経耳介迷走神経の刺激と内受容
健康な被験者の内受容チャネルに対する経耳介迷走神経刺激の影響
調査の概要
詳細な説明
内受容、つまり体内から発信される信号を知覚し、処理し、応答する能力は、健康な生理学的範囲を維持するために重要です。 実際、この能力の機能不全は、さまざまな気分障害や疼痛障害と関連しています。 この能力の解剖学的経路とツールの作用部位との重複に基づいて、経耳介迷走神経刺激(tVNS)はこの内受容を調節する可能性があります。 しかし、taVNS による内受容調節の幅、持続時間、メカニズムについてはほとんどわかっていません。
現在の研究では、深層筋圧痛、心拍、熱知覚という 3 つの内受容チャネルに焦点を当てて、これらの限界に対処します。 具体的には、20 人の健康な被験者が、2 回の刺激セッションを含むランダム化アクティブコントロールクロスオーバー研究を完了します。
主な介入は、コンチャタVNS(NEMOS、CerboMed GmbH、エアランゲン、ドイツ)を20分間放置することです(持続時間200μs、20Hz、個別の強度で)。 アクティブ コントロールは、左の耳たぶに対する同一の電気刺激です。 失明を評価するために、どの刺激が治療効果があると考えられるかを尋ねるアンケートが研究の最後に収集されます。
主な結果は、ふくらはぎに配置されたカフ圧アルゴリズム(Cortex Technology、オールボー大学、デンマーク)によって取得された圧痛閾値と痛み反応の時間的合計です。 心拍数カウントタスクによって評価される心拍知覚と、QST サーマルグリッドを使用して評価される熱知覚も主要な結果です。 副次的結果は、条件付き疼痛調節、安静時脳波検査、心電図検査、瞳孔対光反射です。
taVNS が深部筋圧痛、心拍数、熱知覚を調節するかどうか、またどのように調節するかを評価するために、刺激前後の一次測定と二次測定が収集され、比較されます。 潜在的な影響の持続期間を評価するために、これらの結果が収集され、一次測定値がベースライン値の 30% 以内になるまで 15 分間隔で比較されます。 ベースラインが回復すると、2 回目の刺激セッションが行われます。 最初の刺激セッションでの刺激の停止から 1.5 時間以内にこれが発生しなかったことを考慮すると、被験者はできるだけ早く戻ってくるように求められます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Laura De Herde, MSc.
- 電話番号:+45 93889540
- メール:lauramrdh@hst.aau.dk
研究場所
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Region Nordjylland
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Gistrup、Region Nordjylland、デンマーク、9260
- 募集
- Center for Neuroplasticity and Pain
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コンタクト:
- Daniel Ciampi de Andrade, Prof
- 電話番号:+45 99403701
- メール:dca@hst.aau.dk
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主任研究者:
- Laura De Herde, MSc.
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主任研究者:
- Daniel Ciampi de Andrade, Associate Prof.
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主任研究者:
- Steffen Frahm, PhD
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主任研究者:
- Hartwig Siebner, Clinical Prof.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から60歳まで
- 健康である
- 右利きです
- 英語を話し、理解する
除外基準:
- 妊娠中および/または授乳中である
- 大麻、オピオイド、またはその他の薬物を定期的に使用する
- 現在または以前に神経疾患、筋骨格疾患、精神疾患、またはその他の疾患(例:脳または脊髄損傷、変性神経疾患、大うつ病、心血管疾患、慢性肺疾患など)を患っている。
- 週に1回以上、鎮痛薬または治験に影響を与える可能性のあるその他の薬剤(パラセタモールやNSAIDを含む)を服用している
- 最近、特に下肢に急性の痛みの既往がある。
- 実験前の 24 時間以内に睡眠が異常に中断された。
- 電気的応用に禁忌がある方(てんかんの既往歴、頭や顎への金属インプラントなど)
- 協力する能力が欠けている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:経耳迷走神経刺激
NEMOS taVNS 電極は、参加者の左耳甲介に配置されます (CerboMed GmbH、エアランゲン、ドイツ)。
適切な場合、これらの電極はデジタイマーに接続されます。
パルス幅、周波数、刺激バースト、合計持続時間はそれぞれ 200 マイクロ秒、20Hz、30 秒オンと 30 秒オフ、20 分に標準化されますが、刺激は人によって異なります。
この強度を取得するために、参加者はしきい値プロトコルを実行します。
エレガントな階段アルゴリズムに基づいて、知覚と痛み (7/10 の痛みのレベルとして説明されます。10 は想像できる最大の痛みの量です) の閾値が取得されます。
刺激強度は、これらの閾値間の範囲の 2/3 として定義されます。
たとえば、知覚閾値と痛み閾値がそれぞれ 2mA と 8mA である場合、刺激強度は 6mA になります。
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デジタイマーに取り付けられた経耳介迷走神経刺激電極 (NEMOS、CerboMed GmbH、エアランゲン、ドイツ)。
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アクティブコンパレータ:耳たぶの刺激
直径0.5cmおよび1cmの円形電極(Ambu、Neuroline、ボルドー、フランス)をそれぞれ耳たぶの前面および背面に配置する。
必要に応じて、これらの電極はデジタイマーに接続されます。
パルス幅、周波数、刺激バースト、合計持続時間はそれぞれ 200 マイクロ秒、20Hz、30 秒オンと 30 秒オフ、20 分に標準化されますが、刺激は人によって異なります。
この強度を取得するために、参加者はしきい値プロトコルを実行します。
エレガントな階段アルゴリズムに基づいて、知覚と痛み (7/10 の痛みのレベルとして説明されます。10 は想像できる最大の痛みの量です) の閾値が取得されます。
刺激強度は、これらの閾値間の範囲の 2/3 として定義されます。
たとえば、知覚閾値と痛み閾値がそれぞれ 2mA と 8mA である場合、刺激強度は 6mA になります。
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標準電極 (Ambu、Neuroline、ボルドー、フランス) を 0.5 cm および 1 cm の円形に切断し、デジタイマーに取り付けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの知覚閾値
時間枠:この測定は介入前と介入直後に行われます。また、PPT が介入前の値の 30% 以内に戻るまで、介入後 15 分間隔で測定されます。
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参加者のふくらはぎに装着され、電子視覚アナログ スケール (VAS) 測定装置に取り付けられた圧痛計カフが使用されます。
カフが膨張するにつれて、参加者は圧力が痛みを感じ始めたときに VAS のダイヤルを動かすように求められます。
これが発生する圧力は、疼痛知覚閾値 (PPT) と呼ばれます。
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この測定は介入前と介入直後に行われます。また、PPT が介入前の値の 30% 以内に戻るまで、介入後 15 分間隔で測定されます。
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疼痛耐性閾値
時間枠:この測定は介入前と介入直後に行われます。また、PPT が介入前の値の 30% 以内に戻るまで、介入後 15 分間隔で測定されます。
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参加者のふくらはぎに装着され、ビジュアル アナログ スケール (VAS) に取り付けられた圧痛計カフが使用されます。
カフが膨張するにつれて、参加者は圧力が痛みを感じ始めたときに VAS のダイヤルを動かすように求められます。
次に、痛みの増加に応じてダイヤルを動かすように指示されます。
重要なのは、痛みが耐えられなくなった場合、参加者はすべての圧力を解放する赤いボタンを押すように指示されることです。
これが起こる圧力は、疼痛耐性閾値 (PTT) と呼ばれます。
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この測定は介入前と介入直後に行われます。また、PPT が介入前の値の 30% 以内に戻るまで、介入後 15 分間隔で測定されます。
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痛みの一時的な総和
時間枠:この測定は介入前と介入直後に行われます。また、PPT が介入前の値の 30% 以内に戻るまで、介入後 15 分間隔で測定されます。
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圧力アルゴリズムのカフは、利き足で 1 秒間、1 秒の休憩を挟みながら、所定の PTT まで連続 10 回膨張します。
参加者は、VAS ダイヤルをスケールの 0 に戻さずに、膨張するたびに痛みのレベルまで動かすように求められます。
反対側の足のカフについては何も行われません。
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この測定は介入前と介入直後に行われます。また、PPT が介入前の値の 30% 以内に戻るまで、介入後 15 分間隔で測定されます。
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心拍の知覚
時間枠:この測定は介入前と介入直後に行われます。
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ランダムに交互に配置され、手動の助けを借りずに、被験者は 3 つの時間間隔 (25 秒、35 秒、45 秒) にわたって自分の心拍数を数える課題が与えられます。
知覚された心拍数と実際の心拍数との差は、本明細書では心拍知覚として定義される。
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この測定は介入前と介入直後に行われます。
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熱の知覚
時間枠:この測定値は介入前と介入直後に取得されます。
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QST.lab 熱刺激装置には 6 つの刺激領域が含まれており、個別にプログラムできます。
まず、すべての領域が同じようにプログラムされており、参加者は、その刺激が痛みを伴うほど冷たい、または暖かいと知覚されるときを述べるように指示されます。
これらはそれぞれ、コールドしきい値とウォームしきい値になります。
次に、熱グリッド錯視パターンが生成されます。これには、刺激領域をコールド (コールドしきい値より 2 度上) とホット (ホットしきい値より 2 度下) としてインターリーブすることが含まれます。
次に、参加者はこの刺激の痛みの強さを評価するように求められます (0=痛みなし、10=想像できる最悪の痛み)。
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この測定値は介入前と介入直後に取得されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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条件付き疼痛の調節
時間枠:この測定は介入前と介入直後に行われます。また、PPT が介入前の値の 30% 以内に戻るまで、介入後 15 分間隔で測定されます。
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利き足ではない脚には、以前に登録された PTT の 70% の継続的な圧力がかかります。
利き足のカフが徐々に膨らみます。
この場合、参加者は再び、圧力が痛みを感じ始めたらダイヤルを動かし始め、これが耐えられなくなったら赤いボタンを押すように求められます。
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この測定は介入前と介入直後に行われます。また、PPT が介入前の値の 30% 以内に戻るまで、介入後 15 分間隔で測定されます。
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ハンドヘルド痛覚閾値
時間枠:この測定は介入前と介入直後に行われます。また、PPT が介入前の値の 30% 以内に戻るまで、介入後 15 分間隔で測定されます。
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それぞれの側に個別に、手持ち式圧力アルゴリズム計を僧帽筋の腹部に垂直に 30kPa/s の一定速度で加えます。
参加者は、最初に圧力が痛いと感じたときにボタンを押すように指示されます。
これは、ハンドヘルド痛覚閾値と呼ばれます。
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この測定は介入前と介入直後に行われます。また、PPT が介入前の値の 30% 以内に戻るまで、介入後 15 分間隔で測定されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瞳孔光反射
時間枠:この測定は介入前と介入直後に行われます。また、PPT が介入前の値の 30% 以内に戻るまで、介入後 15 分間隔で測定されます。
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もう一方の目を覆う瞳孔計を使用して、対光反射中に一方の瞳孔のサイズを測定します。
これを両目に対して行います。
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この測定は介入前と介入直後に行われます。また、PPT が介入前の値の 30% 以内に戻るまで、介入後 15 分間隔で測定されます。
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安静時脳波検査
時間枠:この測定は介入前と介入直後に行われます。また、PPT が介入前の値の 30% 以内に戻るまで、介入後 15 分間隔で測定されます。
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脳波検査(g.tec Medical Engineering、オーストリア)、つまりゲルを使用して頭に電極を導通させたキャップを使用して、安静時の脳活動が記録されます。
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この測定は介入前と介入直後に行われます。また、PPT が介入前の値の 30% 以内に戻るまで、介入後 15 分間隔で測定されます。
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安静時心電図検査
時間枠:この測定は介入前と介入直後に行われます。また、PPT が介入前の値の 30% 以内に戻るまで、介入後 15 分間隔で測定されます。
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心電図検査、つまり参加者の胴体に配置された電極を使用して、安静時の心臓活動が記録されます。
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この測定は介入前と介入直後に行われます。また、PPT が介入前の値の 30% 以内に戻るまで、介入後 15 分間隔で測定されます。
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
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