- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06271499
Die Auswirkung der Verwendung von Smart Glasses mit integrierter Ultraschalluntersuchung auf die Radialarterienkatheterisierung
Die Auswirkung der Verwendung von Smart Glasses mit integrierter Ultraschalluntersuchung auf den Erfolg des Verfahrens und den Komfort des Anästhesisten bei der Radialarterienkatheterisierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die arteriellen Katheterisierungen wurden in der Regel von Anästhesisten in Operationssälen und auf Intensivstationen aus vielen Gründen durchgeführt, beispielsweise zur Blutdrucküberwachung und zur Gasentnahme. Die Wahl der Arteria radialis erfolgt aufgrund ihrer anatomischen Vorteile. Einige patientenbezogene Merkmale können jedoch zu Schwierigkeiten bei der Katheterisierung führen. Der Einsatz von Ultraschall (USG)-Führung erhöht die Erfolgsquote und verringert die Komplikationen. Für die USG-gesteuerte Katheterisierung sind Koordinationsfähigkeiten zwischen Hand, Auge, Eingriffsbereich und Bildschirm unerlässlich. Smarth-Brillen projizieren das USG-Bild in Echtzeit direkt vor die Augen des Arztes und ermöglichen ihm so, gleichzeitig den Bildschirm und den Eingriffsbereich zu betrachten. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Erfolgsquote und der Zufriedenheit des Anästhesisten zwischen zwei Praktikern mit unterschiedlichem Erfahrungsstand in der Radialarterienkatheterisierung mit Datenbrillen USG. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Kanülierungszeit und Komplikationen zwischen den Gruppen zu bewerten.
In die prospektive, randomisierte Single-Center-Studie wurden 120 Patienten > 18 Jahre aufgenommen, die sich zwischen August 2022 und Dezember 2022 einer elektiven Operation mit Indikation für eine Radialarterienkatheterisierung unterzogen. Patienten, die sich im letzten Monat aus irgendeinem Grund einer Katheterisierung der Arteria radialis unterzogen hatten, und bei denen Kontraindikationen für eine Katheterisierung vorlagen, wurden ausgeschlossen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt (Gruppe I: Patienten wurden einer Radialarterienkatheterisierung mit Standard-USG unterzogen, und Gruppe II: Patienten wurden einer Radialarterienkatheterisierung mit einer intelligenten Brille mit integriertem UGG unterzogen). Die Katheterisierung wurde von zwei Anästhesisten mit unterschiedlicher Erfahrung durchgeführt. Der subkutane Abstand, die Tiefe und der Durchmesser der Arteria radialis in der kurzen Achse, die Kanülierungszeit und die ergonomische Zufriedenheit der Ärzte wurden aufgezeichnet. Zur Datenanalyse wurde das Programm SPSS 11.5 verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn
- Ankara University Medical Faculty
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre, die sich zwischen August 2022 und Dezember 2022 einer elektiven Operation mit Indikation für eine Katheterisierung der Arteria radialis unterzogen hätten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen im letzten Monat aus irgendeinem Grund eine Katheterisierung der Arteria radialis durchgeführt wurde und bei denen Kontraindikationen für eine Katheterisierung vorliegen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe I
Die Patienten wurden einer Radialarterienkatheterisierung mittels Standard-USG unterzogen
|
Radialarterienkatheterisierung mit USG Die Katheterisierung wurde von zwei Anästhesisten mit unterschiedlicher Erfahrung durchgeführt (Juniorarzt mit Erfahrung von 20–50 und der Oberarzt mit Erfahrung von >50 Radialarterienkatheterisierungen).
Die zu katheterisierende Seite wurde durch einen modifizierten Allen-Test bestimmt, der zunächst an der nichtdominanten Hand durchgeführt wurde.
Nach Einleitung der Vollnarkose wurde das Handgelenk der ausgewählten Seite mit einer Stütze in einem 45°-Winkel behandelt.
Nach der Hautasepsis wurde die Arteria radialis 2 Zentimeter (cm) über dem Handgelenk in der kurzen Achse mit der linearen Hochfrequenz-USG-Sonde sichtbar gemacht.
Die Punktion der Arteria radialis wurde unter schrittweiser Überwachung der Nadelspitze in der Kurzachsen-Out-of-Plane-Technik durchgeführt.
Nach der Punktion wurde die Arteria radialis mit einem 3-French-8-cm-Katheter katheterisiert.
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe II
Die Patienten wurden einer Radialarterienkatheterisierung mithilfe einer intelligenten Brille mit integriertem UGG unterzogen
|
Die Katheterisierung wurde von zwei Anästhesisten mit unterschiedlicher Erfahrung durchgeführt (Juniorarzt mit Erfahrung von 20–50 und der Oberarzt mit Erfahrung von >50 Radialarterienkatheterisierungen).
Da die Ärzte vor der Studie keine Erfahrung mit Datenbrillen hatten, führten sie fünf Katheterisierungen mit einer Datenbrille mit integriertem USG am Modell durch.
Die zu katheterisierende Seite wurde durch einen modifizierten Allen-Test bestimmt, der zunächst an der nichtdominanten Hand durchgeführt wurde.
Nach Einleitung der Vollnarkose wurde das Handgelenk der ausgewählten Seite mit einer Stütze in einem 45°-Winkel behandelt.
Nach der Hautasepsis wurde die Arteria radialis 2 Zentimeter (cm) über dem Handgelenk in der kurzen Achse mit einer in eine Datenbrille integrierten linearen Hochfrequenz-USG-Sonde sichtbar gemacht.
Die Punktion der Arteria radialis wurde unter schrittweiser Überwachung der Nadelspitze in der Kurzachsen-Out-of-Plane-Technik durchgeführt.
Nach der Punktion wurde die Arteria radialis mit einem 3-French-8-cm-Katheter katheterisiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Erfolgsquote
Zeitfenster: Am Ende der Radialarterienkatheterisierung
|
Nach der Katheterisierung, wenn die Arterienwellenform auf dem Monitor war, wurde die Katheterisierung als erfolgreich angesehen.
|
Am Ende der Radialarterienkatheterisierung
|
|
Die Zufriedenheit des Anästhesisten
Zeitfenster: Am Ende der Radialarterienkatheterisierung
|
Die ergonomische Zufriedenheit des Behandlers wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1: Sehr unzufrieden, 2: Unzufrieden, 3: Unentschlossen, 4: Zufrieden, 5: Sehr zufrieden).
|
Am Ende der Radialarterienkatheterisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Kanülierungszeit
Zeitfenster: Am Ende der Radialarterienkatheterisierung
|
Die Zeit zwischen der Punktion und der sichtbaren Arterienwellenform wurde als Kanülierungszeit aufgezeichnet
|
Am Ende der Radialarterienkatheterisierung
|
|
Komplikationen
Zeitfenster: Am Ende der Radialarterienkatheterisierung
|
Nach der Katheterisierung wurde die Arteria radialis im Hinblick auf Komplikationen erneut mit USG abgebildet.
|
Am Ende der Radialarterienkatheterisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AnkaraU-Smart-cannulation
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .