経耳介迷走神経の刺激と内受容
健康な被験者の内受容チャネルに対する経耳介迷走神経刺激の影響
調査の概要
詳細な説明
内受容、つまり体内から発信される信号を知覚し、処理し、応答する能力は、健康な生理学的範囲を維持するために重要です。 実際、この能力の機能不全は、さまざまな気分障害や疼痛障害と関連しています。 この能力の解剖学的経路とツールの作用部位との重複に基づいて、経耳介迷走神経刺激（tVNS）はこの内受容を調節する可能性があります。 しかし、taVNS による内受容調節の幅、持続時間、メカニズムについてはほとんどわかっていません。
現在の研究では、深層筋圧痛、心拍、熱知覚という 3 つの内受容チャネルに焦点を当てて、これらの限界に対処します。 具体的には、20 人の健康な被験者が、2 回の刺激セッションを含むランダム化アクティブコントロールクロスオーバー研究を完了します。
主な介入は、コンチャタVNS（NEMOS、CerboMed GmbH、エアランゲン、ドイツ）を20分間放置することです（持続時間200μs、20Hz、個別の強度で）。 アクティブ コントロールは、左の耳たぶに対する同一の電気刺激です。 失明を評価するために、どの刺激が治療効果があると考えられるかを尋ねるアンケートが研究の最後に収集されます。
主な結果は、ふくらはぎに配置されたカフ圧アルゴリズム（Cortex Technology、オールボー大学、デンマーク）によって取得された圧痛閾値と痛み反応の時間的合計です。 心拍数カウントタスクによって評価される心拍知覚と、QST サーマルグリッドを使用して評価される熱知覚も主要な結果です。 副次的結果は、条件付き疼痛調節、安静時脳波検査、心電図検査、瞳孔対光反射です。
taVNS が深部筋圧痛、心拍数、熱知覚を調節するかどうか、またどのように調節するかを評価するために、刺激前後の一次測定と二次測定が収集され、比較されます。 潜在的な影響の持続期間を評価するために、これらの結果が収集され、一次測定値がベースライン値の 30% 以内になるまで 15 分間隔で比較されます。 ベースラインが回復すると、2 回目の刺激セッションが行われます。 最初の刺激セッションでの刺激の停止から 1.5 時間以内にこれが発生しなかったことを考慮すると、被験者はできるだけ早く戻ってくるように求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Denmark
-
Gistrup、North Denmark、デンマーク、9260
- Center For Neuroplasticity and Pain
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から60歳まで
- 健康である
- 右利きです
- 英語を話し、理解する
除外基準:
- 妊娠中および/または授乳中である
- 大麻、オピオイド、またはその他の薬物を定期的に使用する
- 現在または以前に神経疾患、筋骨格疾患、精神疾患、またはその他の疾患（例：脳または脊髄損傷、変性神経疾患、大うつ病、心血管疾患、慢性肺疾患など）を患っている。
- 週に1回以上、鎮痛薬または治験に影響を与える可能性のあるその他の薬剤（パラセタモールやNSAIDを含む）を服用している
- 最近、特に下肢に急性の痛みの既往がある。
- 実験前の 24 時間以内に睡眠が異常に中断された。
- 電気的応用に禁忌がある方（てんかんの既往歴、頭や顎への金属インプラントなど）
- 協力する能力が欠けている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：耳たぶ刺激
電極（Ambu、Neuroline、Bordeaux、France）は、それぞれ耳たぶの前面と背面に配置されます。
必要に応じて、これらの電極は桁に差し込まれます。
パルス幅、周波数、刺激バースト、および総持続時間は、それぞれ200マイクロ秒、25Hz、連続、20分間に標準化されますが、刺激は人固有のものになります。
この強度を獲得するために、参加者はしきい値プロトコルを実行します。
エレガントな階段ケースのアルゴリズムに基づいて、知覚と痛み（7/10の痛みレベルと呼ばれ、10が最も多くの痛みが想像できる）しきい値が得られます。
刺激強度は、これらのしきい値間の2/3の範囲として定義されます。
たとえば、知覚と痛みのしきい値がそれぞれ2MAと8mAである場合、刺激強度は6MAになります。
|
標準電極（Ambu、Neuroline、Bordeaux、France）は、Digitimerに取り付けられた0.6cmの円にカットされています。
|
|
実験的：腹腔内迷走神経刺激
Nemos Tavns電極は、参加者の左コンチャシンバに配置されます（Cerbomed GmbH、Erlangen、ドイツ）。 必要に応じて、これらの電極は桁に差し込まれます。 一方、パルス幅、周波数、刺激バースト、および総持続時間は、それぞれ200ミクロ秒および25Hzに標準化されます。 最初の実験では、連続的な刺激と20分の刺激が1人固有の強度で適用されます。 これを獲得するために、エレガントな階段ケースのアルゴリズム、知覚、およびスープラペイン（7/10の痛みレベルと呼ばれる、10が想像できる最も多くの痛み）しきい値が得られます。 刺激強度は、これらのしきい値間の2/3の範囲として定義されます。 2番目の実験では、バーストと連続刺激が40分間適用されます。 2/3の知覚と超ペインのしきい値と超ペインのしきい値の間の範囲の2/3の強度が使用されます。 |
デジタイマーに取り付けられた経耳介迷走神経刺激電極 (NEMOS、CerboMed GmbH、エアランゲン、ドイツ)。
|
|
偽コンパレータ：偽
参加者の耳に電流は適用されません。
|
デジタイマーに取り付けられた経耳介迷走神経刺激電極 (NEMOS、CerboMed GmbH、エアランゲン、ドイツ)。
標準電極（Ambu、Neuroline、Bordeaux、France）は、Digitimerに取り付けられた0.6cmの円にカットされています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの知覚しきい値
時間枠：この測定は、介入前に行われ、介入後と30分後の30分後に行われます。また、PPTが介入前の値の20％以内に戻るまで、介入後5分間隔で摂取されます。
|
電子視覚アナログスケール（VAS）測定デバイスに取り付けられた参加者の子牛に配置された圧力藻類のカフが採用されます。
カフごとに、膨らむにつれて、参加者は、圧力が痛みを伴うときにVASのダイヤルを動かすように求められます。
これが発生する圧力は、痛みの知覚閾値（PPT）と呼ばれます。
|
この測定は、介入前に行われ、介入後と30分後の30分後に行われます。また、PPTが介入前の値の20％以内に戻るまで、介入後5分間隔で摂取されます。
|
|
疼痛耐性のしきい値
時間枠：この測定は、介入前に行われ、介入後と30分後の30分後に行われます。
|
参加者の子牛に配置された圧力アルゴメーターカフは、視覚的なアナログスケール（VAS）に取り付けられています。
カフごとに、膨らむにつれて、参加者は、圧力が痛みを伴うときにVASのダイヤルを動かすように求められます。
その後、痛みが増加するにつれてダイヤルを動かすように任されます。
重要なことに、痛みが耐えられない場合、参加者はすべての圧力を解放する赤いボタンを押すように任されています。
これが発生する圧力は、疼痛耐性のしきい値（PTT）と呼ばれます。
|
この測定は、介入前に行われ、介入後と30分後の30分後に行われます。
|
|
一時的な痛みの合計
時間枠：この測定は、介入前に行われ、介入後と30分後の30分後に行われます。
|
圧力アルゴメーターのカフは、1秒の休憩で、1秒間、1秒間、1秒間、連続して10倍のPTTに膨張します。
参加者は、スケールで0に戻ることなく、各インフレでVASダイヤルを痛みレベルに移動するように求められます。
反対側の脚の袖口では何も行われません。
|
この測定は、介入前に行われ、介入後と30分後の30分後に行われます。
|
|
ハートビートの認識
時間枠：この測定は、介入前に行われ、介入後と30分後の30分後に行われます。
|
ランダムにインターリーブし、手動の助けを借りずに、被験者は3つの時間インターバル（25、35、45秒）にわたって自分のハートビートをカウントするように任されます。
知覚されたハートビート数と実際の心拍数の違いは、ここではハートビートの知覚として定義されます。
|
この測定は、介入前に行われ、介入後と30分後の30分後に行われます。
|
|
熱知覚
時間枠：この測定は、介入前に取得され、介入後と30分後の30分後に取得されます。
|
QST.LAB熱刺激装置には、6つの刺激領域が含まれており、個別にプログラムできます。
第一に、すべての領域が同じようにプログラムされているため、参加者は、刺激が痛みを伴う寒くて温かいと認識されている場合に、述べられるように任されます。
これらはそれぞれ寒くて温かい閾値になります。
その後、サーマルグリッドの錯覚パターンが生成されます。これには、インターリーブ刺激領域がコールド（コールドしきい値を上回る2 deg）とホット（ホット閾値を下回る2 deg）を伴います。
参加者は、この刺激の痛みの強さを評価するように求められます（0 =痛みなし、10 =想像できる最悪の痛み）。
|
この測定は、介入前に取得され、介入後と30分後の30分後に取得されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
条件付き疼痛変調
時間枠：この測定は、介入前に行われ、介入後と30分後の30分後に行われます。
|
非支配的な脚は、以前に登録されたPTTの70％の連続圧力を受け取ります。
支配的な脚の袖口は徐々に膨らみます。
これが発生すると、参加者は再び圧力が痛いときにダイヤルの移動を開始するように求められ、これが耐えられないようになったら赤いボタンを押すように求められます。
|
この測定は、介入前に行われ、介入後と30分後の30分後に行われます。
|
|
ハンドヘルドの痛みの知覚しきい値
時間枠：この測定は、介入前に行われ、介入後と30分後の30分後に行われます。
|
各側について別々に、ハンドヘルド圧力アルゴメーターは、筋筋骨筋の腹に垂直な30kpa/sの一定速度で適用されます。
参加者は、痛みを伴うようにプレッシャーを最初に認識したときにボタンを押すように指示されます。
これは、ハンドヘルドの痛みの知覚しきい値と呼ばれます。
|
この測定は、介入前に行われ、介入後と30分後の30分後に行われます。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
瞳孔光反射
時間枠：この測定は、介入前に行われ、介入後と30分後の30分後に行われます。
|
瞳孔計を使用して、もう一方の目を覆うと、一人の瞳孔のサイズが光反射中に測定されます。
これは両眼に対して行われます。
|
この測定は、介入前に行われ、介入後と30分後の30分後に行われます。
|
|
安静状態の脳波
時間枠：この測定は、介入および介入後および30分後の介入中に介入前に行われます。
|
脳波（G.TEC Medical Engineering、Austria）を使用して、つまり、ゲルを使用して頭部に導かれた電極のキャップを使用して、休憩状態の脳活動が記録されます
|
この測定は、介入および介入後および30分後の介入中に介入前に行われます。
|
|
安静状態心電図
時間枠：この測定は、介入前に行われ、介入後と30分後の30分後に行われます。
|
心電図、すなわち参加者の胴体に配置された電極を使用して、安静状態の心臓活動が記録されます。
|
この測定は、介入前に行われ、介入後と30分後の30分後に行われます。
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N-20230022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。