Estimulación e interocepción del nervio vagal transauricular
Efectos de la estimulación del nervio vagal transauricular sobre los canales interoceptivos en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La interocepción, la capacidad de percibir, procesar y responder a señales que se originan en el cuerpo, es crucial para mantener rangos fisiológicos saludables. De hecho, la disfunción de esta capacidad se ha asociado con diversos trastornos del estado de ánimo y del dolor. Basándose en la superposición entre la vía anatómica de esta capacidad y el sitio de acción de la herramienta, la estimulación del nervio vago transauricular (tVNS) podría modular esta interocepción. Sin embargo, se sabe poco sobre la amplitud, duración y mecanismo de modulación de la interocepción por taVNS.
El estudio actual abordará estas limitaciones, centrándose en tres canales interoceptivos: dolor por presión muscular profunda, latidos del corazón y percepción térmica. Específicamente, 20 sujetos sanos completarán un estudio cruzado, de control activo y aleatorizado que contiene dos sesiones de estimulación.
La intervención principal es dejar concha taVNS (NEMOS, CerboMed GmbH, Erlangen, Alemania) durante 20 minutos (200 µs de duración, 20 Hz, a una intensidad personalizada). El control activo será una estimulación eléctrica idéntica al lóbulo de la oreja izquierda. Para evaluar el cegamiento, al final del estudio se recopilará un cuestionario que preguntará qué estimulación se supone que es terapéutica.
Los resultados principales son los umbrales de dolor por presión y la suma temporal de las respuestas al dolor adquiridas mediante un algómetro de presión con manguito (Cortex Technology, Universidad de Aalborg, Dinamarca) colocado en la pantorrilla. La percepción de los latidos del corazón, evaluada mediante la tarea de conteo de latidos, y la percepción térmica, evaluada mediante una rejilla térmica QST, también son resultados primarios. Los resultados secundarios son la modulación condicionada del dolor, la electroencefalografía en estado de reposo, la electrocardiografía y los reflejos pupilares a la luz.
Para evaluar si taVNS modula el dolor por presión muscular profunda, los latidos del corazón y la percepción térmica, y cómo, se recopilarán y compararán mediciones primarias y secundarias antes y después de la estimulación. Para evaluar la duración de los efectos potenciales, estos resultados se recopilarán y compararán a intervalos de 15 minutos hasta que las mediciones primarias estén dentro del 30% de los valores iniciales. Una vez recuperada la línea de base, se llevará a cabo la segunda sesión de estimulación. Dado que esto no ha ocurrido dentro de las 1,5 horas posteriores al cese de la estimulación en la primera sesión de estimulación, se pedirá a los sujetos que regresen lo antes posible.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Denmark
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Gistrup, North Denmark, Dinamarca, 9260
- Center For Neuroplasticity and Pain
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tienen entre 18 y 60 años
- Son saludables
- son diestros
- Habla y entiende inglés.
Criterio de exclusión:
- Está embarazada y/o amamantando.
- Consumir regularmente cannabis, opioides u otras drogas.
- Padeció actualmente o anteriormente una enfermedad neurológica, musculoesquelética, mental u otras enfermedades (por ejemplo, lesiones cerebrales o de la médula espinal, trastornos neurológicos degenerativos, depresión mayor, enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar crónica, etc.)
- Tomar una o más veces por semana medicación analgésica u otra medicación que pueda afectar al ensayo (incluidos paracetamol y AINE)
- Tener antecedentes recientes de dolor agudo, particularmente en los miembros inferiores.
- Haber interrumpido anormalmente el sueño en las 24 horas anteriores al experimento.
- Tener contraindicaciones para la aplicación eléctrica (antecedentes de epilepsia, implantes metálicos en cabeza o mandíbula, etc.)
- Falta de capacidad para cooperar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación de la oreja
Los electrodos (Ambu, Neuroline, Burdeos, Francia) se colocarán respectivamente en la parte delantera y trasera del lóbulo de la oreja.
Cuando sea apropiado, estos electrodos se conectarán a un digitímero.
Mientras que el ancho del pulso, la frecuencia, la explosión de estimulación y la duración total se estandarizarán respectivamente a 200 microsegundos, 25Hz, continuos y 20 minutos, la estimulación será específica de la persona.
Para adquirir esta intensidad, los participantes realizarán un protocolo de umbral.
Basado en un algoritmo elegante de la escalera, se obtendrá la percepción y el dolor (descritos como un nivel de dolor 7/10, donde 10 es la mayor cantidad de umbrales de dolor imaginables).
La intensidad de estimulación se definirá como 2/3 el rango entre estos umbrales.
Por ejemplo, si la percepción y los umbrales de dolor son respectivamente a 2 mA y 8 mA, la intensidad de estimulación sería de 6 mA.
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Los electrodos estándar (Ambu, Neuroline, Burdeos, Francia) cortaron en círculos de 0.6 cm, unidos a un digitalímero.
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Experimental: estimulación del nervio vagal transuricular
Los electrodos de Nemos Tavns se colocarán en la concha de participantes de la izquierda (Cerbomed GmbH, Erlangen, Alemania). Cuando sea apropiado, estos electrodos se conectarán a un digitímero. Mientras que el ancho del pulso, la frecuencia, la explosión de estimulación y la duración total se estandarizarán respectivamente a 200 microsegundos y 25Hz. En el primer experimento, la estimulación continua y de 20 minutos se aplicará a una intensidad específica de la persona. Para adquirir esto, se obtendrá un algoritmo elegante de casos de escaleras, percepción y supra-Paína (descrito como un nivel de dolor 7/10, donde 10 es la mayor cantidad de dolor imaginable) se obtendrán los umbrales. La intensidad de estimulación se definirá como 2/3 el rango entre estos umbrales. En el segundo experimento, se aplicarán ráfaga y estimulación continua durante 40 minutos. Se utilizarán dos intensidades: 2/3 el rango entre la percepción y los umbrales supra-pines y los umbrales supra-pines. |
Electrodos transauriculares de estimulación del nervio vago (NEMOS, CerboMed GmbH, Erlangen, Alemania), conectados a un digitímetro.
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Comparador falso: Impostor
No se aplicará corriente al oído del participante.
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Electrodos transauriculares de estimulación del nervio vago (NEMOS, CerboMed GmbH, Erlangen, Alemania), conectados a un digitímetro.
Los electrodos estándar (Ambu, Neuroline, Burdeos, Francia) cortaron en círculos de 0.6 cm, unidos a un digitalímero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de percepción del dolor
Periodo de tiempo: Esta medición se tomará antes de la intervención, y directamente después y 30 minutos después de la intervención. También se tomará en intervalos de 5 minutos después de la intervención hasta que el PPT regrese dentro del 20% del valor previo a la intervención.
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Se emplearán los puños algómetro de presión, colocados en la pantorrilla de los participantes, unidos a un dispositivo de medición de la escala analógica visual electrónica (VAS).
Según el manguito, a medida que se infla, se les pide a los participantes que muevan el dial del VAS cuando la presión comienza a ser dolorosa.
La presión a la que se produce esto se conoce como el umbral de percepción del dolor (PPT).
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Esta medición se tomará antes de la intervención, y directamente después y 30 minutos después de la intervención. También se tomará en intervalos de 5 minutos después de la intervención hasta que el PPT regrese dentro del 20% del valor previo a la intervención.
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Umbral de tolerancia al dolor
Periodo de tiempo: Esta medición se tomará antes de la intervención, y directamente después y 30 minutos después de la intervención.
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Se emplearán los puños algómetro de presión, colocados en la pantorrilla de los participantes, unidos a una escala analógica visual (VAS).
Según el manguito, a medida que se infla, se les pide a los participantes que muevan el dial del VAS cuando la presión comienza a ser dolorosa.
Luego tienen la tarea de mover el dial a medida que aumenta el dolor.
Es importante destacar que cuando el dolor se vuelve intolerable, los participantes tienen la tarea de presionar el botón rojo que libera toda la presión.
La presión a la que se produce esto se conoce como el umbral de tolerancia al dolor (PTT).
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Esta medición se tomará antes de la intervención, y directamente después y 30 minutos después de la intervención.
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Resumen temporal de dolor
Periodo de tiempo: Esta medición se tomará antes de la intervención, y directamente después y 30 minutos después de la intervención.
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El manguito del algómetro de presión se inflará en la pierna dominante para 1 segundo, con un descanso de 1 segundo, al PTT dado 10 veces consecutivamente.
Se les pide a los participantes que muevan el dial VAS al nivel de dolor en cada inflación, sin volver a 0 en la escala.
No se hará nada con el manguito en la pierna opuesta.
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Esta medición se tomará antes de la intervención, y directamente después y 30 minutos después de la intervención.
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Percepción del corazón
Periodo de tiempo: Esta medición se tomará antes de la intervención, y directamente después y 30 minutos después de la intervención.
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Interlabado al azar y sin ayuda manual, los sujetos tendrán la tarea de contar sus propios latidos en 3 intervalos de tiempo (25, 35 y 45 segundos).
La diferencia entre el recuento de latidos percibidos y real se define en este documento como la percepción del corazón.
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Esta medición se tomará antes de la intervención, y directamente después y 30 minutos después de la intervención.
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Percepción térmica
Periodo de tiempo: Esta medición se adquirirá antes de la intervención, y directamente después y 30 minutos después de la intervención.
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El estimulador térmico QST.lab contiene 6 regiones de estimulación, que se pueden programar individualmente.
Primero, con todas las regiones programadas de manera idéntica, los participantes tendrán la tarea de establecer cuando el estímulo se percibe como dolorosamente frío y cálido.
Estos serán respectivamente los umbrales fríos y cálidos.
Luego se generará un patrón de ilusión de la red térmica: esto implica las regiones de estimulación de intercalación como frío (2deg por encima del umbral de frío) y caliente (2deg debajo del umbral caliente).
Luego se les pedirá a los participantes que califiquen la intensidad del dolor de esta estimulación (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
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Esta medición se adquirirá antes de la intervención, y directamente después y 30 minutos después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modulación de dolor condicionado
Periodo de tiempo: Esta medición se tomará antes de la intervención, y directamente después y 30 minutos después de la intervención.
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La pierna no dominante recibirá una presión continua del 70% del PTT previamente registrado.
El manguito en la pierna dominante se inflará gradualmente.
A medida que esto ocurre, a los participantes se les pide una vez más que comiencen a mover el dial cuando la presión comienza a ser dolorosa y que presionen el botón rojo cuando esto se vuelve intolerable.
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Esta medición se tomará antes de la intervención, y directamente después y 30 minutos después de la intervención.
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Umbral de percepción del dolor portátil
Periodo de tiempo: Esta medición se tomará antes de la intervención, y directamente después y 30 minutos después de la intervención.
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Para cada lado por separado, se aplicará un algómetro de presión portátil a una velocidad constante de 30kPa/s, perpendicularmente al vientre del Musculo trapecio.
Los participantes recibirán instrucciones de presionar un botón cuando perciban por primera vez la presión de ser doloroso.
Esto se conoce como el umbral de percepción del dolor portátil.
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Esta medición se tomará antes de la intervención, y directamente después y 30 minutos después de la intervención.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reflejo de luz de la pupila
Periodo de tiempo: Esta medición se tomará antes de la intervención, y directamente después y 30 minutos después de la intervención.
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Usando un pupilómetro, que cubre el otro ojo, el tamaño de una pupila se medirá durante el reflejo de luz.
Esto se hará para ambos ojos.
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Esta medición se tomará antes de la intervención, y directamente después y 30 minutos después de la intervención.
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Electroencefalografía de estado de reposo
Periodo de tiempo: Esta medición se tomará antes de la intervención, durante la intervención y después de la intervención posterior a y 30 minutos.
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Uso de electroencefalografía (G.Tec Medical Engineering, Austria), a saber, una tapa de electrodos realizados en la cabeza utilizando gel, se registrará la actividad cerebral del estado de reposo
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Esta medición se tomará antes de la intervención, durante la intervención y después de la intervención posterior a y 30 minutos.
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Electrocardiografía de estado de reposo
Periodo de tiempo: Esta medición se tomará antes de la intervención, y directamente después y 30 minutos después de la intervención.
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Utilizando la electrocardiografía, a saber, los electrodos colocados en el torso de los participantes, se registrará la actividad cardíaca del estado de reposo.
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Esta medición se tomará antes de la intervención, y directamente después y 30 minutos después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- N-20230022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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