Estimulação e interocepção do nervo vagal transauricular
Efeitos da estimulação do nervo vagal transauricular nos canais interoceptivos em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A interocepção, a capacidade de perceber, processar e responder a sinais provenientes de dentro do corpo, é crucial para manter níveis fisiológicos saudáveis. Na verdade, a disfunção desta capacidade tem sido associada a vários transtornos de humor e dor. Com base na sobreposição entre a via anatômica dessa habilidade e o local de ação da ferramenta, a estimulação transauricular do nervo vagal (tVNS) poderia modular essa interocepção. No entanto, pouco se sabe sobre a amplitude, duração e mecanismo de modulação da interocepção pelo taVNS.
O presente estudo abordará essas limitações, com foco em três canais interoceptivos: dor por pressão muscular profunda, batimento cardíaco e percepção térmica. Especificamente, 20 indivíduos saudáveis irão completar um estudo randomizado, de controle ativo e cruzado contendo duas sessões de estimulação.
A intervenção principal é taVNS de concha esquerda (NEMOS, CerboMed GmbH, Erlangen, Alemanha) por 20 minutos (duração de 200µs, 20Hz, em intensidade personalizada). O controle ativo será a estimulação elétrica idêntica ao lóbulo da orelha esquerda. Para avaliar o cegamento, um questionário perguntando qual estimulação deve ser terapêutica será coletado ao final do estudo.
Os principais resultados são os limiares de dor à pressão e o somatório temporal das respostas de dor adquiridas por meio do algômetro de pressão do manguito (Cortex Technology, Universidade de Aalborg, Dinamarca) colocado na panturrilha. A percepção dos batimentos cardíacos, avaliada por meio da tarefa de contagem dos batimentos cardíacos, e a percepção térmica, avaliada por meio de uma grade térmica QST, também são resultados primários. Os resultados secundários são modulação condicionada da dor, eletroencefalografia em estado de repouso, eletrocardiografia e reflexos pupilares à luz.
Para avaliar se e como o taVNS modula a dor por pressão muscular profunda, batimentos cardíacos e percepção térmica, medições primárias e secundárias pré e pós-estimulação serão coletadas e comparadas. Para avaliar a duração dos efeitos potenciais, esses resultados serão coletados e comparados em intervalos de 15 minutos até que as medições primárias estejam dentro de 30% dos valores iniciais. Dada a recuperação da linha de base, ocorrerá a segunda sessão de estimulação. Dado que isso não ocorreu dentro de 1,5h após a cessação da estimulação na primeira sessão de estimulação, os sujeitos serão solicitados a voltar o mais rápido possível.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Denmark
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Gistrup, North Denmark, Dinamarca, 9260
- Center For Neuroplasticity and Pain
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm entre 18 e 60 anos
- São saudáveis
- São destros
- Fale e entenda inglês
Critério de exclusão:
- Estão grávidas e/ou amamentando
- Use regularmente cannabis, opioides ou outras drogas
- Atualmente ou anteriormente sofreu de doenças neurológicas, musculoesqueléticas, mentais ou outras (por exemplo, lesões cerebrais ou da medula espinhal, distúrbios neurológicos degenerativos, depressão grave, doença cardiovascular, doença pulmonar crônica, etc.)
- Uma ou mais vezes por semana tomar medicação analgésica ou outra medicação que possa afetar o estudo (incluindo paracetamol e AINEs)
- Ter história recente de dor aguda, principalmente nos membros inferiores.
- Ter sono perturbado de forma anormal nas 24 horas anteriores ao experimento.
- Têm contra-indicações à aplicação elétrica (histórico de epilepsia, implantes metálicos na cabeça ou mandíbula, etc.)
- Falta a capacidade de cooperar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação do lóbulo da orelha
Os eletrodos (Ambu, Neuroline, Bordeaux, França) serão respectivamente colocados na frente e nas costas do lóbulo da orelha.
Quando apropriado, esses eletrodos serão conectados a um digitime.
Embora a largura do pulso, a frequência, a explosão de estimulação e a duração total seja padronizada respectivamente para 200 microssegundos, 25Hz, contínua e 20 minutos, a estimulação será específica da pessoa.
Para adquirir essa intensidade, os participantes realizarão um protocolo de limiar.
Com base em um elegante algoritmo de caixa de escadas, a percepção e a dor (descritas como um nível de dor 7/10, onde 10 é a maior quantidade de dor imaginável) serão obtidas os limiares.
A intensidade da estimulação será então definida como 2/3 da faixa entre esses limiares.
Por exemplo, se os limiares de percepção e dor forem respectivamente em 2MA e 8MA, a intensidade da estimulação seria de 6mA.
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Eletrodos padrão (Ambu, Neuroline, Bordeaux, França) cortados em círculos de 0,6 cm, presos a um digitimer.
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Experimental: estimulação do nervo vagal transauricular
Os eletrodos NEMOS TAVNS serão colocados no Concha Cymba da esquerda dos participantes (Cerbomed GmbH, Erlangen, Alemanha). Quando apropriado, esses eletrodos serão conectados a um digitime. Enquanto a largura do pulso, a frequência, a explosão de estimulação e a duração total serão padronizadas respectivamente para 200 microssegundos e 25Hz. No primeiro experimento, a estimulação contínua e de 20 minutos será aplicada em uma intensidade específica da pessoa. Para adquirir isso, o uso de um elegante algoritmo, percepção e supra-pain (descrito como um nível de dor 7/10, onde 10 é a maior quantidade de dor imaginável) serão obtidos os limiares. A intensidade da estimulação será então definida como 2/3 da faixa entre esses limiares. No segundo experimento, a explosão e a estimulação contínua serão aplicadas por 40 minutos. Duas intensidades serão usadas: 2/3 O intervalo entre os limiares de percepção e supra-pain e limiares supra-pain. |
eletrodos transauriculares de estimulação do nervo vago (NEMOS, CerboMed GmbH, Erlangen, Alemanha), acoplados a um digitímero.
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Comparador Falso: SHAM
Nenhuma corrente será aplicada à orelha do participante.
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eletrodos transauriculares de estimulação do nervo vago (NEMOS, CerboMed GmbH, Erlangen, Alemanha), acoplados a um digitímero.
Eletrodos padrão (Ambu, Neuroline, Bordeaux, França) cortados em círculos de 0,6 cm, presos a um digitimer.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiar da percepção da dor
Prazo: Essa medição será realizada antes da intervenção e diretamente após 30 minutos após a intervenção. Também será levado em intervalos de 5 minutos após a intervenção até que o PPT esteja de volta dentro de 20% do valor da pré-intervenção.
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Os punhos do algômetro de pressão, colocados na panturrilha dos participantes, anexados a um dispositivo de medição de escala de analógica visual eletrônica (VAS) será empregada.
Por punho, como infla, os participantes são solicitados a mover o mostrador do VAS quando a pressão começa a ser dolorosa.
A pressão em que isso ocorre é referida como o limiar da percepção da dor (PPT).
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Essa medição será realizada antes da intervenção e diretamente após 30 minutos após a intervenção. Também será levado em intervalos de 5 minutos após a intervenção até que o PPT esteja de volta dentro de 20% do valor da pré-intervenção.
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Limiar de tolerância à dor
Prazo: Essa medição será realizada antes da intervenção e diretamente após 30 minutos após a intervenção.
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Os punhos do algômetro de pressão, colocados na panturrilha dos participantes, anexados a uma escala visual analógica (VAS) serão empregados.
Por punho, como infla, os participantes são solicitados a mover o mostrador do VAS quando a pressão começa a ser dolorosa.
Eles são encarregados de mover o mostrador à medida que a dor aumenta.
É importante ressaltar que, quando a dor se torna intolerável, os participantes têm a tarefa de pressionar o botão vermelho que libera toda a pressão.
A pressão em que isso ocorre é referida como o limiar de tolerância à dor (PTT).
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Essa medição será realizada antes da intervenção e diretamente após 30 minutos após a intervenção.
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Resumo temporário da dor
Prazo: Essa medição será realizada antes da intervenção e diretamente após 30 minutos após a intervenção.
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O manguito do algômetro de pressão será inflado na perna dominante por 1segundo, com um intervalo de 1 segundo, ao PTT dado 10 vezes consecutivamente.
Os participantes são solicitados a mover o mostrador VAS para o nível de dor em cada inflação, sem retornar a 0 na escala.
Nada será feito com o manguito na perna oposta.
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Essa medição será realizada antes da intervenção e diretamente após 30 minutos após a intervenção.
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Percepção de batimentos cardíacos
Prazo: Essa medição será realizada antes da intervenção e diretamente após 30 minutos após a intervenção.
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Intercalado aleatoriamente e sem ajuda manual, os sujeitos terão a tarefa de contar seus próprios batimentos cardíacos em três intervalos no tempo (25, 35 e 45 segundos).
A diferença entre a contagem de batimentos cardíacos percebida e real é definida aqui como a percepção do batimento cardíaco.
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Essa medição será realizada antes da intervenção e diretamente após 30 minutos após a intervenção.
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Percepção térmica
Prazo: Esta medição será adquirida pré-intervenção e diretamente após 30 minutos após a intervenção.
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O estimulador térmico QST.LAB contém 6 regiões de estimulação, que podem ser programadas individualmente.
Primeiro, com todas as regiões programadas de forma idêntica, os participantes serão encarregados de declarar quando o estímulo for percebido como dolorosamente frio e quente.
Estes serão respectivamente os limiares frios e quentes.
Um padrão de ilusão de grade térmica será gerado: isso envolve regiões de estímulo de intercalação como frio (2deg acima do limiar frio) e quente (2DEG abaixo do limite quente).
Os participantes serão solicitados a avaliar a intensidade da dor dessa estimulação (0 = sem dor, 10 = pior dor que se possa imaginar).
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Esta medição será adquirida pré-intervenção e diretamente após 30 minutos após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Modulação da dor condicionada
Prazo: Essa medição será realizada antes da intervenção e diretamente após 30 minutos após a intervenção.
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A perna não dominante receberá uma pressão contínua de 70% do PTT anteriormente registrado.
O manguito na perna dominante será gradualmente inflar.
À medida que isso ocorre, os participantes são mais uma vez solicitados a começar a mover o mostrador quando a pressão começar a ser dolorosa e a pressionar o botão vermelho quando isso se tornar intolerável.
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Essa medição será realizada antes da intervenção e diretamente após 30 minutos após a intervenção.
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Limiar de percepção de dor portátil
Prazo: Essa medição será realizada antes da intervenção e diretamente após 30 minutos após a intervenção.
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Para cada lado separadamente, um algômetro de pressão portátil será aplicado a uma taxa constante de 30kpa/s, perpendicularmente à barriga do musculus trapézio.
Os participantes serão instruídos a pressionar um botão quando percebem que a pressão primeiro é dolorosa.
Isso é chamado de limiar de percepção de dor portátil.
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Essa medição será realizada antes da intervenção e diretamente após 30 minutos após a intervenção.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reflexão da luz do aluno
Prazo: Essa medição será realizada antes da intervenção e diretamente após 30 minutos após a intervenção.
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Usando um pupilômetro, cobrindo o outro olho, o tamanho de uma pupila será medido durante o reflexo de luz.
Isso será feito para os dois olhos.
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Essa medição será realizada antes da intervenção e diretamente após 30 minutos após a intervenção.
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Eletroencefalografia no estado de repouso
Prazo: Essa medição será realizada antes da intervenção, durante a intervenção e pós e 30 minutos após a intervenção.
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Usando eletroencefalografia (G.Tec Medical Engineering, Áustria), a saber, um limite de eletrodos conduzidos na cabeça usando o gel, a atividade cerebral do estado de repouso será registrada
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Essa medição será realizada antes da intervenção, durante a intervenção e pós e 30 minutos após a intervenção.
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Eletrocardiografia do estado de repouso
Prazo: Essa medição será realizada antes da intervenção e diretamente após 30 minutos após a intervenção.
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Utilizando eletrocardiografia, ou seja, os eletrodos colocados no tronco dos participantes, a atividade cardíaca do estado em repouso será registrada.
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Essa medição será realizada antes da intervenção e diretamente após 30 minutos após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-20230022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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