경이개 미주신경 자극 및 상호수용
건강한 피험자의 인터셉터 채널에 대한 경이개 미주 신경 자극의 효과
연구 개요
상세 설명
신체 내에서 발생하는 신호를 인식하고 처리하고 반응하는 능력인 상호수용성은 건강한 생리학적 범위를 유지하는 데 중요합니다. 실제로 이 능력의 기능 장애는 다양한 기분 및 통증 장애와 관련이 있습니다. 이 능력의 해부학적 경로와 도구의 작용 부위 사이의 중첩을 기반으로 경이개 미주신경 자극(tVNS)은 이 상호수용성을 조절할 수 있습니다. 그러나 taVNS에 의한 상호수용 변조의 폭, 기간 및 메커니즘에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
현재 연구에서는 심부 근육 압박 통증, 심장 박동 및 열 인식이라는 세 가지 인터셉터 채널에 초점을 맞춰 이러한 제한 사항을 해결할 것입니다. 구체적으로, 건강한 피험자 20명이 두 번의 자극 세션을 포함하는 무작위 활성 대조 교차 연구를 완료하게 됩니다.
주요 개입은 20분 동안 왼쪽 콘차 taVNS(NEMOS, CerboMed GmbH, 독일 에를랑겐)입니다(200μs 기간, 20Hz, 개인화된 강도). 활성 제어는 왼쪽 귓볼에 동일한 전기 자극을 가하는 것입니다. 눈가림을 평가하기 위해 연구가 끝날 때 어떤 자극이 치료 효과가 있는지 묻는 설문지를 수집합니다.
주요 결과는 종아리에 배치된 커프 압력 측각기(Cortex Technology, Aalborg University, 덴마크)를 통해 획득한 통증 역치 및 통증 반응의 시간적 합산입니다. 심장박동 계산 작업을 통해 평가된 심장박동 인식과 QST 열 그리드를 사용하여 평가된 열 인식도 주요 결과입니다. 이차 결과는 조건화된 통증 조절, 휴식 상태 뇌파 검사, 심전도 검사 및 동공 빛 반사입니다.
taVNS가 심부 근육 압박 통증, 심장 박동 및 열 인식을 조절하는지 여부와 방법을 평가하기 위해 자극 전후의 1차 및 2차 측정값을 수집하고 비교합니다. 잠재적 효과의 지속 기간을 평가하기 위해 이러한 결과는 기본 측정값이 기준 값의 30% 이내가 될 때까지 15분 간격으로 수집 및 비교됩니다. 기준선이 복구되면 두 번째 자극 세션이 진행됩니다. 첫 번째 자극 세션에서 자극이 중단된 지 1.5시간 이내에 이러한 일이 발생하지 않은 경우 피험자는 최대한 빠른 시일 내에 다시 오도록 요청받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Denmark
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Gistrup, North Denmark, 덴마크, 9260
- Center For Neuroplasticity and Pain
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~60세
- 건강하다
- 오른손잡이인가
- 영어로 말하고 이해하기
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 대마초, 아편유사제 또는 기타 약물을 정기적으로 사용하십시오.
- 현재 또는 이전에 신경학적, 근골격계, 정신 질환 또는 기타 질병(예: 뇌 또는 척수 손상, 퇴행성 신경 질환, 주요 우울증, 심혈관 질환, 만성 폐 질환 등)을 앓고 있는 경우
- 일주일에 한 번 이상 진통제 또는 시험에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물(파라세타몰 및 NSAID 포함)을 복용합니다.
- 최근 특히 하지에 급성 통증의 병력이 있는 경우.
- 실험 전 24시간 동안 비정상적으로 수면을 방해받았습니다.
- 전기 사용에 금기사항이 있는 경우(간질 병력, 머리나 턱에 금속 임플란트 등)
- 협력 능력이 부족합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Ayrognobe 자극
전극 (Ambu, Neuroline, Bordeaux, France)은 각각 lodobe의 앞뒤에 배치됩니다.
적절한 경우, 이들 전극은 디지 티머에 연결됩니다.
펄스 폭, 주파수, 자극 버스트 및 총 지속 시간은 각각 200microseconds, 25Hz, 연속 및 20 분으로 표준화되지만 자극은 사람의 특이 적입니다.
이 강도를 얻기 위해 참가자는 임계 값 프로토콜을 수행합니다.
우아한 계단 케이스 알고리즘을 기반으로, 인식과 통증 (7/10 통증 수준으로 묘사됩니다. 여기서 10은 상상할 수있는 가장 많은 양의 통증) 임계 값을 얻습니다.
자극 강도는이 임계 값 사이의 범위를 2/3으로 정의합니다.
예를 들어, 인식 및 통증 임계 값이 각각 2mA 및 8mA에있는 경우, 자극 강도는 6MA입니다.
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표준 전극 (Ambu, Neuroline, Bordeaux, France)은 디지털에 부착 된 0.6cm 원으로 자릅니다.
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실험적: 변형성 미주 신경 자극
Nemos Tavns 전극은 참가자의 왼쪽 Concha Cymba에 배치됩니다 (Cerbomed Gmbh, Erlangen, Germany). 적절한 경우, 이들 전극은 디지 티머에 연결됩니다. 펄스 폭, 주파수, 자극 버스트 및 총 지속 시간은 각각 200microseconds 및 25Hz로 표준화됩니다. 첫 번째 실험에서, 연속 및 20 분 자극은 한 사람 별 강도로 적용될 것이다. 이를 획득하려면 우아한 계단 케이스 알고리즘, 인식 및 상품 (7/10 통증 수준으로 설명되는 10 개가 상상할 수있는 가장 많은 양입니다) 임계 값을 얻을 수 있습니다. 자극 강도는이 임계 값 사이의 범위를 2/3으로 정의합니다. 두 번째 실험에서, 버스트 및 지속적인 자극은 40 분 동안 적용될 것이다. 두 가지 강도가 사용됩니다 : 2/3 인식과 상품 임계 값과 상위 페인 임계 값 사이의 범위. |
디지타이머에 부착된 경이개 미주 신경 자극 전극(NEMOS, CerboMed GmbH, Erlangen, Germany).
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가짜 비교기: 가짜
참가자의 귀에는 전류가 적용되지 않습니다.
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디지타이머에 부착된 경이개 미주 신경 자극 전극(NEMOS, CerboMed GmbH, Erlangen, Germany).
표준 전극 (Ambu, Neuroline, Bordeaux, France)은 디지털에 부착 된 0.6cm 원으로 자릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 지각 임계 값
기간: 이 측정은 중재 전 및 개입 후 직접 및 30 분 후에 취해집니다. 또한 PPT가 중재 전 값의 20% 이내로 돌아올 때까지 개입 후 5 분 간격으로 취할 것입니다.
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전자 시각 아날로그 스케일 (VAS) 측정 장치에 부착 된 참가자의 송아지에 배치 된 압력 조계 커프가 사용됩니다.
커프 당, 팽창 할 때, 참가자들은 압력이 고통스러워지면 VA의 다이얼을 움직여야합니다.
이것이 발생하는 압력을 통증 지각 임계 값 (PPT)이라고합니다.
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이 측정은 중재 전 및 개입 후 직접 및 30 분 후에 취해집니다. 또한 PPT가 중재 전 값의 20% 이내로 돌아올 때까지 개입 후 5 분 간격으로 취할 것입니다.
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통증 내성 임계 값
기간: 이 측정은 중재 전 및 개입 후 직접 및 30 분 후에 취해집니다.
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참가자의 송아지에 배치 된 압력 조계 커프는 시각적 아날로그 척도 (VAS)에 부착됩니다.
커프 당, 팽창 할 때, 참가자들은 압력이 고통스러워지면 VA의 다이얼을 움직여야합니다.
그런 다음 통증이 증가함에 따라 다이얼을 이동해야합니다.
중요하게도, 통증이 참을 수 없을 때 참가자들은 모든 압력을 방출하는 빨간색 버튼을 눌러야합니다.
이것이 발생하는 압력을 통증 내성 임계 값 (PTT)이라고합니다.
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이 측정은 중재 전 및 개입 후 직접 및 30 분 후에 취해집니다.
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일시적인 통증 요약
기간: 이 측정은 중재 전 및 개입 후 직접 및 30 분 후에 취해집니다.
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압력 조계 커프는 지배적 인 다리에서 1 초 동안 1 초의 휴식으로 주어진 PTT가 연속적으로 10 배로 팽창시킵니다.
참가자들은 규모에서 0으로 돌아 오지 않고 VAS 다이얼을 각 인플레이션에서 통증 수준으로 옮겨야합니다.
반대쪽 다리의 커프에는 아무것도하지 않을 것입니다.
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이 측정은 중재 전 및 개입 후 직접 및 30 분 후에 취해집니다.
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심장 박동 인식
기간: 이 측정은 중재 전 및 개입 후 직접 및 30 분 후에 취해집니다.
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무작위로 인터리브되고 수동 도움없이 피험자들은 3 개의 간격 (25, 35 및 45 초)에 걸쳐 자신의 심장 박동을 세는 임무를 맡게됩니다.
인식 된 실제 심장 박동 수의 차이는 여기에서 심장 박동 인식으로 정의됩니다.
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이 측정은 중재 전 및 개입 후 직접 및 30 분 후에 취해집니다.
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열 인식
기간: 이 측정은 중재 전 및 개입 후 직접 및 30 분 후에 취득됩니다.
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QST.LAB 열 자극기에는 6 개의 자극 영역이 포함되어 있으며 개별적으로 프로그래밍 할 수 있습니다.
첫째, 모든 지역이 동일하게 프로그래밍되면, 자극이 고통스럽고 차갑고 따뜻한 것으로 인식 될 때 참가자들은 진술해야합니다.
이것들은 각각 차갑고 따뜻한 임계 값이 될 것입니다.
그런 다음 열 그리드 환상 패턴이 생성됩니다. 여기에는 차가운 (콜드 임계 값 위의 2deg) 및 뜨거운 (핫 임계 값 아래 2deg)와 같은 인터리브 자극 영역이 포함됩니다.
그런 다음 참가자는이 자극의 통증 강도를 평가하도록 요청받습니다 (0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증 상상할 수 있음).
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이 측정은 중재 전 및 개입 후 직접 및 30 분 후에 취득됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조절 된 통증 조절
기간: 이 측정은 중재 전 및 개입 후 직접 및 30 분 후에 취해집니다.
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비 지배적 인 다리는 이전에 등록 된 PTT의 70%의 연속 압력을받습니다.
지배적 인 다리의 커프가 점차 팽창 할 것입니다.
이런 일이 발생함에 따라 참가자들은 압력이 고통스러워지면 다이얼을 움직이기 시작하고 참을 수 없을 때 빨간색 버튼을 누르도록 요청받습니다.
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이 측정은 중재 전 및 개입 후 직접 및 30 분 후에 취해집니다.
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핸드 헬드 통증 지각 임계 값
기간: 이 측정은 중재 전 및 개입 후 직접 및 30 분 후에 취해집니다.
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각각의 측면에 대해, 핸드 헬드 압력 조류 계는 Musculus trapezius의 배에 수직으로 30kpa/s의 일정한 속도로 적용됩니다.
참가자들은 압력이 고통 스럽다고 먼저 인식 할 때 버튼을 누르도록 지시받을 것입니다.
이것은 핸드 헬드 통증 지각 임계 값이라고합니다.
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이 측정은 중재 전 및 개입 후 직접 및 30 분 후에 취해집니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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학생 광 반사
기간: 이 측정은 중재 전 및 개입 후 직접 및 30 분 후에 취해집니다.
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다른 눈을 덮고 동공계를 사용하여 한 동공의 크기는 빛 반사 동안 측정됩니다.
이것은 양쪽 눈에 이루어질 것입니다.
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이 측정은 중재 전 및 개입 후 직접 및 30 분 후에 취해집니다.
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휴식 상태 전기 폴라 그래프
기간: 이 측정은 개입 및 개입 후 및 30 분 동안 중재 전후에 취해집니다.
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Electroencephalography (G.Tec Medical Engineering, Austria)를 사용하여 겔을 사용하여 머리에 전극의 캡 인 휴게스 뇌 활동이 기록됩니다.
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이 측정은 개입 및 개입 후 및 30 분 동안 중재 전후에 취해집니다.
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휴식을 취한 상태 심전도
기간: 이 측정은 중재 전 및 개입 후 직접 및 30 분 후에 취해집니다.
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심전도, 즉 참가자의 몸통에 배치 된 전극을 사용하여 휴식을 취한 상태 심장 활동이 기록됩니다.
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이 측정은 중재 전 및 개입 후 직접 및 30 분 후에 취해집니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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기타 연구 ID 번호
- N-20230022
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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