- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06240026
Stimulation et intéroception du nerf vague transauriculaire
Effets de la stimulation transauriculaire du nerf vague sur les canaux intéroceptifs chez les sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intéroception, la capacité de percevoir, de traiter et de répondre aux signaux provenant de l'intérieur du corps, est cruciale pour maintenir des plages physiologiques saines. En effet, le dysfonctionnement de cette capacité a été associé à divers troubles de l’humeur et de la douleur. Basée sur le chevauchement entre la voie anatomique de cette capacité et le site d'action de l'outil, la stimulation transauriculaire du nerf vagal (tVNS) pourrait moduler cette intéroception. Cependant, on sait peu de choses sur l’ampleur, la durée et le mécanisme de modulation de l’intéroception par taVNS.
L'étude actuelle abordera ces limitations, en se concentrant sur trois canaux intéroceptifs : la douleur de pression musculaire profonde, le rythme cardiaque et la perception thermique. Plus précisément, 20 sujets sains participeront à une étude croisée randomisée, à contrôle actif, contenant deux séances de stimulation.
L'intervention principale est laissée concha taVNS (NEMOS, CerboMed GmbH, Erlangen, Allemagne) pendant 20 minutes (durée 200µs, 20Hz, à une intensité personnalisée). Le contrôle actif sera une stimulation électrique identique au lobe de l'oreille gauche. Pour évaluer la mise en aveugle, un questionnaire demandant quelle stimulation est censée être thérapeutique sera collecté à la fin de l'étude.
Les principaux résultats sont les seuils de douleur de pression et la sommation temporelle des réponses douloureuses acquises via un algomètre de pression du brassard (Cortex Technology, Université d'Aalborg, Danemark) placé au niveau du mollet. La perception du rythme cardiaque, évaluée via la tâche de comptage des battements cardiaques, et la perception thermique, évaluée à l'aide d'une grille thermique QST, sont également les principaux résultats. Les critères de jugement secondaires sont la modulation conditionnée de la douleur, l'électroencéphalographie au repos, l'électrocardiographie et les réflexes pupillaires lumineux.
Pour évaluer si et comment le taVNS module la douleur de pression musculaire profonde, le rythme cardiaque et la perception thermique, les mesures primaires et secondaires avant et après la stimulation seront collectées et comparées. Pour évaluer la durée des effets potentiels, ces résultats seront collectés et comparés à intervalles de 15 minutes jusqu'à ce que les mesures primaires se situent à moins de 30 % des valeurs de référence. Étant donné que la ligne de base est récupérée, la deuxième séance de stimulation aura lieu. Étant donné que cela ne s'est pas produit dans les 1,5 heures suivant l'arrêt de la stimulation lors de la première séance de stimulation, les sujets seront invités à revenir dès que possible.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laura De Herde, MSc.
- Numéro de téléphone: +45 93889540
- E-mail: lauramrdh@hst.aau.dk
Lieux d'étude
-
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Region Nordjylland
-
Gistrup, Region Nordjylland, Danemark, 9260
- Recrutement
- Center for Neuroplasticity and Pain
-
Contact:
- Daniel Ciampi de Andrade, Prof
- Numéro de téléphone: +45 99403701
- E-mail: dca@hst.aau.dk
-
Chercheur principal:
- Laura De Herde, MSc.
-
Chercheur principal:
- Daniel Ciampi de Andrade, Associate Prof.
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Chercheur principal:
- Steffen Frahm, PhD
-
Chercheur principal:
- Hartwig Siebner, Clinical Prof.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sont âgés de 18 à 60 ans
- Sont en bonne santé
- Sont droitiers
- Parler et comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- êtes enceinte et/ou allaitez
- Consommer régulièrement du cannabis, des opioïdes ou d'autres drogues
- Souffrant actuellement ou ayant déjà souffert d'une maladie neurologique, musculo-squelettique, mentale ou autre (par exemple, lésions cérébrales ou médullaires, troubles neurologiques dégénératifs, dépression majeure, maladie cardiovasculaire, maladie pulmonaire chronique, etc.)
- Prise d'une ou plusieurs fois par semaine de médicaments analgésiques ou d'autres médicaments pouvant affecter l'essai (y compris le paracétamol et les AINS)
- avez des antécédents récents de douleurs aiguës, notamment au niveau des membres inférieurs.
- Avoir un sommeil anormalement perturbé au cours des 24 heures précédant l'expérience.
- Avoir des contre-indications à l’application électrique (antécédents d’épilepsie, implants métalliques dans la tête ou la mâchoire, etc.)
- Manque de capacité à coopérer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation transauriculaire du nerf vague
Les électrodes NEMOS taVNS seront placées dans la cymba concha gauche des participants (CerboMed GmbH, Erlangen, Allemagne).
Le cas échéant, ces électrodes seront branchées sur un digitalitimer.
Alors que la largeur d'impulsion, la fréquence, la rafale de stimulation et la durée totale seront respectivement standardisées à 200 microsecondes, 20 Hz, 30 secondes d'activation et 30 secondes d'arrêt et 20 minutes, la stimulation sera spécifique à la personne.
Pour acquérir cette intensité, les participants réaliseront un protocole de seuillage.
Sur la base d'un élégant algorithme d'escalier, les seuils de perception et de douleur (décrits comme un niveau de douleur de 7/10, où 10 est le niveau de douleur le plus élevé imaginable) seront obtenus.
L'intensité de la stimulation sera alors définie comme 2/3 de la plage entre ces seuils.
Par exemple, si les seuils de perception et de douleur sont respectivement à 2mA et 8mA, l'intensité de stimulation serait de 6mA.
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Électrodes de stimulation du nerf vagal transauriculaire (NEMOS, CerboMed GmbH, Erlangen, Allemagne), fixées à un digitimer.
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Comparateur actif: Stimulation du lobe de l'oreille
Une électrode ronde de 0,5 cm et 1 cm de diamètre (Ambu, Neuroline, Bordeaux, France) sera respectivement placée à l'avant et à l'arrière du lobe de l'oreille.
Le cas échéant, ces électrodes seront branchées sur un digitalitimer.
Alors que la largeur d'impulsion, la fréquence, la rafale de stimulation et la durée totale seront respectivement standardisées à 200 microsecondes, 20 Hz, 30 secondes d'activation et 30 secondes d'arrêt et 20 minutes, la stimulation sera spécifique à la personne.
Pour acquérir cette intensité, les participants réaliseront un protocole de seuillage.
Sur la base d'un élégant algorithme d'escalier, les seuils de perception et de douleur (décrits comme un niveau de douleur de 7/10, où 10 est le niveau de douleur le plus élevé imaginable) seront obtenus.
L'intensité de la stimulation sera alors définie comme 2/3 de la plage entre ces seuils.
Par exemple, si les seuils de perception et de douleur sont respectivement à 2mA et 8mA, l'intensité de stimulation serait de 6mA.
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Électrodes standards (Ambu, Neuroline, Bordeaux, France) découpées en ronds de 0,5 cm et 1 cm, fixées sur un digitimer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuil de perception de la douleur
Délai: Cette mesure sera prise avant l'intervention et directement après l'intervention. Il sera également pris à intervalles de 15 minutes après l'intervention jusqu'à ce que le PPT revienne à moins de 30 % de la valeur pré-intervention.
|
Des brassards d'algomètre de pression, placés sur le mollet des participants, attachés à un appareil de mesure électronique à échelle visuelle analogique (EVA) seront utilisés.
Par brassard, au fur et à mesure qu'il se gonfle, il est demandé aux participants de déplacer le cadran du VAS lorsque la pression commence à être douloureuse.
La pression à laquelle cela se produit est appelée seuil de perception de la douleur (PPT).
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Cette mesure sera prise avant l'intervention et directement après l'intervention. Il sera également pris à intervalles de 15 minutes après l'intervention jusqu'à ce que le PPT revienne à moins de 30 % de la valeur pré-intervention.
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Seuil de tolérance à la douleur
Délai: Cette mesure sera prise avant l'intervention et directement après l'intervention. Il sera également pris à intervalles de 15 minutes après l'intervention jusqu'à ce que le PPT revienne à moins de 30 % de la valeur pré-intervention.
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Des brassards d'algomètre de pression, placés sur le mollet des participants, attachés à une échelle visuelle analogique (EVA) seront utilisés.
Par brassard, au fur et à mesure qu'il se gonfle, il est demandé aux participants de déplacer le cadran du VAS lorsque la pression commence à être douloureuse.
Ils sont ensuite chargés de déplacer le cadran en conséquence à mesure que la douleur augmente.
Il est important de noter que lorsque la douleur devient intolérable, les participants doivent appuyer sur le bouton rouge qui relâche toute pression.
La pression à laquelle cela se produit est appelée seuil de tolérance à la douleur (PTT).
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Cette mesure sera prise avant l'intervention et directement après l'intervention. Il sera également pris à intervalles de 15 minutes après l'intervention jusqu'à ce que le PPT revienne à moins de 30 % de la valeur pré-intervention.
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Sommation temporaire de la douleur
Délai: Cette mesure sera prise avant l'intervention et directement après l'intervention. Il sera également pris à intervalles de 15 minutes après l'intervention jusqu'à ce que le PPT revienne à moins de 30 % de la valeur pré-intervention.
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Le brassard de l'algomètre de pression se gonflera sur la jambe dominante pendant 1 seconde, avec une pause d'1 seconde, jusqu'au PTT donné 10 fois consécutivement.
Il est demandé aux participants de déplacer le cadran EVA au niveau de douleur à chaque gonflement, sans revenir à 0 sur l'échelle.
Rien ne sera fait avec le revers de la jambe opposée.
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Cette mesure sera prise avant l'intervention et directement après l'intervention. Il sera également pris à intervalles de 15 minutes après l'intervention jusqu'à ce que le PPT revienne à moins de 30 % de la valeur pré-intervention.
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Perception du rythme cardiaque
Délai: Cette mesure sera prise avant l'intervention et directement après l'intervention.
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Entrelacés de manière aléatoire et sans aide manuelle, les sujets seront chargés de compter leur propre rythme cardiaque sur 3 intervalles de temps (25, 35 et 45 secondes).
La différence entre le nombre de battements cardiaques perçu et réel est définie ici comme étant la perception du battement cardiaque.
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Cette mesure sera prise avant l'intervention et directement après l'intervention.
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Perception thermique
Délai: Cette mesure sera acquise avant l'intervention, et directement après l'intervention.
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Le stimulateur thermique QST.lab contient 6 régions de stimulation qui peuvent être programmées individuellement.
Premièrement, toutes les régions étant programmées de manière identique, les participants seront chargés d'indiquer à quel moment le stimulus est perçu comme douloureusement froid et chaud.
Ce seront respectivement les seuils froid et chaud.
Un motif d'illusion de grille thermique sera alors généré : il s'agit d'entrelacer des régions de stimulation froides (2 deg au-dessus du seuil de froid) et chaudes (2 deg en dessous du seuil de chaleur).
Les participants seront ensuite invités à évaluer l'intensité de la douleur de cette stimulation (0 = aucune douleur, 10 = pire douleur imaginable).
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Cette mesure sera acquise avant l'intervention, et directement après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modulation conditionnée de la douleur
Délai: Cette mesure sera prise avant l'intervention et directement après l'intervention. Il sera également pris à intervalles de 15 minutes après l'intervention jusqu'à ce que le PPT revienne à moins de 30 % de la valeur pré-intervention.
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La jambe non dominante recevra une pression continue de 70 % du PTT précédemment enregistré.
Le brassard de la jambe dominante se gonflera progressivement.
Lorsque cela se produit, il est à nouveau demandé aux participants de commencer à déplacer le cadran lorsque la pression commence à être douloureuse, et d'appuyer sur le bouton rouge lorsque cela devient intolérable.
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Cette mesure sera prise avant l'intervention et directement après l'intervention. Il sera également pris à intervalles de 15 minutes après l'intervention jusqu'à ce que le PPT revienne à moins de 30 % de la valeur pré-intervention.
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Seuil de perception de la douleur portable
Délai: Cette mesure sera prise avant l'intervention et directement après l'intervention. Il sera également pris à intervalles de 15 minutes après l'intervention jusqu'à ce que le PPT revienne à moins de 30 % de la valeur pré-intervention.
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Pour chaque côté séparément, un algomètre de pression portatif sera appliqué à un taux constant de 30 kPa/s, perpendiculairement au ventre du trapèze musculaire.
Les participants seront invités à appuyer sur un bouton lorsqu'ils percevront pour la première fois que la pression est douloureuse.
C’est ce qu’on appelle le seuil de perception de la douleur portatif.
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Cette mesure sera prise avant l'intervention et directement après l'intervention. Il sera également pris à intervalles de 15 minutes après l'intervention jusqu'à ce que le PPT revienne à moins de 30 % de la valeur pré-intervention.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réflexe lumineux de l'élève
Délai: Cette mesure sera prise avant l'intervention et directement après l'intervention. Il sera également pris à intervalles de 15 minutes après l'intervention jusqu'à ce que le PPT revienne à moins de 30 % de la valeur pré-intervention.
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À l'aide d'un pupillomètre, couvrant l'autre œil, la taille d'une pupille sera mesurée lors du réflexe lumineux.
Cela sera fait pour les deux yeux.
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Cette mesure sera prise avant l'intervention et directement après l'intervention. Il sera également pris à intervalles de 15 minutes après l'intervention jusqu'à ce que le PPT revienne à moins de 30 % de la valeur pré-intervention.
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Électroencéphalographie à l'état de repos
Délai: Cette mesure sera prise avant l'intervention et directement après l'intervention. Il sera également pris à intervalles de 15 minutes après l'intervention jusqu'à ce que le PPT revienne à moins de 30 % de la valeur pré-intervention.
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À l'aide de l'électroencéphalographie (g.tec Medical Engineering, Autriche), à savoir un capuchon d'électrodes posé sur la tête à l'aide d'un gel, l'activité cérébrale au repos sera enregistrée.
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Cette mesure sera prise avant l'intervention et directement après l'intervention. Il sera également pris à intervalles de 15 minutes après l'intervention jusqu'à ce que le PPT revienne à moins de 30 % de la valeur pré-intervention.
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Électrocardiographie à l’état de repos
Délai: Cette mesure sera prise avant l'intervention et directement après l'intervention. Il sera également pris à intervalles de 15 minutes après l'intervention jusqu'à ce que le PPT revienne à moins de 30 % de la valeur pré-intervention.
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Grâce à l'électrocardiographie, à savoir des électrodes placées sur le torse des participants, l'activité cardiaque au repos sera enregistrée.
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Cette mesure sera prise avant l'intervention et directement après l'intervention. Il sera également pris à intervalles de 15 minutes après l'intervention jusqu'à ce que le PPT revienne à moins de 30 % de la valeur pré-intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20230022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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