Stimulation et intéroception du nerf vague transauriculaire
Effets de la stimulation transauriculaire du nerf vague sur les canaux intéroceptifs chez les sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intéroception, la capacité de percevoir, de traiter et de répondre aux signaux provenant de l'intérieur du corps, est cruciale pour maintenir des plages physiologiques saines. En effet, le dysfonctionnement de cette capacité a été associé à divers troubles de l’humeur et de la douleur. Basée sur le chevauchement entre la voie anatomique de cette capacité et le site d'action de l'outil, la stimulation transauriculaire du nerf vagal (tVNS) pourrait moduler cette intéroception. Cependant, on sait peu de choses sur l’ampleur, la durée et le mécanisme de modulation de l’intéroception par taVNS.
L'étude actuelle abordera ces limitations, en se concentrant sur trois canaux intéroceptifs : la douleur de pression musculaire profonde, le rythme cardiaque et la perception thermique. Plus précisément, 20 sujets sains participeront à une étude croisée randomisée, à contrôle actif, contenant deux séances de stimulation.
L'intervention principale est laissée concha taVNS (NEMOS, CerboMed GmbH, Erlangen, Allemagne) pendant 20 minutes (durée 200µs, 20Hz, à une intensité personnalisée). Le contrôle actif sera une stimulation électrique identique au lobe de l'oreille gauche. Pour évaluer la mise en aveugle, un questionnaire demandant quelle stimulation est censée être thérapeutique sera collecté à la fin de l'étude.
Les principaux résultats sont les seuils de douleur de pression et la sommation temporelle des réponses douloureuses acquises via un algomètre de pression du brassard (Cortex Technology, Université d'Aalborg, Danemark) placé au niveau du mollet. La perception du rythme cardiaque, évaluée via la tâche de comptage des battements cardiaques, et la perception thermique, évaluée à l'aide d'une grille thermique QST, sont également les principaux résultats. Les critères de jugement secondaires sont la modulation conditionnée de la douleur, l'électroencéphalographie au repos, l'électrocardiographie et les réflexes pupillaires lumineux.
Pour évaluer si et comment le taVNS module la douleur de pression musculaire profonde, le rythme cardiaque et la perception thermique, les mesures primaires et secondaires avant et après la stimulation seront collectées et comparées. Pour évaluer la durée des effets potentiels, ces résultats seront collectés et comparés à intervalles de 15 minutes jusqu'à ce que les mesures primaires se situent à moins de 30 % des valeurs de référence. Étant donné que la ligne de base est récupérée, la deuxième séance de stimulation aura lieu. Étant donné que cela ne s'est pas produit dans les 1,5 heures suivant l'arrêt de la stimulation lors de la première séance de stimulation, les sujets seront invités à revenir dès que possible.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Denmark
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Gistrup, North Denmark, Danemark, 9260
- Center For Neuroplasticity and Pain
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sont âgés de 18 à 60 ans
- Sont en bonne santé
- Sont droitiers
- Parler et comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- êtes enceinte et/ou allaitez
- Consommer régulièrement du cannabis, des opioïdes ou d'autres drogues
- Souffrant actuellement ou ayant déjà souffert d'une maladie neurologique, musculo-squelettique, mentale ou autre (par exemple, lésions cérébrales ou médullaires, troubles neurologiques dégénératifs, dépression majeure, maladie cardiovasculaire, maladie pulmonaire chronique, etc.)
- Prise d'une ou plusieurs fois par semaine de médicaments analgésiques ou d'autres médicaments pouvant affecter l'essai (y compris le paracétamol et les AINS)
- avez des antécédents récents de douleurs aiguës, notamment au niveau des membres inférieurs.
- Avoir un sommeil anormalement perturbé au cours des 24 heures précédant l'expérience.
- Avoir des contre-indications à l’application électrique (antécédents d’épilepsie, implants métalliques dans la tête ou la mâchoire, etc.)
- Manque de capacité à coopérer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulation du lobe d'oreille
Les électrodes (Ambu, Neuroline, Bordeaux, France) seront respectivement placées à l'avant et à l'arrière du lobe de l'oreille.
Le cas échéant, ces électrodes seront branchées sur un numérique.
Alors que la largeur d'impulsion, la fréquence, la rafale de stimulation et la durée totale seront respectivement standardisées à 200 microsecondes, 25 Hz, continue et 20 minutes, la stimulation sera spécifique à la personne.
Pour acquérir cette intensité, les participants effectueront un protocole de seuil.
Sur la base d'un algorithme élégant d'escalier, la perception et la douleur (décrites comme un niveau de douleur 7/10, où 10 est la plus de douleur imaginable) des seuils seront obtenus.
L'intensité de stimulation sera ensuite définie comme 2/3 la plage entre ces seuils.
Par exemple, si les seuils de perception et de douleur sont respectivement à 2 mA et 8 mA, l'intensité de stimulation serait 6MA.
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Les électrodes standard (Ambu, Neuroline, Bordeaux, France) ont coupé en cercles de 0,6 cm, attachée à un numérique.
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Expérimental: stimulation du nerf vagal transauriculaire
Les électrodes Nemos TAVNS seront placées dans le concha cymbma gauche des participants (Cerbomed GmbH, Erlangen, Allemagne). Le cas échéant, ces électrodes seront branchées sur un numérique. Tandis que la largeur d'impulsion, la fréquence, l'éclatement de stimulation et la durée totale seront respectivement standardisés à 200 microsecondes et 25 Hz. Dans la première expérience, une stimulation continue et 20 minutes sera appliquée à une intensité spécifique à une personne. Pour acquérir cela, en utilisant un algorithme d'escalier élégant, la perception et la paine supra (décrite comme un niveau de douleur 7/10, où 10 est la plus de douleur imaginable) des seuils seront obtenus. L'intensité de stimulation sera ensuite définie comme 2/3 la plage entre ces seuils. Dans la deuxième expérience, l'éclatement et la stimulation continue seront appliquées pour 40 minutes. Deux intensités seront utilisées: 2/3 de la plage entre la perception et les seuils supra-pain et les seuils supra-pain. |
Électrodes de stimulation du nerf vagal transauriculaire (NEMOS, CerboMed GmbH, Erlangen, Allemagne), fixées à un digitimer.
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Comparateur factice: Faux
Aucun courant ne sera appliqué à l'oreille du participant.
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Électrodes de stimulation du nerf vagal transauriculaire (NEMOS, CerboMed GmbH, Erlangen, Allemagne), fixées à un digitimer.
Les électrodes standard (Ambu, Neuroline, Bordeaux, France) ont coupé en cercles de 0,6 cm, attachée à un numérique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuil de perception de la douleur
Délai: Cette mesure sera prise avant l'intervention et directement après l'intervention et 30min. Il sera également pris dans des intervalles de 5 minutes après l'intervention jusqu'à ce que le PPT soit de retour à moins de 20% de la valeur de pré-intervention.
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Les poignets d'algomètre de pression, placés sur le veau des participants, attachés à un dispositif de mesure électronique de l'échelle visuelle analogique (EVA) seront utilisés.
Par manchette, au fur et à mesure qu'il gonfle, les participants sont invités à déplacer le cadran de l'EVC lorsque la pression commence à être douloureuse.
La pression à laquelle cela se produit est appelée le seuil de perception de la douleur (PPT).
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Cette mesure sera prise avant l'intervention et directement après l'intervention et 30min. Il sera également pris dans des intervalles de 5 minutes après l'intervention jusqu'à ce que le PPT soit de retour à moins de 20% de la valeur de pré-intervention.
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Seuil de tolérance à la douleur
Délai: Cette mesure sera prise avant l'intervention et directement après l'intervention et 30min.
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Les poignets d'algomètre de pression, placés sur le veau des participants, attachés à une échelle visuelle analogique (EVA) seront utilisés.
Par manchette, au fur et à mesure qu'il gonfle, les participants sont invités à déplacer le cadran de l'EVC lorsque la pression commence à être douloureuse.
Ils sont ensuite chargés de déplacer en conséquence le cadran à mesure que la douleur augmente.
Surtout, lorsque la douleur devient intolérable, les participants sont chargés d'appuyer sur le bouton rouge qui libère toute pression.
La pression à laquelle cela se produit est appelée le seuil de tolérance à la douleur (PTT).
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Cette mesure sera prise avant l'intervention et directement après l'intervention et 30min.
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Sommation temporaire de la douleur
Délai: Cette mesure sera prise avant l'intervention et directement après l'intervention et 30min.
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La manchette d'algomètre de pression se gonflera sur la jambe dominante pendant une seconde, avec une rupture de seconde, au PTT donné 10 fois consécutivement.
Les participants sont invités à déplacer le cadran VA au niveau de la douleur à chaque inflation, sans revenir à 0 sur l'échelle.
Rien ne sera fait avec le brassard sur la jambe opposée.
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Cette mesure sera prise avant l'intervention et directement après l'intervention et 30min.
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Perception du rythme cardiaque
Délai: Cette mesure sera prise avant l'intervention et directement après l'intervention et 30min.
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Entrelacé au hasard et sans aide manuelle, les sujets seront chargés de compter leur propre rythme cardiaque sur 3 intervalles de temps (25, 35 et 45 secondes).
La différence entre le nombre de battements cardiaques perçue et réelle est définie ici comme la perception du rythme cardiaque.
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Cette mesure sera prise avant l'intervention et directement après l'intervention et 30min.
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Perception thermique
Délai: Cette mesure sera acquise avant l'intervention et directement après l'intervention et 30min.
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Le stimulateur thermique QST.LAB contient 6 régions de stimulation, qui peuvent être programmées individuellement.
Premièrement, avec toutes les régions programmées de manière identique, les participants seront chargés d'indiquer lorsque le stimulus est perçu comme douloureusement froid et chaud.
Ce seront respectivement les seuils froids et chauds.
Un modèle d'illusion à grille thermique sera ensuite généré: cela implique des régions de stimulation entrelacées comme froides (2deg au-dessus du seuil froid) et chaudes (2deg en dessous du seuil chaud).
Les participants seront alors invités à évaluer l'intensité de la douleur de cette stimulation (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable).
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Cette mesure sera acquise avant l'intervention et directement après l'intervention et 30min.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modulation de la douleur conditionnée
Délai: Cette mesure sera prise avant l'intervention et directement après l'intervention et 30min.
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La jambe non dominante recevra une pression continue de 70% du PTT précédemment enregistré.
Le brassard sur la jambe dominante se gonfle progressivement.
Au fur et à mesure que cela se produit, les participants sont à nouveau invités à commencer à déplacer le cadran lorsque la pression commence à être douloureuse et à appuyer sur le bouton rouge lorsque cela devient intolérable.
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Cette mesure sera prise avant l'intervention et directement après l'intervention et 30min.
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Seuil de perception de la douleur portable
Délai: Cette mesure sera prise avant l'intervention et directement après l'intervention et 30min.
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Pour chaque côté séparément, un algomètre de pression portable sera appliqué à une vitesse constante de 30 kpa / s, perpendiculairement au ventre du musculus trapèze.
Les participants seront invités à appuyer sur un bouton lorsqu'ils perçoivent d'abord la pression.
Ceci est appelé le seuil de perception de la douleur portable.
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Cette mesure sera prise avant l'intervention et directement après l'intervention et 30min.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réflexe léger de la pupille
Délai: Cette mesure sera prise avant l'intervention et directement après l'intervention et 30min.
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À l'aide d'un pupilomètre, couvrant l'autre œil, la taille d'un élève sera mesurée pendant le réflexe léger.
Cela sera fait pour les deux yeux.
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Cette mesure sera prise avant l'intervention et directement après l'intervention et 30min.
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Électroencéphalographie au repos
Délai: Cette mesure sera prise avant l'intervention, lors de l'intervention et après et 30min après l'intervention.
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En utilisant l'électroencéphalographie (G.TEC Medical Engineering, Autriche), à savoir un plafond d'électrodes conduit à la tête à l'aide du gel, l'activité du cerveau de l'état au repos sera enregistrée
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Cette mesure sera prise avant l'intervention, lors de l'intervention et après et 30min après l'intervention.
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Électrocardiographie d'État au repos
Délai: Cette mesure sera prise avant l'intervention et directement après l'intervention et 30min.
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En utilisant l'électrocardiographie, à savoir les électrodes placées sur le torse des participants, l'activité cardiaque de l'État au repos sera enregistrée.
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Cette mesure sera prise avant l'intervention et directement après l'intervention et 30min.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20230022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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