Transauriculaire vagale zenuwstimulatie en interoceptie
Effecten van transauriculaire vagale zenuwstimulatie op interoceptieve kanalen bij gezonde proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interoceptie, het vermogen om signalen die afkomstig zijn uit het lichaam waar te nemen, te verwerken en erop te reageren, is cruciaal voor het behouden van gezonde fysiologische grenzen. Disfunctie van dit vermogen is inderdaad in verband gebracht met verschillende stemmings- en pijnstoornissen. Gebaseerd op de overlap tussen het anatomische pad van dit vermogen en de werkingsplaats van het hulpmiddel, zou transauriculaire vagale zenuwstimulatie (tVNS) deze interoceptie kunnen moduleren. Er is echter weinig bekend over de breedte, de duur en het mechanisme van interoceptiemodulatie door taVNS.
De huidige studie zal deze beperkingen aanpakken, met een focus op drie interoceptieve kanalen: diepe spierdrukpijn, hartslag en thermische perceptie. Concreet zullen 20 gezonde proefpersonen een gerandomiseerde, actieve controle, cross-over studie voltooien die twee stimulatiesessies omvat.
De belangrijkste interventie bestaat uit concha taVNS (NEMOS, CerboMed GmbH, Erlangen, Duitsland) gedurende 20 minuten (duur 200 µs, 20 Hz, met een gepersonaliseerde intensiteit). De actieve controle zal een identieke elektrische stimulatie van de linkeroorlel zijn. Om de verblinding te beoordelen, zal aan het einde van het onderzoek een vragenlijst worden verzameld waarin wordt nagegaan welke stimulatie therapeutisch zou moeten zijn.
De belangrijkste uitkomsten zijn drukpijndrempels en temporele sommatie van pijnreacties verkregen via manchetdrukalgometer (Cortex Technology, Aalborg Universiteit, Denemarken) geplaatst op de kuit. Hartslagperceptie, beoordeeld via de hartslagteltaak, en thermische perceptie, beoordeeld met behulp van een QST thermisch raster, zijn ook primaire uitkomsten. Secundaire uitkomsten zijn geconditioneerde pijnmodulatie, elektro-encefalografie in rusttoestand, elektrocardiografie en pupillichtreflexen.
Om te beoordelen of en hoe taVNS diepe spierdrukpijn, hartslag en thermische perceptie moduleert, zullen primaire en secundaire metingen vóór en na stimulatie worden verzameld en vergeleken. Om de duur van de potentiële effecten te beoordelen, zullen deze uitkomsten worden verzameld en vergeleken met intervallen van 15 minuten totdat de primaire metingen binnen 30% van de basiswaarden liggen. Als de basislijn is hersteld, zal de tweede stimulatiesessie plaatsvinden. Aangezien dit niet binnen 1,5 uur na het stoppen van de stimulatie tijdens de eerste stimulatiesessie is gebeurd, wordt de proefpersoon gevraagd zo snel mogelijk terug te komen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Denmark
-
Gistrup, North Denmark, Denemarken, 9260
- Center For Neuroplasticity and Pain
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn tussen 18 en 60 jaar oud
- Zijn gezond
- Zijn rechtshandig
- Spreek en versta Engels
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger bent en/of borstvoeding geeft
- Gebruik regelmatig cannabis, opioïden of andere drugs
- Heeft momenteel of eerder geleden aan een neurologische, musculoskeletale, mentale of andere ziekte (bijvoorbeeld hersen- of ruggenmergletsel, degeneratieve neurologische aandoeningen, ernstige depressie, hart- en vaatziekten, chronische longziekte, enz.)
- Neem één of meerdere keren per week pijnstillende medicijnen of andere medicijnen die de studie kunnen beïnvloeden (waaronder paracetamol en NSAID’s)
- Een recente geschiedenis van acute pijn heeft, vooral in de onderste ledematen.
- De slaap abnormaal verstoord hebben in de 24 uur voorafgaand aan het experiment.
- Er zijn contra-indicaties voor elektrische toepassing (geschiedenis van epilepsie, metalen implantaten in hoofd of kaak, enz.)
- Gebrek aan het vermogen om samen te werken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Oorlelstimulatie
Elektroden (Ambu, Neuroline, Bordeaux, Frankrijk) zullen respectievelijk aan de voor- en achterkant van de oorlel worden geplaatst.
Indien van toepassing worden deze elektroden aangesloten op een digitimer.
Hoewel de pulsbreedte, frequentie, stimulatie -burst en totale duur worden gestandaardiseerd tot 200 microseconden, 25Hz, continu en 20 minuten, zal de stimulatie persoonspecifiek zijn.
Om deze intensiteit te verwerven, zullen deelnemers een drempelprotocol uitvoeren.
Gebaseerd op een elegant trapalgoritme, worden de perceptie en pijn (beschreven als een 7/10 pijnniveau, waarbij 10 de meeste denkbare pijn is) drempels worden verkregen.
Stimulatie -intensiteit zal vervolgens worden gedefinieerd als 2/3 het bereik tussen deze drempels.
Als de perceptie- en pijndrempels bijvoorbeeld respectievelijk bij 2MA en 8MA zijn, zou de stimulatie -intensiteit 6MA zijn.
|
Standaard elektroden (Ambu, Neuroline, Bordeaux, Frankrijk) gesneden in 0,6 cm cirkels, bevestigd aan een digitimer.
|
|
Experimenteel: transauriculaire vagale zenuwstimulatie
Nemos Tavns -elektroden worden in de linkerconcha -cymba van deelnemers geplaatst (Cerbomed GmbH, Erlangen, Duitsland). Indien van toepassing worden deze elektroden aangesloten op een digitimer. Terwijl de pulsbreedte, frequentie, stimulatie -burst en totale duur respectievelijk worden gestandaardiseerd tot 200 microseconden en 25Hz. In het eerste experiment zal continue en 20min stimulatie worden toegepast op één persoonspecifieke intensiteit. Om dit te verwerven, worden met behulp van een elegant traplegingsalgoritme, perceptie en supra-pain (beschreven als een 7/10 pijnniveau, waarbij 10 de meeste denkbare pijn is) drempels worden verkregen. Stimulatie -intensiteit zal vervolgens worden gedefinieerd als 2/3 het bereik tussen deze drempels. In het tweede experiment worden burst en continue stimulatie 40 minuten toegepast. Twee intensiteiten zullen worden gebruikt: 2/3 Het bereik tussen perceptie en supra-pain drempels en supra-pain drempels. |
transauriculaire vagale zenuwstimulatie-elektroden (NEMOS, CerboMed GmbH, Erlangen, Duitsland), bevestigd aan een digitimer.
|
|
Sham-vergelijker: Namen
Er wordt geen stroom toegepast op het oor van de deelnemer.
|
transauriculaire vagale zenuwstimulatie-elektroden (NEMOS, CerboMed GmbH, Erlangen, Duitsland), bevestigd aan een digitimer.
Standaard elektroden (Ambu, Neuroline, Bordeaux, Frankrijk) gesneden in 0,6 cm cirkels, bevestigd aan een digitimer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnperceptie drempel
Tijdsspanne: Deze meting zal pre-interventie worden genomen en direct na en 30 minuten na interventie. Het zal ook worden genomen in interventie van 5 minuten na interventie totdat de PPT terug is binnen 20% van de pre-interventiewaarde.
|
Drukalgometer manchetten, geplaatst op het kalf van deelnemers, bevestigd aan een elektronisch visuele analoge schaal (VAS) meetapparaat worden gebruikt.
Per manchet, terwijl het opblaast, wordt de deelnemers gevraagd om de wijzerplaat van de VAS te verplaatsen wanneer de druk pijnlijk begint te zijn.
De druk waarbij dit gebeurt, wordt de pijnperceptiedrempel (PPT) genoemd.
|
Deze meting zal pre-interventie worden genomen en direct na en 30 minuten na interventie. Het zal ook worden genomen in interventie van 5 minuten na interventie totdat de PPT terug is binnen 20% van de pre-interventiewaarde.
|
|
Pijnstolerantiedrempel
Tijdsspanne: Deze meting zal pre-interventie worden genomen en direct na en 30 minuten na interventie.
|
Drukalgometer manchetten, geplaatst op het kalf van deelnemers, bevestigd aan een visuele analoge schaal (VAS) worden gebruikt.
Per manchet, terwijl het opblaast, wordt de deelnemers gevraagd om de wijzerplaat van de VAS te verplaatsen wanneer de druk pijnlijk begint te zijn.
Vervolgens worden ze de opdracht om de wijzerplaat te verplaatsen naarmate de pijn toeneemt.
Belangrijk is dat wanneer de pijn ondraaglijk wordt, deelnemers de taak hebben om op de rode knop te drukken die alle druk afgeeft.
De druk waarbij dit gebeurt, wordt de pijntolerantiedrempel (PTT) genoemd.
|
Deze meting zal pre-interventie worden genomen en direct na en 30 minuten na interventie.
|
|
Tijdelijke samenvatting van pijn
Tijdsspanne: Deze meting zal pre-interventie worden genomen en direct na en 30 minuten na interventie.
|
De manchet van de drukalgometer zal 1 seconde, met een pauze van 1 seconde, op de gegeven PTT 10 keer achtereen achtereenvolgens op het dominante been opblazen.
Deelnemers wordt gevraagd om de VAS -wijzerplaat bij elke inflatie naar het pijnniveau te verplaatsen, zonder terug te keren naar 0 op de schaal.
Er zal niets worden gedaan met de manchet op de tegenoverliggende been.
|
Deze meting zal pre-interventie worden genomen en direct na en 30 minuten na interventie.
|
|
Hartslagperceptie
Tijdsspanne: Deze meting zal pre-interventie worden genomen en direct na en 30 minuten na interventie.
|
Willekeurig onderling verbonden en zonder handmatige hulp zullen onderwerpen de opdracht krijgen om hun eigen hartslag te tellen over 3 tijd-intervallen (25, 35 en 45 seconden).
Het verschil tussen de waargenomen en werkelijke hartslagtelling wordt hierin gedefinieerd als de hartslagperceptie.
|
Deze meting zal pre-interventie worden genomen en direct na en 30 minuten na interventie.
|
|
Thermische perceptie
Tijdsspanne: Deze meting zal worden verkregen pre-interventie en direct na en 30 minuten na interventie.
|
De thermische stimulator van QST.lab bevat 6 stimulatiegebieden, die individueel kunnen worden geprogrammeerd.
Ten eerste, met alle regio's die identiek zijn geprogrammeerd, zullen deelnemers de opdracht krijgen om te vermelden wanneer de stimulus als pijnlijk koud en warm wordt ervaren.
Dit zullen respectievelijk de koude en warme drempels zijn.
Een thermisch grid illusiepatroon zal dan worden gegenereerd: dit omvat interleaving stimulatiegebieden als koud (2deg boven de koude drempel) en heet (2deg onder de hete drempel).
Deelnemers zullen dan worden gevraagd om de pijnintensiteit van deze stimulatie te beoordelen (0 = geen pijn, 10 = ergste pijn die je je kunt voorstellen).
|
Deze meting zal worden verkregen pre-interventie en direct na en 30 minuten na interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geconditioneerde pijnmodulatie
Tijdsspanne: Deze meting zal pre-interventie worden genomen en direct na en 30 minuten na interventie.
|
Het niet-dominante been ontvangt een continue druk van 70% van de eerder geregistreerde PTT.
De manchet op het dominante been zal geleidelijk opblazen.
Terwijl dit gebeurt, worden de deelnemers opnieuw gevraagd om de wijzerplaat te verplaatsen wanneer de druk pijnlijk begint te zijn en op de rode knop te drukken wanneer dit ondraaglijk wordt.
|
Deze meting zal pre-interventie worden genomen en direct na en 30 minuten na interventie.
|
|
Handheld pijnperceptie drempel
Tijdsspanne: Deze meting zal pre-interventie worden genomen en direct na en 30 minuten na interventie.
|
Voor elke kant afzonderlijk wordt een handheld -drukalgometer met een constante snelheid van 30 kPa/s toegepast, loodrecht op de buik van de Musculus trapezius.
Deelnemers worden geïnstrueerd om op een knop te drukken wanneer ze eerst de druk waarnemen om pijnlijk te zijn.
Dit wordt de handheld pijnperceptie -drempel genoemd.
|
Deze meting zal pre-interventie worden genomen en direct na en 30 minuten na interventie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pupil Light Reflex
Tijdsspanne: Deze meting zal pre-interventie worden genomen en direct na en 30 minuten na interventie.
|
Met behulp van een pupilometer, die het andere oog bedekt, wordt de grootte van de ene leerling gemeten tijdens de lichtreflex.
Dit zal voor beide ogen worden gedaan.
|
Deze meting zal pre-interventie worden genomen en direct na en 30 minuten na interventie.
|
|
Ruststaat elektro -encefalografie
Tijdsspanne: Deze meting zal pre-interventie worden genomen, tijdens de interventie en na en 30 minuten na interventie.
|
Met behulp van elektro -encefalografie (G.TEC Medical Engineering, Oostenrijk), namelijk een dop van elektroden die naar het hoofd worden uitgevoerd met behulp van gel, zal de hersenactiviteit van ruststaten worden geregistreerd
|
Deze meting zal pre-interventie worden genomen, tijdens de interventie en na en 30 minuten na interventie.
|
|
Rustende staatselektrocardiografie
Tijdsspanne: Deze meting zal pre-interventie worden genomen en direct na en 30 minuten na interventie.
|
Met behulp van elektrocardiografie, namelijk elektroden die op de romp van de deelnemers worden geplaatst, worden de cardiale activiteit van ruststaten geregistreerd.
|
Deze meting zal pre-interventie worden genomen en direct na en 30 minuten na interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-20230022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .