Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung von Upadacitinib bei Jugendlichen und Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (Measure Up 2)

6. Mai 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 3 zur Bewertung von Upadacitinib bei jugendlichen und erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Upadacitinib bei der Behandlung von jugendlichen und erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD), die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst eine 35-tägige Screening-Phase, eine 16-wöchige Doppelblindphase, eine verblindete Verlängerungsphase bis Woche 260 und eine 30-tägige Nachsorgeuntersuchung.

Teilnehmer, die die Zulassungskriterien in der Hauptstudie erfüllen, werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhalten eine tägliche orale Dosis von 30 mg Upadacitinib oder 15 mg Upadacitinib oder ein entsprechendes Placebo. Nach Abschluss der Einschreibung von mindestens 810 Teilnehmern in die Hauptstudie werden weiterhin Jugendliche in eine Zusatzstudie aufgenommen (Unterstudie für Jugendliche), bis insgesamt 180 jugendliche Teilnehmer eingeschrieben sind (Hauptstudie + Unterstudie für Jugendliche).

Die Randomisierung in der Hauptstudie wird nach Schweregrad der Erkrankung zu Studienbeginn (validierte Investigator Global Assessment Scale for Atopic Dermatitis [vIGA-AD] Score von moderat [3] versus schwer [4]), nach geografischer Region (Vereinigte Staaten [US]/Puerto Rico/Kanada und andere) und nach Alter (Jugendlicher [12 bis 17 Jahre] versus Erwachsener [18 bis 75 Jahre]). Die separate Randomisierung für die Teilstudie bei Jugendlichen wird nach dem Schweregrad der Erkrankung zu Studienbeginn (moderat [vIGA-AD = 3] vs. schwer [vIGA-AD = 4]) und nach geografischer Region (USA/Puerto Rico/Kanada und andere) stratifiziert. .

In Woche 16 der Hauptstudie und der Unterstudie bei Jugendlichen werden die Teilnehmer der Placebogruppe in einem Verhältnis von 1:1 erneut randomisiert, um in der verblindeten Verlängerungsphase tägliche orale Dosen von 30 mg Upadacitinib oder 15 mg Upadacitinib zu erhalten. In der Hauptstudie wird die Re-Randomisierung in Woche 16 nach Woche 16 stratifiziert 50 % Verbesserung der Ekzemfläche und des Schweregradindex [EASI 50] Responder [Ja/Nein], geografische Region [USA/Puerto Rico/Kanada und andere] , und Altersgruppe [Jugendlicher/Erwachsener]. Für die Teilstudie Jugendliche wird die Re-Randomisierung nach EASI-50-Responder (Ja/Nein) und nach geografischer Region (USA/Puerto Rico/Kanada und andere) stratifiziert. Teilnehmer, die ursprünglich für Upadacitinib randomisiert wurden, werden Upadacitinib in der Verlängerungsphase mit derselben Dosis fortsetzen.

Ab dem Besuch in Woche 4 kann nach Ermessen des Prüfarztes eine Rettungsbehandlung für AD durchgeführt werden, wenn dies medizinisch erforderlich ist.

Die Primäranalyse für die Hauptstudie wird durchgeführt, nachdem alle laufenden Teilnehmer Woche 16 abgeschlossen haben. Darüber hinaus wird eine Primäranalyse für die jugendliche Population (einschließlich der jugendlichen Teilnehmer aus der Hauptstudie und der jugendlichen Unterstudie) durchgeführt, nachdem alle laufenden jugendlichen Teilnehmer Woche 16 abgeschlossen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

912

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Skin Hospital /ID# 217846
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • The Skin Centre /ID# 205922
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital /ID# 206023
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Children's Hospital /ID# 217917
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology /ID# 217791
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 205919
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute /ID# 205667
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire du Sart Tilman CHU de Liege /ID# 204938
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgien, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 205537
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 205181
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Medical center Sveti Panteleimon /ID# 210414
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 205292
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital /ID# 205291
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • Medical complex Doverie /ID# 211289
  • Deutschland
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Klinikum Darmstadt /ID# 207483
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 205767
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 207982
      • Mahlow, Deutschland, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 205765
      • Simmern, Deutschland, 55469
        • Haut- und Laserzentrum Hunsrück /ID# 205768
      • Witten, Deutschland, 58453
        • Hautarztpraxis Dr. med. Matthias Hoffmann /ID# 205766
      • Wuppertal, Deutschland, 42287
        • CentroDerm GmbH /ID# 206861
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 206658
  • Dänemark
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital /ID# 205524
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Dänemark, 4000
        • Sjællands Universitetshospital /ID# 205960
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Hopital Saint-Andre /ID# 206554
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan /ID# 206555
      • Lorient, Frankreich, 56322
        • C.H. de Bretagne Sud /ID# 206910
      • Paris, Frankreich, 75010
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 206552
    • Île-de-France Region
      • Antony, Île-de-France Region, Frankreich, 92160
        • Hopital Prive d'Antony /ID# 206553
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 55536
        • Papageorgiou General Hospital Thessaloniki /ID# 204526
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11525
        • 251 Airforce General Hospital /ID# 205841
      • Athens, Attica, Griechenland, 11525
        • 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 205352
      • Athens, Attica, Griechenland, 16121
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 204527
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 X23H
        • South Infirmary Victoria University Hospital /ID# 204265
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • University Hospital Galway /ID# 209965
      • Waterford, Irland, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford /ID# 204266
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland, D08 NHY1
        • St James Hospital /ID# 204264
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST Spedali civili di Brescia /ID# 205927
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari- Presidio Ospedaliero /ID# 205168
      • L’Aquila, Italien, 67100
        • Presidio Ospedaliero San Salvatore /ID# 205167
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 205169
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00144
        • IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Istituto Dermatologico San Gallicano /ID# 205986
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 205987
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical /ID# 205415
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre /ID# 205422
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • UBC Department of Dermatology and Skin Science The Skin Care Centre /ID# 207837
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 206797
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 1V4
        • Skin Care Studio /ID# 205420
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center /ID# 206333
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research /ID# 206005
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X8
        • Dr. Lyne Giroux Medicine Professional Corporation /ID# 206771
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
        • Dr. Dusan Sajic Medicine Professional Corporation /ID# 206890
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre /ID# 206772
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DermEdge Research Inc. /ID# 206036
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Dr. S.K. Siddha Medicine Professional Corporation /ID# 207138
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Allergy Research Canada Inc. /ID# 213547
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • Niakosari Medicine Professional Corporation /ID# 206004
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Skinsense Medical Research /ID# 206873
  • Kroatien
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 205429
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Djecja bolnica Srebrnjak /ID# 205926
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Poliklinika Vlatka Cavka d.o.o. /ID# 211126
    • Zagreb County
      • Ivanić-Grad, Zagreb County, Kroatien, 10310
        • Naftalan - Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju /ID# 203448
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Neuseeland, 1051
        • Greenlane Clinical Centre /ID# 205664
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1817 MS
        • Centrum Oosterwal /ID# 209640
      • Delft, Niederlande, 2625 AD
        • Reinier de Graaf /ID# 205811
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 205162
    • North Brabant
      • Bergen op Zoom, North Brabant, Niederlande, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 206676
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 205854
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Centro Hospitalar de Leiria, EPE /ID# 209906
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 205839
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 205431
      • Porto, Portugal, 4050
        • CHP, EPE- Hospital Geral de Sa /ID# 205187
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 205679
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital /ID# 205224
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital /ID# 205225
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's & Children Hospital /ID# 206693
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital /ID# 205223
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 308205
        • National Skin Centre /ID# 205222
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 204709
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 210564
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 204712
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Campus de la Salud /ID# 205544
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 204380
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 210437
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 204710
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia /ID# 210565
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 218047
    • Principality of Asturias
      • Mieres, Principality of Asturias, Spanien, 33611
        • Hospital Vital Alvarez Buylla /ID# 205770
  • Südkorea
      • Incheon, Südkorea, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital /ID# 206529
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 206396
      • Seoul, Südkorea, 06973
        • Chung-Ang University Hostipal /ID# 206397
      • Seoul, Südkorea, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 206343
    • Gyeonggido
      • Ansan, Gyeonggido, Südkorea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 206342
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Südkorea, 14584
        • SoonChunHyang University Buchon Hospital /ID# 206391
      • Suwon, Gyeonggido, Südkorea, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 206341
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital /ID# 204804
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 205092
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 204803
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Ho /ID# 204783
  • Tschechien
      • Pilsen, Tschechien, 305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen /ID# 205096
      • Prague, Tschechien, 110 00
        • Sanatorium profesora Arenbergera /ID# 205098
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 205201
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 218192
      • Ústí nad Labem, Tschechien, 400 11
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o. z. /ID# 205097
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 211246
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft. /ID# 206008
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 205085
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 218072
    • Heves County
      • Gyöngyös, Heves County, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Korhaz /ID# 211247
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 205611
    • Veszprém megye
      • Balatonfüred, Veszprém megye, Ungarn, 8230
        • Drug Research Center /ID# 217855
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 205129
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006-2722
        • Medical Dermatology Specialist /ID# 205516
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053-4061
        • Arizona Research Center, Inc. /ID# 205795
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72022-7514
        • The Dermatology Clinic of Arkansas /ID# 218749
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Arkansas Research Trials /ID# 218469
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Encino Research Center /ID# 207472
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697-1385
        • University of California Irvine /ID# 205136
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806-2325
        • Ark Clinical Research /ID# 218193
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck School of Medicine of USC /ID# 206971
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90056
        • Wallace Medical Group /ID# 205701
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Child Hosp of Orange County,CA /ID# 205735
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Palmtree Clinical Research Inc. /Id# 206184
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego /ID# 208244
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Southern California Derma. Inc /ID# 205734
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
        • Innovative Clinical Research - Lafayette /ID# 208400
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 206896
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Ideal Clinical Research Inc. /ID# 209880
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486-2269
        • Skin Care Research, LLC /ID# 207099
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511-5335
        • Midflorida Clinical Research, Inc. /ID# 213700
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 206146
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122-1902
        • Revival Research /ID# 208383
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Universal Axon Clinical Research /ID# 213703
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 209156
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute /ID# 209413
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014-2490
        • Savin Medical Group, LLC /ID# 206902
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016-1842
        • Floridian Clinical Research /ID# 207433
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102-5430
        • Advanced Research for Health Improvement /ID# 217987
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102-5430
        • Advanced Research for Health Improvement /ID# 218003
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174-6302
        • Complete Health Research /ID# 213459
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351-7311
        • Precision Clinical Research /ID# 207364
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 206840
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 205120
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31707-1282
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc /ID# 218567
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060-1047
        • Marietta Dermatology Clinical Research /ID# 210317
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Agile Clinical Research Trials /ID# 218080
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 210298
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 205830
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031-3393
        • Ashira Dermatology /ID# 205512
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc. /ID# 206898
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 205135
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Vereinigte Staaten, 46307
        • Raga Clinical Studies, LLC. /ID# 206749
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67502-1131
        • Hutchinson Clinic /ID# 205970
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Continental Clinical Solutions /ID# 210327
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC /ID# 206894
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC /ID# 206903
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 206895
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68505-2343
        • Allergy, Asthma & Immunology Associates, PC /ID# 218169
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 205515
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07012-1647
        • Duplicate_Summit Medical Group /ID# 213863
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601-1997
        • Skin Laser and Surgery Specialists of NY and NJ /ID# 206754
      • Hoboken, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07030-2757
        • Care Access Research /ID# 218476
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-0001
        • University of New Mexico School of Medicine /ID# 206756
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10458-5046
        • Fordham Dermatology /ID# 218508
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 205968
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center /ID# 206639
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302-6225
        • Awasty Research Network, LLC /ID# 206748
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74132
        • Southside Dermatology /ID# 214451
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136-7049
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC /ID# 205824
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030-8316
        • Cyn3rgy Research /ID# 218064
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Velocity Clinical Research Hallandale Beach /ID# 207544
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305-2163
        • Clinical Research Solutions, LLC /ID# 218416
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37129-3194
        • Stones River Dermatology /ID# 205178
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014-3105
        • Metroplex Dermatology /ID# 213307
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Bellaire Dermatology /ID# 205470
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77433
        • Center for Clinical Studies /ID# 213186
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center, PA /ID# 205473
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76244-6548
        • Epiphany Dermatology - Fort Worth /ID# 210073
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75067
        • Styde Research, LLC /ID# 213469
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 206640
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Derm Clin Res Ctr San Antonio /ID# 205469
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123-5632
        • EPIC Medical Research /ID# 206382
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Aspen Clinical Research /ID# 208399
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403-7204
        • Timber Lane Allergy & Asthma Research, LLC /ID# 206897
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501-1403
        • The Education & Research Foundation, Inc. /ID# 206900
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225-1945
        • Bellingham Asthma Allergy and Immunology Clinic /ID# 210357
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53144-1782
        • Clinical Investigation Specialist, Inc - Kenosha /ID# 215933
  • Vereinigtes Königreich
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 204993
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 204649
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 205711
    • Harrow
      • Middlesex, Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital /ID# 205250
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 206491
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 208281
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Österreich, 3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 206909
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Österreich, 1220
        • Klinik Donaustadt /ID# 206572
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 206573

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht von ≥ 40 kg beim Baseline-Besuch für Teilnehmer im Alter von ≥ 12 und < 18 Jahren
  • Chronische atopische Dermatitis (AD) mit Beginn der Symptome mindestens 3 Jahre vor Baseline und Subjekt erfüllt Hanifin- und Rajka-Kriterien
  • Aktive mittelschwere bis schwere AD, definiert durch Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥ 16, validierte Investigator’s Global Assessment (vIGA) ≥ 3, von AD betroffene Körperoberfläche (BSA) ≥ 10 % und wöchentlicher Durchschnitt der täglichen numerischen Bewertung des schlimmsten Juckreizes Skalenwert (NRS) ≥ 4.
  • Kandidat für eine systemische Therapie oder haben kürzlich eine systemische Therapie für AD benötigt
  • Dokumentierte Anamnese (innerhalb von 6 Monaten vor Baseline) von unzureichendem Ansprechen auf topisches Kortikosteroid (TCS) oder topischen Calcineurin-Inhibitor (TCI) oder dokumentierte systemische Behandlung von AD oder für die topische Behandlungen aufgrund von Nebenwirkungen oder Sicherheitsrisiken anderweitig medizinisch nicht ratsam sind

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber einem Januskinase (JAK)-Inhibitor
  • Unfähig oder nicht bereit, aktuelle AD-Behandlungen vor der Studie abzubrechen
  • Bedarf an verbotenen Medikamenten während der Studie
  • Andere aktive Hauterkrankungen oder Hautinfektionen, die eine systemische Behandlung erfordern oder die angemessene Beurteilung von atopischen Dermatitis-Läsionen beeinträchtigen würden
  • Weibliche Probandin, die während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft in Betracht zieht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Upadacitinib 15 mg einmal täglich
Die Teilnehmer erhalten Upadacitinib 15 mg oral einmal täglich für bis zu 260 Wochen.
Arzneimittel: Upadacitinib
Tabletten einmal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Experimental: Upadacitinib 30 mg einmal täglich
Die Teilnehmer erhalten Upadacitinib 30 mg einmal täglich oral für bis zu 260 Wochen.
Arzneimittel: Upadacitinib
Tabletten einmal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Placebo-Komparator: Placebo / Upadacitinib
Participants will receive placebo orally once a day (QD) for 16 weeks in the double-blind treatment period. At Week 16, participants will be re-randomized to receive either upadacitinib 15 mg or upadacitinib 30 mg QD up to Week 260.
Arzneimittel: Placebo für Upadacitinib
Tabletten einmal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Upadacitinib
Tabletten einmal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • ABT-494
  • RINVOQ®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verringerung der Ekzemfläche und des Schweregradindex-Scores (EASI 75) um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

EASI ist ein Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und der Schwere des atopischen Ekzems auf der Grundlage von Untersuchungen von Kopf/Hals, Rumpf, oberen und unteren Gliedmaßen. Für jede Region wird der Flächenwert als Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut aufgezeichnet. Für jede Region wird der Schweregrad-Score als Summe der Intensitäts-Scores (bewertet als keine [0], leicht [1], mäßig [2] oder schwer [3]) für Rötung (Erythem, Entzündung), Dicke ( Verhärtung, Papulation, Schwellung – akutes Ekzem), Kratzen (Exkoriation) und Lichenifikation (Hautfalten, Prurigo-Knötchen – chronisches Ekzem).

Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der endgültige EASI-Score ist die Summe der 4 Regions-Scores und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung darstellen.
Baseline und Woche 16
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine validierte globale Beurteilung des Prüfarztes für atopische Dermatitis (vIGA-AD) von 0 oder 1 mit einer Reduktion von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

Das vIGA-AD ist ein validiertes Bewertungsinstrument, um den Schweregrad der Neurodermitis global anhand der folgenden Skala einzuschätzen:

  • 0 – klar: keine entzündlichen Anzeichen von AD;
  • 1 - Fast klar: Kaum wahrnehmbares Erythem, Verhärtung/Papulation und/oder Lichenifikation, kein Nässen oder Verkrusten;
  • 2 – Leicht: Leichtes, aber deutliches Erythem, Verhärtung/Papelierung und/oder minimale Flechtenbildung, kein Nässen oder Verkrusten;
  • 3 - Mäßig: Deutlich wahrnehmbares Erythem, Verhärtung/Papulation und/oder Flechtenbildung, Nässen oder Krustenbildung können vorhanden sein;
  • 4 – Schwer: Ausgeprägtes Erythem, Verhärtung/Papulation und/oder Lichenifikation; Nässen oder Verkrusten können vorhanden sein.
Baseline und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verringerung des EASI-Scores (EASI 90) um 90 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

EASI ist ein Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und der Schwere des atopischen Ekzems auf der Grundlage von Untersuchungen von Kopf/Hals, Rumpf, oberen und unteren Gliedmaßen. Für jede Region wird der Flächenwert als Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut aufgezeichnet. Für jede Region wird der Schweregrad-Score als Summe der Intensitäts-Scores (bewertet als keine [0], leicht [1], mäßig [2] oder schwer [3]) für Rötung (Erythem, Entzündung), Dicke ( Verhärtung, Papulation, Schwellung – akutes Ekzem), Kratzen (Exkoriation) und Lichenifikation (Hautfalten, Prurigo-Knötchen – chronisches Ekzem).

Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der endgültige EASI-Score ist die Summe der 4 Regions-Scores und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung darstellen.
Baseline und Woche 16
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 2 ein EASI-75-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 2

EASI ist ein Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und der Schwere des atopischen Ekzems auf der Grundlage von Untersuchungen von Kopf/Hals, Rumpf, oberen und unteren Gliedmaßen. Für jede Region wird der Flächenwert als Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut aufgezeichnet. Für jede Region wird der Schweregrad-Score als Summe der Intensitäts-Scores (bewertet als keine [0], leicht [1], mäßig [2] oder schwer [3]) für Rötung (Erythem, Entzündung), Dicke ( Verhärtung, Papulation, Schwellung – akutes Ekzem), Kratzen (Exkoriation) und Lichenifikation (Hautfalten, Prurigo-Knötchen – chronisches Ekzem).

Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der endgültige EASI-Score ist die Summe der 4 Regions-Scores und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung darstellen.

Ein EASI-75-Ansprechen ist definiert als eine mindestens 75 %ige Reduktion (Verbesserung) des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und Woche 2
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 3 eine Reduktion von ≥ 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im schlimmsten Pruritus NRS erreichten
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 3

Die Teilnehmer wurden gebeten, die Intensität des Juckreizes (Pruritus) während der letzten 24 Stunden täglich auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten.

Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 4-Punkte- oder höhere Verbesserung des schlimmsten Pruritus-NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 3 aufwiesen, wurde vorab als sekundärer Endpunkt für Teilnehmer in der Upadacitinib-15-mg-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe festgelegt.
Grundlinie und Tag 3
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die während des doppelblinden Behandlungszeitraums einen Schub erlebten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 16
Ein Schub, gekennzeichnet als eine klinisch bedeutsame Verschlechterung des EASI, ist definiert als ein Anstieg des EASI-Scores um ≥ 6,6 Punkte gegenüber dem Ausgangswert während der doppelblinden Behandlungsphase und vor der Anwendung von Notfallmedikation. Flare wurde bei Teilnehmern mit einem EASI-Score von 65,4 oder weniger zu Studienbeginn bewertet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 16
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verringerung des Atopic Dermatitis Impact Scale (ADerm-IS) Sleep Domain Score um ≥ 12 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline (letzter verfügbarer gleitender Durchschnitt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und Woche 16

Der ADerm-IS ist ein aus 10 Punkten bestehender PRO-Fragebogen (Patient Reported Outcome), der entwickelt wurde, um eine Vielzahl von Auswirkungen zu bewerten, die die Teilnehmer von ihrer AD erfahren.

Die ADerm-IS-Schlafdomäne besteht aus 3 Fragen, die entwickelt wurden, um die Auswirkungen von AD auf den Schlaf auf täglicher Basis über einen 24-Stunden-Erinnerungszeitraum zu bewerten. Zu den Items gehören Einschlafschwierigkeiten, Auswirkungen auf den Schlaf und nächtliches Aufwachen. Jede Frage wird auf einem 11-Punkte-NRS von 0 (keine Auswirkung) bis 10 (extreme Auswirkung) bewertet. Der ADerm-IS-Schlafbereichs-Score ist die Summe der 3 Item-Scores und reicht von 0 (keine Auswirkung) bis 30 (stärkste Auswirkung). Der ADerm-IS-Schlafbereich wurde basierend auf wöchentlich gleitenden Durchschnitten der Tageswerte analysiert.

Der minimale klinisch wichtige Unterschied für den ADerm-IS-Schlafdomänen-Score beträgt 12.
Baseline (letzter verfügbarer gleitender Durchschnitt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und Woche 16
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verringerung des Hautschmerz-Scores auf der Symptomskala für atopische Dermatitis (ADerm-SS) um ≥ 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline (letzter verfügbarer gleitender Durchschnitt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und Woche 16
Der ADerm-SS ist ein 11-Punkte-PRO-Fragebogen, der entwickelt wurde, um Anzeichen und Symptome zu bewerten, die Patienten aufgrund von AD erfahren können, indem eine 24-Stunden-Erinnerungsperiode verwendet wird. Für das Item Hautschmerz wurden die Teilnehmer täglich gebeten anzugeben, wie stark ihre schlimmsten Hautschmerzen aufgrund von AD in den letzten 24 Stunden auf einem NRS von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz) waren. Der ADerm-SS-Hautschmerz-Score wurde unter Verwendung von wöchentlich gleitenden Durchschnitten der täglichen Scores analysiert. Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied für den ADerm-SS-Hautschmerz-Score beträgt 4.
Baseline (letzter verfügbarer gleitender Durchschnitt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und Woche 16
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Reduktion von ≥ 28 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im ADerm-SS 7-Item Total Symptom Score (TSS-7) erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der ADerm-SS ist ein 11-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um Anzeichen und Symptome zu bewerten, die Teilnehmer aufgrund von AD erfahren können, unter Verwendung einer 24-stündigen Rückrufphase. Der 7-Punkte-Gesamtsymptom-Score umfasst 7 Symptome (Punkte 1-7 des ADerm-SS), die jeweils auf einem NRS von 0 (kein Symptom) bis 10 (am schlimmsten vorstellbar) bewertet werden. Die 7 in der Bewertung enthaltenen Symptome sind Juckreiz im Schlaf, Juckreiz im Wachzustand, Hautschmerzen (jeweils täglich bewertet), Hautrisse, Hautrissschmerzen, trockene Haut und Hautschuppen (wöchentlich bewertet). Der TSS-7-Wert reicht von 0 bis 70, wobei höhere Werte eine Verschlechterung der Symptome anzeigen. Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied für ADerm-SS TSS-7 beträgt 28.
Baseline und Woche 16
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Reduktion von ≥ 11 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im ADerm-IS Emotional State Domain Score erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

Der ADerm-IS ist ein 10-Punkte-PRO-Fragebogen, der entwickelt wurde, um eine Vielzahl von Auswirkungen zu bewerten, die die Teilnehmer von ihrer AD erfahren.

ADerm-IS emotionaler Zustand summiert drei Items [Items 8-10], die Selbstbewusstsein, Verlegenheit und Traurigkeit mit einem 7-Tage-Rückruf messen. Jede Frage wird auf einem 11-Punkte-NRS von 0 (keine Auswirkung) bis 10 (extreme Auswirkung) bewertet. Der Domänenwert für den emotionalen Zustand reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte die schlimmste Auswirkung darstellen.

Der minimale klinisch wichtige Unterschied für den ADerm-IS-Domain-Score für den emotionalen Zustand beträgt 11.
Baseline und Woche 16
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verringerung des EASI-Scores (EASI 100) um 100 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

EASI ist ein Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und der Schwere des atopischen Ekzems auf der Grundlage von Untersuchungen von Kopf/Hals, Rumpf, oberen und unteren Gliedmaßen. Für jede Region wird der Flächenwert als Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut aufgezeichnet. Für jede Region wird der Schweregrad-Score als Summe der Intensitäts-Scores (bewertet als keine [0], leicht [1], mäßig [2] oder schwer [3]) für Rötung (Erythem, Entzündung), Dicke ( Verhärtung, Papulation, Schwellung – akutes Ekzem), Kratzen (Exkoriation) und Lichenifikation (Hautfalten, Prurigo-Knötchen – chronisches Ekzem).

Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der endgültige EASI-Score ist die Summe der 4 Regions-Scores und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung darstellen.
Baseline und Woche 16
Hauptstudie: Prozentuale Veränderung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

EASI ist ein Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und der Schwere des atopischen Ekzems auf der Grundlage von Untersuchungen von Kopf/Hals, Rumpf, oberen und unteren Gliedmaßen. Für jede Region wird der Flächenwert als Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut aufgezeichnet. Für jede Region wird der Schweregrad-Score als Summe der Intensitäts-Scores (bewertet als keine [0], leicht [1)] mäßig [2] oder schwer [3]) für Rötung (Erythem, Entzündung), Dicke ( Verhärtung, Papulation, Schwellung – akutes Ekzem), Kratzen (Abschürfungen) und Flechtenbildung (Hautfalten, Prurigo-Knötchen – chronisches Ekzem).

Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der endgültige EASI-Score ist die Summe der 4 Regions-Scores und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung darstellen; eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 16
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Reduktion von ≥ 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (DLQI) erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

Der DLQI ist ein 10-Punkte-validierter Fragebogen, der verwendet wird, um die Auswirkungen der AD-Krankheitssymptome und der Behandlung auf die Lebensqualität (QoL) zu bewerten. Es besteht aus 10 Fragen, die die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität eines Teilnehmers in der vergangenen Woche bewerten, darunter Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit oder Schule, persönliche Beziehungen und die Nebenwirkungen der Behandlung. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht/nicht relevant; 1 = ein wenig; 2 = sehr; und 3 = sehr viel).

Item-Scores werden addiert, um einen Gesamtscore zu erhalten, der von 0 bis 30 reicht, wobei höhere Scores eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität anzeigen.

der DLQI wurde Teilnehmern verabreicht, die zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs ≥ 16 (16 bis 75) Jahre alt waren.
Baseline und Woche 16
Hauptstudie: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) Score in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
SCORAD ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes und der Schwere von Ekzemen (SCORing Atopic Dermatitis). Das Ausmaß wird anhand der 9er-Regel ermittelt, um die betroffene Fläche (A) als Prozentsatz des gesamten Körpers (0–100 %) zu berechnen. Der Intensitätsteil des SCORAD (B) besteht aus 6 Items: Erythem, Ödem/Papulation, Abschürfungen, Flechtenbildung, Nässen/Krusten und Trockenheit, jeweils bewertet auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer), um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten von 0 bis 18. Subjektive Items (C) beinhalten täglichen Juckreiz und Schlaflosigkeit, jeweils bewertet auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 (Gesamtpunktzahl 0–20). SCORAD wird als A/5 + 7B/2 + C berechnet und reicht von 0 bis 103 (am schlechtesten). Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 16
Jugendliche: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 ein EASI-75-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

EASI ist ein Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und der Schwere des atopischen Ekzems auf der Grundlage von Untersuchungen von Kopf/Hals, Rumpf, oberen und unteren Gliedmaßen. Für jede Region wird der Flächenwert als Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut aufgezeichnet. Für jede Region wird der Schweregrad-Score als Summe der Intensitäts-Scores (bewertet als keine [0], leicht [1], mäßig [2] oder schwer [3]) für Rötung (Erythem, Entzündung), Dicke ( Verhärtung, Papulation, Schwellung – akutes Ekzem), Kratzen (Exkoriation) und Lichenifikation (Hautfalten, Prurigo-Knötchen – chronisches Ekzem).

Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der endgültige EASI-Score ist die Summe der 4 Regions-Scores und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung darstellen.

Ein EASI-75-Ansprechen ist definiert als eine mindestens 75 %ige Reduktion (Verbesserung) des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und Woche 16
Jugendliche: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Reduktion von ≥ 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im schlimmsten Pruritus NRS erreichten
Zeitfenster: Baseline (letzter verfügbarer gleitender Durchschnitt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und Woche 16
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Intensität des Juckreizes (Pruritus) während der letzten 24 Stunden täglich auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten. Der NRS mit dem schlimmsten Pruritus wurde basierend auf wöchentlich gleitenden Durchschnitten der Tageswerte analysiert.
Baseline (letzter verfügbarer gleitender Durchschnitt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und Woche 16
Jugendliche: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 ein EASI-90-Response erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

EASI ist ein Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und der Schwere des atopischen Ekzems auf der Grundlage von Untersuchungen von Kopf/Hals, Rumpf, oberen und unteren Gliedmaßen. Für jede Region wird der Flächenwert als Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut aufgezeichnet. Für jede Region wird der Schweregrad-Score als Summe der Intensitäts-Scores (bewertet als keine [0], leicht [1], mäßig [2] oder schwer [3]) für Rötung (Erythem, Entzündung), Dicke ( Verhärtung, Papulation, Schwellung – akutes Ekzem), Kratzen (Exkoriation) und Lichenifikation (Hautfalten, Prurigo-Knötchen – chronisches Ekzem).

Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der endgültige EASI-Score ist die Summe der 4 Regions-Scores und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung darstellen.

Ein EASI 90-Ansprechen ist definiert als eine mindestens 90 %ige Reduktion (Verbesserung) des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und Woche 16
Jugendliche: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4 eine Reduktion von ≥ 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im schlimmsten Pruritus NRS erreichten
Zeitfenster: Baseline (letzter verfügbarer gleitender Durchschnitt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und Woche 4
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Intensität des Juckreizes (Pruritus) während der letzten 24 Stunden täglich auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten. Der NRS mit dem schlimmsten Pruritus wurde basierend auf wöchentlich gleitenden Durchschnitten der Tageswerte analysiert.
Baseline (letzter verfügbarer gleitender Durchschnitt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und Woche 4
Jugendliche: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 2 ein EASI-75-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 2

EASI ist ein Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und der Schwere des atopischen Ekzems auf der Grundlage von Untersuchungen von Kopf/Hals, Rumpf, oberen und unteren Gliedmaßen. Für jede Region wird der Flächenwert als Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut aufgezeichnet. Für jede Region wird der Schweregrad-Score als Summe der Intensitäts-Scores (bewertet als keine [0], leicht [1], mäßig [2] oder schwer [3]) für Rötung (Erythem, Entzündung), Dicke ( Verhärtung, Papulation, Schwellung – akutes Ekzem), Kratzen (Exkoriation) und Lichenifikation (Hautfalten, Prurigo-Knötchen – chronisches Ekzem).

Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der endgültige EASI-Score ist die Summe der 4 Regions-Scores und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung darstellen.

Ein EASI-75-Ansprechen ist definiert als eine mindestens 75 %ige Reduktion (Verbesserung) des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und Woche 2
Jugendliche: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 1 eine Reduktion von ≥ 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im NRS mit dem schlimmsten Pruritus erreichten
Zeitfenster: Baseline (letzter verfügbarer gleitender Durchschnitt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und Woche 1
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Intensität des Juckreizes (Pruritus) während der letzten 24 Stunden täglich auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten. Der NRS mit dem schlimmsten Pruritus wurde basierend auf wöchentlich gleitenden Durchschnitten der Tageswerte analysiert.
Baseline (letzter verfügbarer gleitender Durchschnitt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und Woche 1
Jugendliche: Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 2 eine Reduktion von ≥ 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im schlimmsten Pruritus NRS erreichten
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 2
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Intensität des Juckreizes (Pruritus) während der letzten 24 Stunden täglich auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten.
Grundlinie und Tag 2
Jugendliche: Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 3 eine Reduktion von ≥ 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im schlimmsten Pruritus NRS erreichten
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 3
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Intensität des Juckreizes (Pruritus) während der letzten 24 Stunden täglich auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten.
Grundlinie und Tag 3
Jugendliche: Prozentsatz der Teilnehmer, die während des doppelblinden Behandlungszeitraums einen Schub erlebten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 16
Ein Schub, gekennzeichnet als eine klinisch bedeutsame Verschlechterung des EASI, ist definiert als ein Anstieg des EASI-Scores um ≥ 6,6 Punkte gegenüber dem Ausgangswert während der doppelblinden Behandlungsphase und vor der Anwendung von Notfallmedikation. Schübe wurden bei Teilnehmern mit einem EASI-Score von 65,4 oder weniger zu Studienbeginn bewertet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 16
Jugendliche: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Reduktion von ≥ 12 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im ADerm-IS-Schlafdomänen-Score erreichten
Zeitfenster: Baseline (letzter verfügbarer gleitender Durchschnitt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und Woche 16

Der ADerm-IS ist ein 10-Punkte-Fragebogen zu den von Patienten berichteten Ergebnissen, der entwickelt wurde, um eine Vielzahl von Auswirkungen zu bewerten, die die Teilnehmer von ihrer AD erfahren.

Die ADerm-IS-Schlafdomäne besteht aus 3 Fragen, die entwickelt wurden, um die Auswirkungen von AD auf den Schlaf auf täglicher Basis über einen 24-Stunden-Erinnerungszeitraum zu bewerten. Zu den Items gehören Einschlafschwierigkeiten, Auswirkungen auf den Schlaf und nächtliches Aufwachen. Jede Frage wird auf einem 11-Punkte-NRS von 0 (keine Auswirkung) bis 10 (extreme Auswirkung) bewertet. Der ADerm-IS-Schlafbereichs-Score ist die Summe der 3 Item-Scores und reicht von 0 (keine Auswirkung) bis 30 (stärkste Auswirkung). Der ADerm-IS-Schlafbereich wurde basierend auf wöchentlich gleitenden Durchschnitten der Tageswerte analysiert.

Der minimale klinisch wichtige Unterschied für den ADerm-IS-Schlafdomänen-Score beträgt 12.
Baseline (letzter verfügbarer gleitender Durchschnitt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und Woche 16
Jugendliche: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Reduktion von ≥ 28 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in ADerm-SS TSS-7 erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der ADerm-SS ist ein 11-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um Anzeichen und Symptome zu bewerten, die Teilnehmer aufgrund von AD erfahren können, unter Verwendung einer 24-stündigen Rückrufphase. Der 7-Punkte-Gesamtsymptom-Score umfasst 7 Symptome (Punkte 1-7 des ADerm-SS), die jeweils auf einem NRS von 0 (kein Symptom) bis 10 (am schlimmsten vorstellbar) bewertet werden. Die 7 in der Bewertung enthaltenen Symptome sind Juckreiz im Schlaf, Juckreiz im Wachzustand, Hautschmerzen (jeweils täglich bewertet), Hautrisse, Hautrissschmerzen, trockene Haut und Hautschuppen (wöchentlich bewertet). Der TSS-7-Wert reicht von 0 bis 70, wobei höhere Werte eine Verschlechterung der Symptome anzeigen. Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied für ADerm-SS TSS-7 beträgt 28.
Baseline und Woche 16
Jugendliche: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Reduktion von ≥ 11 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im ADerm-IS Emotional State Domain Score erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

Der ADerm-IS ist ein 10-Punkte-PRO-Fragebogen, der entwickelt wurde, um eine Vielzahl von Auswirkungen zu bewerten, die die Teilnehmer von ihrer AD erfahren.

ADerm-IS emotionaler Zustand summiert drei Items [Items 8-10], die Selbstbewusstsein, Verlegenheit und Traurigkeit mit einem 7-Tage-Rückruf messen. Jede Frage wird auf einem 11-Punkte-NRS von 0 (keine Auswirkung) bis 10 (extreme Auswirkung) bewertet. Der Domänenwert für den emotionalen Zustand reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte die schlimmste Auswirkung darstellen.

Der minimale klinisch wichtige Unterschied für den ADerm-IS-Domain-Score für den emotionalen Zustand beträgt 11.
Baseline und Woche 16
Jugendliche: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Reduzierung von ≥ 14 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im ADerm-IS-Domain-Score für tägliche Aktivitäten erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

Der ADerm-IS ist ein 10-Punkte-PRO-Fragebogen, der entwickelt wurde, um eine Vielzahl von Auswirkungen zu bewerten, die die Teilnehmer von ihrer AD erfahren.

ADerm-IS Daily Activities summiert vier Items, die Einschränkungen bei häuslichen, körperlichen und sozialen Aktivitäten sowie Konzentrationsschwierigkeiten bei einem 7-Tage-Rückruf messen. Jede Frage wird auf einem 11-Punkte-NRS von 0 (keine Auswirkung) bis 10 (extreme Auswirkung) bewertet. Der Bereichswert der täglichen Aktivitäten reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte die schlimmsten Auswirkungen darstellen.

Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied für den ADerm-IS-Domain-Score für tägliche Aktivitäten beträgt 14.
Baseline und Woche 16
Jugendliche: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 ein EASI-100-Response erreichen
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

EASI ist ein Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und der Schwere des atopischen Ekzems auf der Grundlage von Untersuchungen von Kopf/Hals, Rumpf, oberen und unteren Gliedmaßen. Für jede Region wird der Flächenwert als Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut aufgezeichnet. Für jede Region wird der Schweregrad-Score als Summe der Intensitäts-Scores (bewertet als keine [0], leicht [1], mäßig [2] oder schwer [3]) für Rötung (Erythem, Entzündung), Dicke ( Verhärtung, Papulation, Schwellung – akutes Ekzem), Kratzen (Exkoriation) und Lichenifikation (Hautfalten, Prurigo-Knötchen – chronisches Ekzem).

Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der endgültige EASI-Score ist die Summe der 4 Regions-Scores und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung darstellen.

Eine EASI-100-Reaktion ist definiert als eine 100-prozentige Reduktion (Verbesserung) des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und Woche 16
Jugendliche: Prozentuale Veränderung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

EASI ist ein Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und der Schwere des atopischen Ekzems auf der Grundlage von Untersuchungen von Kopf/Hals, Rumpf, oberen und unteren Gliedmaßen. Für jede Region wird der Flächenwert als Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut aufgezeichnet. Für jede Region wird der Schweregrad-Score als Summe der Intensitäts-Scores (bewertet als keine [0], leicht [1)] mäßig [2] oder schwer [3]) für Rötung (Erythem, Entzündung), Dicke ( Verhärtung, Papulation, Schwellung – akutes Ekzem), Kratzen (Abschürfungen) und Flechtenbildung (Hautfalten, Prurigo-Knötchen – chronisches Ekzem).

Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der endgültige EASI-Score ist die Summe der 4 Regions-Scores und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung darstellen; eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 16
Jugendliche: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verringerung der POEM-Gesamtpunktzahl um ≥ 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der POEM ist ein validierter Fragebogen mit 7 Punkten, der zur Beurteilung von Krankheitssymptomen bei Kindern und Erwachsenen verwendet wird. Die Teilnehmer beantworten 7 Fragen, darunter Trockenheit, Juckreiz, Schuppenbildung, Rissbildung, Schlafverlust, Blutungen und Weinen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala basierend auf der Häufigkeit des Auftretens in der Vorwoche bewertet werden: 0 = keine Tage, 1 = 1 bis 2 Tage, 2 = 3 bis 4 Tage, 3 = 5 bis 6 Tage und 4 = alle Tage. Item-Scores werden addiert, um einen Gesamtscore von 0 (klar) bis 28 (sehr schweres atopisches Ekzem) zu erhalten. Eine Änderung des POEM-Scores von 3,4 Punkten wird als minimaler klinisch relevanter Unterschied angesehen.
Baseline und Woche 16
Jugendliche: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verringerung des DLQI-Scores um ≥ 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

Der DLQI ist ein 10-Punkte-validierter Fragebogen, der verwendet wird, um die Auswirkungen der AD-Krankheitssymptome und der Behandlung auf die Lebensqualität (QoL) zu bewerten. Es besteht aus 10 Fragen, die die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität eines Teilnehmers in der vergangenen Woche bewerten, darunter Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit oder Schule, persönliche Beziehungen und die Nebenwirkungen der Behandlung. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht/nicht relevant; 1 = ein wenig; 2 = sehr; und 3 = sehr viel).

Item-Scores werden addiert, um einen Gesamtscore zu erhalten, der von 0 bis 30 reicht, wobei höhere Scores eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität anzeigen.

der DLQI wurde Teilnehmern verabreicht, die zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs ≥ 16 (16 bis 75) Jahre alt waren.
Baseline und Woche 16
Jugendliche: Prozentuale Veränderung des SCORAD-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
SCORAD ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes und der Schwere von Ekzemen (SCORing Atopic Dermatitis). Das Ausmaß wird anhand der 9er-Regel ermittelt, um die betroffene Fläche (A) als Prozentsatz des gesamten Körpers (0–100 %) zu berechnen. Der Intensitätsteil des SCORAD (B) besteht aus 6 Items: Erythem, Ödem/Papulation, Abschürfungen, Flechtenbildung, Nässen/Krusten und Trockenheit, jeweils bewertet auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer), um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten von 0 bis 18. Subjektive Items (C) beinhalten täglichen Juckreiz und Schlaflosigkeit, jeweils bewertet auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 (Gesamtpunktzahl 0–20). SCORAD wird als A/5 + 7B/2 + C berechnet und reicht von 0 bis 103 (am schlechtesten). Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 16
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Reduktion von ≥ 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert auf der Numerischen Bewertungsskala (NRS) für den schlimmsten Pruritus erreichten
Zeitfenster: Baseline (letzter verfügbarer gleitender Durchschnitt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und Woche 16
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Intensität des Juckreizes (Pruritus) während der letzten 24 Stunden täglich auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten. Der schlimmste Pruritus NRS wurde basierend auf wöchentlichen gleitenden Durchschnitten der Tageswerte analysiert.
Baseline (letzter verfügbarer gleitender Durchschnitt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und Woche 16
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4 eine Reduktion von ≥ 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im schlimmsten Pruritus-NRS erreichten
Zeitfenster: Baseline (letzter verfügbarer gleitender Durchschnitt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und Woche 4
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Intensität des Juckreizes (Pruritus) während der letzten 24 Stunden täglich auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten. Der schlimmste Pruritus NRS wurde basierend auf wöchentlichen gleitenden Durchschnitten der Tageswerte analysiert.
Baseline (letzter verfügbarer gleitender Durchschnitt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und Woche 4
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 1 eine Reduktion von ≥ 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im schlimmsten Pruritus-NRS erreichten
Zeitfenster: Baseline (letzter verfügbarer gleitender Durchschnitt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und Woche 1
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Intensität des Juckreizes (Pruritus) während der letzten 24 Stunden täglich auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten. Der schlimmste Pruritus NRS wurde basierend auf wöchentlichen gleitenden Durchschnitten der Tageswerte analysiert.
Baseline (letzter verfügbarer gleitender Durchschnitt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und Woche 1
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 2 eine Reduktion von ≥ 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im schlimmsten Pruritus NRS erreichten
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 2
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Intensität des Juckreizes (Pruritus) während der letzten 24 Stunden täglich auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 2 eine Verbesserung um 4 Punkte oder mehr gegenüber dem Ausgangswert im schlechtesten Pruritus-NRS-Score aufwiesen, wurde als sekundärer Endpunkt für Teilnehmer in der Upadacitinib-30-mg-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe vorab festgelegt.
Grundlinie und Tag 2
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Reduzierung von ≥ 14 Punkten gegenüber dem Ausgangswert beim ADerm-IS-Domain-Score für tägliche Aktivitäten erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

Der ADerm-IS ist ein 10-Punkte-PRO-Fragebogen, der entwickelt wurde, um eine Vielzahl von Auswirkungen zu bewerten, die die Teilnehmer von ihrer AD erfahren.

ADerm-IS Tägliche Aktivitäten fasst vier Items zusammen, die Einschränkungen bei häuslichen, körperlichen und sozialen Aktivitäten sowie Konzentrationsschwierigkeiten mit einem 7-Tage-Rückruf messen. Jede Frage wird auf einem 11-Punkte-NRS von 0 (keine Auswirkung) bis 10 (extreme Auswirkung) bewertet. Der Bereichswert der täglichen Aktivitäten reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte die schlimmsten Auswirkungen darstellen.

Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied für den ADerm-IS-Domain-Score für tägliche Aktivitäten beträgt 14.
Baseline und Woche 16
Hauptstudie: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im NRS mit dem schlimmsten Pruritus in Woche 16
Zeitfenster: Baseline (letzter verfügbarer gleitender Durchschnitt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und Woche 16
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Intensität des Juckreizes (Pruritus) während der letzten 24 Stunden täglich auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten. Der schlimmste Pruritus NRS wurde basierend auf wöchentlichen gleitenden Durchschnitten der Tageswerte analysiert. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (letzter verfügbarer gleitender Durchschnitt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und Woche 16
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Reduktion von ≥ 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der patientenorientierten Ekzemmessung (POEM) erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

Der POEM ist ein validierter Fragebogen mit 7 Punkten, der zur Beurteilung von Krankheitssymptomen bei Kindern und Erwachsenen verwendet wird.

Die Teilnehmer beantworten 7 Fragen, darunter Trockenheit, Juckreiz, Schuppenbildung, Rissbildung, Schlafverlust, Blutungen und Weinen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala basierend auf der Häufigkeit des Auftretens in der Vorwoche bewertet werden: 0 = keine Tage, 1 = 1 bis 2 Tage, 2 = 3 bis 4 Tage, 3 = 5 bis 6 Tage und 4 = alle Tage. Item-Scores werden addiert, um einen Gesamtscore von 0 (klar) bis 28 (sehr schweres atopisches Ekzem) zu erhalten. Eine Änderung des POEM-Scores von 3,4 Punkten wird als minimaler klinisch relevanter Unterschied angesehen.
Baseline und Woche 16
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen HADS-A-Wert auf der Krankenhausangst- und Depressionsskala und einen HADS-D-Wert auf der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS-D) von < 8 erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Der HADS ist ein 14-Punkte-Fragebogen mit sieben Punkten im Zusammenhang mit Angst (HADS-A) und sieben Punkten im Zusammenhang mit Depressionen (HADS-D). Jedes Element wird von 0 bis 3 bewertet; Die Punktzahlen für jede Subskala reichen von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen mehr Stress anzeigen. Für jeden Bereich gelten Werte von 7 oder niedriger als normal, 8 bis 10 sind grenzwertig und 11 oder höher weisen auf klinische Angst oder Depression hin.
Woche 16
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen DLQI-Wert von 0 oder 1 erreichten
Zeitfenster: Woche 16

Der DLQI ist ein 10-Punkte-validierter Fragebogen, der verwendet wird, um die Auswirkungen der AD-Krankheitssymptome und der Behandlung auf die Lebensqualität (QoL) zu bewerten. Es besteht aus 10 Fragen, die die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität eines Teilnehmers in der vergangenen Woche bewerten, darunter Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit oder Schule, persönliche Beziehungen und die Nebenwirkungen der Behandlung. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht/nicht relevant; 1 = ein wenig; 2 = sehr; und 3 = sehr viel).

Item-Scores werden addiert, um einen Gesamtscore zu erhalten, der von 0 bis 30 reicht, wobei höhere Scores eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität anzeigen. Ein Wert von 0 oder 1 bedeutet, dass die Krankheit überhaupt keine Auswirkungen hat.

Der DLQI wurde Teilnehmern verabreicht, die zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs ≥ 16 (16 bis 75) Jahre alt waren.
Woche 16
Jugendliche: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen vIGA-AD von 0 oder 1 mit einer Reduktion von ≥ 2 Punkten vom Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

Das vIGA-AD ist ein validiertes Bewertungsinstrument, um den Schweregrad der Neurodermitis global anhand der folgenden Skala einzuschätzen:

  • 0 – klar: keine Anzeichen von AD;
  • 1 - Fast klar: Kaum wahrnehmbares Erythem, Verhärtung/Papulation und/oder Flechtenbildung, kein Nässen oder Verkrusten;;
  • 2 – Leicht: Leichtes, aber deutliches Erythem, Verhärtung/Papelierung und/oder minimale Flechtenbildung, kein Nässen oder Verkrusten;
  • 3 - Mäßig: Deutlich wahrnehmbares Erythem, Verhärtung/Papulation und/oder Lichenifikation, mögliches Nässen oder Verkrusten;
  • 4 – Schwer: Ausgeprägtes Erythem, Verhärtung/Papulation und/oder Lichenifikation; mögliche Nässen oder Verkrusten.
Baseline und Woche 16
Jugendliche: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verringerung des ADerm-SS-Scores für Hautschmerzen um ≥ 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline (letzter verfügbarer gleitender Durchschnitt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und Woche 16

Der ADerm-SS ist ein 11-Punkte-PRO-Fragebogen, der entwickelt wurde, um Anzeichen und Symptome zu bewerten, die Patienten aufgrund von AD erfahren können, indem eine 24-Stunden-Erinnerungsperiode verwendet wird. Für das Item Hautschmerz wurden die Teilnehmer gebeten, täglich anzugeben, wie stark ihre schlimmsten Hautschmerzen aufgrund von AD in den letzten 24 Stunden auf einem NRS von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz) waren.

Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied für den ADerm-SS-Hautschmerz-Score beträgt 4. Der ADerm-SS-Hautschmerz-Score wurde basierend auf wöchentlich gleitenden Durchschnitten der Tageswerte analysiert.
Baseline (letzter verfügbarer gleitender Durchschnitt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und Woche 16
Jugendliche: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im NRS mit dem schlimmsten Pruritus in Woche 16
Zeitfenster: Baseline (letzter verfügbarer gleitender Durchschnitt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und Woche 16
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Intensität des Juckreizes (Pruritus) während der letzten 24 Stunden täglich auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten. Der schlimmste Pruritus NRS wurde basierend auf wöchentlichen gleitenden Durchschnitten der Tageswerte analysiert. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (letzter verfügbarer gleitender Durchschnitt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und Woche 16
Jugendliche: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen HADS-A-Score und einen HADS-D-Score von < 8 erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Der HADS ist ein 14-Punkte-Fragebogen mit sieben Punkten im Zusammenhang mit Angst (HADS-A) und sieben Punkten im Zusammenhang mit Depressionen (HADS-D). Jedes Element wird von 0 bis 3 bewertet; Die Punktzahlen für jede Subskala reichen von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen mehr Stress anzeigen. Für jeden Bereich gelten Werte von 7 oder niedriger als normal, 8 bis 10 sind grenzwertig und 11 oder höher weisen auf klinische Angst oder Depression hin.
Woche 16
Jugendliche: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen DLQI-Wert von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Woche 16

Der DLQI ist ein 10-Punkte-validierter Fragebogen, der verwendet wird, um die Auswirkungen der AD-Krankheitssymptome und der Behandlung auf die Lebensqualität (QoL) zu bewerten. Es besteht aus 10 Fragen, die die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität eines Teilnehmers in der vergangenen Woche bewerten, darunter Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit oder Schule, persönliche Beziehungen und die Nebenwirkungen der Behandlung. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht/nicht relevant; 1 = ein wenig; 2 = sehr; und 3 = sehr viel).

Item-Scores werden addiert, um einen Gesamtscore zu erhalten, der von 0 bis 30 reicht, wobei höhere Scores eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität anzeigen. Ein Wert von 0 oder 1 bedeutet, dass die Krankheit überhaupt keine Auswirkungen hat.

der DLQI wurde Teilnehmern verabreicht, die zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs ≥ 16 (16 bis 75) Jahre alt waren.
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M18-891
  • 2022-502936-38-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter dem folgenden Link.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Überprüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung (DUA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur Placebo für Upadacitinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren