经耳迷走神经刺激和内感受
经耳迷走神经刺激对健康受试者内感受通道的影响
研究概览
详细说明
内感受,即感知、处理和响应源自体内的信号的能力,对于维持健康的生理范围至关重要。 事实上,这种能力的功能障碍与各种情绪和疼痛障碍有关。 基于这种能力的解剖路径和工具作用部位之间的重叠,经耳迷走神经刺激(tVNS)可以调节这种内感受。 然而,人们对 taVNS 内感受调节的广度、持续时间和机制知之甚少。
目前的研究将解决这些局限性,重点关注三个内感受通道:深层肌肉压力疼痛、心跳和热感知。 具体来说,20 名健康受试者将完成一项随机、主动对照、交叉研究,其中包含两次刺激课程。
主要干预是左耳甲 TAVNS(NEMOS,CerboMed GmbH,埃尔兰根,德国)20 分钟(持续时间 200 µs,20 Hz,个性化强度)。 主动控制将与对左耳垂的电刺激相同。 为了评估盲法,将在研究结束时收集一份调查问卷,询问哪种刺激应该具有治疗作用。
主要结果是通过放置在小腿处的袖带压力计(Cortex Technology,丹麦奥尔堡大学)获得的压力疼痛阈值和疼痛反应的时间总和。 通过心跳计数任务评估的心跳感知和使用 QST 热网格评估的热感知也是主要结果。 次要结果是条件性疼痛调节、静息态脑电图、心电图和瞳孔对光反射。
为了评估 taVNS 是否以及如何调节深部肌肉压力疼痛、心跳和热感知,将收集并比较刺激前后的主要和次要测量结果。 为了评估潜在影响的持续时间,将每隔 15 分钟收集并比较这些结果,直到主要测量值在基线值的 30% 以内。 如果基线恢复,将进行第二次刺激。 鉴于这种情况在第一次刺激停止后 1.5 小时内没有发生,受试者将被要求尽早返回。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Laura De Herde, MSc.
- 电话号码:+45 93889540
- 邮箱:lauramrdh@hst.aau.dk
学习地点
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Region Nordjylland
-
Gistrup、Region Nordjylland、丹麦、9260
- 招聘中
- Center for Neuroplasticity and Pain
-
接触:
- Daniel Ciampi de Andrade, Prof
- 电话号码:+45 99403701
- 邮箱:dca@hst.aau.dk
-
首席研究员:
- Laura De Herde, MSc.
-
首席研究员:
- Daniel Ciampi de Andrade, Associate Prof.
-
首席研究员:
- Steffen Frahm, PhD
-
首席研究员:
- Hartwig Siebner, Clinical Prof.
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄在18-60岁之间
- 身体健康
- 都是右撇子
- 说并理解英语
排除标准:
- 是否怀孕和/或正在哺乳
- 经常使用大麻、阿片类药物或其他药物
- 目前或以前患有神经系统、肌肉骨骼、精神或其他疾病(例如脑部或脊髓损伤、退行性神经系统疾病、重度抑郁症、心血管疾病、慢性肺病等)
- 每周一次或多次服用镇痛药物或其他可能影响试验的药物(包括扑热息痛和非甾体抗炎药)
- 最近有急性疼痛史,尤其是下肢疼痛。
- 实验前 24 小时内睡眠异常中断。
- 有电应用禁忌症(癫痫病史、头部或下颌金属植入物等)
- 缺乏合作能力。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:经耳迷走神经刺激
NEMOS tavns 电极将放置在参与者的左耳甲中(CerboMed GmbH,埃尔兰根,德国)。
在适当的时候,这些电极将被插入数字计时器。
虽然脉冲宽度、频率、刺激突发和总持续时间将分别标准化为 200 微秒、20 赫兹、开启 30 秒、关闭 30 秒和 20 分钟,但刺激将因人而异。
为了获得这种强度,参与者将执行阈值协议。
基于优雅的阶梯算法,将获得感知和疼痛(描述为 7/10 疼痛级别,其中 10 是可想象的最大疼痛量)阈值。
刺激强度将被定义为这些阈值之间范围的 2/3。
例如,如果感知阈值和疼痛阈值分别为2mA和8mA,则刺激强度将为6mA。
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经耳迷走神经刺激电极(NEMOS,CerboMed GmbH,埃尔兰根,德国),连接到数字化仪。
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有源比较器:耳垂刺激
将直径0.5cm和1cm的圆形电极(Ambu,Neuroline,波尔多,法国)分别放置在耳垂的正面和背面。
在适当的时候,这些电极将被插入数字计时器。
虽然脉冲宽度、频率、刺激突发和总持续时间将分别标准化为 200 微秒、20 赫兹、开启 30 秒、关闭 30 秒和 20 分钟,但刺激将因人而异。
为了获得这种强度,参与者将执行阈值协议。
基于优雅的阶梯算法,将获得感知和疼痛(描述为 7/10 疼痛级别,其中 10 是可想象的最大疼痛量)阈值。
刺激强度将被定义为这些阈值之间范围的 2/3。
例如,如果感知阈值和疼痛阈值分别为2mA和8mA,则刺激强度将为6mA。
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标准电极(Ambu,Neuroline,波尔多,法国)切成 0.5 厘米和 1 厘米圆形,连接到数字化仪。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛感知阈值
大体时间:该测量将在干预前和干预后进行。干预后每隔 15 分钟进行一次测量,直到 PPT 恢复到干预前值的 30% 以内。
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将使用压力海藻计袖带,放置在参与者的小腿上,连接到电子视觉模拟量表(VAS)测量装置。
当袖带充气时,当压力开始感到疼痛时,要求参与者移动 VAS 的旋钮。
发生这种情况的压力称为疼痛感知阈值 (PPT)。
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该测量将在干预前和干预后进行。干预后每隔 15 分钟进行一次测量,直到 PPT 恢复到干预前值的 30% 以内。
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疼痛耐受阈值
大体时间:该测量将在干预前和干预后进行。干预后每隔 15 分钟进行一次测量,直到 PPT 恢复到干预前值的 30% 以内。
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将使用压力海藻计袖带,放置在参与者的小腿上,并附有视觉模拟量表(VAS)。
当袖带充气时,当压力开始感到疼痛时,要求参与者移动 VAS 的旋钮。
然后,他们的任务是随着疼痛的加剧相应地移动旋钮。
重要的是,当疼痛变得无法忍受时,参与者的任务是按下红色按钮以释放所有压力。
发生这种情况的压力称为疼痛耐受阈值 (PTT)。
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该测量将在干预前和干预后进行。干预后每隔 15 分钟进行一次测量,直到 PPT 恢复到干预前值的 30% 以内。
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暂时的疼痛总和
大体时间:该测量将在干预前和干预后进行。干预后每隔 15 分钟进行一次测量,直到 PPT 恢复到干预前值的 30% 以内。
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压力海藻计袖带将在主腿上充气 1 秒,中间休息 1 秒,连续 10 次达到给定的 PTT。
参与者被要求在每次充气时将 VAS 刻度盘移至疼痛级别,而不是在刻度上返回到 0。
另一条腿上的袖带不会做任何事情。
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该测量将在干预前和干预后进行。干预后每隔 15 分钟进行一次测量,直到 PPT 恢复到干预前值的 30% 以内。
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心跳感知
大体时间:该测量将在干预前和干预后进行。
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受试者将随机交错且无需人工帮助,在 3 个时间间隔(25、35 和 45 秒)内计算自己的心跳。
感知的心跳计数与实际的心跳计数之间的差异在本文中被定义为心跳感知。
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该测量将在干预前和干预后进行。
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热感知
大体时间:该测量将在干预前和干预后直接获得。
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QST.lab 热刺激器包含 6 个刺激区域,可以单独编程。
首先,在所有区域都进行相同编程的情况下,参与者将被要求说明刺激何时被感知为令人痛苦的寒冷和温暖。
这些将分别是冷阈值和热阈值。
然后将生成热网格错觉模式:这涉及将刺激区域交错为冷(冷阈值以上 2 度)和热(热阈值以下 2 度)。
然后,参与者将被要求评价这种刺激的疼痛强度(0=无疼痛,10=可想象的最严重疼痛)。
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该测量将在干预前和干预后直接获得。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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条件性疼痛调节
大体时间:该测量将在干预前和干预后进行。干预后每隔 15 分钟进行一次测量,直到 PPT 恢复到干预前值的 30% 以内。
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非优势腿将受到先前记录的 PTT 70% 的持续压力。
主腿上的袖带会逐渐充气。
当这种情况发生时,参与者再次被要求在压力开始感到疼痛时开始移动转盘,并在变得无法忍受时按下红色按钮。
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该测量将在干预前和干预后进行。干预后每隔 15 分钟进行一次测量,直到 PPT 恢复到干预前值的 30% 以内。
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手持式疼痛感知阈值
大体时间:该测量将在干预前和干预后进行。干预后每隔 15 分钟进行一次测量,直到 PPT 恢复到干预前值的 30% 以内。
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对于每一侧,手持式压力海藻计将以 30kPa/s 的恒定速率垂直于斜方肌腹部施加。
当参与者第一次感觉到压力令人痛苦时,他们将被指示按下按钮。
这被称为手持疼痛感知阈值。
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该测量将在干预前和干预后进行。干预后每隔 15 分钟进行一次测量,直到 PPT 恢复到干预前值的 30% 以内。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瞳孔光反射
大体时间:该测量将在干预前和干预后进行。干预后每隔 15 分钟进行一次测量,直到 PPT 恢复到干预前值的 30% 以内。
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使用瞳孔计覆盖另一只眼睛,在光反射过程中测量一个瞳孔的大小。
这将对双眼进行。
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该测量将在干预前和干预后进行。干预后每隔 15 分钟进行一次测量,直到 PPT 恢复到干预前值的 30% 以内。
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静息态脑电图
大体时间:该测量将在干预前和干预后进行。干预后每隔 15 分钟进行一次测量,直到 PPT 恢复到干预前值的 30% 以内。
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使用脑电图描记术(g.tec 医学工程,奥地利),即使用凝胶将电极帽导入头部,记录静息状态下的大脑活动
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该测量将在干预前和干预后进行。干预后每隔 15 分钟进行一次测量,直到 PPT 恢复到干预前值的 30% 以内。
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静息态心电图
大体时间:该测量将在干预前和干预后进行。干预后每隔 15 分钟进行一次测量,直到 PPT 恢复到干预前值的 30% 以内。
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使用心电图,即放置在参与者躯干上的电极,将记录静息状态下的心脏活动。
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该测量将在干预前和干预后进行。干预后每隔 15 分钟进行一次测量,直到 PPT 恢复到干预前值的 30% 以内。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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