Neuartige Ansätze zur Beurteilung von Cannabis-beeinträchtigtem Fahren (NAACID) (NAACID)

Einschlusskriterien:

• Die folgenden Einschlusskriterien gelten für die Aufnahme von Teilnehmern in eine der vier Phasen der Studie:

  1. Teilnehmer, die ≥21 Jahre und ≤55 Jahre alt sind
  2. Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können
  3. Teilnehmer mit aktivem Krankenversicherungsschutz (einschließlich Krankenversicherung, Medicaid usw.)
  4. Teilnehmer, die bereit sind, bis zu zwei persönliche Studienbesuche zu absolvieren (einer für die Phasen 1 und 2 und zwei für die Phasen 3 und 4), einschließlich bis zu zwei Urin-Drogentests, zwei Alkoholtests und einem Urin-Schwangerschaftstest ( wenn anwendbar)
  5. Teilnehmer, die sich bereit erklären, während der Studie auf den Konsum nicht verschreibungspflichtiger Psychopharmaka (z. B. Ecstasy), Halluzinogene und synthetischer Cannabinoide zu verzichten
  6. Teilnehmer, die sich bereit erklären, am Tag vor dem Studienbesuch zur Datenerhebung (der Einzelbesuch für die Phasen 1 und 2 und der zweite Besuch für die Phasen 3 und 4) auf den Konsum von mehr als 3 alkoholischen Getränken zu verzichten.
  7. Teilnehmer, die sich bereit erklären, mindestens 8 Stunden vor dem Studienbesuch zur Datenerhebung (der Einzelbesuch für die Phasen 1 und 2 und der zweite Besuch für die Phasen 3 und 4) auf den Konsum jeglicher Cannabisprodukte zu verzichten.
  8. Teilnehmer, die bereit sind, ihr eigenes Cannabisprodukt bereitzustellen und zu verwenden, das von einer lizenzierten Apotheke bezogen wurde, mit der THC-Wirksamkeit gekennzeichnet ist und <2 % CBD enthält (nur Cannabiskonsumgruppen; der Einzelbesuch für die Phasen 1 und 2 und die zweiter Besuch für die Phasen 3 und 4)
  9. Teilnehmer, die damit einverstanden sind, dass ein nüchterner Fahrer sie nach dem Studienbesuch zur Datenerfassung abholt (nur Cannabiskonsumgruppen; der Einzelbesuch für die Phasen 1 und 2 und der zweite Besuch für die Phasen 3 und 4)
  10. Teilnehmer, die während ihrer typischen Inhalationssitzungen (Rauchen/Verdampfen) mindestens 2 Inhalationen („Hits“) nehmen oder mindestens 5 mg THC einnehmen, wenn sie essbare Cannabisprodukte konsumieren (nur Cannabiskonsumentengruppen)
  11. Teilnehmer, die bereit sind, eine Probe ihres Cannabis zur Verfügung zu stellen, um sie unabhängig auf Wirksamkeit und Terpengehalt testen zu lassen (nur Phasen 1, 3 und 4)

Ausschlusskriterien:

• Die folgenden Ausschlusskriterien gelten für die Aufnahme von Teilnehmern in eine der vier Phasen der Studie:

  1. Gefangene
  2. Teilnehmer mit nächtlichen Arbeitszeiten (z. B. Nachtschichtarbeit)
  3. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Missbrauch oder Abhängigkeit von anderen Substanzen als Cannabis (z. B. verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Alkohol oder illegale Drogen)
  4. Teilnehmer, die innerhalb der 60 Tage vor Studieneinschreibung Interesse an einer Behandlung gegen Drogenmissbrauch bekundet haben
  5. Teilnehmer, die angeben, in den 30 Tagen vor der Studieneinschreibung durchschnittlich mehr als 3 alkoholische Getränke pro Tag konsumiert zu haben
  6. Teilnehmer mit einer früheren oder aktuellen Diagnose von Schizophrenie, Narkolepsie, Herzerkrankungen, Epilepsie oder einer traumatischen Hirnverletzung
  7. Teilnehmer, die derzeit an einer unbehandelten bipolaren Störung, einer schweren Depression, Schlafapnoe oder anderen unkontrollierten Erkrankungen leiden, wie von den Prüfärzten festgestellt (z. B. Bluthochdruck)
  8. Teilnehmer mit einer bekannten Gleichgewichts- oder Gangstörung
  9. Teilnehmer mit Farbenblindheit (nur Phase 2)
  10. Teilnehmer, die derzeit harte Kontaktlinsen zur Sehkorrektur tragen (nur Phase 2)
  11. Teilnehmer, die in den zwei Wochen vor der Studieneinschreibung 450 ml oder mehr Blut gespendet haben
  12. Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen (nur weibliche Teilnehmer)
  13. Teilnehmer, die angeben, noch nie in ihrem Leben Cannabis konsumiert zu haben (nur Phasen 1 und 2)
  14. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte klinisch bedeutsamer unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit einer Cannabisvergiftung (z. B. Benommenheit, Übelkeit, Schwindel usw., nur Gruppen, die Cannabis konsumieren)
  15. Teilnehmer mit unkorrigierter Sehschärfestörung, definiert als binokulares Sehen schlechter als 20/40 (nur Phasen 2, 3 und 4; ermittelt beim Screening)
  16. Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index >40 kg/m2 (ermittelt beim Screening)
  17. Teilnehmer mit einem positiven Atemalkoholtest (Alkoholtester) beim Screening
  18. Teilnehmer, die aufgrund der Meinung des Prüfarztes ansonsten für die Aufnahme in die Studie ungeeignet sind