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경이개 미주신경 자극 및 상호수용

2024년 1월 24일 업데이트: Laura De Herde, Aalborg University

건강한 피험자의 인터셉터 채널에 대한 경이개 미주 신경 자극의 효과

이 연구에서는 taVNS가 심부 근육통 통증 역치, 심장 박동 및 열 인식을 조절할 수 있는지 여부와 그 기간을 조사하고 있습니다(Ethics Region Nord Jylland 덴마크, N-20230022). 이를 달성하기 위해 20명의 건강한 피험자가 무작위, 활성 대조, 교차 연구를 완료합니다. 주요 개입은 20분 동안 왼쪽 콘차 taVNS(NEMOS, CerboMed GmbH, 독일 에를랑겐)입니다(200μs 기간, 20Hz, 개인화된 강도). 이는 왼쪽 귓불에 동일한 전기 자극을 가하는 능동 제어와 비교됩니다. 어떤 자극이 치료 효과가 있는지 묻는 맹검 평가가 수집됩니다. 주요 결과는 종아리에 배치된 커프 압력 측각기(Cortex Technology, Aalborg University, 덴마크)를 통해 획득한 통증 역치 및 통증 반응의 시간적 합산입니다. 심장박동 계산 작업을 통해 평가된 심장박동 인식과 QST 열 그리드를 사용하여 평가된 열 인식도 주요 결과입니다. 이차 결과는 조건화된 통증 조절, 휴식 상태 뇌파 검사, 심전도 검사 및 동공 빛 반사입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

신체 내에서 발생하는 신호를 인식하고 처리하고 반응하는 능력인 상호수용성은 건강한 생리학적 범위를 유지하는 데 중요합니다. 실제로 이 능력의 기능 장애는 다양한 기분 및 통증 장애와 관련이 있습니다. 이 능력의 해부학적 경로와 도구의 작용 부위 사이의 중첩을 기반으로 경이개 미주신경 자극(tVNS)은 이 상호수용성을 조절할 수 있습니다. 그러나 taVNS에 의한 상호수용 변조의 폭, 기간 및 메커니즘에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.

현재 연구에서는 심부 근육 압박 통증, 심장 박동 및 열 인식이라는 세 가지 인터셉터 채널에 초점을 맞춰 이러한 제한 사항을 해결할 것입니다. 구체적으로, 건강한 피험자 20명이 두 번의 자극 세션을 포함하는 무작위 활성 대조 교차 연구를 완료하게 됩니다.

주요 개입은 20분 동안 왼쪽 콘차 taVNS(NEMOS, CerboMed GmbH, 독일 에를랑겐)입니다(200μs 기간, 20Hz, 개인화된 강도). 활성 제어는 왼쪽 귓볼에 동일한 전기 자극을 가하는 것입니다. 눈가림을 평가하기 위해 연구가 끝날 때 어떤 자극이 치료 효과가 있는지 묻는 설문지를 수집합니다.

주요 결과는 종아리에 배치된 커프 압력 측각기(Cortex Technology, Aalborg University, 덴마크)를 통해 획득한 통증 역치 및 통증 반응의 시간적 합산입니다. 심장박동 계산 작업을 통해 평가된 심장박동 인식과 QST 열 그리드를 사용하여 평가된 열 인식도 주요 결과입니다. 이차 결과는 조건화된 통증 조절, 휴식 상태 뇌파 검사, 심전도 검사 및 동공 빛 반사입니다.

taVNS가 심부 근육 압박 통증, 심장 박동 및 열 인식을 조절하는지 여부와 방법을 평가하기 위해 자극 전후의 1차 및 2차 측정값을 수집하고 비교합니다. 잠재적 효과의 지속 기간을 평가하기 위해 이러한 결과는 기본 측정값이 기준 값의 30% 이내가 될 때까지 15분 간격으로 수집 및 비교됩니다. 기준선이 복구되면 두 번째 자극 세션이 진행됩니다. 첫 번째 자극 세션에서 자극이 중단된 지 1.5시간 이내에 이러한 일이 발생하지 않은 경우 피험자는 최대한 빠른 시일 내에 다시 오도록 요청받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 덴마크
    • Region Nordjylland
      • Gistrup, Region Nordjylland, 덴마크, 9260
        • 모병
        • Center for Neuroplasticity and Pain
        • 연락하다:
          • Daniel Ciampi de Andrade, Prof
          • 전화번호: +45 99403701
          • 이메일: dca@hst.aau.dk
        • 수석 연구원:
          • Laura De Herde, MSc.
        • 수석 연구원:
          • Daniel Ciampi de Andrade, Associate Prof.
        • 수석 연구원:
          • Steffen Frahm, PhD
        • 수석 연구원:
          • Hartwig Siebner, Clinical Prof.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18~60세
  • 건강하다
  • 오른손잡이인가
  • 영어로 말하고 이해하기

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  • 대마초, 아편유사제 또는 기타 약물을 정기적으로 사용하십시오.
  • 현재 또는 이전에 신경학적, 근골격계, 정신 질환 또는 기타 질병(예: 뇌 또는 척수 손상, 퇴행성 신경 질환, 주요 우울증, 심혈관 질환, 만성 폐 질환 등)을 앓고 있는 경우
  • 일주일에 한 번 이상 진통제 또는 시험에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물(파라세타몰 및 NSAID 포함)을 복용합니다.
  • 최근 특히 하지에 급성 통증의 병력이 있는 경우.
  • 실험 전 24시간 동안 비정상적으로 수면을 방해받았습니다.
  • 전기 사용에 금기사항이 있는 경우(간질 병력, 머리나 턱에 금속 임플란트 등)
  • 협력 능력이 부족합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 귀경미주신경 자극
NEMOS taVNS 전극은 참가자의 왼쪽 외이 심바에 배치됩니다(CerboMed GmbH, Erlangen, Germany). 적절한 경우 이러한 전극은 디지타이머에 연결됩니다. 펄스 폭, 주파수, 자극 버스트 및 총 지속 시간은 각각 200마이크로초, 20Hz, 30초 켜기 및 30초 끄기, 20분으로 표준화되지만 자극은 개인에 따라 다릅니다. 이 강도를 획득하기 위해 참가자는 임계값 프로토콜을 수행합니다. 우아한 계단형 알고리즘을 기반으로 인식 및 통증(7/10 통증 수준으로 설명됨, 여기서 10은 상상할 수 있는 최대 통증 양임) 임계값을 얻습니다. 그런 다음 자극 강도는 이러한 임계값 사이의 범위의 2/3로 정의됩니다. 예를 들어, 지각 임계값과 통증 임계값이 각각 2mA와 8mA인 경우 자극 강도는 6mA가 됩니다.
장치: taVNS
디지타이머에 부착된 경이개 미주 신경 자극 전극(NEMOS, CerboMed GmbH, Erlangen, Germany).
활성 비교기: 귓볼 자극
0.5cm 및 1cm 직경의 원형 전극(Ambu, Neuroline, Bordeaux, France)을 각각 귓불의 앞면과 뒷면에 배치합니다. 적절한 경우 이러한 전극은 디지타이머에 연결됩니다. 펄스 폭, 주파수, 자극 버스트 및 총 지속 시간은 각각 200마이크로초, 20Hz, 30초 켜기 및 30초 끄기, 20분으로 표준화되지만 자극은 개인에 따라 다릅니다. 이 강도를 획득하기 위해 참가자는 임계값 프로토콜을 수행합니다. 우아한 계단형 알고리즘을 기반으로 인식 및 통증(7/10 통증 수준으로 설명됨, 여기서 10은 상상할 수 있는 최대 통증 양임) 임계값을 얻습니다. 그런 다음 자극 강도는 이러한 임계값 사이의 범위의 2/3로 정의됩니다. 예를 들어, 지각 임계값과 통증 임계값이 각각 2mA와 8mA인 경우 자극 강도는 6mA가 됩니다.
장치: 귓볼 자극
표준 전극(Ambu, Neuroline, Bordeaux, France)을 0.5cm 및 1cm 원형으로 자르고 디지타이머에 부착합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 인식 역치
기간: 이 측정은 개입 전과 개입 직후에 수행됩니다. 또한 PPT가 개입 전 값의 30% 이내로 돌아올 때까지 개입 후 15분 간격으로 촬영됩니다.
참가자의 종아리에 배치되고 전자 시각 아날로그 척도(VAS) 측정 장치에 부착된 압력 측각계 커프가 사용됩니다. 커프가 팽창함에 따라 참가자는 압력이 고통스러워지기 시작하면 VAS 다이얼을 움직여야 합니다. 이것이 발생하는 압력을 통증 인식 역치(PPT)라고 합니다.
이 측정은 개입 전과 개입 직후에 수행됩니다. 또한 PPT가 개입 전 값의 30% 이내로 돌아올 때까지 개입 후 15분 간격으로 촬영됩니다.
통증 내성 역치
기간: 이 측정은 개입 전과 개입 직후에 수행됩니다. 또한 PPT가 개입 전 값의 30% 이내로 돌아올 때까지 개입 후 15분 간격으로 촬영됩니다.
참가자의 종아리에 VAS(시각 아날로그 척도)가 부착된 압력 측각계 커프를 사용합니다. 커프가 팽창함에 따라 참가자는 압력이 고통스러워지기 시작하면 VAS 다이얼을 움직여야 합니다. 그런 다음 통증이 증가함에 따라 다이얼을 적절하게 움직여야 합니다. 중요한 것은, 통증이 참을 수 없을 때 참가자에게 모든 압력을 해제하는 빨간색 버튼을 누르라는 임무를 부여한다는 것입니다. 이것이 발생하는 압력을 통증 내성 역치(PTT)라고 합니다.
이 측정은 개입 전과 개입 직후에 수행됩니다. 또한 PPT가 개입 전 값의 30% 이내로 돌아올 때까지 개입 후 15분 간격으로 촬영됩니다.
일시적인 고통의 합산
기간: 이 측정은 개입 전과 개입 직후에 수행됩니다. 또한 PPT가 개입 전 값의 30% 이내로 돌아올 때까지 개입 후 15분 간격으로 촬영됩니다.
압력 측각계 커프는 주로 사용하는 다리에서 1초간 팽창하고 1초간 휴식을 취하면서 주어진 PTT까지 10회 연속 팽창합니다. 참가자는 VAS 다이얼을 체중계의 0으로 돌아가지 않고 각 팽창 시 통증 수준으로 이동하도록 요청받습니다. 반대쪽 다리의 커프에는 아무 것도 수행되지 않습니다.
이 측정은 개입 전과 개입 직후에 수행됩니다. 또한 PPT가 개입 전 값의 30% 이내로 돌아올 때까지 개입 후 15분 간격으로 촬영됩니다.
심장 박동 인식
기간: 이 측정은 개입 전과 개입 직후에 수행됩니다.
무작위로 인터리브되고 수동 도움 없이 피험자는 3가지 시간 간격(25, 35, 45초)에 걸쳐 자신의 심장 박동을 계산해야 합니다. 여기서는 인지된 심박수와 실제 심박수 사이의 차이를 심박수 인지로 정의합니다.
이 측정은 개입 전과 개입 직후에 수행됩니다.
열 인식
기간: 이 측정값은 개입 전과 개입 후에 직접 획득됩니다.
QST.lab 열 자극기에는 개별적으로 프로그래밍할 수 있는 6개의 자극 영역이 포함되어 있습니다. 첫째, 모든 영역이 동일하게 프로그래밍되어 참가자는 자극이 고통스러울 정도로 차갑고 따뜻하다고 인식되는 시점을 언급해야 합니다. 이는 각각 차가운 임계값과 따뜻한 임계값이 됩니다. 그런 다음 열 격자 환상 패턴이 생성됩니다. 여기에는 자극 영역을 차가운(차가운 임계값보다 2도 높음) 및 뜨거운(뜨거운 임계값보다 2도 낮음)로 인터리빙하는 작업이 포함됩니다. 그런 다음 참가자는 이 자극의 통증 강도를 평가하라는 요청을 받습니다(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 가장 심한 통증).
이 측정값은 개입 전과 개입 후에 직접 획득됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조건부 통증 조절
기간: 이 측정은 개입 전과 개입 직후에 수행됩니다. 또한 PPT가 개입 전 값의 30% 이내로 돌아올 때까지 개입 후 15분 간격으로 촬영됩니다.
주로 사용하지 않는 다리는 이전에 등록된 PTT의 70%에 해당하는 지속적인 압력을 받게 됩니다. 주로 사용하는 다리의 커프가 점차 팽창합니다. 이런 일이 발생하면서 참가자들은 압력이 고통스러워지기 시작하면 다이얼을 움직이기 시작하고 이것이 참을 수 없을 때 빨간색 버튼을 누르도록 다시 한 번 요청받습니다.
이 측정은 개입 전과 개입 직후에 수행됩니다. 또한 PPT가 개입 전 값의 30% 이내로 돌아올 때까지 개입 후 15분 간격으로 촬영됩니다.
휴대용 통증 인식 역치
기간: 이 측정은 개입 전과 개입 직후에 수행됩니다. 또한 PPT가 개입 전 값의 30% 이내로 돌아올 때까지 개입 후 15분 간격으로 촬영됩니다.
각 측면에 대해 개별적으로 휴대용 압력 측량계를 승모근의 배에 수직으로 30kPa/s의 일정한 속도로 적용합니다. 참가자는 압력이 처음으로 고통스럽다고 느낄 때 버튼을 누르도록 지시받습니다. 이를 휴대용 통증 인식 역치라고 합니다.
이 측정은 개입 전과 개입 직후에 수행됩니다. 또한 PPT가 개입 전 값의 30% 이내로 돌아올 때까지 개입 후 15분 간격으로 촬영됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동공 빛 반사
기간: 이 측정은 개입 전과 개입 직후에 수행됩니다. 또한 PPT가 개입 전 값의 30% 이내로 돌아올 때까지 개입 후 15분 간격으로 촬영됩니다.
동공계를 사용하여 반대쪽 눈을 가리고 빛 반사 중에 한쪽 동공의 크기를 측정합니다. 이것은 양쪽 눈 모두에 대해 수행됩니다.
이 측정은 개입 전과 개입 직후에 수행됩니다. 또한 PPT가 개입 전 값의 30% 이내로 돌아올 때까지 개입 후 15분 간격으로 촬영됩니다.
휴식 상태 뇌파검사
기간: 이 측정은 개입 전과 개입 직후에 수행됩니다. 또한 PPT가 개입 전 값의 30% 이내로 돌아올 때까지 개입 후 15분 간격으로 촬영됩니다.
뇌파검사(오스트리아 g.tec Medical Engineering, 오스트리아), 즉 젤을 사용하여 머리에 전극 캡을 씌운 후 휴식 상태의 뇌 활동을 기록합니다.
이 측정은 개입 전과 개입 직후에 수행됩니다. 또한 PPT가 개입 전 값의 30% 이내로 돌아올 때까지 개입 후 15분 간격으로 촬영됩니다.
휴식 상태 심전도 검사
기간: 이 측정은 개입 전과 개입 직후에 수행됩니다. 또한 PPT가 개입 전 값의 30% 이내로 돌아올 때까지 개입 후 15분 간격으로 촬영됩니다.
심전도법, 즉 참가자의 몸통에 전극을 배치하여 휴식 상태의 심장 활동을 기록합니다.
이 측정은 개입 전과 개입 직후에 수행됩니다. 또한 PPT가 개입 전 값의 30% 이내로 돌아올 때까지 개입 후 15분 간격으로 촬영됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aalborg University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N-20230022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 익명으로 처리됩니다. 실험 중에는 프로젝트 수행에 필요한 개인정보를 처리하며, 실험 종료 후에는 개인정보 보호법에 따라 개인정보를 처리합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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