Anwendung von Nexplanon bei Frauen, die sich hauptsächlich für ein kombiniertes orales Kontrazeptivum entscheiden (NextOC2)

Diese Studie wird an drei Standorten in den Vereinigten Staaten durchgeführt: University of California, Davis, University of Colorado und University of Pennsylvania. Die Ermittler werden Frauen rekrutieren, die derzeit KOK verwenden oder beabsichtigen, KOK zur Schwangerschaftsverhütung zu initiieren. Jeder Standort wird ungefähr 40 Frauen für insgesamt 120 Fächer rekrutieren.

Besuch 1:

Eine informierte Zustimmung wird eingeholt. Im Rahmen der Einverständniserklärung werden die Probanden darüber aufgeklärt, dass nur wenige Daten zu den Nebenwirkungen der kombinierten Anwendung von KOK und ENG-Implantaten verfügbar sind. Das Einwilligungsformular enthält eine standardisierte Beschreibung der Nebenwirkungen und des Blutungsprofils von KOK und des Implantats. Die Probanden müssen auch die Informationen auf dem Verpackungsetikett von Nexplanon überprüfen und die von der FDA geforderte Zustimmung zu Nexplanon unterzeichnen. Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden die Probanden auf Einreisekriterien überprüft. Die Krankengeschichte wird erhoben. Ein Urin-Schwangerschaftstest wird durchgeführt. Bei berechtigten Probanden wird ein Nexplanon-Verhütungsimplantat eingesetzt. Für den Probanden wird ein Tagebuch ausgegeben, um die täglichen Blutungen, die Anwendung von KOK und unerwünschte Ereignisse zu dokumentieren.

Nachverfolgen:

Der Follow-up-Kontakt wird ungefähr in der 4., 12., 26. und 39. Woche stattfinden, wobei der Ausgangsbesuch in der 52. Woche geplant ist.

Bei jedem Folgekontakt wird das Tagebuch überprüft. Unerwünschte Ereignisse werden durch Befragung und Tagebuchauswertung bestimmt. Die Testperson informiert das Studienpersonal, wenn sie ihr KOK verwendet und ob sie ihr KOK und ihr ENG-Implantat weiterhin verwenden möchte. Das ENG-Implantat wird auf Wunsch jederzeit während der Studie entfernt.

Die Studienteilnahme ist nach dem 52-wöchigen (~ 12-monatigen) Ausstiegsbesuch abgeschlossen.

Während dieser Studie werden keine Blutentnahmen durchgeführt.

Es wird ein Tagebuch verwendet, aber keine Umfragen.

Zu den vom Studienpersonal zu erhebenden Daten gehören Demographie, frühere medizinische und gynäkologische Vorgeschichte, frühere und aktuelle Anwendung von Verhütungsmitteln.

Da Frauen eingeschlossen werden, die bereits KOK anwenden oder planen, mit KOK zu beginnen, ist das KOK kein Studienmedikament. Die Studienintervention (Studienmedikament) ist das kontrazeptive Implantat. Die systemische Hormonexposition bei einem Verhütungsimplantat ist im Vergleich zu einem KOK minimal. Die Forscher erwarten keine Zunahme der Nebenwirkungen durch das Hinzufügen eines Verhütungsimplantats bei KOK-Anwenderinnen. Zu beachten ist, dass das Hauptrisiko bei der Anwendung von KOK mit dem Östrogen zusammenhängt, das das Risiko einer venösen thromboembolischen Erkrankung erhöhen kann. Das Implantat enthält kein Östrogen. Alle in der Studie verwendeten Produkte sind von der FDA zur Empfängnisverhütung zugelassen.