväksi siirtää valitsinta kivun kasvaessa.
Tärkeää on, että kun kipu tulee sietämättömäksi, osallistujien tehtävänä on painaa punainen painiketta, joka vapauttaa kaiken paineen.
Painetta, jolla tämä tapahtuu
|
Tämä mittaus suoritetaan interventiota edeltävänä ja suoraan intervention jälkeisen ja 30 minuutin jälkeisen jälkeen.
|
|
Väliaikainen kivun summaus
Aikaikkuna: Tämä mittaus suoritetaan interventiota edeltävänä ja suoraan intervention jälkeisen ja 30 minuutin jälkeisen jälkeen.
|
Painealgometrin kalvosinnaus lisääntyy hallitsevalle jalalle 1 sekunnin ajan 1 sekunnin tauolla annetulle PTT: lle 10 kertaa peräkkäin.
Osallistujia pyydetään siirtämään VAS -valitsin kussakin inflaatiossa olevaan kiputasoon palauttamatta arvoon 0 asteikolla.
Muutat eivät tehdään vastakkaisella jalalla.
|
Tämä mittaus suoritetaan interventiota edeltävänä ja suoraan intervention jälkeisen ja 30 minuutin jälkeisen jälkeen.
|
|
Syke havainto
Aikaikkuna: Tämä mittaus suoritetaan interventiota edeltävänä ja suoraan intervention jälkeisen ja 30 minuutin jälkeisen jälkeen.
|
Satunnaisesti lomitettu ja ilman manuaalista apua koehenkilöiden tehtävänä on laskea oma sydämensä 3 aikavälillä (25, 35 ja 45 sekuntia).
Ero havaitun ja todellisen sykkeen määrän välillä on tässä määritelty sykkeen havaitsemiseksi.
|
Tämä mittaus suoritetaan interventiota edeltävänä ja suoraan intervention jälkeisen ja 30 minuutin jälkeisen jälkeen.
|
|
Lämmön havainto
Aikaikkuna: Tämä mittaus hankitaan interventiota edeltävänä ja suoraan intervention jälkeisen ja 30 minuutin jälkeisen jälkeen.
|
QST.LAB -lämpöstimulaattori sisältää 6 stimulaatioaluetta, jotka voidaan ohjelmoida erikseen.
Ensinnäkin, kun kaikki alueet on ohjelmoitu identtisesti, osallistujille annetaan tehtäväksi ilmoittaa, kun ärsyke pidetään tuskallisen kylmänä ja lämpimänä.
Nämä ovat vastaavasti kylmiä ja lämpimiä kynnysarvoja.
Sitten syntyy lämpöverkkoinen illuusiokuvio: tähän sisältyy lomilliset stimulaatioalueet kylmänä (2DEG kylmän kynnyksen yläpuolella) ja kuumana (2DEG kuuman kynnyksen alapuolella).
Sitten osallistujia pyydetään arvioimaan tämän stimulaation kivun voimakkuus (0 = ei kipua, 10 = pahin kipu kuviteltavissa).
|
Tämä mittaus hankitaan interventiota edeltävänä ja suoraan intervention jälkeisen ja 30 minuutin jälkeisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kilpailunmodulaatio
Aikaikkuna: Tämä mittaus suoritetaan interventiota edeltävänä ja suoraan intervention jälkeisen ja 30 minuutin jälkeisen jälkeen.
|
Ei-hallitseva jalka saa jatkuvan paineen, joka on 70% aiemmin rekisteröidystä PTT: stä.
Hallitsevan jalan mansetti paisuu vähitellen.
Kuten tämä tapahtuu, osallistujia pyydetään jälleen aloittamaan valitsimen siirtäminen, kun paine alkaa olla tuskallinen, ja painaa punainen painiketta, kun siitä tulee sietämätöntä.
|
Tämä mittaus suoritetaan interventiota edeltävänä ja suoraan intervention jälkeisen ja 30 minuutin jälkeisen jälkeen.
|
|
KÄSIKIRJAKUVAA
Aikaikkuna: Tämä mittaus suoritetaan interventiota edeltävänä ja suoraan intervention jälkeisen ja 30 minuutin jälkeisen jälkeen.
|
Kumpallekin puolelle erikseen kädessä pidettävä paineen algometri levitetään vakiona 30 kPa/s, kohtisuorassa musculus trapeziuksen vatsaan nähden.
Osallistujia kehotetaan painamaan painiketta, kun he havaitsevat ensin paineen tuskallisena.
Tätä kutsutaan kädessä pidettäväksi kivun havaitsemiskynnykseksi.
|
Tämä mittaus suoritetaan interventiota edeltävänä ja suoraan intervention jälkeisen ja 30 minuutin jälkeisen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oppilaan kevy
Aikaikkuna: Tämä mittaus suoritetaan interventiota edeltävänä ja suoraan intervention jälkeisen ja 30 minuutin jälkeisen jälkeen.
|
Käyttämällä oppilometriä, joka peittää toisen silmän, yhden oppilaan koko mitataan kevyen refleksin aikana.
Tämä tehdään molemmille silmille.
|
Tämä mittaus suoritetaan interventiota edeltävänä ja suoraan intervention jälkeisen ja 30 minuutin jälkeisen jälkeen.
|
|
Lepotila elektroenkefalografia
Aikaikkuna: Tämä mittaus suoritetaan interventiota edeltävänä intervention ja jälkeisen ja 30 minuutin jälkeisen intervention aikana.
|
Käyttämällä elektroenkefalografiaa (G.TEC Medical Engineering, Itävalta), nimittäin päähän suoritetut elektrodit geelillä, lepotilan aivojen aktiivisuus kirjataan
|
Tämä mittaus suoritetaan interventiota edeltävänä intervention ja jälkeisen ja 30 minuutin jälkeisen intervention aikana.
|
|
Lepotilaa elektrokardiografia
Aikaikkuna: Tämä mittaus suoritetaan interventiota edeltävänä ja suoraan intervention jälkeisen ja 30 minuutin jälkeisen jälkeen.
|
Käyttämällä sähkökardiografiaa, nimittäin osallistujien vartaloon asetettuja elektrodeja, lepotila sydämen aktiivisuus kirjataan.
|
Tämä mittaus suoritetaan interventiota edeltävänä ja suoraan intervention jälkeisen ja 30 minuutin jälkeisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-20230022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .