Phase-II-Studie zur Thorax-Strahlentherapie bei Patienten mit metastasiertem (Stadium IV) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit hohem Risiko einer symptomatischen Progression innerhalb des Thorax (DRO2301)

Einschlusskriterien:

• • Pathologische Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) ohne zielgerichtete/Onkogen-bedingte Mutationen (d. h. EGFR-Mutationen, ALK-Umlagerung, ROS1-Umlagerung).

  • T1-4 (oder Tx) N0-3M1a-c, Erkrankung im Stadium IV (unter Verwendung der 8. Ausgabe des AJCC-Staging-Handbuchs) oder metastasiertes Wiederauftreten eines primären NSCLC im Stadium I-III, das mit einer Therapie mit kurativer Absicht ohne vorherige Thorax-Strahlentherapie behandelt wurde .
  • Thorakale Lungen- und/oder Knotenläsion(en), die für eine palliative Thorax-Strahlentherapie geeignet sind.
  • Alle Probanden müssen eines oder mehrere der folgenden Hochrisikomerkmale aufweisen:
  • eine nichtzentrale primäre Lungenläsion mit einer Größe von ≥5 cm (mindestens T3 nach Kriterien)
  • Großflächige (≥2 cm) parenchymale Lungenläsionen und/oder Lymphknotenläsionen, die (innerhalb von 1 cm) an eine der folgenden Stellen angrenzen:
  • Proximaler Bronchialbaum
  • Speiseröhre
  • Wirbel
  • Herz
  • Plexus brachialis oder Subclaviagefäße (wenn der Plexus brachialis nicht gut sichtbar ist)
  • Obere Hohlvene
  • Eine vorherige systemische Therapie ist zulässig. Die Probanden müssen innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten Zyklus der systemischen Therapie der Erkrankung im Stadium IV aufgenommen werden.
  • Eine systemische Therapie im Anschluss an die Thoraxbestrahlung (nach Protokoll) ist zulässig.
  • Eine vorherige palliative chirurgische Behandlung (einschließlich Debridement der Atemwege) ist zulässig.
  • Eine gleichzeitige Chemotherapie (Chemotherapie, verabreicht von ≤2 Tagen vor bis ≤2 Tagen nach der Strahlentherapie) ist NICHT zulässig.
  • Eine gleichzeitige Immuntherapie ist zulässig.
  • Die Probanden können sich einer standardmäßigen extrathorakalen Strahlentherapie außerhalb des Protokolls unterziehen (oder unterzogen haben), einschließlich (aber nicht beschränkt auf):
  • Linderung symptomatischer Knochenmetastasen
  • Prophylaktische Linderung von Hochrisiko-Knochenmetastasen
  • Schädel-Radiochirurgie (mit kontrollierten intrakraniellen Metastasen, falls vor der Einschreibung durchgeführt)
  • Ablative oder nicht-ablative definitive Strahlentherapie bei Oligometastasen.
  • Die Probanden können sich gleichzeitig einer palliativen thorakalen Strahlentherapie (pro Studie) und einer palliativen Strahlentherapie bei thorakalen Knochenmetastasen (d. h. schmerzhaften Wirbelsäulen- oder Rippenmetastasen) unterziehen.
  • Es wird erwartet, dass die Studie an mehreren Standorten innerhalb des Netzwerks des Wilmot Cancer Institute durchgeführt wird. Unter diesen Standorten können Probanden an jedem Standort konsultiert und eingewilligt, an jedem Standort simuliert und geplant und an jedem Standort behandelt werden (auch wenn sie sich von dem/den Standort(en) unterscheiden, an dem/denen der/die Proband/in konsultiert und simuliert wurde).

Ausschlusskriterien:

• • Vorherige Strahlentherapie im Brustbereich.

  • Aktiver systemischer Lupus oder Morbus Sjögren.
  • NSCLC (primäre, nodale Lokalisationen oder Metastasen), die schwere Symptome verursachen und bei anderen Indikationen als Knochenschmerzen eine palliative Strahlentherapie des Brustraums erfordern. Zu diesen Symptomen gehören das Syndrom der oberen Hohlvene, aktive und großvolumige (>100 ml pro Tag) Hämoptyse, Atemwegsobstruktion (Stridor, postobstruktive Pneumonie, fortschreitende Dyspnoe, die nicht auf andere Ursachen zurückzuführen ist), Kompression des Rückenmarks oder der Spinalnervenwurzeln, Wirbelkompressionsfraktur, Brachialplexopathie (durch Kompression).
  • Ausgangs-ECOG-Leistungsstatus von 3-4. Für die Zwecke der Teilnahmeberechtigung wird der Karnofsky-Leistungswert (KPS) gemäß den ECOG-Richtlinien in den ECOG/Zubrod-Leistungswert umgewandelt.
  • Hirnmetastasen, die einer alleinigen Immuntherapie, Resektion oder stereotaktischen Radiochirurgie nicht zugänglich sind (d. h. Hirnmetastasen, die eine Strahlentherapie des gesamten Gehirns erfordern).
  • Bösartiger Pleuraerguss, der auf eine offensichtliche Pleuraerkrankung zurückzuführen ist. Probanden mit bösartigem Pleuraerguss, der einer therapeutischen Thorakozentese zugänglich ist und keine röntgenologischen Hinweise auf eine Pleuraerkrankung (d. h. Beulenbildung oder Raumforderungen) haben, kommen möglicherweise in Frage.